Této evropské normě se nejpozději do února 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 1997.

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány těchto států povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 1997, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 1997.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

0   Úvod

EN ISO 9002 se považuje za všeobecnou normu, která  definuje požadavky  na  systém jakosti. EN 46002 stanoví zvláštní požadavky pro dodavatele zdravotnických prostředků, které jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky specifikované v EN ISO 9002.

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 definuje požadavky na systémy jakosti týkající se výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (SVP) používané při výrobě zdravotnických prostředků. Může se používat pouze spolu s EN ISO 9002 a není „samostatnou" normou.

Existuje mnoho různých zdravotnických prostředků. Některé ze zvláštních požadavků této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny zdravotnických prostředků. Tyto skupiny jsou popsány v kapitole 3 - Definice.

Zvláštní požadavky, uvedené v některých článcích této normy, jsou podrobně popsány vjiných evropských normách. Dodavatelé by měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití národních norem zavádějících harmonizované evropské normy v těchto oblastech.

Aby   se   napomohlo   pochopení požadavků EN ISO 9002 a EN 46002, připravuje se řada norem s návody pro různé skupiny zdravotnických prostředků (viz přílohu A).

0  Introduction

EN ISO 9002   is intended to be a general standard defining quality system requirements. EN 46002 provides particular requirements for suppliers of medical devices that are more specific than the general requirements specified in EN ISO 9002.

In conjunction with EN ISO 9002, this European Standard defines requirements for quality systems relating to the production, installation and servicing of medical devices. It embraces all the principles of good manufacturing practice (GMP) widely used in the manufacture of medical devices. It can only be used in combination with EN ISO 9002 and is not a „stand alone" standard.

There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this standard only apply to named groups of medical devices. These groups are described in clause 3, Definitions.

Particular requirements in a number of clauses of this standard are covered in detail in other European Standards. Suppliers should review the requirements and consider using national standards implementing harmonized European Standards in these areas.

To  assist  in  the  understanding  of  the require-ments of EN ISO 9002 and EN 46002, a series of guidance standards are being prepared for various groups of medical devices (see annex A).