Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03.120.10; 11.040.00

Leden 1998

Systémy jakosti - Zdravotnické
prostředky - Zvláštní požadavky
na používání EN ISO 9001

ČSN
EN 46 001

85 5001

 

 

 

Quality systems - Medical  devices - Particular    requirements  for the application of EN ISO 90 01

Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Ex igences particulières relatives à  l'application de l'EN ISO 9001

Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

 

Tato norma je identická s EN 46001:1996.

This standard is identical with EN 46001:1996.

 

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN 46001 (85 5001) z prosince 1995.

 

© Český normalizační institut, 1997




26429


Strana 2

Národní předmluva

 

Změny proti předchozí normě

Tato norma zohledňuje provedenou revizi EN ISO 9001, jejíž články jsou zde přímo citovány.

 

Citované normy

EN ISO 8402:1995    zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

EN ISO 9001:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (01 0321)

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav v Brně, IČO 00001490, Ivana Petrašová

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková


Strana 3

EVROPSKÁ NORMA

EN 46001

EUROPEAN STANDARD

Srpen 1996

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 03.120.10; 11.040.00                                                                                Nahrazuje EN 46001:1993

 

Deskriptory: medical device, quality, quality system, quality audit, production, installation, detail, specification

 

Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001

 

Quality systems - Medical  devices - Particular    requirements  for the application of EN ISO 9001

Systèmes de qualité - Dispositifs médicaux - Ex igences particulières relatives à  l'application de l'EN ISO 9001

Qualitätssicherunssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

 

Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1995-10-24. Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace kající se těchto národních norem lze vyžádat v dat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiálníí verze.

Členy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické komitéty Belgie, nska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN/CENELEC

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels


Strana 4

Obsah

Předmluva 4 Foreword 4

0 Úvod 5    0 Introduction 5

1 Předmět normy 6 1 Scope 6

2 Normativní odkazy 6   2 Normative references 6

3 Definice 6      3 Definitions 6

4 Požadavky na systém jakosti 10    4 Quality system requirements 10

4.1 Odpovědnost vedení 10     4.1 Management responsibility 10

4.2 Systém jakosti 10   4.2 Quality system 10

4.3 Přezkoumání smlouvy 10    4.3 Contract review 10

4.4 Řízení návrhu 10    4.4 Design control 10

4.5 Řízení dokumentů a údajů 11     4.5 Document and data control 11

4.6 Nakupování 12 4.6 Purchasing 12

4.7 Řízení výrobku dodaného zákazníkem 12 4.7 Control of customer-supplied product 12

4.8 Identifikace a sledovatelnost výrobku 12    4.8 Product identification and traceability 12

4.9 Řízení procesu 13   4.9 Process control 13

4.10 Kontrola a zkoušení 14   4.10 Inspection and testing 14

4.11 Řízení kontrolního, měřicího a zkušební zařízení 15    4.11 Control of inspection, measuring and test equipment 15

4.12 Stav po kontrole a zkouškách 15      4.12 Inspection and test status 15

4.13 Řízení neshodného výrobku 15   4.13 Control of nonconforming product 15

4.14 Opatření k nápravě a preventivní opatření 15     4.14 Corrective and preventive action 15

4.15 Manipulace, skladování, balení, ochrana 4.15     Handling, storage, packaging, preservation

Dodávání 16 and delivery 16

4.16 Řízení záznamů o jakosti 18    4.16 Control of quality records 18

4.17 Interní audity jakosti 18      4.17 Internal quality audits 18

4.18 Výcvik 18    4.18 Training 18

4.19 Servis 18    4.19 Servicing 18

4.20 Statistické metody 18    4.20 Statistical techniques 18

Příloha A (informativní)      Annex A (informative)

Literatura 19     Bibliography 19

 

Předmluva                                                         Foreword

 

Tato evropská norma byla připravena společnou                     This European Standard has been prepared by

koordinační pracovní skupinou CEN/CENELEC,                        the Joint CEN/CENELEC Coordinating Working

zabývající se doplňky k jakosti, ve spolupráci s                  Group on QualitySupplements with the

CEN/TC    205    „Neaktivní    zdravotnické                       cooperation of CEN/TC 205 „Non-active medical

prostředky", CENELEC/TC 62 „Elektrická                            devices", CENELEC/TC 62 „Electrical equipment

zařízení ve zdravotnické praxi", CEN/TC 140                       in medical practice", CEN/TC 140 „In vitro

„Diagnostické systémy in vitro" a společnou                       diagnostic systems" and the Joint CEN/CENELEC

pracovní skupinou CEN/CENELEC, zabývající se                      Working Group on active implantable medical


Strana 5

 

aktivními implantabilními zdravotnickými                          devices

prostředky

Této evropské normě se nejpozději do února                        This European Standard shall be given the status

1997 uděluje status národní normy, a to buď                       of a national standard, either by publication of an

vydáním identického textu, nebo schválením                        identical text or by endorsement, at the latest by

k přímému používání, a národní normy, které                       February 1997, and conflicting national

jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února                 standards shall be withdrawn at the latest by

1997                                                              February 1997

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC                        According to the CEN/CENELEC Internal

jsou národní normalizační orgány těchto států                     Regulations, the national standards organizations

povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie,                      of the following countries are bound to

Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie,                   implement this European Standard: Austria,

Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko,                         Belgium, Denmark, Finland, France, Germany,

Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené                             Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg,

království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko                        Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,

                                                                  Switzerland and United Kingdom

 

0 Úvod                                                            0 Introduction

 

EN ISO 9001 se považuje za všeobecnou normu,                      EN ISO 9001 is intended to be a general

která definuje požadavky na systém jakosti                        standard defining quality system requirements

EN 46001 stanoví zvláštní požadavky pro                           EN 46001 provides particular requirements for

dodavatele zdravotnických prostředků, které                       suppliers of medical devices that are more

jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky                  specific than the general requirements specified

specifikované v EN ISO 9001                                       in EN ISO 9001

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001                           In conjunction with EN ISO 9001, this European

definuje požadavky na systémy jakosti týkající se                 Standard defines requirements for quality

navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu                         systems relating to the design/development,

zdravotnických prostředků Shrnuje všechny                         production, installation and servicing of medical

zásady správné výrobní praxe (SVP) používané                      devices It embraces all the principles of good

při výrobě zdravotnických prostředků Může se                      manufacturing practice (GMP) widely used in the

používat pouze spolu s EN ISO 9001 a není                         manufacture of medical devices It can only be

„samostatnou" normou                                              used in combination with EN ISO 9001 and is not

                                                                  a „stand alone" standard

Existuje mnoho různých zdravotnických                             There is a wide variety of medical devices and

prostředků Některé ze zvláštních požadavků                        some of the particular requirements of this

této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny                    standard only apply to named groups of medical

zdravotnických prostředků Tyto skupiny jsou                       devices These groups are described in clause 3,

popsány v kapitole 3 - Definice                                   Definitions

Zvláštní požadavky, uvedené v některých                           Particular requirements in a number of clauses of

článcích této normy, jsou podrobně popsány                        this standard are covered in detail in other

v jiných evropských normách Dodavatelé by                         European Standards Suppliers should review

měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití                   the requirements and consider using national

národních norem zavádějících harmonizované                        standards implementing harmonized European

evropské normy v těchto oblastech                                 Standards in these areas

Aby se napomohlo pochopení požadavků                              To assist in the understanding of the

EN ISO 9001 a EN 46001, připravuje se řada                        requirements of EN ISO 9001 and EN 46001, a series of

norem    s    návody    pro    různé    skupiny                   guidance standards are being prepared for

zdravotnických prostředků (viz přílohu A)                         various groups of medical devices (see annex A)


Strana 6

 

1 Předmět normy                                                   1   Scope

 

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001                           This European Standard specifies, in conjunction

stanoví požadavky na systém jakosti pro                           with EN ISO 9001, the quality system

navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v                      requirements

úvahu, pro instalaci a servis zdravotnických                      for the design/development, production,

prostředků                                                        and where relevant, installation and servicing of

Platí oblast použití podle EN ISO 9001 Tato                       medical devices

evropská norma spolu s EN ISO 9001 navíc platí                    The field of application of EN ISO 9001 applies

i v případě, kdy se systém jakosti dodavatele                     In addition, this European Standard, in

zdravotnického prostředku posuzuje podle                          conjunction with EN ISO 9001, is applicable

požadavků předpisů                                                when a medical device supplier's quality system

                                                                  is assessed in accordance with regulatory

Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou                   requirements

může být dodavatel požádán, aby umožnil                           As part of an assessment by a third party for the

přístup k důvěrným informacím a tím prokázal                      purpose of regulatory requirements, the supplier

soulad s touto normou Dodavatel může být                          may be required to provide access to confidential

požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí,                   data in order to demonstrate compliance with this

ale není povinen poskytnout kopie pro uchování                    standard The supplier may be required to exhibit

                                                                  these data but is not obliged to provide copies for

                                                                  retention

 

2 Normativní odkazy

                                                                  2   Normative references

Do této evropské normy jsou začleněny formou

datovaných nebo nedatovaných odkazů                               This European Standard incorporates, by dated

ustanovení z jiných publikací Tyto normativní                     or undated reference, provisions from other

odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu                     publications These normative references are

a seznam těchto publikací je uveden níže U                        cited at the appropriate places in the text and the

datovaných odkazů se pozdější změny nebo                          publications are listed hereafter For dated

revize kterékoli z těchto publikací vztahují na tuto              references, subsequent amendments to or

evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly                       revisions of any of these publications apply to this

začleněny změnou nebo revizí U nedatovaných                       European Standard only when incorporated in it

odkazů platí poslední vydání příslušné publikace                  by amendment or revision For undated

                                                                  references the latest edition of the publication

                                                                  referred to applies

EN ISO 8402:1995 Management jakosti a

zabezpečování jakosti - Slovník (ISO 8402:1994)                   EN ISO 8402:1995 Quality management and

                                                                  quality assurance - Vocabulary (ISO 8402:1994)

EN ISO 9001:1994     Systémy jakosti - Model

zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě,                 EN ISO 9001:1994 Quality systems - Model for

instalaci a servisu (ISO 9001:1994)                               quality assurance in design, development,

                                                                  production,   installation   and    servicing

                                                                  (ISO 9001:1994)

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz