|
ČESKÁ NORMA |
|
|
|
Březen 1995 |
|
STABILITA LÉČIV |
ČSN 86 2002 |
|
|
|
|
Stability of Drugs
La stabilité des produits médicamenteux
Die Arzneimittelstabilität
Tato norma je podle § 3 zákona č. 142/1991 Sb., o československých technických normách ve znění zákona č. 632/1992 Sb., závazná na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví České republiky.
Předmluva
Souvisící normy
ČSN 70 3300 Farmaceutické obalové sklo. Společná ustanovení
ČSN 70 3301 Láhve na léčiva. Sklo pro farmaceutický průmysl
ČSN 70 3302 Sklenice na léčiva. Sklo pro farmaceutický průmysl
ČSN 70 3310 Lahvičky na antibiotika (hutní výroby)
ČSN 70 3351 Láhve na krev, transfuzní a infuzní přípravky. Společná ustanovení
ČSN 77 0125 Balení léčiv. Všeobecná ustanovení
ČSN 77 0126 Obaly na léčiva. Všeobecná ustanovení
ČSN 77 0127 Ochranné balení léčiv proti klimatickým vlivům
ČSN 77 O2O3 Obaly a balení. Metoda kondiciování ke zkouškám
ČSN 77 0231 Atmosférické zkoušky obalů a balení
ČSN 77 0232 Stanovení propustnosti polotuhých a tuhých obalů pro vodní páru
ČSN ISO 5633 Papír a lepenka. Stanovení odolnosti proti pronikání vody (77 0331)
ČSN 77 0351 Stanovení propustnosti obalových materiálů pro tuky
ČSN 77 0471 Stanovení ochranné účinnosti spotřebitelského balení proti vzdušné vlhkosti
ČSN 70 5213 Obalové sklo farmaceutické. Lahvičky z neutrálních trubic
Souvisící právní předpisy
Československý lékopis, vydání čtvrté, 1987
Československý lékopis, vydání čtvrté, Doplněk 1991
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených
Vyhláška Ministerstva zdravotnictvý a sociálních věcí ČR č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
Ó Český normalizační institut, 1994
|
|
|
17391 |
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN 86 2002 z 9. 3. 1973.
Změny proti předchozí normě
S ohledem na nové poznatky, zejména uplatňování zásad správné výrobní praxe ve výrobě a kontrole léčiv, a s ohledem na nové legislativní předpisy a pravidla, jimiž se řídí výrobci léčiv v Evropské unii, jsou v návrhu novelizované normy zpřísněna kritéria hodnocení jakosti a účinnosti léčiv a přesně vymezeny požadavky na rozsah a provedení stabilitní zkoušky před zavedením přípravku do výroby. Rovněž je stanoveno systematické sledování a hodnocení stability vyráběných léčiv.
Vypracování normy
Zpracovatel: Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze, IČO 023817, RNDr. Blanka Pospíšilová, CSc.
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
1 Předmět normy
1.1 Tato norma stanoví způsoby zkoušení a určení stability hromadně vyráběných léčiv a zásady jejich ochrany před působením klimatických vlivů během skladování a přepravy (uchovávání). Norma neplatí pro léčiva připravovaná v lékárnách na lékařský předpis.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz