Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

ICS 03.120.10

Prosinec 1995

SYSTÉMY JAKOSTI
MODEL ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
PŘI NÁVRHU, VÝVOJI, VÝROBĚ,
INSTALACI A SERVISU
(ISO 9001:1994)

ČSN
EN IS O 9001

01 0321

 

 

 

Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (ISO 9001:1994)

Systèmes qualité - Modèle pour ľassurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées (ISO 9001:1994)

Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion,

Montage und Wartung (ISO 9001:1994)

 

Tato norma je identická s EN ISO 9001:1994 a je dána se souhlasem CEN,

Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.

 

This standard is identical with EN ISO 9001:1994 and is published with permission of CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

ISO 9000-1:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9000-1 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti - Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití (01 0320)

ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu (01 0322)

ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (01 0323)

ISO 10011-1:1990 zavedena v ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)

ISO 10011-2:1992 zavedena v ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)

ISO 10011-3:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-3 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 3: Řízení programů prověrek (01 0330)

ISO 10012-1:1992 zavedena v ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)

ISO 10013:1995 zavedena v ČSN ISO 10013 Směrnice pro vypracování příruček jakosti (01 0331) (v návrhu)

 

Ó Český normalizační institut, 1995




18762


Strana 2

Nahrazení předchozí normy

Tato norma nahrazuje ČSN ISO 9001 z 22. 2. 1991.

 

Porovnání s předchozím vydáním normy

Viz předmluvu.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Česká společnost pro jakost, Praha, IČO 417955, Ing. Otakar Hrudka

Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN ISO 9001

EUROPEAN STANDARD

Červenec 1994

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 03.120.10

 

Deskriptory: quality assurance, quality assurance programme, quality assurance systems, design, development (work), production, installation, after-sale services, reference models

 

Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (ISO 9001:1994)

 

Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (ISO 9001:1994)

Systčmes qualité - Modčle pour ľassurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées (ISO 9001:1994)

Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung (ISO 9001:1994)

 

Tato evropská norma byla schválena CEN 20. 6. 1994. Členové CEN jsou povinni plnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba dát této evropské normě bez jakýchkoliv změn status národní normy.

Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN

Evropská komise pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brusel


Strana 4

Předmluva k evropské normě                                       Foreword

 

Tato evropská norma byla připravena ISO/TC 176                   This European Standard has been prepared by

„Management jakosti a zabezpečování jakosti"                     ISO/TC 176 „Quality management and quality assurance"

Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a po                of the International Organization for Standardization

souběžném hlasovacím postupu byla přijata organizacemi           (ISO) and was adopted by ISO and CEN following a

ISO a CEN.                                                       parallel voting procedure.

 

Tato evropská norma nahrazuje EN 29001:1987.                     This European Standard replaces EN 29001:1987.

 

Této evropské normě bude nejpozději do ledna 1995                This European Standard shall be given the status of a

udělen status národní normy, a to buď vydáním                    national standard, either by publication of an identical text

identického textu, nebo schválením k přímému používání,          or by endorsement, at the latest by January 1995, and

a národní normy, které jsou s ní v rozporu, budou zrušeny        conflicting national standards shall be withdrawn at the

nejpozději do ledna 1995.                                        latest by January 1995.

 

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou                  In Accordance with the CEN/CENELEC Internal

následující země povinny převzít tuto evropskou normu:           Regulations, following countries are bound to implement

Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie,          this European Standard: Austria, Belgium, Denmark,

Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko,                        Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,

Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království,                Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,

Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.                                  Sweden, Switzerland and United Kingdom.

 

Oznámení o schválení                                             Endorsement notice

 

Text mezinárodní normy ISO 9001:1994 byl schválen                The text of the International Standard ISO 9001:1994 has

CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn.                     been approved by CEN as a European Standard without

                                                                 any modification.

 

Předmluva                                                        Foreword

 

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je                  ISO (the International Organization for Standardization) is

celosvětovou federací národních normalizačních orgánů            a worldwide federation of national standards bodies (ISO

(členů ISO). Na mezinárodních normách obvykle pracují            member bodies). The work of preparing International

technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o          Standards is normally carried out through ISO technical

předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má           committees. Each member body interested in a subject for

právo být zastoupen v této technické komisi. Práce se            which a technical committee has been established has the

zúčastňují i mezinárodní organizace, vládní i nevládní,          right to be represented on that committee. International

s nimiž ISO, navázala pracovní styk. ISO úzce                    organizations, governmental and non-governmental, in

spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí              liaison with ISO, also take part in the work. ISO

(IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.      collaborates closely with the International

                                                                 Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

                                                                 electrotechnical standardization.

 

Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými                   Draft International Standards adopted by the technical

komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání            committees are circulated to the member bodies for

mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 %                  voting. Publication as an International Standard requires

z hlasujících členů.                                             approval by at least 75 % of the member bodies casting a

                                                                 vote.

 

Mezinárodní normu ISO 9001 vypracovala technická                 International Standard ISO 9001 was prepared by

komise ISO/TC 176 Management jakosti a zabezpečování             Technical Committee ISO/TC 176, Quality management

jakosti, subkomise SC 2 Systémy jakosti.                         and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality

                                                                 systems.

 

Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání                  This second edition cancels and replaces the first edition

(ISO 9001:1987), které bylo technicky zrevidováno.               (ISO 9001:1987), which has been technically revised.

 

Příloha A této mezinárodní normy slouží pouze pro                Annex A of this International Standards is for information

informaci.                                                       only.


Strana 5

Obsah

 

strana

 

 

 

1

Předmět normy

7

 

 

 

2

Normativní odkazy

7

 

 

 

3

Definice

7

 

 

 

4

Požadavky na systém jakosti

8

4.1

Odpovědnost vedení

8

4.2

Systém jakosti

9

4.3

Přezkoumání smlouvy

11

4.4

Řízení návrhu

12

4.5

Řízení dokumentů a údajů

14

4.6

Nakupování

14

4.7

Řízení výrobku dodaného zákazníkem

16

4.8

Identifikace a sledovatelnost výrobku

16

4.9

Řízení procesu

16

4.10

Kontrola a zkoušení

17

4.11

Řízení kontrolního, měřicího a zkušebníhozařízení

19

4.12

Stav po kontrole a zkouškách

20

4.13

Řízení neshodného výrobku

20

4.14

Opatření k nápravě a preventivní opatření

21

4.15

Manipulace, skladování, balení, ochrana a dodávání

22

4.16

Řízení záznamů o jakosti

23

4.17

Interní prověrky jakosti

23

4.18

Výcvik

24

4.19

Servis

24

4.20

Statistické metody

24

 

 

 

Příloha

A

Literatura

25

 

 

 

1

Scope

7

 

 

 

2

Normative reference

7

 

 

 

3

Definitions

7

 

 

 

4

Quality systems requirements

8

4.1

Management responsibility

8

4.2

Quality system

9

4.3

Contract review

11

4.4

Design control

12

4.5

Document and data control

14

4.6

Purchasing

14

4.7

Control of customer-supplier product

16

4.8

Product identification and traceability

16

4.9

Process control

16

4.10

Inspection and testing

17

4.11

Control of inspection, measuring and test equipment

19

4.12

Inspection and test status

20

4.13

Control of nonconforming product

20

4.14

Corrective and preventive action

21

4.15

Handling, storage, packaging, preservation and delivery

22

4.16

Control of quality records

23

4.17

Internal quality audits

23

4.18

Training

24

4.19

Servicing

24

4.20

Statistical techniques

24

 

 

 

Annex

A

Bibliography

25


Strana 6

Úvod                                                             Introduction

 

Tato mezinárodní norma je jednou ze tří mezinárodních            This International Standards is one of three International

norem zabývajících se požadavky na systémy jakosti,              Standards dealing with quality system requirements that

které se mohou použít pro účely externího zabezpečování          can be used for external quality assurance purposes. The

jakosti. Modely zabezpečování jakosti, dané třemi                quality assurance models, set out in the three International

níže uvedenými mezinárodními normami, představují tři            Standards listed below, represent three distinct forms of

odlišné formy požadavků na systém jakosti vhodné                 quality system requirements suitable for the purpose of a

k tomu, aby dodavatel prokázal svoji způsobilost, a              supplier demonstrating its capability, and for the

k posuzování způsobilosti dodavatele externími                   assessment of the capability of a supplier by external

stranami.                                                        parties.

 

a) ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování                a) ISO 9001, Quality systems - Model for quality

jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu.         assurance in design, development, production,

                                                                 installation and servicing

- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se              - for use when conformance to specified requirements is

specifikovanými požadavky v průběhu návrhu,                      to be assured by the supplier during design,

vývoje, výroby, instalace a servisu.                             development, production, installation and servicing.

b) ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování                b) ISO 9002, Quality systems - Model for quality

jakosti při výrobě, instalaci a servisu                          assurance in production, installation and servicing

 

- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se              - for use when conformance to specified requirements is

specifikovanými požadavky v průběhu výroby,                      to be assured by the supplier during production,

instalace a servisu.                                             installation and servicing.

 

c) ISO 9003 Systém jakosti - Model zabezpečování                 c) ISO 9003, Quality systems - Model for quality

jakosti při výstupní kontrole a zkoušení                         assurance in final inspection and test

 

- používá se, když má dodavatel zabezpečit shodu se              - for use when conformance to specified requirements is

specifikovanými požadavky pouze při výstupní                     to be assured by the supplier solely at final inspection

kontrole a zkoušení.                                             and test.

 

Zdůrazňuje se, že požadavky na systém jakosti                    It is emphasized that the quality system requirements

specifikované touto mezinárodní normou, ISO 9002 a               specified in this International Standard, ISO 9002 and

ISO 9003 doplňují (nenahrazují) specifikované                    ISO 9003 are complementary (not alternative) to the

technické požadavky (na výrobek). Tyto normy určují,             technical (product) specified requirements. They specify

které prvky mají systémy jakosti obsahovat, ale jejich           requirements which determine what elements quality

účelem není vynucovat jednotnost systémů jakosti. Tyto           systems have to encompass, but it is not the purpose of

mezinárodní normy jsou generické, nezávislé na určitém           these International Standards to enforce uniformity of

odvětví průmyslu nebo hospodářství. Návrh a                      quality systems. They are generic and independent of any

uplatňování systému jakosti je ovlivněn různými                  specific industry or economic sector. The design and

potřebami organizace, jejími konkrétními cíli,                   implementation of a quality system will be influenced by

dodávanými výrobky a službami, užívanými procesy a               the varying needs of an organization, its particular

specifickými praktikami.                                         objectives, the products and services supplied, and the

                                                                 processes and specific practices employed.

 

Je záměrem, aby tyto mezinárodní normy byly přijaty ve           It is intended that these International Standards will be

své současné formě, ale lze je podle potřeby v určitých          adopted in their present form, but on occasions they may

smluvních situacích přizpůsobit přidáním nebo                    need to be tailored by adding or deleting certain quality

vypuštěním některých požadavků na systém jakosti.                system requirements for specific contractual situations.

ISO 9000-1 poskytuje návod pro takové úpravy i pro               ISO 9000-1 provides guidance on such tailoring as well as

volbu příslušného modelu zabezpečování jakosti, a to             on selection of the appropriate quality assurance model,

ISO 9001, ISO 9002 nebo ISO 9003.                                viz. ISO 9001, ISO 9002 or ISO 9003.


Strana 7

1 Předmět normy                                                  1 Scope

 

Tato mezinárodní norma specifikuje, jaké požadavky na            This International Standard specifies quality system

systém jakosti se mají použít v případech, kdy je třeba          requirements for use where a supplier's capability to

prokázat způsobilost dodavatele navrhnout a dodávat              design and supply conforming product needs to be

shodný výrobek.                                                  demonstrated.

 

Specifikované požadavky směřují především                        The requirements specified are aimed primarily at

k dosahování uspokojení zákazníka prevencí neshody ve            achieving customer satisfaction by preventing

všech etapách od návrhu až po servis.                            nonconformity at all stages from design through to

                                                                 servicing.

 

Tato mezinárodní norma se dá použít v situacích:                 This International Standard is applicable in situations

                                                                 when

 

a) kdy se požaduje návrh a požadavky na výrobek se               a) design is required and the product requirements are

stanoví především jeho funkčními parametry nebo                  stated principally in performance terms, or they need

kdy je nutné takové požadavky vypracovat, a                      to be established, and

 

b) kdy se dá důvěra ve shodu výrobku docílit přiměřeným          b) confidence in product conformance can be attained by

prokázáním způsobilosti dodavatele při návrhu,                   adequate demonstration of a supplier's capabilities in

vývoji, výrobě, instalaci a servisu.                             design, development, production, installation and

                                                                 servicing.

 

POZNÁMKA 1 - Informativní odkazy viz přílohu A.                           NOTE 1 For informative references, see annex A.

 

2 Normativní odkazy                                              2 Normative reference

 

Součástí této normy jsou ustanovení i dále uvedených             The following standard contains provisions which,

norem, na než jsou odkazy v textu této části ISO 9001.           through reference in this text, constitute provisions of this

V době uveřejnění této normy jsou platná uvedená                 International Standard. At the time of publication, the

vydání. Všechny normy jsou předmětem revize a strany,            edition indicated was valid. All standards are subject to

které vypracovávají dohodu na podkladě této části                revision, and parties to agreements based on this

ISO 9001, by měly prozkoumat možnost využití                     International Standard are encouraged to investigate the

nejnovějšího vydání norem, které jsou dále uvedeny.              possibility of applying the most recent edition of the

Členové IEC a ISO mají seznamy platných                          standard indicated below. Members of IEC and ISO

mezinárodních norem.                                             maintain registers of currently valid International

                                                                 Standards.

 

ISO 8402:1994 Management jakosti a zabezpečování                 ISO 8402:1994, Quality management and quality

jakosti - Slovník                                                assurance - Vocabulary.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz