Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03.120.10; 11.040.00

Leden 1998

Systémy jakosti - Zdravotnické
prostředky - Zvláštní požadavky
na používání EN ISO 9002

ČSN
EN 46 002

85 5002

 

 

 

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002

Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002

 

Tato norma je identická s EN 46002:1996.

This standard is identical with EN 46002:1996.

 

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN 46002 (85 5002) z prosince 1995.

 

Ó Český normalizační institut, 1997




26428


Strana 2

Národní předmluva

 

Změny proti předchozí normě

Tato norma zohledňuje provedenou revizi EN SO 9002, jejíž články jsou zde přímo citovány.

 

Citované normy

EN ISO 8402:1995   zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

EN ISO 9002:1994   zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě instalaci a servisu (01 0322)

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav v Brně, IČO 00001490, Ivana Petrašová

Pracovník Českého normaliačního institutu: Ing. Krista Komrsková


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 46002

EUROPEAN STANDARD

Srpen 1996

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 03.120.10; 11.040.00 Nahrazuje EN 46002:1993

Deskriptory: medical device, quality assurance, quality, requirements.

 

Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9002

 

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002

Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002

 

Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1995-10-24. Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN/CENELEC

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel


Strana 4

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

4

0

Úvod

5

1

Předmět normy

6

2

Normativní odkazy

6

3

Definice

6

4

Požadavky na systém jakosti

10

4.1

Odpovědnost vedení

10

4.2

Systém jakosti

10

4.3

Přezkoumání smlouvy

10

4.4

Řízení návrhu

10

4.5

Řízení dokumentů a údajů

10

4.6

Nakupování

11

4.7

Řízení výrobku dodaného zákazníkem

11

4.8

Identifikace a sledovatelnost výrobku

11

4.9

Řízení procesu

12

4.10

Kontrola a zkoušení

13

4.11

Řízení kontrolního, měřicího a zkušebního zařízení

14

4.12

Stav po kontrole a zkouškách

14

4.13

Řízení neshodného výrobku

14

4.14

Opatření k nápravě a preventivní opatření

15

4.15

Manipulace, skladování, balení, ochrana a dodávání

15

4.16

Řízení záznamů o jakosti

17

4.17

Interní audity jakosti

17

4.18

Výcvik

17

4.19

Servis

17

4.20

Statistické metody

17

Příloha A (informativní) Literatura

19

 

 

 

Foreword

4

0

Introduction

5

1

Scope

6

2

Normative references

6

3

Definitions

6

4

Quality system requirements

10

4.1

Management responsibility

10

4.2

Quality system

10

4.3

Contract review

10

4.4

Design control

10

4.5

Document and data control

10

4.6

Purchasing

11

4.7

Control of customer-supplied product.

11

4.8

Product identification and traceability

11

4.9

Process control

12

4.10

Inspection and testing

13

4.11

Control of inspection, measuring and test equipment

14

4.12

Inspection and test status

14

4.13

Control of nonconforming product

14

4.14

Corrective and preventive action

15

4.15

Handling, storage, packaging, preservation and delivery

15

4.16

Control of quality records

17

4.17

Internal quality audits

17

4.18

Training

17

4.19

Servicing

17

4.20

Statistical techniques

17

Annex A (informative) Bibliography

19

 

Předmluva

 

Tato evropská norma byla připravena společnou koordinační pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se doplňky k jakosti, ve spolupráci sCEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky", CENELEC/TC 62 „Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi", CEN/TC 140 „Diagnostické  systémy  in  vitro"  a  společnou pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky.

 

Foreword

 

This European Standard has been prepared by the Joint CEN/CENELEC Coordinating Working Group on Quality Supplements with the cooperation of CEN/TC 205 „Non-active medical devices", CENELEC/TC 62 „Electrical equipment in medical practice", CEN/TC 140 „In vitro diagnostic systems" and the Joint CEN/CENELEC Working Group on active implantable medical devices.


Strana 5

Této evropské normě se nejpozději do února 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února 1997.

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány těchto států povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.

 

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 1997, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 1997.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

 

0   Úvod

 

EN ISO 9002 se považuje za všeobecnou normu, která  definuje požadavky  na  systém jakosti. EN 46002 stanoví zvláštní požadavky pro dodavatele zdravotnických prostředků, které jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky specifikované v EN ISO 9002.

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 definuje požadavky na systémy jakosti týkající se výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (SVP) používané při výrobě zdravotnických prostředků. Může se používat pouze spolu s EN ISO 9002 a není „samostatnou" normou.

Existuje mnoho různých zdravotnických prostředků. Některé ze zvláštních požadavků této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny zdravotnických prostředků. Tyto skupiny jsou popsány v kapitole 3 - Definice.

Zvláštní požadavky, uvedené v některých článcích této normy, jsou podrobně popsány vjiných evropských normách. Dodavatelé by měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití národních norem zavádějících harmonizované evropské normy v těchto oblastech.

Aby   se   napomohlo   pochopení požadavků EN ISO 9002 a EN 46002, připravuje se řada norem s návody pro různé skupiny zdravotnických prostředků (viz přílohu A).

 

0  Introduction

 

EN ISO 9002   is intended to be a general standard defining quality system requirements. EN 46002 provides particular requirements for suppliers of medical devices that are more specific than the general requirements specified in EN ISO 9002.

In conjunction with EN ISO 9002, this European Standard defines requirements for quality systems relating to the production, installation and servicing of medical devices. It embraces all the principles of good manufacturing practice (GMP) widely used in the manufacture of medical devices. It can only be used in combination with EN ISO 9002 and is not a „stand alone" standard.

There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this standard only apply to named groups of medical devices. These groups are described in clause 3, Definitions.

Particular requirements in a number of clauses of this standard are covered in detail in other European Standards. Suppliers should review the requirements and consider using national standards implementing harmonized European Standards in these areas.

To  assist  in  the  understanding  of  the require-ments of EN ISO 9002 and EN 46002, a series of guidance standards are being prepared for various groups of medical devices (see annex A).


Strana 6

1   Předmět normy

 

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 stanoví požadavky na systém jakosti pro výrobu a  kde  to  přichází  v  úvahu,  pro  instalaci  zdravot-nických prostředků.

Platí oblast použití podle EN ISO 9002. Tato evropská norma spolu s EN ISO 9002 navíc platí v případě, kdy se systém jakosti dodavatele zdravotnického prostředku posuzuje podle požadavků předpisů.

Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou může být dodavatel požádán, aby umožnil přístup k důvěrným informacím a tím prokázal soulad s touto normou. Dodavatel může být požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, ale není povinen poskytnout kopie pro uchování.

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz