|
ČESKÁ NORMA |
|
ICS 11.060.10;11.120.20 |
|
Březen 1996 |
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
|
|
|
idt ISO 10993-4:1992 |
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen
Tato norma je identická s EN 30993-4:1993 a je vydána se souhlasem CEN, rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels, Belgium.
This standard is identical with EN 30993-4:1993 and is published with permission of CEN, rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels, Belgium.
Národní předmluva
Tato norma obsahuje informativní národní přílohu NA.
Citované normy
ISO 10993-1:1992 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (85 5220)
ISO 10993-2:1992 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
Ó Český normalizační institut, 1996
|
|
|
20514 |
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 30993-4 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Prosinec 1993 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MDT 615.46/.47.076:616.15
Deskriptory: medical equipment, surgical equipment, surgical implants, dental equipment, dental instruments, tests, biological tests, blood, interaction
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví (ISO 10993-4:1992)
Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:1992)
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992)
Tato evropská norma byla schválena CEN 1993-12-06. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoli změn dát status národní normy. Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoli jiném jazyku, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles
Předmluva
Tato evropská norma byla převzata schválením ISO 10993-4:1992. Převzetí ISO 10993 bylo doporučeno technickou komisí CEN 206 „Biologická snášenlivost lékařských a dentálních materiálů a prostředků" do jejíž kompetence tato evropská norma bude nadále náležet.
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části:
Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Klinické zkoušky
Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám
Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace
Část 11: Zkoušky systemické toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů
Další připravované části této normy se budou týkat ostatních závažných aspektů biologického hodnocení.
Přílohy A, B a C této části ISO 10993 mají pouze informativní charakter.
Této evropské normě bude udělen status národní normy do 1994-06 a to buď zveřejněním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, budou zrušeny do 1994-06.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít tyto země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-4:1992 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli změn.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
0 |
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy |
5 |
2 |
Normativní odkazy |
5 |
3 |
Termíny a definice |
5 |
4 |
Zkratky |
5 |
5 |
Prostředky zdravotnické techniky přicházející do styku s krví |
6 |
5.1 |
Prostředky zdravotnické techniky nepřicházející do styku s krví |
6 |
5.2 |
Prostředky zdravotnické techniky vstupující do těla zvnějšku |
6 |
5.3 |
Implantované prostředky zdravotnické techniky |
7 |
6 |
Zkoušky |
7 |
6.1 |
Všeobecná doporučení |
7 |
6.2 |
Zkušební metody |
9 |
6.3 |
Druhy zkoušek |
13 |
|
Přílohy |
|
|
A Hodnocení kardiovaskulárních prostředků zdravotnické techniky a protéz při funkci in vivo |
15 |
|
B Laboratorní zkoušky: principy a vědecký základ |
18 |
|
C Bibliografie |
23 |
0 Úvod
Původním podkladem pro zpracování této části ISO 10993 byla publikace Guidelines for blood/materials interactions: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute working group [26]; kapitoly 9 a 10. Tato publikace je nyní revidována [29].
1 Předmět normy
Tato norma poskytuje pokyny agenturám, výrobcům, výzkumným laboratořím a dalším pro hodnocení interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví.
Norma popisuje:
a) klasifikaci lékařských a dentálních prostředků zdravotnické techniky určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, jak je definováno v ISO 10993-1;
b) základní principy hodnocení interakce prostředků zdravotnické techniky s krví;
c) výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek.
Podrobné požadavky na zkoušení nelze specifikovat vzhledem k omezením vyplývajícím z úrovně poznání i z přesnosti zkoušek interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz