Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ NORMA

ICS 11.040.50

Březen 1997

Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

ČSN
EN 60 601-2-27

36 4800

 

 

idt IEC 601-2-27:1994

 

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

 

Tato norma je identická s EN 60601-2-27:1994.

This standard is identical with EN 60601-2-27:1994.

Národní předmluva

Citované normy

IEC 529  zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 529) (33 0330)

IEC 664  zavedena v ČSN 33 0420 Elektrotechnické předpisy - Koordinace

izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Vzdušné vzdálenosti a povrchové cesty (eqv IEC 664:1980, IEC 664A:1981)

IEC 417  zavedena v ČSN IEC 417 Značky nahrazující nápisy na předmětech - Rejstříky a přehled (idt IEC 417) (idt HD 243 S9) (34 5555)

IEC 601-1:1988  zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

 

Obdobné zahraniční normy

ÖVE EN 60601 Teil 2-27  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů)

 

Informativní údaje z IEC 601-2-27

Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

Text této zvláštní normy je založen na těchto dokumentech:

 

  DIS        Zpráva o hlasování

 62D(CO)68      62D(CO)77

 

Ó Český normalizační institut, 1996




21143


Strana 2

Úplné informace o schválení této zvláštní normy jsou uvedeny ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.

V této zvláštní normě jsou použity tyto typy písma:

- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo

- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo

- zkušební ustanovení:  kurziva

- TERMÍNY POUŽITÉ V TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMĚ UVEDENÉ V KAPITOLE 2 A V IEC 601-1:  PÍSMENA VELKÉ ABECEDY

 

Souvisící ČSN

ČSN 36 4811  Kardioskopy

 

Upozornění na národní poznámku

V 20.3 je doplněna národní poznámka, která tento článek vysvětluje.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Vladimír Vejrosta

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-2-27

EUROPEAN STANDARD

Srpen 1994

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 11.040.50

 

Deskriptory: medical electrical equipment, electrocardiograph, safety requirements, equipment specifications, equipment protection, tests

 

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (IEC 601-2-27:1994)

 

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment

(IEC 601-2-27:1994)

Appareils électromédicaux - Partie 2: Rčgles particuličres de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (CEI 601-2-27:1994)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-27:1994)

 

Tato evropská norma byla schválena CENELEC 5. července 1994. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoli změn dát status národní normy.

 

Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoli jiném jazyku, přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

 

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels


Strana 4

Předmluva

Text dokumentu 62D(CO)68, připravený subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl v říjnu 1992 předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC.

Tento dokument byl 5. července 1994 v CENELEC schválen jako EN 60601-2-27.

Byly stanoveny následující lhůty:

 

- Nejzazší lhůta vydání identické normy na národní úrovni (dop) 1995-07-01

- Nejzazší lhůta zrušení konfliktních národních norem     (dow) 1995-07-01

 

Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu odpovídaly před 1995-07-01 příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 2000-07-01.

 

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 601-2-27:1994 byl CENELEC schválen jako evropská norma bez jakékoli modifikace.

 

Obsah

 

strana

Úvod

5

 

Oddíl první - Všeobecně

 

1

Rozsah platnosti a předmět normy

5

2

Termíny a definice

6

4

Všeobecné zkušební požadavky

7

5

Klasifikace

7

6

Identifikace, označení a dokumentace

7

 

Oddíl druhý - Podmínky okolí

 

 

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

 

14

Požadavky podle klasifikace

8

17

Oddělení

8

19

Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

9

20

Elektrická pevnost

9

 

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

 

21

Mechanická pevnost

10

 

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

 

34

Ultrafialové záření

10

 

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

 


Strana 5

 

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

 

42

Nadměrné teploty

11

44

Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin Čištění, sterilizace a dezinfekce

11

 

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

 

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

11

 

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy Zkoušky vlivu okolí

 

 

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

 

56

Součásti a celkové sestavení

14

57

Síťové části, součásti a uspořádání

14

Obrázky

15

Příloha D - Značky nahrazující nápisy

21

Příloha AA - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění

22

 

Úvod

Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Normou se mění

a doplňuje IEC 601-1 (druhé vydání z roku 1988), dále nazývaná všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům všeobecné normy Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost nadřazeny.

Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění požadavků této zvláštní normy obsahuje příloha AA.

Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však neobsahuje požadavky.

Hvězdičkou (*) u čísla kapitoly nebo článku se upozorňuje na poznámky uvedené v příloze Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění na konci této zvláštní normy.

 

Oddíl první - Všeobecně

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

 

1  Rozsah platnosti a předmět normy

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

 

1.1*  Rozsah platnosti

Doplnění:

Tato norma stanovuje zvláštní požadavky na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFICKÝCH (EKG) MONITOROVACÍCH PŘÍSTROJŮ podle definice v 2.101, dále nazývaných PŘÍSTROJE.

Tato zvláštní norma neplatí pro telemetrické monitory, ambulantní (Holter) monitory a jiná záznamová zařízení.


Strana 6

 

1.2  Předmět normy

Náhrada:

Tato zvláštní norma stanoví zvláštní požadavky na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFICKÝCH (EKG) MONITOROVACÍCH PŘÍSTROJŮ, definovaných v 2.101.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz