|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.01; 11.060.01 |
|
Červenec 1998 |
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
|
|
|
|
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and sensitization
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Sensibilisierung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-10:1995. Evropská norma EN ISO 10993-10:1995 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-10:1995. The European Standard EN ISO 10993-10:1995 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10993-10 (85 5220) z března 1997.
Ó Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rpzšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
42057 |
Národní předmluva
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí ČSN EN ISO 10993-10:1995 do soustavy norem ČSN.
Zatímco ČSN EN ISO 10993-10 z března 1997 převzala EN ISO 10993-10:1995 schválením k přímému používání, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 10993-1:1992 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (85 5220)
ISO 10993-12:1996 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky
- Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN ISO 10993-10 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Prosinec 1995 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.020
Deskriptory: medical equipment, surgical equipment, surgical instruments, surgical implants, dental equipment, dental materials, dental instruments, tests, biological tests, skin irritation
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace (ISO 10993-10:1995)
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and sensitization (ISO 10993-10:1995)
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation (ISO 10993-10:1995)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10:1995)
Tato evropská norma byla schválena CEN 1995-12-06. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska, a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10993-10:1995 technické komise ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat jako Evropská norma technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků".
Této evropské normě se nejpozději do června 1996 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do června 1996.
Tato evropská norma byla připravena na základě pověření CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků obsažených v Evropských směrnicích.
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části:
Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Klinické zkoušky
Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám
Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů
Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravovaných kovů a slitin
Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky
Další připravované části této normy se budou týkat ostatních závažných aspektů biologického zkoušení.
Tato část ISO 10993 je harmonizací četných norem a směrnic, včetně BS 5736, OECD Guidelines, U. S. Pharmocopoeia a European Pharmocopoeia. Jejím určením je poskytnout celkové pokyny pro výběr a provedení zkoušek umožňujících hodnocení dráždivých a alergických reakcí týkajících se bezpečnosti použití materiálů a prostředků zdravotnické techniky.
Přílohy A, B a C jsou nedílnou částí této části ISO 10993. Přílohy D, E a F mají pouze informativní charakter.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-10:1995 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Obsah |
|
strana |
|
|
|
0 |
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy |
5 |
2 |
Normativní odkazy |
6 |
3 |
Termíny a definice |
6 |
4 |
Obecné zásady, postupný přístup |
7 |
5 |
Zkoušky dráždivosti |
7 |
5.1 |
Faktory, které je třeba zvažovat při navrhování a výběru zkoušek |
7 |
5.2 |
Zkouška kožní dráždivosti |
8 |
5.3 |
Zkouška oční dráždivosti |
11 |
5.4 |
Zkouška intrakutánní (intradermální) reaktivity |
14 |
6 |
Zkoušky alergizace (senzibilizace) |
16 |
6.1 |
Faktory, které je třeba zvažovat při navrhování a výběru zkoušek |
16 |
6.2 |
Zkouška maximalizované senzibilizace |
17 |
6.3 |
Zkouška senzibilizace s uzavřenou náplastí |
20 |
|
Přílohy |
|
|
A Příprava materiálů pro zkoušení |
23 |
|
B Postup při extrakci materiálů pro biologické hodnocení |
24 |
|
C Zvířata a zacházení se zvířaty |
27 |
|
D Dodatečné zkoušky dráždivosti |
28 |
|
E Základní informace |
38 |
|
F Bibliografie |
40 |
|
ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušným evropským zveřejněním |
42 |
0 Úvod
Tato část ISO 10993 hodnotí možná rizika při kontaktu chemikálií uvolněných z prostředků zdravotnické techniky, které mohou působit dráždění kůže a sliznic, dráždění oka a oddálenou kontaktní alergizaci (senzibilizaci).
Některé materiály, které jsou součástí těchto prostředků, byly zkoušeny a jejich potenciál dráždit kůži a sliznice je zdokumentován. Jiné materiály a jejich chemické složky zkoušeny nebyly a při expozici biologických tkání se mohou chovat odlišně. Výrobce je povinen před uvedením prostředku zdravotnické techniky na trh provést hodnocení možné humánní toxicity.
Před klinickými zkouškami se tradičně provádí zkoušky za použití malých zvířat, které pomáhají predikovat humánní reakce. Jako alternativa byly zkoušky nedávno rozšířeny o zkoušení in vitro. Navzdory pokroku a značnému úsilí v tomto směru získané poznatky ukazují, že v současnosti není k dispozici žádná zkouška in vitro, která by umožnila vyloučit požadavek na zkoušení in vivo. Tam, kde je to vhodné, se doporučuje předběžné použití in vitro metod jako screening před zkouškami na zvířatech. Tato norma využívá pro snížení počtu použitých experimentálních zvířat postupný přístup se souhrnnou analýzou výsledků provedenou v každém stupni.
Tyto studie se musí provádět za použití správných vědeckých laboratorních postupů, které odpovídají předpisům na ochranu zvířat. Vzhledem k tomu, že počet zvířat je omezen, nemusí být počet získaných dat dostatečný pro jejich statistické zpracování.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 popisuje metody zkoušení:
a) pro hodnocení schopnosti prostředků zdravotnické techniky a materiálů použitých při jejich výrobě vyvolat podráždění; a
b) pro hodnocení schopnosti prostředku zdravotnické techniky a materiálů použitých při jejich výrobě vyvolat alergizaci.
Tyto metody zkoušení jsou doporučeny pro většinu kategorií prostředků zdravotnické techniky a způsobu styku s tělem, které jsou definovány v ISO 10993-1. Z uvedených zkoušek je třeba volit takové, které odpovídají konečnému použití prostředku. Norma obsahuje také pokyny pro postup přípravy materiálů se zaměřením na tyto zkoušky.
POZNÁMKA 1 - Pokyny pro provádění doplňujících zkoušek, které mohou být vyžadovány speciálně při použití v orální, rektální, penilní a vaginální oblasti, jsou uvedeny v příloze D.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz