|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.50 |
|
Říjen 1997 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 601-2-25:1993 |
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for safety of electrocardiographs
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes
Medizinische Elektroausrüstungen - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen
Tato norma je identická s EN 60601-2-25:1995.
This standard is identical with EN 60601-2-25:1995.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN 36 4810 Elektrokardiografy z 16. července 1970.
ã Český normalizační institut, 1997
|
|
|
22425 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Stavba této normy byla zcela přepracována podle EN 60601-2-25:1995.
Citované normy
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 664:1980 zavedena v ČSN 33 0420 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Vzdušné vzdálenosti a povrchové cesty (eqv IEC 664:1980, eqv IEC 664A:1981); nahrazena IEC 664-1:1992
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-25:1996 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Specification for electrocardiographs (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace pro elektrokardiografy)
ÖVE EN 60601 Teil 2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů)
NEN 10601-2-25:1996 Medische elektrische toestellen; Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů)
Informativní údaje z IEC 601-2-25:1993
Mezinárodní norma IEC 601-2-25 byla připravena subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této zvláštní normy vychází z následujících dokumentů:
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt v uvedených zprávách.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení,
výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- TERMÍNY UVEDENÉ V KAPITOLE 2
TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMY A IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
ČSN EN 60601-1-1/A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992/A1:1995) (36 4800)
Upozornění na národní poznámku
V 6.8.2 aa) 8) této normy je národní poznámkou upozorněno na ČSN EN 60601-1-1, která podrobně popisuje zásady pro vytváření sestav se zdravotnickými elektrickými přístroji.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-25 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Listopad 1995 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISC 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, electrocardiographs, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů (IEC 601-2-25:1993)
Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs (IEC 601-2-25:1993)
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (CEI 601-2-25:1993)
Medizinische Elektroausrüstungen Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen (IEC 601-2-25:1993)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 1995-05-15. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 601-2-25:1993, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k formálnímu hlasování CENELEC a byl dne 1995-05-15 schválen jako EN 60601-2-25 bez jakýchkoliv modifikací.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení
EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1996-07-01
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1996-07-01
Přílohy označené „informativní" jsou pouze pro informaci. V této normě jsou informativní přílohy AA a ZAA. Přílohu ZAA připojil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-25:1993 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
ÚVOD |
8 |
|
|
|
|
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
9 |
2 |
Terminologie a definice |
9 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
10 |
5 |
Klasifikace |
10 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
10 |
|
|
|
|
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ |
|
10 |
Podmínky okolí |
11 |
|
|
|
|
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
17 |
Oddělení |
12 |
19 |
Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM |
12 |
20 |
Elektrická pevnost |
13 |
|
|
|
|
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
|
|
|
|
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
34 |
Ultrafialové záření |
13 |
|
|
|
|
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
|
|
|
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
42 |
Nadměrné teploty |
13 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
14 |
|
|
|
|
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
14 |
|
|
|
|
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
|
|
|
|
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
56 |
Součásti a celkové sestavení |
16 |
57 |
SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání |
17 |
|
|
|
|
Obrázky |
|
101 |
Dynamická zkouška omezení energie na různých částech |
18 |
102 |
Měřicí obvod pro UNIKAJÍCÍ PROUD PACIENTEM z PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI do země u PŘÍSTROJE TŘÍDY OCHRANY I, vyvolaný vnějším napětím na FUNKČNÍ UZEMŇOVACÍ SVORCE |
19 |
103 |
Měřicí obvod pro UNIKAJÍCÍ PROUD PACIENTEM z PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI do země u PŘÍSTROJE S VNITŘNÍM ZDROJEM ENERGIE, vyvolaný vnějším napětím na FUNKČNÍ UZEMŇOVACÍ SVORCE |
20 |
104 |
Zkouška ochrany před účinkem defibrilace |
21 |
105 |
Zkouška ochrany před účinkem defibrilace |
21 |
106 |
Uspořádání EKG ELEKTROD na houbě |
22 |
107 |
Zkouška zotavovacího času po výboji srdečního defibrilátoru |
22 |
|
|
|
|
Příloha D - Značky nahrazující nápisy |
23 |
|
Příloha AA - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
24 |
|
Příloha ZAA (informativní) - Odchylky A |
28 |
ÚVOD
Tato zvláštní mezinárodní norma mění a doplňuje IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, dále nazývanou všeobecná norma (viz 1.3).
Za požadavky jsou uvedeny příslušné zkoušky.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen „Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou za svým číslem označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však neobsahuje požadavky.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1* Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní mezinárodní norma stanoví zvláštní požadavky na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFŮ podle 2.102, určených k pořizování jednotlivých ELEKTROKARDIOGRAMŮ pro diagnostické účely. Platí i pro vektorkardiografy a PŘÍSTROJE pro zátěžové testy.
Tato zvláštní norma stanoví minimální požadavky na bezpečnost.
Zvláštní požadavky, týkající se sanitních vozů, fonokardiografů, kardiomonitorů, telemetrie, speciálních testů (např. ekg Hisova svazku) aj. nejsou v této zvláštní normě zahrnuty.
PŘÍSTROJE s mikroelektrodami zavedenými přímo do vláken srdečního svalu jsou rovněž vyloučeny.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní mezinárodní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFŮ, definovaných v 2.102.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz