|
ČESKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.40 |
|
Únor 1996 |
|
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
|
Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety: 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité: 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systémes électromédicaux
Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme
Tato norma je identická s EN 60601-1-1:1993.
This standard is identical with EN 60601-1-1:1993.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 50(826):1982+A1:1990 zavedena v ČSN 33 0050 část 8.26
Názvosloví v elektrotechnice. Elektrické instalace budov (eqv IEC 50(826):1982)
IEC 65:1985 zavedena v ČSN EN 60065 Požadavky na bezpečnost elektronických přístrojů napájených ze sítě pro domácí a podobné použití (mod IEC 65:1985) (36 7000)
IEC 335 zavedena v souborech ČSN 36 1050, ČSN IEC 335 (36 1050) a ČSN EN 60335 (36 1050) Bezpečnost elektrických spotřebičů pro domácnost a podobné účely
IEC 348:1978 nahrazena IEC 1010-1:1990+A1:1990 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení, Část 1:Všeobecné požadavky (mod IEC 1010-1:1990+A1:1992) (35 6502)
IEC 414:1973 zavedena v ČSN IEC 414 Bezpečnostní požadavky pro elektrické měřicí přístroje ukazovací a zapisovací a jejich příslušenství (35 6212)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1, A11, A12 zavedena ve změně normy ČSN EN 60601-1/A1, A11, A12 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 601-2-xx řada postupně zaváděna v ČSN IEC 601-2-xx a ČSN EN 60601-2-xx (36 4800)
IEC 820:1986 nahrazena IEC 825-1:1993, dosud nezavedena
IEC 950:1986 nahrazena IEC 950:1991 zavedena v ČSN EN 60950+A1, A2 Informační technika. Bezpečnost zařízení informační techniky včetně elektrických kancelářských zařízení (mod IEC 950:1991) (36 9060)
ISO 7767 dosud nezavedena
ISO 8185 dosud nezavedena
ISO 8359 dosud nezavedena
Ó Český normalizační institut, 1995
|
|
|
18494 |
Souvisící mezinárodní, regionální a zahraniční normy a předpisy
93/42/EEC Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnická zařízení)
Další souvisící normy a předpisy
ČSN 33 2140 Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle 86/1992 Sb. s platností pro ČR, jak vyplývá z pozdějších změn a doplňků)
Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy
BS EN 60601-1-1:1993 Medical electrical equipment. General requirements for safety. Collateral standard. Safety requirements for medical electrical systems (Zdravotnické elektrické přístroje. Všeobecné požadavky na bezpečnost. Skupinová norma. Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)
DIN EN 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)
ÖVE EN 60601 Teil 1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)
NEN 10601-1-1 Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene veiligheidseisen. 1. Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)
Vysvětlivky k používání národní normy
V evropské normě je používán termín pacientské připojení [patient connection]. Dosud se nejedná o definovaný termín, jeho definice je však pod položkou 2.1.23 uvedena ve změně EN 60601-1/A2:1995 takto:
Každá jednotlivá část PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI, kterou může protékat proud mezi PACIENTEM a PŘÍSTROJEM za NORMÁLNÍCH PODMÍNEK nebo při STAVU JEDNÉ ZÁVADY.
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931 - Ing. Vladimír Vejrosta
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-1-1 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Říjen 1993 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MDT 615.841:614.8:620.1
Deskriptory: Medical electrical equipment, medical electrical systems, definitions, requirements, testing, construction, safety, symbols
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (IEC 601-1-1:1992)
Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety: 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (IEC 601-1-1:1992)
Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité: 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systémes électromédicaux (CEI 601-1-1:1992)
Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an Medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992)
Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 22. 9. 1993. Členové CENELEC jsou povinni plnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoliv změn dát status národní normy.
Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel
Vznik normy
Na žádost technické komise CENELEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi byla mezinárodní norma IEC 601-1-1:1992 postoupena v listopadu 1992 do jednotného schvalovacího řízení (UAP) CENELEC.
Text mezinárodní normy byl 22. září 1992 v CENELEC schválen jako EN 60601-1-1.
Platí tyto termíny:
- nejzazší termín vydání identické národní normy: (dop) 1. 9. 1994
- poslední termín zrušení konfliktních národních norem: (dow) 1. 9. 1994
Pro výrobky, které podle prohlášení výrobce nebo certifikačního orgánu do 1. 9. 1994 odpovídaly příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 1. 9. 1999.
Přílohy označené jako normativní tvoří nedílnou část normy.
Přílohy označené jako informativní slouží pouze pro informaci. V této normě jsou informativní přílohy AAA, BBB a ZB. Příloha ZA je normativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-1-1:1992 byl v CENELEC schválen jako evropská norma bez jakékoliv modifikace.
Redakční úprava: Přílohy CCC a DDD jsou nahrazeny přílohami ZA a ZB.
Obsah |
|
strana |
|
Předmluva |
6 |
|
Úvod |
6 |
|
|
|
|
Oddíl první - Všeobecně |
7 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
7 |
1.201 |
Rozsah platnosti |
7 |
2 |
Termíny a definice |
7 |
2.201 |
Spojení |
7 |
2.202 |
Dotyk neživých částí |
7 |
2.203 |
Zdravotnický elektrický systém |
7 |
2.204 |
Pacientské prostředí |
7 |
2.205 |
Oddělovací prostředek |
7 |
3 |
Všeobecné požadavky |
7 |
3.201 |
Všeobecné požadavky na systém |
7 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
8 |
4.201 |
Všeobecné zkušební požadavky na systém |
8 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
8 |
6.1.201 |
Označení |
8 |
6.8.201 |
Průvodní dokumentace |
8 |
|
|
|
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
9 |
|
|
|
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
9 |
16 |
Kryty a ochranná víka |
9 |
16.201 |
Kryty |
9 |
17 |
Oddělení |
9 |
17.201 |
Elektrické oddělení |
9 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
9 |
19.201 |
Unikající proudy |
9 |
19.201.1 |
Unikající proud krytem |
9 |
19.201.2 |
Unikající proud pacientem |
10 |
19.201.3 |
Spojení částí vstupu signálu nebo částí výstupu signálu |
10 |
|
|
|
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
10 |
22 |
Pohyblivé části |
10 |
22.7.201 |
Ochranné prostředky |
10 |
|
|
|
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
10 |
|
|
|
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
10 |
|
|
|
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
10 |
43.201 |
Ochrana před požárem |
10 |
44.7.201 |
Čištění, sterilizace a dezinfekce |
10 |
49.201 |
Přerušení napájení |
11 |
|
|
|
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
11 |
|
|
|
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí |
11 |
|
|
|
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
11 |
56.3.201 |
Spojení |
11 |
58.201 |
Ochranný uzemňovací vodič |
11 |
59.201 |
Ochrana kabeláže |
11 |
|
Obrázky |
|
201 |
Pacientské prostředí |
11 |
202 |
Značka č. 14 z tabulky D.1 přílohy D normy IEC 601-1 |
12 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
Příloha AAA (informativní) |
|
|
Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
13 |
|
Příloha BBB (informativní) |
|
|
Příklady kombinací zdravotnických elektrických přístrojů a nezdravotnických elektrických přístrojů |
16 |
|
Příloha ZA (normativní) |
|
|
Mezinárodní publikace citované v této normě a odvolávky na příslušné evropské publikace |
20 |
|
Příloha ZB (informativní) |
|
|
Bibliografie |
21 |
Předmluva
1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v nejvyšší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.
3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučeními IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.
Tato mezinárodní norma byla připravena v IEC subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi, náležející do technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi. Tvoří skupinovou normu k IEC 601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (dále jen všeobecná norma).
V normách řady 601 stanovují skupinové normy všeobecné požadavky na bezpečnost, platné pro:
- skupinu ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ (např. radiologických);
- určité vlastnosti všech ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ, které nejsou plně vystiženy ve všeobecné normě (např. elektromagnetická kompatibilita).
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
Šestiměsíční pravidloZpráva o hlasování
62A(CO)38 62A(CO)40
Číslování oddílů, kapitol a článků této skupinové normy odpovídá všeobecné normě.
Články a obrázky, kterými se všeobecná norma doplňuje, jsou číslovány od 201. Nově zařazené přílohy jsou označeny AAA, BBB atd. a obdobně odstavce označené písmeny - aaa), bbb) atd.
V normě je použito následujících typů písma:
- požadavky, které se ověřují a definice: antikva;
- vysvětlivky, doporučení, všeobecná upozornění, výjimky a odkazy: antikva menší velikosti;
- zkoušky: kurziva;
- TERMÍNY DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 VŠEOBECNÉ NORMY NEBO TÉTO SKUPINOVÉ NORMY: VELKÁ PÍSMENA.
Za požadavky je uvedena specifikace příslušných zkoušek.
Některá opatření a ustanovení textu této skupinové normy vyžadují dodatečné informace. Ty jsou uvedeny v informativní příloze AAA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění. Hvězdičkou (*) na levém okraji nadpisu kapitoly nebo článku se na dodatečné informace upozorňuje.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz