Předmluva

1)  IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím: každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi oběma organizacemi.

2)  Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

3)  Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.

4)  Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy IEC transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.

Hlavním úkolem technických komisí IEC je příprava mezinárodních norem. Za výjimečných okolností může technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:

-  typ 1, nelze-li ani při opakovaných pokusech získat  potřebnou podporu pro vydání mezinárodní normy;

-  typ 2, jestliže se předmět stále technicky vyvíjí nebo když z jiných důvodů se předpokládá budoucí, nikoli však okamžité schválení mezinárodní normy;

-  typ 3, když technická komise shromáždí údaje odlišného  druhu, než jaké jsou obvykle vydávány jako mezinárodní normy, např. o „stavu vědy a techniky".

Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají prověrkám do tří let od vydání, aby se rozhodlo, zda mohou být transformovány na mezinárodní normu. Technické zprávy typu 3 prověrkám nutně nepodléhají, pokud se údaje, které poskytují, nepřestanou považovat za platné nebo užitečné.

IEC 1258 je technickou zprávou typu 3 a byla připravena v IEC subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

Text této technické zprávy vychází z následujících dokumentů:

Veškeré informace o hlasování ke schválení této technické zprávy lze nalézt ve zprávách o hlasování, uvedených v tabulce.

Úvod

Ochrana zdraví a zmírňování problémů spojených s používáním zdravotnických elektrických přístrojů je hlavním zájmem mnoha správních úřadů, normalizačních organizací, profesních sdružení zdravotníků a výrobců. Nesprávné použití zdravotnického elektrického přístroje může vést k úmrtí nebo zranění pacientů, zdravotnického personálu obsluhujícího zdravotnické elektrické přístroje nebo spotřebitelů tyto přístroje používajících.

Vládní úřady často spoléhají na řádný přístup k řešení problémů souvisejících se způsobem výroby, označováním a popisem v průvodní dokumentaci přístroje, avšak mnoho problémů vyvstává z chybného použití zdravotnických elektrických přístrojů. K chybám v použití přístrojů dochází z různých důvodů, ke kterým patří i nedostatek vědomostí o řádném použití přístrojů a překážky nebo i nedostatek zainteresovanosti na jejich vhodném použití. Kvůli těmto uživatelským problémům může být nezbytné i použití nepředpisových strategií. Takové strategie vyžadují analýzu problémů a tvorbu školicích materiálů a programů, zaměřených na odstranění nedostatků spočívajících ve špatném porozumění a ve špatných návycích, které mohou způsobovat problémy.