|
ČESKOSLOVENSKÁ STÁTNÍ NORMA |
|
|
|
Schválena: 18.11.1982 |
|
BALENÍ LÉČIV |
ČSN 77 0125 JK - |
|
|
|
|
Nezobrazitelný cizojazyčný text!
Packaging of pharmaceutics General specifications
Tato norma stanoví všeobecné pokyny pro balení léčiv, tj. léčivých látek, léčivých přípravků a léků.
Norma se nedotýká platných právních předpisů a přijatých mezinárodních dohod, upravujících způsob balení buď všeobecně nebo pro určité skupiny výrobků, mezi něž některá léčiva svými vlastnostmi patří.
I. NÁZVOSLOVÍ
1. Pro pojmy léčivo, léčivá látka, léčivý přípravek a lék platí definice platného Československého lékopisu (dále jen ČsL - viz Dodatek).
2. Spotřebitelské balení - balení, v němž se výrobky dostávají ke spotřebiteli a které neplní funkci přepravního balení (ČSN 77 0001). Spotřebitelské balení léčiv může být základní nebo klinické.
3. Základní balení - balení léčiva v množství přiměřeném k použití pro jednoho pacienta.
4. Klinické balení - balení většího množství léčiva určeného pro postupné rozdělení a podání ošetřovaným v lůžkových nebo v jiných zdravotnických nebo veterinárních zařízeních.
5. Distribuční balení - skupinové balení, obsahující stanovený počet jednotek spotřebitelského balení léčiva ve společném obalu k usnadnění manipulace v zásobovací síti; menší jednotky distribučního balení se mohou k témuž účelu seskupovat do hromadného distribučního balení. Distribuční balení obou typů není schopno plnit funkci přepravního balení pro veřejnou dopravu.
|
|
Účinnost od: |
31310 |
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz