|
ČESKÁ NORMA |
|
ICS 03.120.10 |
|
Prosinec 1995 |
|
NORMY PRO MANAGEMENT JAKOSTI |
ČSN 01 0320 |
|
|
|
|
Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use (ISO 9000-1:1994)
Normes pour le management de la qualité et ľassurance de la qualité - Partie 1: Lignes directrices pour leur sélection et ľutilisation (ISO 9000-1:1994)
Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung/QM-Datlegung - Teil 1: Leitfaden zur Auswahl und
Anwendung (ISO 9000-1:1994)
Tato norma je identická s EN ISO 9000-1:1994 a je vydána se souhlasem CEN,
Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.
This standard is identical with EN ISO 9000-1:1994 and is published with permission of CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, Belgium.
Národní předmluva
Citované normy
ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
ISO 9000-2:1993 zavedena v ČSN ISO 9000-2 Normy pro řízení jakosti a zabezpečování jakosti - Část 2: Kmenová směrnice pro používání ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 (01 0320)
ISO 9000-3:1991 zavedena v ČSN ISO 9000-3 Normy pro řízení jakosti a zabezpečování jakosti - Část 3: Směrnice pro používání ISO 9001 při vývoji, dodávce a údržbě softwaru (01 0320)
ISO 9000-4:1993 zavedena v ČSN ISO 9000-4 Normy pro řízení jakosti a zabezpečování jakosti - Část 4: Pokyny pro řízení programu spolehlivosti (01 0320)
ISO 9001:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (01 0321)
ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu (01 0322)
ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (01 0323)
ISO 9004-1:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9004-1 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 1: Směrnice (01 0324)
ISO 9004-2:1991 zavedena v ČSN ISO 9004-2 Řízení jakosti a prvky systému jakosti - Část 2: Směrnice pro služby (01 0324)
ISO 9004-3:1993 zavedena v ČSN ISO 9004-3 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 3: Směrnice pro zpracované materiály (01 0324)
ISO 9004-4:1993 zavedena v ČSN ISO 9004-4 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 4: Směrnice pro zlepšování jakosti (01 0324)
ISO 10011-1:1990 zavedena v ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)
Ó Český normalizační institut, 1995
|
|
|
19143 |
ISO 10011-2:1992 zavedena v ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)
ISO 10011-3:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-3 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 3: Řízení programů prověrek (01 0330)
ISO 10012-1:1992 zavedena v ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)
Nahrazení předchozí normy
Tato norma nahrazuje ČSN ISO 9000 z 22. 2. 1991.
Porovnání s předchozím vydáním normy
Viz předmluvu.
Vypracování normy
Zpracovatel: Česká společnost pro jakost, Praha, IČO 417955, Ing. Otakar Hrudka
Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN ISO 9000-1 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Červenec 1994 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 03.120.10
Deskriptory: quality management, quality assurance, quality audit, quality systems, general conditions
Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti - Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití (ISO 9000-1:1994)
Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use (ISO 9000-1:1994)
Normes pour le management de la qualité et ľassurance de la qualité - Partie 1: Lignes directrices pour leur sélection et ľutilisation (ISO 9000-1:1994)
Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung/QM-Datlegung - Teil 1: Leitfaden zur Auswahl und Anwendung(ISO 9000-1:1994)
Tato evropská norma byla schválena CEN 20. 6. 1994. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba dát této evropské normě bez jakýchkoli změn status národní normy. Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoli jiném jazyku, přeložená členem CEN do vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brusel
Předmluva k evropské normě Foreword
Tato evropská norma byla připravena ISO/TC 176 This European Standard has been prepared by ISO/TC 176
„Management jakosti a zabezpečování jakosti" Mezinárodní „Quality management and quality assurance" of the
organizace pro normalizaci (ISO) a po souběžném International Organization for Standardization (ISO) and
hlasovacím postupu byla přijata Organizacemi ISO a CEN. was adopted by ISO and CEN following a parallel voting
procedure.
Tato evropská norma nahrazuje EN 29000:1987. This European Standard replaces EN 29000:1987.
Této evropské normě bude nejpozději do ledna 1995 This European Standard shall be given the status of a
udělen status národní normy, a to buď vydáním identického national standard, either by publication of an identical text
textu, nebo schválením k přímému používání, a národní or by endorsement, at the latest by January 1995, and
normy, které jsou s ní v rozporu, budou zrušeny nejpozději conflicting national standards shall be withdrawn at the
do ledna 1995. latest by January 1995.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou In Accordance with the CEN/CENELEC Internal
následující země povinny převzít tuto evropskou normu: Regulations, following countries are bound to implement
Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, this European Standard: Austria, Belgium, Denmark,
Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Španělsko, Švédsko a Švýcarsko. Sweden, Switzerland and United Kingdom.
Oznámení o schválení Endorsement notice
Text mezinárodní normy ISO 9000-1:1994 byl schválen The text of the International Standard ISO 9000-1:1994
CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn. has been approved by CEN as a European Standard
without any modification.
Předmluva Foreword
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je ISO (the International Organization for Standardization) is
celosvětovou federací národních normalizačních orgánů a worldwide federation of national standards bodies (ISO
(členů ISO). Na mezinárodních normách obvykle pracují member bodies). The work of preparing International
technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o Standards is normally carried out through ISO technical
předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má committees. Each member body interested in a subject for
právo být zastoupen v této technické komisi. Práce se which a technical committee has been established has the
zúčastňují i mezinárodní organizace, vládní i nevládní, right to be represented on that committee. International
s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce organizations, governmental and non-governmental, in
spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí liaison with ISO, also take part in the work. ISO
(IEC) ve všech záležitostech normalizace collaborates closely with the International Electrotechnical
v elektrotechnice. Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými Draft International Standards adopted by the technical
komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání committees are circulated to the member bodies for
mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 % voting. Publication as an International Standard requires
z hlasujících členů. approval by at least 75 % of the member bodies casting a
vote.
Mezinárodní normu ISO 9000-1 vypracovala technická International Standard ISO 9000-1 was prepared by
komise ISO/TC 176 Management jakosti a zabezpečování Technical Committee ISO/TC 176, Quality management
jakosti, subkomise SC 2 Systémy jakosti. and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality
Systems.
Toto první vydání ISO 9000-1 ruší a nahrazuje The first edition of ISO 9000-1 cancels and replaces
ISO 9000:1987. ISO/TC 176 přijala v roce 1990 strategii ISO 9000:1987. ISO/TC 176 adopted in 1990 a strategy
revizní řady ISO 9000, původně vydané v roce 1987. Toto for revision of the ISO 9000 series originally published in
je první revize. Tato část ISO 9000, která má roli 1987. This is the first revision. This part of ISO 9000,
průvodce touto řadou, byla výrazně rozšířena. which has the role of road map for the series, has been
expanded substantially.
ISO 9000 sestává z následujících částí, uváděných pod ISO 9000 consists of the following parts, under the
všeobecným názvem Normy pro management jakosti a general title Quality management and quality assurance
zabezpečování jakosti: standards:
- Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití - Part 1: Guidelines for selection and use
- Část 2: Kmenová směrnice pro používání ISO 9001, - Part 2: Generic guidelines for the application of
ISO 9002 a ISO 9003 ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003
- Část 3: Směrnice pro používání ISO 9001 při vývoji, - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the
dodávce a údržbě softwaru development, supply and maintenance of
software
- Část 4: Pokyny pro řízení programu spolehlivosti - Part 4: Guide to dependability programme management
Příloha A tvoří nedílnou součást této části ISO 9000. Annex A forms an integral part of this part of ISO 9000.
Přílohy B, C, D a E jsou pouze pro informaci. Annexes B, C, D and E are for information only.
OBSAH CONTENTS
Strana Page
1 Předmět normy 10 1 Scope 10
2 Normativní odkazy 10 2 Normative reference 10
3 Definice 10 3 Definitions 10
4 Základní pojetí 12 4 Principal concepts 12
4.1 Hlavní cíle odpovědnosti za jakost 12 4.1 Key objectives and responsibilities for
quality 12
4.2 Zainteresované strany a jejich očekávání 13 4.2 Stakeholders and their expectations 13
4.3 Rozlišení mezi požadavky na systém jakosti 4.3 Distinguishing between quality system
a požadavky na výrobek 13 requirements and product requirements 13
4.4 Generické kategorie výrobků 14 4.4 Generic product categories 14
4.5 Aspekty jakosti 14 4.5 Facets of quality 14
4.6 Pojem proces 16 4.6 Concept of a process 16
4.7 Soustava procesů v organizaci 18 4.7 Network of processes in an organization 18
4.8 Systém jakosti ve vztahu k soustavě procesů 18 4.8 Quality system in relation to the network
of processes 18
4.9 Hodnocení systémů jakosti 19 4.9 Evaluating quality systems 19
5 Úlohy dokumentace 20 5 Roles of documentation 20
5.1 Smysl dokumentace 20 5.1 Value of documentation 20
5.2 Dokumentace a hodnocení systémů jakosti 20 5.2 Documentation and evaluation of quality
systems 20
5.3 Dokumentace jako podpora zlepšování 5.3 Documentation as a support for quality
jakosti 21 improvement 21
5.4 Dokumentace a výcvik 21 5.4 Documentation and training 21
6 Podmínky uplatňování systémů jakosti 21 6 Quality system situations 21
7 Volba a použití mezinárodních norem 7 Selection and use of International
vztahujících se k jakosti 23 Standards on quality 23
7.1 Všeobecně 23 7.1 General 23
7.2 Volba použití 24 7.2 Selection and use 24
7.3 Směrnice pro použití 24 7.3 Application guidelines 24
7.4 Software 24 7.4 Software 24
7.5 Spolehlivost 25 7.5 Dependability 25
7.6 Zabezpečování jakosti: návrh, vývoj 7.6 Quality assurance: design, development
výroba, instalace a servis 25 production, installation and servicing 25
7.7 Zabezpečování jakosti: výroba, instalace, 7.7 Quality assurance: production, installation
a servis 25 and servicing 25
7.8 Zabezpečování jakosti: výstupní kontrola 7.8 Quality assurance: final inspection and
a zkoušení 26 test 26
7.9 Management jakosti 26 7.9 Quality management 26
7.10 Služby 26 7.10 Services 26
7.11 Zpracovatelské materiály 26 7.11 Processed materials 26
7.12 Zlepšování jakosti 27 7.12 Quality improvement 27
7.13 Prověrky 27 7.13 Audits 27
7.14 Prověřovatelé 27 7.14 Auditors 27
7.15 Management prověrek 28 7.15 Managing audits 28
7.16 Zabezpečování jakosti při měření 28 7.16 Quality assurance for measurement 28
8 Volba a použití mezinárodních norem pro 8 Selection and use of International Standards
externí zabezpečování jakosti 28 for external quality assurance 28
8.1 Všeobecný návod 28 8.1 General quidance 28
8.2 Volba modelu 29 8.2 Selection of model 29
8.3 Prokazování shody se zvoleným modelem 30 8.3 Demonstration of conformance to
the selected model 30
8.4 Doplňující úvahy ve smluvních vztazích 31 8.4 Additional considerations in
contractual situations 31
Přílohy Annexes
A Termíny a definice převzaté A Terms and definitions taken from
z ISO 8402:1994 32 ISO 8402:1994 32
B Činitele výrobku a procesu 36 B Product and process factors 36
B.1 Účel 36 B.1 Purpose 36
B.2 Činitele 36 B.2 Factors 36
C Rozšíření norem 38 C Proliferation of standards 38
D Vzájemné odkazy na čísla článků odpovídajících D Cross-reference list of clause numbers for
témat 40 corresponding topics 41
E Literatura 42 E Bibliography 43
Úvod Introduction
Organizace - průmyslové, obchodní nebo státní - dodávají Organizations - industrial, commercial or governmental -
výrobky určené k uspokojování potřeb a/nebo požadavků supply products intended to satisfy customers' needs
zákazníků. Vzrůstající celková konkurence vyvolává stále and/or requirements. Increased global competition has led
rostoucí očekávání zákazníků se zřetelem na jakost. Aby to increasingly more stringent customer expectations with
byli schopni konkurovat a zachovali si dobrou regard to quality. To be competitive and to maintain good
ekonomickou výkonnost, musí organizace/dodavatelé economic performance, organizations/suppliers need to
využívat stále efektivnějších a účinnějších systémů. Tyto employ increasingly effective and efficient systems. Such
systémy mají vést k neustálému zlepšování jakosti a systems should result in continual improvements in
rostoucímu uspokojování zákazníků a jiných zainteresovaných quality and increased satisfaction of the organization's
stran (zaměstnanců, vlastníků, subdodavatelů customers and other stakeholders (employees, owners,
společností). subsuppliers, society).
Požadavky zákazníků se často zapracovávají do Customer requirements often are incorporated in
„specifikací". Specifikace samy o sobě však nezaručují „specifications". However, specifications may not in
soustavné plnění požadavků zákazníků, vyskytnou-li se themselves guarantee that a customer's requirements will
nedostatky v organizačním systému dodávání a podpory be met consistently, if there are any deficiencies in the
výrobků. V důsledku toho vedly tyto obavy k vypracování organizational system to supply and support the product.
norem na systémy jakosti a směrnic, které doplňují Consequently, these concerns have let to the development
příslušné požadavky na výrobek, uváděné v technických of quality system standards and guidelines that
specifikacích. Mezinárodní normy souboru ISO 9000 mají complement relevant product requirements given in the
tvořit generické jádro norem pro systémy jakosti, technical specifications. The International Standards in
použitelné pro mnohé oblasti průmyslových oborů a the ISO 9000 family are intended to provide a generic
činností (kapitola 7). core of quality system standards applicable to a broad
range of industry and economic sectors (clause 7).
Systém managementu určité organizace je ovlivňován cíli The management system of an organization is influenced
této organizace, jejími výrobky a praktikami specifickými by the objectives of the organization, by its products and
pro danou organizaci, a proto se systémy jakosti od by the practices specific to the organization and, therefore,
organizace k organizaci liší. Hlavním účelem managementu quality systems also vary from one organization to
jakosti je zlepšování systémů a procesů tak, aby docházelo another. A major purpose of quality management is to
k neustálému zlepšování jakosti. improve the systems and processes so that continual
improvement of quality can be achieved.
Tato část ISO 9000, která má být průvodcem pro používání This part of ISO 9000, which has the role of road map for
souboru ISO 9000, byla podstatně rozšířena. Obsahuje the ISO 9000 family, has been expanded substantially. In
zejména takové pojmy návodu, které ve vydání z roku particular it contains guidance concepts not included in
1987 nebyly. Tyto dodatečné pojmy: the 1987 version. These additional concepts
- jsou nezbytné pro efektivní pochopení a běžnou aplikaci - are needed for effective understanding and current
souboru ISO 9000, a application of the ISO 9000 family, and
- jsou plánovány pro úplnou integraci do struktury a - are planned for complete integration into the architecture
obsahu příštích revizí souboru ISO 9000. and content of future revision of the ISO 9000
family.
Tato revize souboru ISO 9000 nepřináší žádné podstatné In revision of the ISO 9000 family there are no major
změny struktury norem ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 a changes in the architectures of ISO 9001, ISO 9002,
ISO 9004. (Avšak ISO 9003 obsahuje doplněné kapitoly ISO 9003 and ISO 9004. (However, ISO 9003 does
oproti vydání z roku 1987.) V každé z těchto contain additional clauses compared to the 1987 version.)
mezinárodních norem jsou menší změny. Tyto změny Each of these International Standards has had small-scale
směřují k přípravě budoucích revizí, lépe odpovídajících changes. These changes move toward future revisions to
potřebám uživatelů. meet better the needs of users.
Tato část ISO 9000 a všechny ostatní mezinárodní normy This part of ISO 9000 and all other International
souboru ISO 9000 jsou nezávislé na určitém odvětví Standards in the ISO 9000 family are independent of any
průmyslu nebo hospodářství. Společně poskytují návod specific industry or economic sector. Collectively they
pro management jakosti a všeobecné požadavky na provide guidance for quality management and general
zabezpečování jakosti. requirements for quality assurance.
Mezinárodní normy souboru ISO 9000 popisují prvky, The International Standards in the ISO 9000 family
které mají systémy jakosti obsahovat, ale ne způsoby, describe what elements quality systems should encompass
jakými určitá organizace tyto prvky uplatňuje. Účelem but not how a specific organization implements these
těchto mezinárodních norem není vynucovat jednotnost elements. It is not the purpose of these International
systémů jakosti. Potřeby organizací se mění. Navrhování Standards to enforce uniformity of quality systems. Needs
a uplatňování systému jakosti musí být nutně ovlivněno of organizations vary. The design and implementation of a
konkrétními cíli organizace, jejími výrobky a procesy a quality system must necessarily be influenced by the
specifickými praktikami. particular objectives, products and processes, and specific
practices of the organization.
Tato část ISO 9000 objasňuje zásadní pojmy týkající se This part of ISO 9000 clarifies the principal
jakosti zahrnuté v mezinárodních normách pro quality-related concepts contained within the quality
management jakosti a zabezpečování jakosti, které management and quality assurance International Standards
vypracovala ISO/TC 176 a je návodem pro jejich volbu a generated by ISO/TC 176 and provides guidance on their
použití. selection and use.
1 Předmět normy 1 Scope
Tato část ISO 9000: This part of ISO 9000
a) objasňuje zásadní pojmy související s jakostí, rozdíly a a) clarifies principal quality-related concepts and the
souvislosti mezi nimi; distinction and interrelationships among them;
b) poskytuje návod pro volbu a použití mezinárodních b) provides guidance for the selection and use of the
norem souboru ISO 9000 pro management jakosti a ISO 9000 family of International Standards on quality
zabezpečování jakosti. management and quality assurance.
2 Normativní odkazy 2 Normative reference
Součástí této normy jsou ustanovení i dále uvedených The following standard contains provisions which,
norem, na něž jsou odkazy v textu této části ISO 9000. through reference in this text, constitute provisions of this
V době uveřejnění této normy jsou platná uvedená vydání. part of ISO 9000. At the time of publication, the edition,
Všechny normy jsou předmětem revize a strany, které indicates was valid. All standards are subject to revision,
vypracovávají dohodu na podkladě této části ISO 9000, by and parties to agreements based on this part of ISO 9000
měly prozkoumat možnost využití nejnovějšího vydání are encouraged to investigate the possibility of applying
norem, které jsou dále uvedeny. Členové IEC a ISO mají the most recent edition of the standard indicated below.
seznamy platných mezinárodních norem. Members of IEC and ISO maintain registers of currently
valid International Standards.
ISO 8402:1994 Management jakosti a zabezpečování ISO 8402:1994, Quality management and quality
jakosti - Slovník assurance - Vocabulary.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz