aktivními implantabilními zdravotnickými                          devices

prostředky

Této evropské normě se nejpozději do února                        This European Standard shall be given the status

1997 uděluje status národní normy, a to buď                       of a national standard, either by publication of an

vydáním identického textu, nebo schválením                        identical text or by endorsement, at the latest by

k přímému používání, a národní normy, které                       February 1997, and conflicting national

jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do února                 standards shall be withdrawn at the latest by

1997                                                              February 1997

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC                        According to the CEN/CENELEC Internal

jsou národní normalizační orgány těchto států                     Regulations, the national standards organizations

povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie,                      of the following countries are bound to

Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie,                   implement this European Standard: Austria,

Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko,                         Belgium, Denmark, Finland, France, Germany,

Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené                             Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg,

království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko                        Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,

                                                                  Switzerland and United Kingdom

0 Úvod                                                            0 Introduction

EN ISO 9001 se považuje za všeobecnou normu,                      EN ISO 9001 is intended to be a general

která definuje požadavky na systém jakosti                        standard defining quality system requirements

EN 46001 stanoví zvláštní požadavky pro                           EN 46001 provides particular requirements for

dodavatele zdravotnických prostředků, které                       suppliers of medical devices that are more

jsou specifičtější, než jsou všeobecné požadavky                  specific than the general requirements specified

specifikované v EN ISO 9001                                       in EN ISO 9001

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001                           In conjunction with EN ISO 9001, this European

definuje požadavky na systémy jakosti týkající se                 Standard defines requirements for quality

navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu                         systems relating to the design/development,

zdravotnických prostředků Shrnuje všechny                         production, installation and servicing of medical

zásady správné výrobní praxe (SVP) používané                      devices It embraces all the principles of good

při výrobě zdravotnických prostředků Může se                      manufacturing practice (GMP) widely used in the

používat pouze spolu s EN ISO 9001 a není                         manufacture of medical devices It can only be

„samostatnou" normou                                              used in combination with EN ISO 9001 and is not

                                                                  a „stand alone" standard

Existuje mnoho různých zdravotnických                             There is a wide variety of medical devices and

prostředků Některé ze zvláštních požadavků                        some of the particular requirements of this

této normy platí pouze pro vyjmenované skupiny                    standard only apply to named groups of medical

zdravotnických prostředků Tyto skupiny jsou                       devices These groups are described in clause 3,

popsány v kapitole 3 - Definice                                   Definitions

Zvláštní požadavky, uvedené v některých                           Particular requirements in a number of clauses of

článcích této normy, jsou podrobně popsány                        this standard are covered in detail in other

v jiných evropských normách Dodavatelé by                         European Standards Suppliers should review

měli tyto požadavky přezkoumat a zvážit použití                   the requirements and consider using national

národních norem zavádějících harmonizované                        standards implementing harmonized European

evropské normy v těchto oblastech                                 Standards in these areas

Aby se napomohlo pochopení požadavků                              To assist in the understanding of the

EN ISO 9001 a EN 46001, připravuje se řada                        requirements of EN ISO 9001 and EN 46001, a series of

norem    s    návody    pro    různé    skupiny                   guidance standards are being prepared for

zdravotnických prostředků (viz přílohu A)                         various groups of medical devices (see annex A)