Zdroj: www.cni.cz
ČESKÁ NORMA |
ICS 03.120.10 |
|
Prosinec 1995 |
SYSTÉMY JAKOSTI |
ČSN 01 0321 |
|
|
|
Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (ISO 9001:1994)
Systèmes qualité - Modèle pour ľassurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées (ISO 9001:1994)
Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion,
Montage und Wartung (ISO 9001:1994)
Tato norma je identická s EN ISO 9001:1994 a je dána se souhlasem CEN,
Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.
This standard is identical with EN ISO 9001:1994 and is published with permission of CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.
Národní předmluva
Citované normy
ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
ISO 9000-1:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9000-1 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti - Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití (01 0320)
ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu (01 0322)
ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (01 0323)
ISO 10011-1:1990 zavedena v ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)
ISO 10011-2:1992 zavedena v ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)
ISO 10011-3:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-3 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 3: Řízení programů prověrek (01 0330)
ISO 10012-1:1992 zavedena v ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)
ISO 10013:1995 zavedena v ČSN ISO 10013 Směrnice pro vypracování příruček jakosti (01 0331) (v návrhu)
Ó Český normalizační institut, 1995
|
|
18762 |
Nahrazení předchozí normy
Tato norma nahrazuje ČSN ISO 9001 z 22. 2. 1991.
Porovnání s předchozím vydáním normy
Viz předmluvu.
Vypracování normy
Zpracovatel: Česká společnost pro jakost, Praha, IČO 417955, Ing. Otakar Hrudka
Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa
EVROPSKÁ NORMA |
EN ISO 9001 |
EUROPEAN STANDARD |
Červenec 1994 |
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 03.120.10
Deskriptory: quality assurance, quality assurance programme, quality assurance systems, design, development (work), production, installation, after-sale services, reference models
Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (ISO 9001:1994)
Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (ISO 9001:1994)
Systčmes qualité - Modčle pour ľassurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées (ISO 9001:1994)
Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung (ISO 9001:1994)
Tato evropská norma byla schválena CEN 20. 6. 1994. Členové CEN jsou povinni plnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba dát této evropské normě bez jakýchkoliv změn status národní normy.
Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brusel
Předmluva k evropské normě Foreword
Tato evropská norma byla připravena ISO/TC 176 This European Standard has been prepared by
„Management jakosti a zabezpečování jakosti" ISO/TC 176 „Quality management and quality assurance"
Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a po of the International Organization for Standardization
souběžném hlasovacím postupu byla přijata organizacemi (ISO) and was adopted by ISO and CEN following a
ISO a CEN. parallel voting procedure.
Tato evropská norma nahrazuje EN 29001:1987. This European Standard replaces EN 29001:1987.
Této evropské normě bude nejpozději do ledna 1995 This European Standard shall be given the status of a
udělen status národní normy, a to buď vydáním national standard, either by publication of an identical text
identického textu, nebo schválením k přímému používání, or by endorsement, at the latest by January 1995, and
a národní normy, které jsou s ní v rozporu, budou zrušeny conflicting national standards shall be withdrawn at the
nejpozději do ledna 1995. latest by January 1995.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou In Accordance with the CEN/CENELEC Internal
následující země povinny převzít tuto evropskou normu: Regulations, following countries are bound to implement
Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, this European Standard: Austria, Belgium, Denmark,
Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Španělsko, Švédsko a Švýcarsko. Sweden, Switzerland and United Kingdom.
Oznámení o schválení Endorsement notice
Text mezinárodní normy ISO 9001:1994 byl schválen The text of the International Standard ISO 9001:1994 has
CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn. been approved by CEN as a European Standard without
any modification.
Předmluva Foreword
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je ISO (the International Organization for Standardization) is
celosvětovou federací národních normalizačních orgánů a worldwide federation of national standards bodies (ISO
(členů ISO). Na mezinárodních normách obvykle pracují member bodies). The work of preparing International
technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o Standards is normally carried out through ISO technical
předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má committees. Each member body interested in a subject for
právo být zastoupen v této technické komisi. Práce se which a technical committee has been established has the
zúčastňují i mezinárodní organizace, vládní i nevládní, right to be represented on that committee. International
s nimiž ISO, navázala pracovní styk. ISO úzce organizations, governmental and non-governmental, in
spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí liaison with ISO, also take part in the work. ISO
(IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice. collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými Draft International Standards adopted by the technical
komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání committees are circulated to the member bodies for
mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 % voting. Publication as an International Standard requires
z hlasujících členů. approval by at least 75 % of the member bodies casting a
vote.
Mezinárodní normu ISO 9001 vypracovala technická International Standard ISO 9001 was prepared by
komise ISO/TC 176 Management jakosti a zabezpečování Technical Committee ISO/TC 176, Quality management
jakosti, subkomise SC 2 Systémy jakosti. and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality
systems.
Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 9001:1987), které bylo technicky zrevidováno. (ISO 9001:1987), which has been technically revised.
Příloha A této mezinárodní normy slouží pouze pro Annex A of this International Standards is for information
informaci. only.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
1 |
Předmět normy |
7 |
|
|
|
2 |
Normativní odkazy |
7 |
|
|
|
3 |
Definice |
7 |
|
|
|
4 |
Požadavky na systém jakosti |
8 |
4.1 |
Odpovědnost vedení |
8 |
4.2 |
Systém jakosti |
9 |
4.3 |
Přezkoumání smlouvy |
11 |
4.4 |
Řízení návrhu |
12 |
4.5 |
Řízení dokumentů a údajů |
14 |
4.6 |
Nakupování |
14 |
4.7 |
Řízení výrobku dodaného zákazníkem |
16 |
4.8 |
Identifikace a sledovatelnost výrobku |
16 |
4.9 |
Řízení procesu |
16 |
4.10 |
Kontrola a zkoušení |
17 |
4.11 |
Řízení kontrolního, měřicího a zkušebníhozařízení |
19 |
4.12 |
Stav po kontrole a zkouškách |
20 |
4.13 |
Řízení neshodného výrobku |
20 |
4.14 |
Opatření k nápravě a preventivní opatření |
21 |
4.15 |
Manipulace, skladování, balení, ochrana a dodávání |
22 |
4.16 |
Řízení záznamů o jakosti |
23 |
4.17 |
Interní prověrky jakosti |
23 |
4.18 |
Výcvik |
24 |
4.19 |
Servis |
24 |
4.20 |
Statistické metody |
24 |
|
|
|
|
Příloha |
|
A |
Literatura |
25 |
|
|
|
1 |
Scope |
7 |
|
|
|
2 |
Normative reference |
7 |
|
|
|
3 |
Definitions |
7 |
|
|
|
4 |
Quality systems requirements |
8 |
4.1 |
Management responsibility |
8 |
4.2 |
Quality system |
9 |
4.3 |
Contract review |
11 |
4.4 |
Design control |
12 |
4.5 |
Document and data control |
14 |
4.6 |
Purchasing |
14 |
4.7 |
Control of customer-supplier product |
16 |
4.8 |
Product identification and traceability |
16 |
4.9 |
Process control |
16 |
4.10 |
Inspection and testing |
17 |
4.11 |
Control of inspection, measuring and test equipment |
19 |
4.12 |
Inspection and test status |
20 |
4.13 |
Control of nonconforming product |
20 |
4.14 |
Corrective and preventive action |
21 |
4.15 |
Handling, storage, packaging, preservation and delivery |
22 |
4.16 |
Control of quality records |
23 |
4.17 |
Internal quality audits |
23 |
4.18 |
Training |
24 |
4.19 |
Servicing |
24 |
4.20 |
Statistical techniques |
24 |
|
|
|
|
Annex |
|
A |
Bibliography |
25 |
Úvod Introduction
Tato mezinárodní norma je jednou ze tří mezinárodních This International Standards is one of three International
norem zabývajících se požadavky na systémy jakosti, Standards dealing with quality system requirements that
které se mohou použít pro účely externího zabezpečování can be used for external quality assurance purposes. The
jakosti. Modely zabezpečování jakosti, dané třemi quality assurance models, set out in the three International
níže uvedenými mezinárodními normami, představují tři Standards listed below, represent three distinct forms of
odlišné formy požadavků na systém jakosti vhodné quality system requirements suitable for the purpose of a
k tomu, aby dodavatel prokázal svoji způsobilost, a supplier demonstrating its capability, and for the
k posuzování způsobilosti dodavatele externími assessment of the capability of a supplier by external
stranami. parties.
a) ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování a) ISO 9001, Quality systems - Model for quality
jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu. assurance in design, development, production,
installation and servicing
- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se - for use when conformance to specified requirements is
specifikovanými požadavky v průběhu návrhu, to be assured by the supplier during design,
vývoje, výroby, instalace a servisu. development, production, installation and servicing.
b) ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování b) ISO 9002, Quality systems - Model for quality
jakosti při výrobě, instalaci a servisu assurance in production, installation and servicing
- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se - for use when conformance to specified requirements is
specifikovanými požadavky v průběhu výroby, to be assured by the supplier during production,
instalace a servisu. installation and servicing.
c) ISO 9003 Systém jakosti - Model zabezpečování c) ISO 9003, Quality systems - Model for quality
jakosti při výstupní kontrole a zkoušení assurance in final inspection and test
- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se - for use when conformance to specified requirements is
specifikovanými požadavky pouze při výstupní to be assured by the supplier solely at final inspection
kontrole a zkoušení. and test.
Zdůrazňuje se, že požadavky na systém jakosti It is emphasized that the quality system requirements
specifikované touto mezinárodní normou, ISO 9002 a specified in this International Standard, ISO 9002 and
ISO 9003 doplňují (nenahrazují) specifikované ISO 9003 are complementary (not alternative) to the
technické požadavky (na výrobek). Tyto normy určují, technical (product) specified requirements. They specify
které prvky mají systémy jakosti obsahovat, ale jejich requirements which determine what elements quality
účelem není vynucovat jednotnost systémů jakosti. Tyto systems have to encompass, but it is not the purpose of
mezinárodní normy jsou generické, nezávislé na určitém these International Standards to enforce uniformity of
odvětví průmyslu nebo hospodářství. Návrh a quality systems. They are generic and independent of any
uplatňování systému jakosti je ovlivněn různými specific industry or economic sector. The design and
potřebami organizace, jejími konkrétními cíli, implementation of a quality system will be influenced by
dodávanými výrobky a službami, užívanými procesy a the varying needs of an organization, its particular
specifickými praktikami. objectives, the products and services supplied, and the
processes and specific practices employed.
Je záměrem, aby tyto mezinárodní normy byly přijaty ve It is intended that these International Standards will be
své současné formě, ale lze je podle potřeby v určitých adopted in their present form, but on occasions they may
smluvních situacích přizpůsobit přidáním nebo need to be tailored by adding or deleting certain quality
vypuštěním některých požadavků na systém jakosti. system requirements for specific contractual situations.
ISO 9000-1 poskytuje návod pro takové úpravy i pro ISO 9000-1 provides guidance on such tailoring as well as
volbu příslušného modelu zabezpečování jakosti, a to on selection of the appropriate quality assurance model,
ISO 9001, ISO 9002 nebo ISO 9003. viz. ISO 9001, ISO 9002 or ISO 9003.
1 Předmět normy 1 Scope
Tato mezinárodní norma specifikuje, jaké požadavky na This International Standard specifies quality system
systém jakosti se mají použít v případech, kdy je třeba requirements for use where a supplier's capability to
prokázat způsobilost dodavatele navrhnout a dodávat design and supply conforming product needs to be
shodný výrobek. demonstrated.
Specifikované požadavky směřují především The requirements specified are aimed primarily at
k dosahování uspokojení zákazníka prevencí neshody ve achieving customer satisfaction by preventing
všech etapách od návrhu až po servis. nonconformity at all stages from design through to
servicing.
Tato mezinárodní norma se dá použít v situacích: This International Standard is applicable in situations
when
a) kdy se požaduje návrh a požadavky na výrobek se a) design is required and the product requirements are
stanoví především jeho funkčními parametry nebo stated principally in performance terms, or they need
kdy je nutné takové požadavky vypracovat, a to be established, and
b) kdy se dá důvěra ve shodu výrobku docílit přiměřeným b) confidence in product conformance can be attained by
prokázáním způsobilosti dodavatele při návrhu, adequate demonstration of a supplier's capabilities in
vývoji, výrobě, instalaci a servisu. design, development, production, installation and
servicing.
POZNÁMKA 1 - Informativní odkazy viz přílohu A. NOTE 1 For informative references, see annex A.
2 Normativní odkazy 2 Normative reference
Součástí této normy jsou ustanovení i dále uvedených The following standard contains provisions which,
norem, na než jsou odkazy v textu této části ISO 9001. through reference in this text, constitute provisions of this
V době uveřejnění této normy jsou platná uvedená International Standard. At the time of publication, the
vydání. Všechny normy jsou předmětem revize a strany, edition indicated was valid. All standards are subject to
které vypracovávají dohodu na podkladě této části revision, and parties to agreements based on this
ISO 9001, by měly prozkoumat možnost využití International Standard are encouraged to investigate the
nejnovějšího vydání norem, které jsou dále uvedeny. possibility of applying the most recent edition of the
Členové IEC a ISO mají seznamy platných standard indicated below. Members of IEC and ISO
mezinárodních norem. maintain registers of currently valid International
Standards.
ISO 8402:1994 Management jakosti a zabezpečování ISO 8402:1994, Quality management and quality
jakosti - Slovník assurance - Vocabulary.
Zdroj: www.cni.cz