Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.50;11.040.60

Říjen 1997

Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky
na bezpečnost diagnostických
a terapeutických laserových přístrojů

ČSN
EN 60 601-2-22

36 4800

 

 

idt IEC 601-2-22:1995

 

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten

 

Tato norma je identická s EN 60601-2-22:1996.

This standard is identical with EN 60601-2-22:1996.

 

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN 60601-2-22 z prosince 1994.

 

ã Český normalizační institut, 1997




22426


Strana 2

Národní předmluva

 

Změny proti předchozí normě

Nové vydání normy je technickou revizí prvního vydání IEC 601-2-22:1992. Zásadní změny se týkají názvosloví a odkazů na nově vydanou IEC 825-1:1993.

 

Citované normy

IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)

 

IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1,A11,A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)

 

IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800)

 

IEC 601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)

 

IEC 601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800)

 

IEC 664-1:1992 dosud nezavedena

 

IEC 664-3:1992 dosud nezavedena

 

IEC 825-1:1993 zavedena v ČSN EN 60825-1+A11 Bezpečnost laserových zařízení - Část 1: Klasifikace zařízení, požadavky a návod k používání (idt IEC 825-1:1993) (36 7750)

 

IEC 947-3:1990 zavedena v ČSN EN 60947-3 Spínací a řídicí přístroje nn - Část 3: Spínače, odpojovače, odpínače a pojistkové kombinace (mod IEC 947-3:1990) (35 4101)

 

Obdobné zahraniční normy

NEN 10601-2-22:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-22: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů)

 

Porovnání s IEC 601-2-22:1995

Tato norma je překladem IEC 601-2-22.1995. Obsahuje navíc přílohu ZA (normativní) „Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace", která je uvedena místo přílohy L „Odkazy - Publikace uvedené v této normě" z IEC 601-2-22:1995 (podle ČSN EN 60601-1).

 

Informativní údaje z IEC 601-2-22:1995

Mezinárodní norma IEC 601-2-22:1995 byla vypracována v IEC technickou komisí TC 76 Bezpečnost optického záření a laserové přístroje v těsné spolupráci se subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

 

Toto druhé vydání je technickou revizí a ruší se jím a nahrazuje první vydání z roku 1992.

 

Text této normy vychází z následujících dokumentů:

 

2Y1.gif

 

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce výše.


Strana 3

V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:

- požadavky a definice:                                 kolmé písmo;

- POZNÁMKY:                                                      malé písmo;

- zkušební ustanovení:                                  kurziva;

- TERMÍNY POUŽITÉ V TÉTO ZVLÁŠTNÍ

NORMĚ A DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2

NEBO V IEC 601-1 A IEC 825-1:                  PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.

 

Souvisící ČSN

ČSN IEC 50(845) Mezinárodní elektrotechnický slovník - Kapitola 845: Osvětlení (33 0050)

ČSN 36 7703 Plynové lasery a zařízení pro modulaci laserového záření - Názvy a definice

 

Souvisící předpisy

Vyhláška Českého úřadu bezpečnosti práce č. 125/1982 Sb. ze dne 17. února 1982, kterou se stanoví požadavky k zajištění bezpečnosti při práci s lasery

 

Upozornění na národní poznámku

Titulní strana EN 60601-2-22:1996 obsahuje národní poznámku, která vysvětluje doplnění nahrazení předchozí evropské normy.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 620 87 703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 4

Prázdná strana!


Strana 5

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-2-22

EUROPEAN STANDARD

Leden 1996

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 11.040.50; 11.040.60                                                                                                        Nahrazuje EN 60601-2-22:1992*)

 

Deskriptory: medical electrical equipment, diagnostic and therapeutic laser equipment, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions

 

Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů (IEC 601-2-22:1995)

 

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment (IEC 601-2-22:1995)

Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (CEI 601-2-22:1995)

Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 601-2-22:1995)

 

Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1995-11-28. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.

 

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels

 

_______________

*) NÁRODNÍ POZNÁMKA - Nahrazení předchozí evropské normy bylo doplněno po ověření v CENELEC.


Strana 6

Předmluva

 

Text dokumentu 76/104/DIS, budoucí 2. vydání IEC 601-2-22, vypracované IEC TC 76 Laserové přístroje, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC dne 1995-11-28 jako EN 60601-2-22.

 

Byla stanovena tato data:

- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním

identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení

EN k přímému použití jako normy národní                    (dop)    1996-06-01

- nejzazší datum zrušení národních norem,

které jsou s EN v rozporu                                              (dow)    1996-09-01

 

Přílohy označené „normativní" jsou nedílnou částí této normy. Přílohy označené „informativní" jsou pouze pro informaci. V této normě jsou přílohy D a ZA normativní, příloha AA je informativní.

 

Přílohu ZA doplnil CENELEC.

 

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 601-2-22:1995 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.


Strana 7

Obsah

 

strana

 

 

 

ÚVOD

8

 

 

 

ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ

1

Rozsah platnosti a předmět normy

9

2

Terminologie a definice

9

3

Všeobecné požadavky

11

6

Identifikace, označení a dokumentace

11

 

 

 

ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ

 

 

 

ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM

19

Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM

12

 

 

 

ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM

 

 

 

ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ

32

Světelné záření (včetně laserů)

13

36

Elektromagnetická kompatibilita

14

 

 

 

ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK

 

 

 

ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI

45

Tlakové nádoby a části vystavené TLAKU

14

49

Přerušení napájení

14

 

 

 

ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM

50

Přesnost provozních údajů

15

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

15

 

 

 

ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ

52

Abnormální provoz a poruchové stavy

16

 

 

 

ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI

55

KRYTY a víka

17

56

Součásti a celkové sestavení

17

57

SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání

18

59

Konstrukce a uspořádání

18

 

 

 

Tabulky

19

 

 

 

Přílohy

D Značky nahrazující nápisy

22

AA Zdůvodnění

24

ZA (normativní) Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace

26

 

 

 


Strana 8

ÚVOD

 

Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 601-1:1988 (2. vydání) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, včetně změn A1:1991 a A2:1995 a skupinových norem IEC 601-1-1 a IEC 601-1-2 (viz 1.3).

 

Tato norma se rovněž odvolává na IEC 825-1:1993.

Minimální požadavky, stanovené v této normě, se považují za požadavky poskytující praktický stupeň bezpečnosti a spolehlivosti provozu zdravotnických laserových přístrojů.

 

Kapitoly a články, pro které je v příloze AA Zdůvodnění uvedeno vysvětlení, jsou za svým číslem označeny hvězdičkou (*).

 

Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však neobsahuje požadavky.


Strana 9

ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ

 

1 Rozsah platnosti a předmět normy

 

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

 

1.1 Rozsah platnosti

Doplnění:

Tato zvláštní mezinárodní norma platí pro LASEROVÉ PŘÍSTROJE PRO ZDRAVOTNICKÉ POUŽITÍ, definované v 2.1.111 a klasifikované jako LASEROVÉ ZAŘÍZENÍ TŘÍDY 3B nebo TŘÍDY 4 podle 3.17 a 3.18 IEC 825-1, dále nazývané jen LASEROVÉ PŘÍSTROJE.

 

1.2 Předmět normy

Tato zvláštní norma stanoví zvláštní požadavky na bezpečnost LASEROVÝCH PŘÍSTROJŮ pro zdravotnické použití, klasifikovaných jako LASEROVÉ ZAŘÍZENÍ TŘÍDY 3B nebo TŘÍDY 4.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz