|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS.11.040.60 |
|
Říjen 1997 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 601-2-17:1989+A1:1996 |
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécomandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteurter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung
Tato norma je identická s EN 60601-2-17:1996 včetně její změny A1:1996.
This standard is identical with EN 60601-2-17:1996 including its amendment A1:1996.
ã Český normalizační institut, 1997
|
|
|
22427 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1,A11,A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1998/A2:1995) (36 4800)
EN 60601-1:1988/A12:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1,A11,A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
EN 60601-1:1988/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800)
IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt HD 501 S1:1988) (84 0003)
ISO 361:1975 dosud nezavedena
Obdobné zahraniční normy
NEN 10601-2-17:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Bijzondere eisen voor de veiligheid van op afstand bestuurde, automatisch aangedreven apparatuur voor gamma-straling (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zářením gama)
NEN 10601-2-17:1996/A1:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Bijzondere eisen voor de veiligheid van op afstand bestuurde, automatisch aangedreven apparatuur voor gamma-straling (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zářením gama)
Porovnání s IEC 601-2-17:1989+A1:1996
Tato norma je překladem IEC 601-2-17:1989+A1:1996. Obsahuje navíc přílohu ZA (normativní) „Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace". Text změny A1 je označen na levém okraji dvěma svislými čarami.
Informativní údaje z IEC 601-2-17:1989+A1:1996
Mezinárodní norma IEC 601-2-17:1989 byla vypracována subkomisí SC 62C Vysokoenergetická radiační zařízení a zařízení pro nukleární medicínu technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, změnu A1:1996 vypracovala subkomise SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření.
Text této normy a její změny A1 vychází z následujících dokumentů:
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy a změny A1 lze nalézt ve zprávách o hlasování uvedených v tabulce výše.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky a definice: kolmé písmo;
- POZNÁMKY malé písmo;
-zkušební ustanovení: kurziva;
- TERMÍNY POUŽITÉ V TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMĚ
A DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 IEC 601-1,
V IEC 788 A V PŘÍLOZE AA TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMY: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Souvisící předpisy
Zákon č. 18/1997 Sb. ze dne 24. ledna 1997 o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů
Vysvětlivky k textu a k používání převzaté normy
V normě je zapracována změna A1:1996 tak, že oba výchozí materiály jsou sloučeny do jednoho souvislého textu. Příloha AA obsahuje definované termíny, seřazené podle české abecedy a k nim jsou přiřazeny originální anglické termíny.
Upozornění na národní poznámky
V příloze AA je národními poznámkami upozorněno na termíny podle ČSN IEC 788, které jsou modifikovány pro konkrétní použití v gamaterapii.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 620 87 703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-17 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Březen 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
+A1 |
|
EUROPÄISCHE NORM |
Březen 1996 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MDT 615.849.114:539.122:614.8 Nahrazuje HD 395.2.17 S1:1992
ICS 11.040.60
Deskriptory: medical electrical equipment, gamma-ray therapy, sealed radioactive sources, remote-controlled automaticallydriven afterloading equipment, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zářením gama (IEC 601-2-17:1989+A1:1996)
Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment (IEC 601-2-17:1989+A1:1996)
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécomandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (CEI 601-2-17:1989+A1:1996)
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteurter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 601-2-17:1989+A1:1996)
Tato evropská norma a změna A1 byly schváleny CENELEC 1996-03-05. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 601-2-17:1989, vypracovaný SC 62C Vysokoenergetická radiační zařízení a zařízení pro nukleární medicínu IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl schválen CENELEC dne 1991-12-10 jako HD 395.2.17 S1.
Tento harmonizační dokument byl předložen k formálnímu hlasování pro změnu na evropskou normu a byl schválen CENELEC dne 1996-03-15 jako EN 60601-2-17.
Text dokumentu 62C/142/FDIS, budoucí změna 1 k IEC 601-2-17:1989, vypracovaný SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC dne 1996-03-05 jako změna A1 k EN 60601-2-17:1996.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN včetně změny A1
na národní úrovni vydáním identické národní
normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako normy národní (dop) 1997-03-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 1997-03-01
Přílohy označené „normativní" jsou nedílnou částí této normy. Přílohy označené „informativní" jsou pouze pro informaci. V této normě je příloha AA informativní a příloha ZA je normativní. Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Normativní odkazy na mezinárodní normy a odpovídající evropské normy jsou v příloze ZA
k EN 60601-2-17:1996/A1:1996.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-17:1989 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Text změny A1:1996 mezinárodní normy IEC 601-2-17:1989 byl schválen CENELEC jako změna této evropské normy bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
ÚVOD |
9 |
|
|
|
|
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ |
|
|
|
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
10 |
1.1 |
Rozsah platnosti |
10 |
1.2 |
Předmět normy |
11 |
1.3 |
Zvláštní normy |
11 |
1.5 |
Skupinové normy |
11 |
|
|
|
2 |
Terminologie a definice |
11 |
|
|
|
3 |
Všeobecné požadavky |
11 |
|
|
|
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
12 |
|
|
|
5 |
Klasifikace |
12 |
|
|
|
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
12 |
6.1 |
Označení na vnějším povrchu PŘÍSTROJE nebo částí PŘÍSTROJE |
12 |
6.7 |
Světelné návěsti a tlačítka |
13 |
6.8 |
PRŮVODNÍ DOKUMENTACE |
13 |
|
|
|
7 |
Příkon |
15 |
|
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ |
|
|
|
|
8 |
Základní kategorie bezpečnosti |
15 |
|
|
|
9 |
Snímatelné ochranné prostředky |
15 |
|
|
|
10 |
Podmínky okolí |
16 |
|
|
|
|
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
|
|
|
|
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
|
|
|
|
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
|
|
|
29 |
Rentgenové záření |
16 |
|
|
|
30 |
Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření |
16 |
30.1 |
Ochrana za NORMÁLNÍHO POUŽITÍ a NORMÁLNÍCH PODMÍNEK |
16 |
30.1.1 |
Omezení UNIKAJÍCÍHO ZÁŘENÍ z ÚLOŽNÝCH KONTEJNERŮ |
16 |
30.1.2 |
Indikace polohy RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
17 |
30.1.3 |
Ovládání možnosti nastavení ŘÍDICÍHO ČASOVAČE a výběru, potvrzení a pohybu RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ klíčem |
18 |
30.1.4 |
OZAŘOVACÍ ČAS |
18 |
30.1.5 |
Indikace ŘÍDICÍM ČASOVAČEM a indikace OZAŘOVACÍHO ČASU |
18 |
30.1.6 |
Výběr a potvrzení KANÁLŮ, RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ a poloh a pohybů RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
19 |
30.1.7 |
ZAHÁJENÍ, POKRAČOVÁNÍ, PŘERUŠENÍ a UKONČENÍ (OZAŘOVÁNÍ) |
19 |
30.1.8 |
Dálkové PŘERUŠENÍ |
20 |
30.2 |
Ochrana před jiným než NORMÁLNÍM POUŽITÍM |
20 |
30.2.1 |
Zajištění nefunkčnosti PANELU PRO ŘÍZENÍ LÉČBY |
20 |
30.2.2 |
Ochrana RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
20 |
30.3 |
Ochrana při NORMÁLNÍM POUŽITÍ za STAVU JEDNÉ ZÁVADY |
20 |
30.3.1 |
Ochrana před poruchou SÍŤOVÉHO ROZVODU |
21 |
30.3.2 |
Ochrana před poruchou ŘÍDICÍHO ČASOVAČE |
21 |
30.3.3 |
Ochrana před poruchou polohové přesnosti a pohybu RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ a MECHANIZMU POHONU ZDROJE |
21 |
30.3.4 |
Ochrana před poruchou spojek KANÁLŮ a APLIKÁTORŮ |
22 |
30.3.5 |
Ochrana před poruchou upevnění (jsou-li použita) RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
22 |
30.3.6 |
Ochrana před poruchou BLOKOVÁNÍ |
22 |
30.3.7 |
Indikace STAVŮ JEDNÉ ZÁVADY |
22 |
|
|
|
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
23 |
|
|
|
|
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
|
|
|
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
|
|
|
|
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
|
|
|
50 |
Přesnost provozních údajů |
23 |
50.1 |
Indikace |
23 |
50.1.1 |
Informace o GAMA OZAŘOVÁNÍ |
23 |
50.1.2 |
Stupnice a jednotky |
24 |
50.1.3 |
Indikace vybraných KANÁLŮ, RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ a poloh a pohybů RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
24 |
50.1.4 |
Informace požadované pro omezení OZÁŘENÍ během přenosu RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ |
24 |
50.2 |
Shoda indikovaných a skutečných hodnot |
24 |
50.2.1 |
Poloha RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ v APLIKÁTORECH |
24 |
50.2.2 |
ŘÍDICÍ ČASOVAČE |
25 |
|
|
|
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
25 |
|
|
|
|
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
|
|
|
|
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
AA - Terminologie |
26 |
|
AA.1 Rejstřík termínů |
26 |
|
AA.2 Definice |
27 |
|
ZA (normativní) - Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace |
30 |
ÚVOD
Tato zvláštní norma je upravena z třetího návrhu podle diskuzí pracovní skupiny WG 4 ve dnech 5. až 7. března 1986 v Curychu a podle rozhodnutí SC 62C v Budapešti. Má doplňovat všeobecnou normu bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů (druhé vydání IEC 601-1:1988 včetně změn A1:1991 a A2:1995). Jak uvádí 1.3 všeobecné normy, jsou požadavky této zvláštní normy, kde přichází v úvahu, požadavkům všeobecné normy nadřazeny.
Číslování oddílů, kapitol, článků a bodů této normy odpovídá IEC 601-1. Definované termíny jsou stejně jako ve všeobecné normě vytištěny písmeny velké abecedy.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
1.1.1 Tato zvláštní norma stanoví požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických PŘÍSTROJŮ pro AFTERLOADING pro humánní gamaterapii.
1.1.2 Tato zvláštní norma stanoví požadavky na PŘÍSTROJE pro AFTERLOADING,
- které obsahují a používají pouze UZAVŘENÉ RADIOAKTIVNÍ ZDROJE záření gama;
- které automaticky přemísťují UZAVŘENÉ RADIOAKTIVNÍ ZDROJE záření gama z ÚLOŽNÉHO KONTEJNERU do polohy pro léčbu uvnitř APLIKÁTORŮ;
- které jsou určeny pro spojení s PACIENTEM, a
- u nichž pohyby RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ provádí automaticky PŘÍSTROJ podle předepsaného programu pomocí elektrického mechanizmu, jehož změny jsou řízeny jedním nebo více ŘÍDICÍMI ČASOVAČI a ČASOVAČI, což jsou buď programovatelné elektronické systémy (počítač nebo mikroprocesory), nebo neprogramovatelné systémy (viz rovněž poznámku u 3.2).
Tato norma není určena pro PŘÍSTROJE s neutronovými RADIOAKTIVNÍMI ZDROJI.
1.1.3 Tato norma stanoví požadavky na PŘÍSTROJE vytvářející KERMOVÉ PŘÍKONY VE VZDUCHU do 500 mGy za hodinu ve vzdálenosti 1 m od použitých RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ. U PŘÍSTROJŮ pracujících nad tímto rozsahem mohou být nezbytná zvláštní opatření.
1.1.4 Tato norma stanoví požadavky na PŘÍSTROJE určené
- k použití za dohledu KVALIFIKOVANÉ OSOBY;
- udržované podle stanoveného časového plánu;
- podléhající pravidelným kontrolám UŽIVATELEM, a
- používané pro konkrétně specifikované klinické účely, např. pro INTRAKAVITÁRNÍ, INTERSTICIÁLNÍ nebo POVRCHOVOU RADIOTERAPII.
Tato norma nestanoví požadavky na UZAVŘENÉ RADIOAKTIVNÍ ZDROJE záření gama používané v PŘÍSTROJÍCH. Takové požadavky jsou specifikovány v jiných normách (viz 6.8.3).
1.1.5 Požadavky této normy vycházejí z předpokladů, že:
- je k dispozici OZAŘOVACÍ PŘEDPIS, v němž jsou předepsány příslušné hodnoty OZAŘOVACÍCH PARAMETRŮ, a
- KERMOVÉ PŘÍKONY ve vzdálenosti 1 m od RADIOAKTIVNÍCH ZDROJŮ v PŘÍSTROJI jsou známy.
Požadavky této normy mají zajistit, že předepsaných hodnot OZAŘOVACÍCH PARAMETRŮ lze PŘÍSTROJEM dosáhnout a zejména, že:
- vybraný RADIOAKTIVNÍ ZDROJ (ZDROJE) je umístěn nebo se jím pohybuje v APLIKÁTORU ve vybrané konfiguraci vůči APLIKÁTORU;
- OZAŘOVÁNÍ GAMA je dodáváno z vybrané konfigurace RADIOAKTIVNÍHO ZDROJE po vybranou dobu;
- OZAŘOVÁNÍ GAMA je PŘÍSTROJEM dodáváno, aniž je způsobováno zbytečné riziko pro OBSLUHU nebo ostatní osoby v bezprostředním okolí.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost a specifikací zkoušek shody s těmito požadavky. Jedná se spíše o všeobecné funkční požadavky z hlediska bezpečnosti, než o zavedení konkrétních technických prostředků.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz