|
ČESKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.60 |
|
Únor 1997 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 601-2-21:1994 |
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahler
Tato norma je identická s EN 60601-2-21:1994.
This standard is identical with EN 60601-2-21:1994.
Národní předmluva
Citované normy
ISO 3743:1988 zavedena v ČSN ISO 3743 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů zvuku - Technické metody pro speciální dozvukové místnosti (01 1605)
IEC 651:1979 zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)
Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy
NF EN 60601-2-21 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů)
ÖVE EN 60601 Teil 2-21 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahler (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů)
Informativní údaje z IEC 601-2-21
Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této zvláštní normy je založen na těchto dokumentech:
DIS Zpráva o hlasování
62D(CO)71 62D(CO)74
Úplné informace o schválení této zvláštní normy jsou uvedeny ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Ó Český normalizační institut, 1996
|
|
|
20899 |
V této normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení,
výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- TERMÍNY POUŽITÉ V TÉTO ZVLÁŠTNÍ
NORMĚ UVEDENÉ V KAPITOLE 2
A V IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Vladimír Vejrosta
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-21 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Srpen 1994 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.60
Deskriptory: medical electrical equipment, warmer, radiant warmer, safety requirements, equipment specifications, equipment protection, test
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů (IEC 601-2-21:1994)
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (IEC 601-2-21:1994)
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (CEI 601-2-21:1994)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahler (IEC 601-2-21:1994)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 5. července 1994. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoli změn dát status národní normy.
Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoli jiném jazyku, přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D(CO)71, připravený subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl v červenci 1992 předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC.
Tento dokument byl 5. července 1994 v CENELEC schválen jako EN 60601-2-21.
Byly stanoveny následující lhůty:
- Nejzazší lhůta vydání identické normy na národní úrovni (dop) 1995-07-01
- Nejzazší lhůta zrušení konfliktních národních norem (dow) 1995-07-01
Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu odpovídaly před 1995-07-01 příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 2000-07-01.
Přílohy označené „normativní" tvoří nedílnou část této normy. Přílohy označené
„informativní" jsou pouze pro informaci. V této normě jsou přílohy AA a BB informativní a příloha ZA je normativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-21:1994 byl CENELEC schválen jako evropská norma bez jakékoli modifikace.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Úvod |
6 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
6 |
2 |
Termíny a definice |
7 |
3 |
Všeobecné požadavky |
8 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
8 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
8 |
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
|
10 |
Podmínky okolí |
10 |
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
|
20 |
Elektrická pevnost |
10 |
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
|
21 |
Mechanická pevnost |
11 |
24 |
Stabilita za normálního použití |
11 |
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
|
33 |
Infračervené záření |
12 |
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
|
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
|
42 |
Nadměrné teploty |
12 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
13 |
46 |
Selhání lidského činitele |
13 |
49 |
Přerušení napájení |
14 |
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
|
50 |
Přesnost provozních údajů |
|
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí |
|
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
|
54 |
Všeobecně |
15 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
16 |
|
Oddíl 101 - Dodatečné požadavky |
|
101 |
Výstražné signalizace |
17 |
102 |
Hladina akustického tlaku |
17 |
|
Obrázky |
|
101 |
Zkušební zařízení |
18 |
102 |
Uspořádání zkušebních zařízení |
18 |
|
Přílohy |
|
|
Příloha L - Odkazy - Publikace citované v normě |
19 |
|
Příloha AA - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
20 |
|
Příloha BB - Literatura |
23 |
|
Příloha ZA - Normativní odkazy na mezinárodní publikace a odpovídající evropské publikace |
25 |
Úvod
Tato zvláštní mezinárodní norma mění a doplňuje IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, změněnou změnou 1:1991, dále nazývanou všeobecná norma.
Za požadavky jsou uvedeny příslušné zkoušky.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však netvoří součást normy.
Oddíl první - Všeobecně
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na KOJENECKÉ SÁLAVÉ OHŘÍVAČE podle definice v 2.2.101.
Požadavky na KOJENECKÉ SÁLAVÉ OHŘÍVAČE určené k použití mimo prostředí nemocniční péče o dítě, KOJENECKÉ SÁLAVÉ OHŘÍVAČE s vyhřívanými matracemi a KOJENECKÉ SÁLAVÉ OHŘÍVAČE s VNITŘNÍM ZDROJEM ELEKTRICKÉ ENERGIE nejsou do této zvláštní normy zahrnuty.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Tato zvláštní norma stanoví zvláštní požadavky na KOJENECKÉ SÁLAVÉ OHŘÍVAČE podle definice v 2.2.101.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz