Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

MDT 615.841:615.849.11:621.3.029.55/.
62:001.4.620.1:614.8

Září 1995

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
krátkovlnných terapeutických přístrojů

ČSN
EN 60 601-2-3

36 4800

 

 

idt IEC 601-2-3:1991

 

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

Appareils électromédicaus. Deuxiéme partie: Règles particulières de sécurité pour appareils de therapie à ondescourtes

Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten

 

Tato norma obsahuje EN 60601-2-3:1993.

This standard contains EN 60601-2-3:1993.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (idt HD 395.1 S2:1988+A1:1993) (36 4801)

IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

CISPR  11 zavedena v ČSN EN 55011 Meze a metody měření charakteristik elektromagnetického rušení od průmyslových, vědeckých a lékařských (PVL) zařízení (mod CISPR 11:1990) (33 4225)

 

Další souvisící normy

ČSN 34 5608 Zkoušení elektrotechnických výrobků

 

Souvisící předpisy

Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle zákona č. 86/1992 Sb. se změnami a pozdějšími doplňky)

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 408/1990 Sb. o ochraně zdraví před nepříznivými účinky elektromagnetického záření

 

Obdobné mezinárodní a zahraniční normy

IEC 601-2-3:1991 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů)

BS EN 60601-2-3; BS 5724: Section 2.3:1993 EN 60601-2-3:1993 Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety. Specification for short-wave therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace pro krátkovlnné terapeutické přístroje)

DIN EN  60601 Teil 2-3; VDE 0750 Teil 2-3:1994 EN 60601-2-3:1993 Medizinische electrische Geräte. Besondere

Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů)

 

Ó Český normalizační institut, 1995




17970


Strana 2

Vysvětlivky k textu mezinárodní normy

 

Norma navazuje jako zvláštní na druhé vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1988, která byla identicky převzata do soustavy evropských norem (CENELEC) s označením EN 60601-1:1990 a zavedena do

ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. V některých dílčích případech je tato norma rovněž vázána na první vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1977, která byla schválena k přímému používání jako česká norma ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů.

Část 1: Všeobecné požadavky.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Leopold Říčný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-2-3

EUROPEAN STANDARD

Duben 1993

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

Nahrazuje HD 395.2.3 S1:1985

MDT  615.841:615.849.11:621.3.029.55/.62:001.4.620.1:614.8

 

Deskriptory: Electromedical equipment, short wave therapy, instructions for use, electrical safety, testing, onstruction, definitions, requirements

 

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

 

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment (IEC 601-2-3:1991)

Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (CEI 601-2-3:1991)

Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 601-2-3:1991)

 

Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 9. 12. 1992. Členové CENELEC jsou povinni plnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v němž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba dát této evropské normě bez jakýchkoliv změn status národní normy. Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status, jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC  jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel


Strana 4

Vznik normy

Na návrh technické komise CENELEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi byla mezinárodní norma IEC 601-2-3:1991 předložena v únoru 1992 do jednotného schvalovacího řízení (UAP) CENELEC pro přijetí jako evropská norma.

Text mezinárodní normy byl v CENELEC  schválen jako EN 60601-2-3 dne 9. prosince 1992.

Tato evropská norma nahrazuje harmonizační dokument HD 395.2.3 S1: 1985.

 

Byly určeny následující termíny:

Nejzazší termín vydání identické národní normy              (dop) 1993-09-15

Nejzazší termín zrušení rozporných národních norem      (dow) 1993-09-15

 

Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu vyhovovaly HD 395.2.3 S1:1985 před 15. 9. 1993, může tato předchozí norma platit až do 15. 9. 1998.

 

Přílohy označené jako normativní jsou považovány za součást normy. Příloha ZA této normy je normativní.

 

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 601-2-3:1991 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv změn.


Strana 5

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

6

Úvodní údaje

6

Všeobecně

6

Oddíl první - Všeobecně

7

1

Rozsah platnosti a předmět normy

7

2

Termíny a definice

7

3

Všeobecné požadavky

7

4

Všeobecné zkušební požadavky

8

5

Klasifikace

8

6

Identifikace, označení a dokumentace

8

7

Příkon

10

Oddíl druhý - Podmínky okolí

10

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

10

13

Všeobecně

10

14

Požadavky podle klasifikace

10

17

Oddělení

10

18

Ochranné uzemnění, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů

10

19

Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

10

20

Elektrická pevnost

11

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

11

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

12

36

Elektromagnetická kompatibilita

12

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

12

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

12

42

Nadměrné teploty

12

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

12

50

Přesnost provozních údajů

13

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

13

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí

14

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

14

56

Součásti a celkové sestavení

14

Obrázky

101

Zkouška vysokofrekvenční elektrické pevnosti

14

102

Zkušební sonda

15

103

Příklad zařízení pro měření výkonu kapacitních aplikátorů

15

104

Příklad zařízení pro měření výkonu indukčních aplikátorů

16

Přílohy

Příloha AA (informativní) Zdůvodnění

17

Příloha ZA (normativní) Seznam citovaných mezinárodních norem s odkazy na příslušné evropské normy

19


Strana 6

Předmluva

 

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

 

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.

 

3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz