|
ČESKÁ NORMA |
|
|
|
Říjen 1994 |
|
ZDRAVOTNICKÉ |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
|
Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for safety of baby incubators
Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés
Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren
Tato norma obsahuje IEC 601-2-19:1990. Současně zavádí HD 395.2.19 S1:1992, který je úplným a nezměněným převzetím IEC 601-2-19:1990.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (36 4801)
IEC 601-1:1988 zavedena převzetím identické (36 4800)
EN 60601-1:1990 do ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 601-2-20:1990 zavedena v ČSN IEC 601-2-20 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů´(36 4800)
IEC 651:1979 zavedena v ČSN ISO 651 Zvukoměry (35 6870)
ISO 3743:1988 zavedena v ČSN ISO 3743 Akustika. Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku. Technické metody pro speciální dozvukové místnosti. (01 1605)
ISO 7767:1988 dosud nezavedena
Další souvisící normy
ČSN 01 1304 Veličiny a jednotky v akustice
ČSN 34 5608 Zkoušení elektrotechnických výrobků
Souvisící předpisy
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle zákona č. 86/1992 Sb. se změnami a pozdějšími doplňky)
Ó Český normalizační institut, 1994
|
|
|
16574 |
Obdobné mezinárodní a zahraniční normy
HD 395.2.19 S1:1992 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for safety of baby incubateurs
(Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů)
NF C74-320:1992 HD 395.2.19 S1:1992 Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (Zdravotnické elektrické prístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů)
IEC 601-2-19:1990 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for safety of baby incubators
(Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů)
BS 5724-2.119:1991 IEC 601-2-19:1990 Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Specification for baby incubators (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace pro novorozenecké inkubátory)
Vysvětlivky k textu mezinárodní normy
Norma navazuje jako zvláštní na první vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1977, která je zavedena do ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky. (schválením k přímému používání)
Název této normy a terminologie názvů jejích dílčích částí odpovídají aktualizovanému druhému vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1988, která byla identicky převzata do soustavy evropských norem (CENELEC) s označením EN 60601-1:1990 a jako taková zavedena do ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost.
Vysvětlivky k používání ČSN
Zásadnější odchylky v této normě vzhledem k aktuální všeobecné bezpečnostní normě ČSN EN 60601-1 (2. vydání) jsou vyznačeny v národních poznámkách.
Porovnání s HD 395.2.19 S1
ČSN IEC 601-2-19 je plně identická s HD 395.2.19 S1. V HD 395.2.19S1 je zařazena příloha ZA, která uvádí tabulku odkazů na normy CENELEC takto:
IEC Rok Název EN/HD Rok
601-1 1977 Bezpečnost zdravotnických HD 395.1 S11) 1979
elektrických přístrojů.
Část 1: Všeobecné požadavky
601-1 1988 Zdravotnické elektrické EN 60601-1 1990
přístroje.
Část 1: Všeobecné požadavky
na bezpečnost
601-2-20 1990 Zdravotnické elektrické HD 395.2.20 S1 1992
přístroje.
Část 2: Zvláštní požadavky
na bezpečnost transportních
inkubátorů
651 1979 Zvukoměry HD 425 S1 1983
Normy ISO
ISO 3743:1988 Akustika. Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku. Technické metody pro speciální dozvukové místnosti
ISO 7767:1988 Analyzátory kyslíku k monitorování dýchacích směsí pro pacienty. Požadavky na bezpečnost
_______________
1) Národní poznámka - Změna Am 1 HD 395.1 S2 1988
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE |
IEC 601-2-19 |
|
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost |
První vydání |
|
novorozeneckých inkubátorů |
1990-12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
5 |
|
Úvodní údaje |
5 |
|
Všeobecně |
5 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
6 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
6 |
2 |
Termíny a definice |
6 |
3 |
Všeobecné požadavky |
7 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
8 |
5 |
Klasifikace |
8 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
8 |
7 |
Příkon |
9 |
|
|
|
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
9 |
10 |
Podmínky okolí |
9 |
11 |
Zvláštní bezpečnostní opatření |
10 |
|
|
|
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
10 |
20 |
Elektrická pevnost |
10 |
|
|
|
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
10 |
21 |
Mechanická pevnost |
10 |
22 |
Pohyblivé části |
10 |
23 |
Povrchy, rohy a hrany |
10 |
24 |
Stabilita za normálního použití |
10 |
|
|
|
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
13 |
|
|
|
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
13 |
|
|
|
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
13 |
42 |
Nadměrné teploty |
13 |
43 |
Ochrana před požárem |
14 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
15 |
46 |
Selhání lidského činitele |
16 |
49 |
Přerušení napájení |
16 |
|
|
|
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
16 |
50 |
Přesnost provozních údajů |
16 |
|
|
|
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí |
19 |
|
|
|
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
19 |
54 |
Všeobecně |
19 |
55 |
Kryty a víka |
19 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
19 |
|
|
|
|
Oddíl jedenáctý - Doplňující požadavky |
21 |
101 |
Alarmy |
21 |
102 |
Hladina zvuku |
22 |
103 |
Zvlhčovací jednotka |
22 |
104 |
Největší rychlost vzduchu v krytu |
22 |
105 |
Koncentrace kysličníku uhličitého (CO2) |
23 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění |
25 |
Předmluva
1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou
zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.
3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých
národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním
předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.
Úvodní údaje
Tuto zvláštní normu vypracovala subkomise IEC SC 62D Elektrická lékařská zařízení, náležející do technické komise
IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
Šestiměsíční pravidlo Zpráva o hlasování
62D(CO)38 62D(CO)43
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt ve zprávách, uvedených v předchozí tabulce.
V této normě jsou citovány následující normy IEC:
IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky Změna 1: 1984
IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 601-2-20:1990 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů
IEC 651:1979 Zvukoměry
ISO 3743:1988 Akustika. Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku. Technické metody pro speciální dozvukové místnosti
ISO 7767:1988 Analyzátory kyslíku k monitorování dýchacích směsí pro pacienty. Požadavky na bezpečnost
Všeobecně
Tato zvláštní norma pojednává o bezpečnosti novorozeneckých inkubátorů. Norma mění a doplňuje všeobecnou normu IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky, dále uváděnou pouze jako všeobecnou. Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům všeobecné normy tam, kde je to uvedeno. Název všeobecné normy byl změněn ve druhém vydání (1988) na: Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Tato změna je promítnuta i do názvu této zvláštní normy.
Pokud se nějaká část všeobecné normy nemá použít, je tato informace na odpovídajícím místě této zvláštní normy uvedena.
Čísla kapitol a článků v této zvláštní normě odpovídá číslování všeobecné normy.
Články nebo obrázky, o které je rozšířena všeobecná norma, se číslují od čísla 101. Další přílohy jsou označeny AA, BB, atd. a další položky písmeny aa), bb), atd.
V této normě jsou použity různé druhy písma:
Požadavky, jejichž splnění se ověřuje a definice - antikva.
Vysvětlivky, doporučení a odkazy - menší písmena.
Zkušební požadavky - kurzíva.
Termíny, definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v této zvláštní normě - písmena velké abecedy.
Za jednotlivými požadavky následují specifikace příslušných zkoušek.
V případě potřeby je v příloze AA uvedeno zdůvodnění nejdůležitějších požadavků. Znalost těchto zdůvodnění umožní správné použití normy poskytnutím doplňujících informací, vycházejících ze změn v klinické praxi nebo při vývoji přístrojů. Články, ke kterým je vysvětlení uvedeno, jsou označeny hvězdičkou *.
Oddíl první - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy je platná s těmito výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost INKUBÁTORŮ v souladu s definicí v článku 2.1.101 této normy.
Tato norma neplatí pro PŘÍSTROJE, používající sálavé topné prvky.
Tato norma rovněž neplatí pro TRANSPORTNÍ INKUBÁTORY 1), používané k přepravě novorozenců.
1.2 Předmět normy
Doplněk:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků pro INKUBÁTORY, snižující na minimum nebezpečí, jemuž je vystaven PACIENT a UŽIVATEL, a určit zkoušky, kterými lze ověřit splnění požadavků.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz