|
ČESKÁ NORMA |
|
|
|
Prosinec 1994 |
|
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
|
Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment
Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie par électroconvulsions
Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Geräte zur Elektrokrampfbehandlung. Besondere Festlegungen für die Sicherheit
Tato norma obsahuje IEC 601-2-14:1989 a zavádí HD 395.2.14S1:1989, který je úplným a nezměněným převzetím IEC 601-2-14:1989.
This standard contains IEC 601-2-14:1989.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (36 4801)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 651:1979 zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)
Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy
HD 395.2.14 S1:1989 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů)
BS 5724: Section 2.14:1989 Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Specification for electroconvulsive therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace pro elektrokonvulzivní terapeutické přístroje)
CSA C22.2-601.2.14:1992 Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů)
AS 3200.2.14:1992 Approval and test specification. Medical electrical equipment. Particular requirements for safety electroconvulsive therapy equipment (Specifikace schvalování a zkoušení. Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů)
Ó Český normalizační institut, 1994
|
|
|
16966 |
NF C74-369:1990 Appareils électromédicaux. Deuxičme partie: Rčgles particuliéres de sécurité pour appareils de thérapie par électroconvulsions (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů)
SEV-ASE 1084-2-14:1990 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů)
Vypracování normy
Zpracovatel: Equimed, IČO 440 326 68 - Karel Kobylka
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE |
IEC 601-2-14 |
|
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost |
První vydání |
|
elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů |
1989-03 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
3 |
|
Úvodní údaje |
4 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
4 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
5 |
2 |
Termíny a definice |
5 |
3 |
Všeobecné požadavky |
5 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
5 |
5 |
Klasifikace |
5 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
6 |
7 |
Příkon |
6 |
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
7 |
12 |
Stav jedné závady |
7 |
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
7 |
14 |
Požadavky podle klasifikace |
7 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
7 |
20 |
Elektrická pevnost |
8 |
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
9 |
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
9 |
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
9 |
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
9 |
42 |
Nadměrné teploty |
9 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
9 |
46 |
Selhání lidského činitele |
10 |
49 |
Přerušení napájení |
11 |
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
11 |
50 |
Přesnost provozních údajů |
11 |
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
12 |
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí |
12 |
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
13 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
13 |
57 |
Síťové části, součásti a uspořádání |
13 |
|
Příloha B - Zkoušení během výroby a instalace |
14 |
|
Příloha AA - Zdůvodnění |
15 |
Předmluva
1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názoru na předmět, kterého se týkají.
2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.
3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní komitéty dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise vyznačen.
Úvodní údaje
Tuto zvláštní normu připravila subkomise SC 62D Elektromedicínské přístroje náležející do technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení v lékařské praxi. Text této normy je založen na následujících dokumentech:
Šestiměsíční pravidlo Zpráva o hlasování Dvouměsíční pravidlo Zpráva o hlasování
62D(CO)28 62D(CO)31 62D(CO)42 62D(CO)47
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt v uvedených zprávách.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 601-1 (první vydání 1977): Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky, dále pouze všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy mají přednost před požadavky, uvedenými ve všeobecné normě. Název všeobecné normy byl ve druhém vydání (1988) změněn: Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Tato změna je akceptována v názvu této zvláštní normy.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy je shodné s číslováním ve všeobecné normě.
Články nebo obrázky, které doplňují články a obrázky všeobecné normy jsou číslovány od 101, další přílohy jsou označeny písmeny AA, BB, atd. a odstavce aa), bb), atd.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejichž splnění se ověřuje a definice - antikva
- vysvětlivky, doporučení a odkazy - menší písmena
- zkušební požadavky - kurziva
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v této zvláštní normě - písmena velké abecedy.
Po požadavcích následuje specifikace příslušných zkoušek.
Tam, kde je to nutné, je v příloze AA zdůvodnění důležitých požadavků. Znalost důvodů stanovených požadavků nejen optimalizuje použití normy, ale povede i k požadavku na její revizi v důsledku změn v klinické praxi nebo vývoje techniky. Tato příloha není součástí této normy.
Dále uvedené publikace IEC jsou citované v této zvláštní normě:
IEC 601-1 (1977): Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky
IEC 601-1 (1988): Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 651 (1979): Zvukoměry
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz