Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

ICS 11.040.00

Duben 1996

ZÁKLADNÍ HLEDISKA NOREM BEZPEČNOSTI
ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH
PŘÍSTROJŮ

ČSN
IEC 513

36 4891

 

 

 

Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux

Grundlegende Aspekte der Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte

 

Tato norma je identická s technickou zprávou IEC 513:1994.

This standard is identical with Technical Report IEC 513:1994.

 

Národní předmluva

 

Citované normy

IEC 50(191):1990 zavedena v ČSN IEC 50(191) Medzinárodný elektrotechnický slovník. Kapitola 191: Spoľahlivosť a akosť služieb (01 0102)

IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

IEC 601-2-4:1983   dosud nezavedena

ISO 8402:1986 zavedena v ČSN ISO 8402 Akosť. Slovník (01 0300)

ISO 9001:1987 zavedena v ČSN ISO 9000 Normy pro řízení a zabezpečování jakosti. Směrnice pro jejich volbu a používání (01 0320)

ISO 9004:1987 zavedena v ČSN ISO 9004 Řízení jakosti. Směrnice (01 0324)

ISO/IEC Guide 51:1991   dosud nezaveden*)

IEC Guide 104:1984   dosud nezaveden*)

 

Další souvisící normy

ČSN EN 60601-1+A1, A11, A12 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)

ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)

ČSN EN 540 Klinické zkoušky zdravotnických přístrojů určených pro humánní účely (v návrhu)

ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (idt IEC 601-1:1977+A1:1984) (36 4801)

ČSN IEC 930 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál (36 4890)

ČSN IEC 1258 Návod pro tvorbu a používání materiálů pro zaškolování uživatelů zdravotnických elektrických přístrojů (v návrhu)

 

_______________

*) Pokyn je dostupný v úseku informatiky ČSNI, Biskupský dvůr 5, Praha 1

 

© Český normalizační institut, 1995




19110


Strana 2

Obdobné mezinárodní a regionální normy

PD 6573:1994 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů)

 

Vysvětlivky k textu národního vydání technické zprávy

ČSN IEC 513 je překladem technické zprávy IEC. Pro usnadnění orientace při práci s dalšími mezinárodními dokumenty jsou některé základní termíny v národním vydání uvedeny v závorkách v anglickém originále.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Vladimír Vejrosta

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 3

Základní hlediska norem bezpečnosti

IEC 513

zdravotnických elektrických přístrojů

Druhé vydání

1994-01


 

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

5

Oddíl první - Všeobecně

7

1

Rozsah platnosti

7

 

 

 

2

Pojmy

7

2.1

Základní bezpečnost

7

2.2

Efektivnost

7

2.3

Účinnost

8

2.4

Hlavní funkce

8

2.5

Hlavní požadavky

8

2.6

Způsobilost k použití

8

2.7

Nebezpečí

8

2.8

Zabezpečování jakosti

8

2.9

Riziko

9

2.10

Úroveň rizika

9

2.11

Bezpečnost

9

2.12

Úroveň celkové bezpečnosti

9

2.13

Stupeň závažnosti

9

2.14

Uživatel/obsluha

10

 

 

 

Oddíl druhý - Bezpečnost a normy

10

3

Nebezpečí

10

3.1

Příčiny nebezpečí

10

3.2

Nebezpečí pro pacienta

11

3.3

Nebezpečí pro obsluhu

11

 

 

 

4

Činitele ovlivňující bezpečnost

11

 

 

 

5

Opatření k dosažení bezpečnosti

12

 

 

 

6

Cíle norem

12

 

 

 

7

Typy norem

12

7.1

Normy výrobku

12

7.2

Normy činností

12

7.3

Normy pro instalaci a prostředí

13

7.4

Aplikační normy

13

 

 

 

8

Přijatelné úrovně rizika

13

 

 

 

9

Vývoj hlavních požadavků na bezpečnost a funkci

15

9.1

Identifikace nebezpečí

15

9.2

Stupeň závažnosti

15

9.3

Rozhodnutí o přijatelné úrovni rizika

15


Strana 4

9.4

Zábrana a kontrola poruchových stavů

17

9.5

Celkové úrovně

18

9.6

Dosažení přijatelných úrovní rizika

19

9.7

Překročení stanovených požadavků

19

9.8

Ošetření rizika podle řady norem IEC 601

19

9.9

Poruchové stavy

19

9.10

Filozofie jedné závady

20

9.11

Celková úroveň vyplývající z IEC 601-1

21

9.12

Přijatelné úrovně rizik podle IEC 601

21

 

 

 

10

Příslušenství přístrojů

21

 

 

 

11

Normalizace

22

 

 

 

12

Koordinace norem

22

12.1

Celkový přístup k bezpečnosti

22

12.2

Všeobecné plánování tvorby norem

23

 

 

 

13

Normy a právo

23

 

 

 

14

Úloha norem

23

 

 

 

15

Nehody

23

 

 

 

16

Ošetřování norem

23

 

 

 

Oddíl třetí - Pokyny pro tvorbu nových norem

24

17

Identifikace problémů

24

 

 

 

18

Priorita

24

 

 

 

19

Stavba a struktura

24

19.1

Názvy

24

19.2

Rozsah a zdůvodnění

24

19.3

Formulace specifikací

24

19.4

Struktura

24

 

 

 

20

Stanovení bezpečnostních a hlavních funkčních požadavků

25

20.1

Všeobecně

25

20.2

Specifické zkušební požadavky a hodnocení konstrukce

28

 

 

 

21

Zkušební požadavky

28

21.1

Všeobecně

28

21.2

"Stav jedné závady" a "ohrožení bezpečnosti"

28

21.3

Ochranné prostředky

29

21.4

Součásti s vysokou spolehlivostí

29

21.5

Bezpečnostní faktory

29

21.6

Zkušební metody

29

21.7

Základní normy bezpečnosti

30

21.8

Označování a štítky

30

21.9

Výstražné nápisy

30

21.10

Další poskytované informace

30

 

 

 

22

Ověření konstrukce

30

 

 

 

23

Klinické zkoušky a podobná hodnocení

31

 

 

 

24

Funkční požadavky

31


Strana 5

24.1

Všeobecně

31

24.2

Hlavní funkční požadavky

31

24.3

Deklarované hlavní požadavky

31

24.4

Vedlejší funkční požadavky

32

 

 

 

Přílohy

A Klasifikace příložných částí

33

B Úloha norem při hodnocení a schvalování zdravotnických elektrických přístrojů

37

C Zvýšení celkové bezpečnosti

39

D Bezpečnostní faktory

42

E Historie prvního vydání IEC 513 a řady norem IEC 601

43

 

 

 

Obrázky

1

Vývojový diagram analýzy a kontroly rizika

14

2

Struktura řady norem IEC 601 podle třetího vydání IEC 601-1

25

C.1 Celková bezpečnost

40

 

 

 

Tabulky

1

Klasifikace nehod podle rizika

17

2

Interpretace úrovní rizika

17

3

Třetí vydání IEC 601-1 se skupinovými normami

25

B.1 Nebezpečí a příčiny

37

B.2 Úloha norem pro celkovou bezpečnost

38

 

Předmluva

1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Proto, i z dalších důvodů, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím. Každý národní komitét IEC zajímající se o daný problém, se může zúčastnit přípravných prací. Přípravy se účastní i mezinárodní vládní a nevládní organizace, které s IEC spolupracují. IEC, v souladu se smluvními podmínkami mezi oběma organizacemi, úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).

2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v nejvyšší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.

4) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučeními IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.

Hlavním úkolem technických komisí IEC je příprava mezinárodních norem. Za výjimečných okolností může technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:

-  typ 1, nelze-li ani při opakovaných pokusech získat potřebnou podporu pro vydání mezinárodní normy;

-  typ 2, jestliže se předmět stále technicky vyvíjí nebo když z jiných důvodů se předpokládá budoucí, nikoliv však okamžité schválení mezinárodní normy;

-  typ 3, když technická komise shromáždí údaje odlišného druhu, než jaké jsou obvykle vydávány jako mezinárodní normy, např. o „stavu vědy a techniky".


Strana 6

Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají prověrkám do tří let od vydání k rozhodnutí, zda mohou být transformovány do mezinárodních norem. Technické zprávy typu 3 prověrkám nutně nepodléhají, pokud se údaje, které poskytují, nepřestanou považovat za platné nebo užitečné.

IEC 513 je technickou zprávou typu 3 a byla připravena v IEC subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

Text této technické zprávy vychází z následujících dokumentů:

Návrh komise     Zpráva o hlasování

62A(Sec)136         62A(Sec)148

 

Veškeré informace o hlasování ke schválení této technické zprávy lze nalézt ve zprávách o hlasování, uvedených v tabulce.

 

První vydání IEC 513 Základní hlediska filozofie bezpečnosti elektrických zařízení ve zdravotnické praxi z roku 1976 poskytlo východiska pro zpracování:

-  prvního a druhého vydání IEC 601-1 (základní normy bezpečnosti pro zdravotnické elektrické přístroje);

-  řady skupinových norem IEC 601-1-xx pro zdravotnické elektrické přístroje;

-  řady zvláštních norem IEC 601-2-xx pro jednotlivé typy zdravotnických elektrických přístrojů.

 

Původním záměrem IEC bylo připravit pro zdravotnické elektrické přístroje vzájemně oddělené „normy bezpečnosti" a „normy funkčních vlastností". Bylo to přirozené rozšíření na národní a mezinárodní úrovni uplatňovaného přístupu k jiným normám pro elektrické přístroje (např. pro domácí spotřebiče), kde je základní fyzická bezpečnost vyžadována závaznými normami, ale další vlastnosti ovlivňuje tlak trhu. K tomu se uvádělo, že „schopnost elektrické konvice ohřívat vodu není rozhodující pro její bezpečné použití".

 

Nyní se uznává, že pro mnoho druhů zdravotnických elektrických přístrojů je skutečnost jiná a že pro uživatele jsou normy zajišťující hlavní funkční vlastnosti stejně důležité, jako základní normy bezpečnosti. Zdravotnické instituce jsou zainteresovány na schopnosti přístrojů řádně fungovat, stejně jako na zábraně dalším nebezpečím.

 

Ačkoliv skladba a obsah prvního i druhého vydání IEC 601-1 byly omezeny na otázky základní bezpečnosti, narůstající účast klinických pracovišť v přípravě zvláštních norem potvrzuje, že u mnoha typů zdravotnických elektrických přístrojů musí uživatel vycházet z formálních norem pro odpovídající funkčnost i základní bezpečnost. Sem patří přesnost, se kterou přístroj řídí dodávku energie nebo léčiv pacientovi nebo zpracovává a zobrazuje fyziologické údaje, které ovlivní další rozhodování o pacientovi.

 

Toto poznání ukazuje, že oddělování „bezpečnostních" a „funkčních" norem je nepřiměřené s ohledem na nebezpečí, které plyne z neodpovídajícího návrhu zdravotnických elektrických přístrojů. Mnoho zvláštních norem řady IEC 601-2-xx řeší množství hlavních požadavků na funkční vlastnosti, které bez použití těchto norem uživatel nemůže přímo hodnotit (přitom stávající řada norem IEC 601 obsahuje mnohem méně požadavků na funkční bezpečnost, než na základní bezpečnost).

 

Narůstá přesvědčení, že všechny požadavky na bezpečnost a hlavní funkční vlastnosti zdravotnických elektrických přístrojů by mělo být možno nalézt v jednom souboru mezinárodních norem. Návrh Směrnice Rady pro zdravotnická zařízení rovněž vyjasňuje potřebu jedné řady norem, pokrývajících hlavní požadavky na všechny tyto výrobky.

 

Historie prvního vydání technické zprávy IEC 513 a řady norem IEC 601 je shrnuta v příloze E.

 

Zamýšlí se, aby toto druhé vydání IEC 513 bylo návodem ke zpracování třetího vydání normy IEC 601-1 a pro další rozvoj řad skupinových norem IEC 601-1-xx a norem zvláštních požadavků IEC 601-2-xx.

 

Pro dosažení důslednosti mezinárodních norem, podchycení současných očekávání zdravotnických organizací a navázání na rozvoj řady norem IEC 601-2-xx obsahuje druhé vydání IEC 513 dvě hlavní změny:

-  první změnou se pojem „bezpečnosti" rozšiřuje z prostých základních bezpečnostních požadavků podle prvního a druhého vydání IEC 601-1 tak, aby zahrnul hlavní funkční nároky (např. přesnost monitorů fyziologických funkcí);


Strana 7

-  druhá změna stanovením minimálních bezpečnostních požadavků umožňuje hodnocení návrhu a konstrukce přiměřenými alternativními laboratorními zkouškami s kritérii typu vyhovuje/nevyhovuje (pass/fail) (např. posuzování bezpečnosti nových technologií, jakými jsou programovatelné elektronické systémy).

 

Tímto druhým vydáním se ruší a nahrazuje první vydání IEC 513 z roku 1976.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz