Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

ICS 11.040.40

Únor 1996

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost
zdravotnických elektrických systémů

ČSN
EN 60 601-1-1

36 4800

 

 

 

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety: 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité: 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systémes électromédicaux

Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme

 

Tato norma je identická s EN 60601-1-1:1993.

This standard is identical with EN 60601-1-1:1993.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

IEC 50(826):1982+A1:1990   zavedena v ČSN 33 0050 část 8.26

Názvosloví v elektrotechnice. Elektrické instalace budov (eqv IEC 50(826):1982)

IEC 65:1985 zavedena v ČSN EN 60065 Požadavky na bezpečnost elektronických přístrojů napájených ze sítě pro domácí a podobné použití (mod IEC 65:1985) (36 7000)

IEC 335 zavedena v souborech ČSN 36 1050, ČSN IEC 335 (36 1050) a ČSN EN 60335 (36 1050) Bezpečnost elektrických spotřebičů pro domácnost a podobné účely

IEC 348:1978 nahrazena IEC 1010-1:1990+A1:1990 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení, Část 1:Všeobecné požadavky (mod IEC 1010-1:1990+A1:1992) (35 6502)

IEC 414:1973 zavedena v ČSN IEC 414 Bezpečnostní požadavky pro elektrické měřicí přístroje ukazovací a zapisovací a jejich příslušenství (35 6212)

IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

IEC 601-1:1988/A1, A11, A12 zavedena ve změně normy ČSN EN 60601-1/A1, A11, A12 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)

IEC 601-2-xx řada postupně zaváděna v ČSN IEC 601-2-xx a ČSN EN 60601-2-xx (36 4800)

IEC 820:1986   nahrazena IEC 825-1:1993, dosud nezavedena

IEC 950:1986 nahrazena IEC 950:1991 zavedena v ČSN EN 60950+A1, A2 Informační technika. Bezpečnost zařízení informační techniky včetně elektrických kancelářských zařízení (mod IEC 950:1991) (36 9060)

ISO 7767   dosud nezavedena

ISO 8185   dosud nezavedena

ISO 8359   dosud nezavedena

 

Ó Český normalizační institut, 1995




18494


Strana 2

Souvisící mezinárodní, regionální a zahraniční normy a předpisy

93/42/EEC Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnická zařízení)

 

Další souvisící normy a předpisy

ČSN 33 2140  Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely

Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle 86/1992 Sb. s platností pro ČR, jak vyplývá z pozdějších změn a doplňků)

 

Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy

BS EN 60601-1-1:1993 Medical electrical equipment. General requirements for safety. Collateral standard. Safety requirements for medical electrical systems (Zdravotnické elektrické přístroje. Všeobecné požadavky na bezpečnost. Skupinová norma. Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)

DIN EN 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)

ÖVE EN 60601 Teil 1-1 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)

NEN 10601-1-1 Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene veiligheidseisen. 1. Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen (Zdravotnické elektrické přístroje. Díl 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů)

 

Vysvětlivky k používání národní normy

V evropské normě je používán termín pacientské připojení [patient connection]. Dosud se nejedná o definovaný termín, jeho definice je však pod položkou 2.1.23 uvedena ve změně EN 60601-1/A2:1995 takto:

Každá jednotlivá část PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI, kterou může protékat proud mezi PACIENTEM a PŘÍSTROJEM za NORMÁLNÍCH PODMÍNEK nebo při STAVU JEDNÉ ZÁVADY.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931 - Ing. Vladimír Vejrosta

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-1-1

EUROPEAN STANDARD

Říjen 1993

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

MDT 615.841:614.8:620.1

 

Deskriptory: Medical electrical equipment, medical electrical systems, definitions, requirements, testing, construction, safety, symbols

 

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (IEC 601-1-1:1992)

 

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety: 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (IEC 601-1-1:1992)

Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité: 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systémes électromédicaux (CEI 601-1-1:1992)

Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an Medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992)

 

Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 22. 9. 1993. Členové CENELEC jsou povinni plnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoliv změn dát status národní normy.

 

Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

 

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel


Strana 4

Vznik normy

Na žádost technické komise CENELEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi byla mezinárodní norma IEC 601-1-1:1992 postoupena v listopadu 1992 do jednotného schvalovacího řízení (UAP) CENELEC.

Text mezinárodní normy byl 22. září 1992 v CENELEC schválen jako EN 60601-1-1.

Platí tyto termíny:

-  nejzazší termín vydání identické národní normy:       (dop) 1. 9. 1994

-  poslední termín zrušení konfliktních národních norem: (dow) 1. 9. 1994

 

Pro výrobky, které podle prohlášení výrobce nebo certifikačního orgánu do 1. 9. 1994 odpovídaly příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 1. 9. 1999.

Přílohy označené jako normativní tvoří nedílnou část normy.

Přílohy označené jako informativní slouží pouze pro informaci. V této normě jsou informativní přílohy AAA, BBB a ZB. Příloha ZA je normativní.

 

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 601-1-1:1992 byl v CENELEC schválen jako evropská norma bez jakékoliv modifikace.

Redakční úprava: Přílohy CCC a DDD jsou nahrazeny přílohami ZA a ZB.


Strana 5

Obsah

 

strana

Předmluva

6

Úvod

6

 

 

 

Oddíl první - Všeobecně

7

1

Rozsah platnosti a předmět normy

7

1.201

Rozsah platnosti

7

2

Termíny a definice

7

2.201

Spojení

7

2.202

Dotyk neživých částí

7

2.203

Zdravotnický elektrický systém

7

2.204

Pacientské prostředí

7

2.205

Oddělovací prostředek

7

3

Všeobecné požadavky

7

3.201

Všeobecné požadavky na systém

7

4

Všeobecné zkušební požadavky

8

4.201

Všeobecné zkušební požadavky na systém

8

6

Identifikace, označení a dokumentace

8

6.1.201

Označení

8

6.8.201

Průvodní dokumentace

8

 

 

 

Oddíl druhý - Podmínky okolí

9

 

 

 

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

9

16

Kryty a ochranná víka

9

16.201

Kryty

9

17

Oddělení

9

17.201

Elektrické oddělení

9

19

Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

9

19.201

Unikající proudy

9

19.201.1

Unikající proud krytem

9

19.201.2

Unikající proud pacientem

10

19.201.3

Spojení částí vstupu signálu nebo částí výstupu signálu

10

 

 

 

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

10

22

Pohyblivé části

10

22.7.201

Ochranné prostředky

10

 

 

 

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

10

 

 

 

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

10

 

 

 

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

10

43.201

Ochrana před požárem

10

44.7.201

Čištění, sterilizace a dezinfekce

10

49.201

Přerušení napájení

11

 

 

 

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

11

 

 

 

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí

11

 

 

 

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

11

56.3.201

Spojení

11

58.201

Ochranný uzemňovací vodič

11

59.201

Ochrana kabeláže

11

Obrázky

201

Pacientské prostředí

11

202

Značka č. 14 z tabulky D.1 přílohy D normy IEC 601-1

12

 

 

 

Přílohy

Příloha AAA (informativní)

Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění

13


Strana 6

Příloha BBB (informativní)

Příklady kombinací zdravotnických elektrických přístrojů a nezdravotnických elektrických přístrojů

16

Příloha ZA (normativní)

Mezinárodní publikace citované v této normě a odvolávky na příslušné evropské publikace

20

Příloha ZB (informativní)

Bibliografie

21

 

Předmluva

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v nejvyšší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.

3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučeními IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.

 

Tato mezinárodní norma byla připravena v IEC subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi, náležející do technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi. Tvoří skupinovou normu k IEC 601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (dále jen všeobecná norma).

V normách řady 601 stanovují skupinové normy všeobecné požadavky na bezpečnost, platné pro:

-  skupinu ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ (např. radiologických);

-  určité vlastnosti všech ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ, které nejsou plně vystiženy ve všeobecné normě (např. elektromagnetická kompatibilita).

 

Text této normy vychází z následujících dokumentů:

Šestiměsíční pravidloZpráva o hlasování

62A(CO)38 62A(CO)40

 

Číslování oddílů, kapitol a článků této skupinové normy odpovídá všeobecné normě.

Články a obrázky, kterými se všeobecná norma doplňuje, jsou číslovány od 201. Nově zařazené přílohy jsou označeny AAA, BBB atd. a obdobně odstavce označené písmeny - aaa), bbb) atd.

V normě je použito následujících typů písma:

-  požadavky, které se ověřují a definice: antikva;

-  vysvětlivky, doporučení, všeobecná upozornění, výjimky a odkazy: antikva menší velikosti;

-  zkoušky: kurziva;

-  TERMÍNY DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 VŠEOBECNÉ NORMY NEBO TÉTO SKUPINOVÉ NORMY: VELKÁ PÍSMENA.

 

Za požadavky je uvedena specifikace příslušných zkoušek.

Některá opatření a ustanovení textu této skupinové normy vyžadují dodatečné informace. Ty jsou uvedeny v informativní příloze AAA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění. Hvězdičkou (*) na levém okraji nadpisu kapitoly nebo článku se na dodatečné informace upozorňuje.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz