Předmluva

Tato evropská norma byla připravena technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní prostředky zdravotnické techniky", jejíž sekretariát je řízen BSI.

Tato evropská norma je zpracována na základě ISO 4074, zpracované komisí ISO/TC 157.

Této evropské normě se nejpozději do srpna 1996 uděluje status národní normy a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu se zruší nejpozději do srpna 1996. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.

Vztah ke směrnicím EU je uveden v příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.

Přílohy C, D, E, G, H, J a K jsou normativní a tvoří část této normy. Pouze k informaci jsou přílohy A, B, L, M, N, a ZA.

Tuto evropskou normu jsou podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC povinny zavést národní normalizační organizace následujících států: Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

0   Úvod

Tato evropská norma uvádí minimální vlastnosti, které podporují podstatné požadavky uvedené ve směrnici na prostředky zdravotnické techniky (93/42/EHS). Byla vypracována na základě mandátu uděleného Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.

Souvislý latexový film se projevil jako účinná překážka šíření HIV¹) (Human Immunodeficiency Virus), jiných organismů způsobujících přenos pohlavních nemocí (STD - sexually transmitted diseases)² a spermatu³). K tomu, aby kondomy mohly být účinné při ochraně před přenosem pohlavních nemocí a pro antikoncepci, musí přesně přiléhat k penisu, být bez děr, mít přiměřenou fyzikální pevnost, aby se neporušily během užití, být správně zabaleny, aby byly chráněny při skladování a správně označeny pro usnadnění jejich používání. Všechny tyto otázky jsou obsahem této evropské normy.

Kondomy jsou vyráběny masově. Výrobci se snaží dosáhnout co nejnižšího počtu vad. Přesto se vyskytne určitý rozdíl mezi jednotlivými kondomy a malou částí kondomů z každé výrobní dávky, u nichž se mohou vyskytnout vady.

Statistické přejímky srovnáváním a přejímací plány AQL, uvedené v této normě jsou určeny k referenčnímu zkoušení, např. notifikovaným orgánem. Výrobci mohou zavést a použít jiné postupy kontroly jakosti během výroby. Výběr bude specifický ve vztahu k výrobním metodám a zařízením a může se u jednotlivých výrobců lišit.

Kondomy nejsou sterilní zdravotnické prostředky, výrobci však by měli provádět vhodná preventivní opatření k minimalizování mikrobiologického znečištění výrobku během výroby a balení. Ke splnění tohoto požadavku se doporučuje použít postupy podle norem řady EN ISO 9000 a související předpisy.

Kondomy, jakékoli lubrikanty, materiály pro povrchovou úpravu nebo prášky, by neměly uvolňovat látky v množství které je toxické, vyvolávající alergii (sensitizující), místně dráždivé nebo jinak škodlivé při běžných podmínkách použití. Pro stanovení bezpečnosti kondomů, zvláště s ohledem na rizika místní dráždivosti a citlivosti, má být uveden odkaz na EN 30993-1. Od výrobců může notifikovaný orgán požadovat poskytnutí informací, které by potvrdily přijatelnost jejich výrobků.

_______________

1) Cornelis AM. Rietmeijer a kol. Kondomy jako fyzikální a chemická ochrana proti HIV, JAMA, 1988, svazek 259, č. 2

2) Judson FN Zkoušení in vitro. Zkoušení kondomů s obsahem Nonoxynolu 9 a bez něj jako fyzikální a chemické ochrana proti Chlamydia trachomatis, Herpes Simplex Virus Type 2 a HIV. Sexually Transmitted Diseases, duben - červen 1989, str. 51-56.

3) Populační informační program. Aktuálně o kondomech - Výrobky, ochrana, propagace, zprávy pro populaci, Series H, č. 6, září-říjen 1982