Úvod

Sterilní je takový předmět, který není kontaminován životaschopnými mikroorganismy. Evropské normy požadují, aby byla při výrobě sterilních předmětů minimalizována mikrobiální kontaminace na nejnižší možnou míru všemi účinnými prostředky. Přesto mohou být předměty vyrobené ve standardních podmínkách v souladu s požadavky systému zabezpečování jakosti pro zdravotnické prostředky (viz EN 46001 nebo EN 46002) před sterilizací kontaminovány mikroorganismy i když v omezeném počtu. Takové předměty jsou nesterilní. Účelem sterilizačního procesu je inaktivace mikrobiální kontaminace a tím z nesterilního předmětu získat předmět sterilní.

Průběh inaktivace čisté mikrobiální kultury fyzikálními a/nebo chemickými postupy používanými ke sterilizaci zdravotnických prostředků se často vyjadřuje exponenciálním vztahem. Nevyhnutelně to znamená, že nezávisle na rozsahu použitých opatření vždy existuje určitá pravděpodobnost, že mikroorganismus přežije. Pro každý způsob sterilizace platí, že pravděpodobnost přežití je dána počtem, druhem a odolností mikroorganismů a prostředím, které na mikroorganismy působí v průběhu sterilizace. Nelze tedy zaručit sterilitu libovolného předmětu z celkového počtu předmětů podrobených sterilizaci. Sterilitu všech ošetřených předmětů je třeba definovat jako pravděpodobnost existence nesterilního předmětu mezi nimi. Předpokládaná hodnota této pravděpodobnosti je specifikována jinde (viz EN 556). Principy popsané v této normě však platí bez ohledu na stanovenou prvděpodobnost.

Požadavky na systém jakosti při návrhu/vývoji, výrobě, instalaci a servisu zdravotnických prostředků jsou uvedeny v EN 46001 a EN 46002, které doplňují řadu norem EN 29000.

Normy řady EN 29000 označují výrobní procesy jako „speciální", jestliže jejich účinnost nelze plně prokázat následnou kontrolou a zkouškou každého předmětu. Příkladem je sterilizace, protože účinnost procesu nemůže být prokázána kontrolou a zkouškou každého předmětu. Z tohoto důvodu je nutno sterilizační procesy před zavedením validovat, účinnost procesu pravidelně kontrolovat a zařízení řádně udržovat.

Je třeba si uvědomit, že použití náležitě validovaného a přesně řízeného sterilizačního procesu ještě nezaručuje sterilitu předmětu a tím jeho vhodnost pro předpokládané použití. Je třeba věnovat pozornost dalším faktorům jako je míra mikrobiální kontaminace (bioburden) vstupního materiálu a/nebo jeho komponent, způsob uskladnění a udržování vhodného prostředí, ve kterém se předmět vyrábí, sestavuje a balí.

Předmětem této evropské normy je standardizace v oblasti validace a průběžné kontroly sterilizace ethylenoxidem a standardizace procedur podle nichž postupují ti, kteří zdravotnické prostředky sterilizují. Validace sterilizačního procesu předpokládá, že sterilizační zařízení splňuje příslušné požadavky.

Tato norma obsahuje požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizace ethylenoxidem; návod k jejímu používání je obsažen v informativní příloze B.

POZNÁMKA - Tyto požadavky tvoří povinnou část normy, která je rozhodující pro posouzení shody s normou. Návod v příloze B není povinný a nepředstavuje ověřovací seznam pro auditory.