|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.01; 11.080 |
|
Červen 1998 |
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
|
|
|
|
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethyleoxid-Sterilisationsrückstände
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-7:1995. Evropská norma EN ISO 10993-7:1995 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-7:1995. The European Standard EN ISO 10993-7:1995 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10993-7 (85 5220) z března 1997.
Ó Český normalizační institut, 1998
|
|
|
42058 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 10993-7:1995 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN března 1997 převzala EN ISO 10993-7:1995 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Tato norma obsahuje informativní národní přílohu NA.
Citované normy
ISO 10993-1:1992 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (85 5220)
ISO 10993-3:1992 zavedena v ČSN EN 30993-3 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity (85 5220)
ISO 10993-10:1995 zavedena v ČSN EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace (85 5220)
Vypracování normy
Zpracoval: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN ISO 10993-7 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Říjen 1995 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.020
Deskriptory: medical equipment, ethylene oxide, sterilization, tests, biological tests, bioassay, determination, chemical residues
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
(ISO 10993-7:1995)
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:1995)
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation ŕ l'oxyde d'éthylčne (ISO 10993-7:1995)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethyleoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995)
Tato evropská norma byla schválena CEN 1995-06-23. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska, a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10993-7:1995 byl připraven technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků".
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části:
Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Klinické zkoušky
Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám
Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů
Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravovaných kovů a slitin
Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky
Další připravované části této normy se budou týkat ostatních závažných aspektů biologického zkoušení.
Přílohy A a B jsou nedílnou součástí této části ISO 10993. Přílohy C, D, E a F mají pouze informativní charakter.
Této evropské normě se nejpozději do dubna 1995 uděluje status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do dubna 1995.
Tato evropská norma byla připravena na základě mandátu uděleného Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít tyto země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-7:1995 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Strana |
|
0 |
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy |
6 |
2 |
Normativní odkazy |
6 |
3 |
Termíny a definice |
6 |
4 |
Požadavky |
7 |
4.1 |
Všeobecně |
7 |
4.2 |
Kategorizace prostředků zdravotnické techniky |
7 |
4.3 |
Přípustné limity |
7 |
4.3.1 |
Prostředky zdravotnické techniky se stálým stykem s tělem pacienta |
8 |
4.3.2 |
Prostředky zdravotnické techniky s prodlouženou dobou styku s tělem pacienta |
8 |
4.3.3 |
Prostředky zdravotnické techniky s omezenou dobou styku s tělem pacienta |
8 |
4.3.4 |
Zvláštní situace |
8 |
4.4 |
Stanovení zbytkového EO a ECH |
8 |
4.4.1 |
Bezpečnostní zásady |
8 |
4.4.2 |
Stanovení rezidua |
9 |
4.4.3 |
Odběr vzorků |
9 |
4.4.4 |
Poměry vzorek/kapalina |
10 |
4.4.5 |
Doba a podmínky extrakce |
10 |
4.4.6 |
Extrakce výrobku |
10 |
4.4.7 |
Analýza a interpretace dat |
12 |
5 |
Uvolnění výrobku k expedici |
13 |
5.1 |
Uvolnění výrobků k expedici bez dat disipační křivky |
13 |
5.2 |
Postup pro uvolnění výrobku k expedici při použití disipačních křivek reziduí |
13 |
|
Přílohy |
|
A |
Vyhodnocení plynových chromatogramů |
15 |
B |
Stanovení EO a ECH metodou plynové chromatografie |
18 |
C |
Faktory ovlivňující obsah reziduí ve výrobku |
28 |
D |
Podmínky extrakce pro stanovení zbytkového EO |
30 |
E |
Odůvodnění ustanovení této normy |
31 |
F |
Bibliografie |
42 |
ZA |
Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušným evropským zveřejněním |
48 |
0 Úvod
Požadavky na systém jakosti při validaci a průběžné kontrole sterilizace prostředků zdravotnické techniky plynným ethylenoxidem jsou uvedeny v mezinárodních normách zpracovaných technickou komisí ISO/TC 198. Technická komise ISO/TC 194 zpracovala řadu dalších norem týkajících se požadavků na biologické zkoušení prostředků zdravotnické techniky, výběru zkoušek a kategorizace prostředků zdravotnické techniky. Tato komise zpracovala specifické požadavky týkající se zbytkového ethylenoxidu a ostatních reziduí při sterilizaci. Další mezinárodní normy uvádějí specifické požadavky na biologické zkoušení určitých výrobků.
Při rozhodování o vhodnosti sterilizace prostředků zdravotnické techniky ethylenoxidem (EO) je třeba zajistit, aby hladiny zbytkového EO a ethylenchlorhydrinu (ECH) představovaly minimální riziko pro pacienta při normálním použití prostředku. Je známo, že EO má řadu biologických účinků. Při zpracování této části ISO 10993 byly zvažovány tyto účinky, které zahrnují dráždění, orgánová poškození, mutagenitu a karcinogenitu u lidí a zvířat, a reprodukční účinky u zvířat. Podobně byly zvažovány škodlivé účinky ECH a ethylenglykolu (EG). Při praktickém použití většiny prostředků zdravotnické techniky jsou expozice EO a ECH podstatně nižší než maximální hodnoty uváděné v této části ISO 10993.
Při vývoji a konstrukci výrobku má být zvažováno použití alternativních materiálů a sterilizačních postupů tak, aby riziko expozice rezidui bylo minimalizováno. Požadavky uvedené v této části ISO 10993 doplňují požadavky na biologické zkoušení uvedené pro každý individuálně konstruovaný prostředek zdravotnické techniky v ISO 10993-1. Požadavky biologického zkoušení v kombinaci s limity pro obsah zbytkového EO ze sterilizačního procesu tvoří podklad pro oprávněné rozhodnutí, že prostředek sterilizovaný EO je přijatelný pro klinické použití.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 specifikuje přípustné limity pro obsah zbytkového ethylenoxidu (EO) a zbytkového ethylenchlorhydrinu (ECH) v jednotlivých typech prostředků zdravotnické techniky sterilizovaných EO, postupy pro stanovení EO a ECH a metody pro stanovení zda prostředek vyhovuje a může být uvolněn k expedici. Informativní přílohy obsahují další pokyny a vysvětlení.
Tato norma se nevztahuje na prostředky sterilizované EO, které nepřicházejí do styku s tělem pacienta (např. in vitro diagnostické prostředky).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz