Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

MDT 615.478.5:614.8

Říjen 1994

ZDRAVOTNICKÉ
ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE
Část 2: Zvláštní požadavky
na bezpečnost transportních inkubátorů

ČSN
IEC 601-2-20
HD 395.2.20 S1

36 4800

 

 

 

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for safety of transport incubators

Appareils électromédicaus. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport

Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren

 

Tato norma obsahuje IEC 601-2-20:1990 a zavádí HD 395.2.20 S1:1992, který je úplným a nezměněným převzetím IEC 601-2-20:1990.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (36 4801)

IEC 601-1:1988   zavedena převzetím identické EN 60601-1:1990 do ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)

IEC 601-2-19:1990 zavedena v ČSN IEC 601-2-19 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2:Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů (36 4800)

IEC 651:1979   zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)

ISO 32:1977   dosud nezavedena

ISO 407:1983   dosud nezavedena

ISO 3743:1988 zavedena v ČSN ISO 3743 Akustika. Určení hladin akustického výkonu zdrojů zvuku. Technické metody pro speciální dozvukové místnosti (01 1605)

ISO 7767:1988   dosud nezavedena

 

Další souvisící normy

ČSN 01 1304  Veličiny a jednotky v akustice

ČSN 34 5608  Zkoušení elektrotechnických výrobků

 

Souvisící předpisy

Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle zákona č. 86/1992 Sb. se změnami a pozdějšími doplňky)

 

Ó Český normalizační institut, 1994




16575


Strana 2

Obdobné mezinárodní a zahraniční normy

HD 395.2.20 S1:1992 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for safety of transport incubators

(Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů)

NF C74-321:1992 HD 395.2.20 S1:1992 Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particuliéres

de sécurité des incubateurs de transport (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů)

BS 5724-2.120:1991 IEC 601-2-20:1990 Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Specification for transport incubators (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace pro transportní inkubátory)

 

Vysvětlivky k textu mezinárodní normy

Norma navazuje jako zvláštní na první vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1977, která je zavedena do ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (schválením k přímému používání).

Název této normy a terminologie názvů jejích dílčích částí odpovídají aktualizovanému druhému vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1988, která byla identicky převzata do soustavy evropských norem (CENELEC) s označením EN 60601-1:1990 a zavedena do ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost.

 

Vysvětlivky k používání ČSN

Zásadnější odchylky v této normě vzhledem k aktuální všeobecné bezpečnostní normě ČSN EN 60601-1 (2. vydání) jsou vyznačeny v národních poznámkách.

 

Porovnání s HD 395.2.20 S1

ČSN IEC 601-2-20 je plně identická s HD 395.2.20 S1. V HD 395.2.20 S1 je zařazena příloha ZA, která uvádí tabulku odkazů na normy CENELEC takto:

 

IEC      Rok     Název                           EN/HD          Rok

601-1    1977    Bezpečnost zdravotnických       HD 395.1 S11)  1979

                 elektrických přístrojů.

                 Část 1: Všeobecné požadavky

601-1    1988    Zdravotnické elektrické         EN 60601-1     1990

                 přístroje.

                 Část 1: Všeobecné požadavky

                 na bezpečnost

601-2-19 1990    Zdravotnické elektrické         HD 395.2.19 S1 1992

                 přístroje.

                 Část 2: Zvláštní požadavky

                 na bezpečnost novorozeneckých

                 inkubátorů

651      1979    Zvukoměry                       HD 425 S1      1983

 

Normy ISO

ISO 32:1977  Lékařské plynové láhve. Značení podle obsahu

ISO 407:1983 Lékařské malé plynové láhve. Třmenové ventilové spoje

ISO 3743:1988 Akustika. Stanovení hladiny akustické výkonu zdrojů hluku. Technická metoda pro speciální dozvukové místnosti

ISO 7767:1988 Analyzátory kyslíku k monitorování dýchacích směsí pro pacienty. Požadavky na bezpečnost

 

_______________

1) Poznámka - Změna Am 1  HD 395.1 S2  1988


Strana 3

Vypracování normy

 

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Leopold Říčný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 4

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE

IEC 601-2-20

Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost

První vydání

transportních inkubátorů

1990-12


 

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

5

Úvodní údaje

5

Všeobecně

5

Oddíl první - Všeobecně

6

1

Rozsah platnosti a předmět normy

6

2

Termíny a definice

6

3

Všeobecné požadavky

7

4

Všeobecné zkušební požadavky

8

5

Klasifikace

8

6

Identifikace, označení a dokumentace

8

7

Příkon

9

 

 

 

Oddíl druhý - Podmínky okolí

10

10

Podmínky okolí

10

 

 

 

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

10

20

Elektrická pevnost

10

 

 

 

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

10

21

Mechanická pevnost

10

22

Pohyblivé části

11

23

Povrchy, rohy a hrany

11

24

Stabilita za normálního použití

12

 

 

 

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

13

 

 

 

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

13

 

 

 

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

13

42

Nadměrné teploty

13

43

Ochrana před požárem

14

44

Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a desinfekce

15

45

Tlakové nádoby a části vystavené tlaku

16

46

Selhání lidského činitele

16

49

Přerušení napájení

16

 

 

 

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

17

50

Přesnost provozních údajů

17

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

19

 

 

 

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí

19

 

 

 

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

20

54

Všeobecně

20

55

Kryty a víka

20

56

Součásti a celkové sestavení

20

 

 

 

Oddíl jedenáctý - Doplňující požadavky

21

101

Alarmy

21

102

Hladina zvuku

23

103

Zvlhčovací jednotka

23

104

Největší rychlost vzduchu v krytu

23

105

Koncentrace kysličníku uhličitého (CO2)

23

106

Dodávání kyslíku

24

107

Elektrické napájení

24

 

 

 

Přílohy

Příloha AA (informativní) Zdůvodnění

27


Strana 5

Předmluva

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.

3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC

do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.

 

Úvodní údaje

Tuto zvláštní normu vypracovala subkomise IEC SC 62D Elektrická lékařská zařízení, náležející do technické komise

IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.

 

Text této normy vychází z následujících dokumentů:

Šestiměsíční pravidlo  Zpráva o hlasování

62D(CO)44              62D(CO)53

Dvouměsíční řízení     Zpráva o hlasování

62D(CO)55              62D(CO)62

 

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt ve zprávách, uvedených v předchozí tabulce.

 

V této normě jsou citovány následující normy IEC:

IEC 601-1: 1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky. Změna 1: 1984

IEC 601-1: 1988 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

IEC 601-2-19: 1990 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů

IEC 651: 1979 Zvukoměry

ISO 32:1977  Lékařské plynové láhve. Značení podle obsahu

ISO 407:1983 Lékařské malé plynové láhve. Třmenové ventilové spoje

ISO 3743:1988 Akustika. Stanovení hladin akustické výkonu zdrojů hluku. Technické metody pro speciální dozvukové místnosti

ISO 7767:1988 Analyzátory kyslíku k monitorování dýchacích směsí pro pacienty. Požadavky na bezpečnost

 

Všeobecně

Tato zvláštní norma pojednává o bezpečnosti transportních inkubátorů. Norma mění a doplňuje všeobecnou normu IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky, dále uváděnou pouze jako všeobecnou. Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům všeobecné normy tam, kde je to uvedeno.

Název všeobecné normy byl změněn ve druhém vydání (1988) na: Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Tato změna je promítnuta i do názvu této zvláštní normy.


Strana 6

Pokud se nějaká část všeobecné normy nemá použít, je tato informace na odpovídajícím místě této zvláštní normy uvedena.

Čísla kapitol a článků v této zvláštní normě odpovídá číslování všeobecné normy.

Články nebo obrázky, o které je rozšířena všeobecná norma, se číslují od čísla 101. Další přílohy jsou označeny AA, BB, atd. a další položky písmeny aa), bb), atd.

 

V této normě jsou použity různé druhy písma:

Požadavky, jejichž splnění se ověřuje a definice - antikva.

Vysvětlivky, doporučení a odkazy - menší písmena.

Zkušební požadavky - kurzíva.

Termíny, definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v této zvláštní normě - písmena velké abecedy.

 

Za jednotlivými požadavky následují specifikace příslušných zkoušek.

V případě potřeby je v příloze AA uvedeno zdůvodnění nejdůležitějších požadavků. Znalost těchto zdůvodnění umožní správné použití normy poskytnutím doplňujících informací, vycházejících ze změn v klinické praxi nebo při vývoji přístrojů. Články, ke kterým je vysvětlení uvedeno, jsou označeny hvězdičkou *.

 

Oddíl první - VŠEOBECNĚ

 

1  Rozsah platnosti a předmět normy

Tato kapitola všeobecné normy je platná s těmito výjimkami:

 

1.1  Rozsah platnosti

Doplněk:

Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost TRANSPORTNÍCH INKUBÁTORŮ v souladu s definicemi v článcích 2.1.101, 2.1.103 a 2.1.104 této normy.

Tato norma neplatí pro PŘÍSTROJE, používající sálavé topné prvky 1).

Obdobné požadavky jsou stanoveny rovněž pro NOVOROZENECKÉ INKUBÁTORY 2).

 

1.2  Předmět normy

Doplněk:

Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků pro TRANSPORTNÍ INKUBÁTORY, snižující na minimum nebezpečí, jemuž je vystaven PACIENT a UŽIVATEL, a určit zkoušky, kterými lze ověřit splnění požadavků.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz