Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

MDT 621.3:615.47.001.25:615.472:612.3.023-
-777.001.2.001.4/083.71/:614.825.001.25

Září 1994

ZDRAVOTNICKÉ
ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE
ČÁST 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů

ČSN
EN 60 601-2-2

36 4800

 

 

idt IEC 601-2-2:1991

 

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

Appareils électromédicaux Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz - Chirurgiegeräten

 

Tato norma obsahuje EN 60601-2-2:1993.

This standard contains EN 60601-2-2:1993.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (36 4801)

IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

IEC 601-2-2:1982 dosud nezavedena (nahrazena 2. vydáním z roku 1991)

CISPR 11:1990 zavedena v ČSN EN 55011 Meze a metody měření charakteristik elektromagnetického rušení od průmyslových, vědeckých a lékařských (PVL) zařízení (mod CISPR 11:1990) (33 4225)

 

Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy

IEC 601-2-2:1991 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

HD 395.2.2 S1:1985 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

DIN  VDE 0750 Teil 202 Elektromedizinische Geräte: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz - Chirurgiegeräten (Zdravotnické elektrické přístroje: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

NF C74-365:1984  Appareils d'electricite medicale. Appareils d'electrochirurgie à courant electrique haute fréquence. Règles particulières de sécurité. (Zdravotnické elektrické přístroje. Vysokofrekvenční chirurgické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost)

BS 5724:Section 2.2:1992 Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Specification for high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

 

Ó Český normalizační institut, 1994




16300


Strana 2

SEV-ASE 1084-2-2:1988 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

NEN  10601-2-2:1985 Safety of medical electrical equipment. Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Equimed, IČO 44032668 - Karel Kobylka

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-2-2

EUROPEAN STANDARD

Duben 1993

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

Nahrazuje HD 395.2.2 S1:1985

 

MDT  621.3:615.47.001.25:615.472:621.3.023-777.001.2.001.4(083.71):614.825.001.25

 

Deskriptory: Medical electrical equipment, h. f. surgery, instructions for use, electrical safety, testing, construction, definitions, requirements

 

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (IEC 601-2-2:1991)

 

Medical electrical equiment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equiment (IEC 601 -2-2:1991)

Apareils électromedicaux Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils d'electrochirurgie à courant haute fréquence (CEI 601-2-2:1991)

Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 601-2-2:1991)

 

Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 9. 12. 1992. Členové CENELEC jsou povinni plnit požadavky jednacího řádu CENELEC, v němž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoliv změn dát status národní normy.

 

Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC  jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für EIektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel


Strana 4

Úvod

 

Na žádost technické komise TC 62 CENELEC pro zdravotnické přístroje elektrické, byla předložena v únoru 1992 mezinárodní norma IEC 601-2-2:1991 zkráceným řízením (UAP) v CENELEC k převzetí jako evropská norma.

Text mezinárodní normy CENELEC schválil jako EN 60601-2-2 dne 9. prosince 1992.

Tato evropská norma nahrazuje HD 395.2.2 S1:1985.

Byly stanoveny následující lhůty

- nejzazší lhůta vydání nové mezinárodní normy        (dop) 1993-09-15

- nejzazší lhůta zrušení rozporných národních norem  (dow) 1993-09-15

 

Pro výrobky, které do 15. 9. 1993 odpovídaly HD 395.2.2 S1:1985, pokud je prokázáno výrobcem nebo certifikačním místem, smí být k jejich výrobě do 15. 9. 1998 použita ještě předešlá norma.

 

Příloha ZA (normativní) je součástí této normy.

 

POZNÁMKA - Text mezinárodní normy IEC 601-2-2:1991 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv změn.

 

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

5

Úvodní údaje

5

Všeobecně

5

Oddíl první - Všeobecně

6

1

Rozsah platnosti a předmět normy

6

2

Termíny a definice

6

3

Všeobecné požadavky

7

4

Všeobecné zkušební požadavky

7

5

Klasifikace

8

6

Identifikace, označení a dokumentace

8

7

Příkon

10

Oddíl druhý - Podmínky okolí

10

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

10

14

Požadavky podle klasifikace

10

17

Oddělení

11

18

Ochranné uzemnění, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů

11

19

Trvale unikající proudy a pomocné proudy pacientem

11

20

Elektrická pevnost

13

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

13

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

13

36

Elektromagnetická kompatibilita

13

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

13

40

Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky

13

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

14

42

Nadměrné teploty

14

44

Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce

14

46

Selhání lidského činitele

15

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

16

50

Přesnost provozních údajů

16

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

16

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy, zkoušky vlivu okolí

17

52

Abnormální provoz a poruchové stavy

17


Strana 5

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

18

56

Součásti a celkové sestavení

18

101

Doplňující požadavky na konstrukci

18

Příloha AA - Zdůvodnění

22

Příloha BB - Příklad příložné části

26

Příloha CC - Rutinní zkouška přístroje kategorie AP

27

Obrázky 101 - 109

27-31

Příloha ZA (normativní)

32

 

Předmluva

 

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názoru na předmět, kterého se týkají.

 

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.

 

3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní komitéty dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise vyznačen.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz