Předmluva

Na základě kladného výsledku dotazníkového průzkumu CEN/ÚS byla norma ISO 8362-1:1989 „ Obaly pro injekční preparáty a příslušenství. Část 1: Injekční lahvičky ze skleněných trubic" v roce 1990 předložena k oficiálnímu hlasování. Výsledek hlasování byl kladný.

Této evropské normě musí být dán status národní normy buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání do října 1993 a zrušením národních norem, které jsou s ní v rozporu, nejpozději do října 1993.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy ISO 8362-1:1989 byl schválen CEN bez jakýchkoli změn jako evropská norma.

0    Úvod

Účelem normy 8362-1 je stanovit velikosti, objemy, tvary a základní požadavky na injekční lahvičky, určené pro použití ve zdravotnictví. Tyto lahvičky vyráběné ze skleněných trubic jsou považovány za vhodný obal pro uchovávání injekčních preparátů až do jejich použití ve zdravotnictví. Injekční lahvičky je možné vyrábět z různých druhů skla, čímž je ovlivněna jejich chemická odolnost. Např. lahvičky vyráběné z boritokřemičitého skla mají vysoký stupeň chemické odolnosti, na rozdíl od lahviček z alkalicko-vápenatého skla, které mají nižší stupeň chemické odolnosti, ale přesto je jejich chemická odolnost dostatečná pro zamýšlené účely použití. Chemická odolnost vnitřního povrchu lahviček z alkalicko-vápenatého skla může být úpravou zlepšena tak, že při jednorázovém použití je stejná jako u lahviček z boritokřemičitého skla. Získanou chemickou odolnost si udrží upravený vnitřní povrch tak dlouho, dokud nedojde k jeho narušení vlivem chemických reakcí. Pokud k tomu dojde, je chemická odolnost snížena na úroveň odolnosti alkalicko-vápenatých skel s neupraveným vnitřním povrchem.

Vzhledem k tomu, že obaly mohou být vyrobeny z různých druhů skla, a protože záleží na chemické odolnosti vnitřního povrchu při naplnění injekčním preparátem, je velmi důležité určit zkušební metody, s jejichž pomocí je možné tuto odolnost stanovit. Metody, které jsou doporučeny v této části ISO 8362 ji umožňují stanovit na základě odolnosti proti vodě a podle výsledku stanovení zařadit obaly do příslušné třídy. Metoda také umožňuje podle výsledku zkoušky rozhodnout, zda je odolnosti proti vodě dosaženo složením skla jako materiálu nebo úpravou vnitřního povrchu obalu. Umožňuje po zkoušce rozhodnout, zda bude dosaženo dostatečné odolnosti proti vodě vlastním složením skla jako materiálu nebo následnou úpravou vnitřního povrchu nádoby.

1    Předmět normy

V této části normy ISO 8362 jsou stanoveny tvar, rozměry a objemová řada skleněných lahviček pro injekční preparáty. Rovněž jsou stanoveny materiály,ze kterých musí být lahvičky vyrobeny a požadavky na lahvičky samotné.

Tato část normy ISO 8362 se vztahuje na bezbarvé nebo hnědé lahvičky vyrobené z trubic z boritokřemičitého nebo alkalicko-vápenatého skla s úpravou vnitřního povrchu nebo bez jeho úpravy, které jsou určeny jako obal pro uchovávání nebo přepravu injekčních preparátů.

Zdroj: www.cni.cz