Předmluva

Tato evropská norma byla převzata CEN/TC 205 „Neaktivní prostředky zdravotnické techniky" jako dokument vzniklý v technické komisi ISO/TC 84 „Transfúzní, infúzní a injekční vybavení".

Této evropské normě se nejpozději do ledna 1995 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu se zruší nejpozději do ledna 1995.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést následující země:

Belgie, Dánsko, Německo, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Nizozemí, Norsko, Rakousko, Portugalsko, Švédsko, Švýcarsko, Španělsko a Spojené království.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy ISO 8537:1991 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.

Úvod

Tato mezinárodní norma platí pro výrobky, které se aplikují především na člověka, definuje příslušné požadavky a povoluje určité modifikace tvaru, balení a způsobu sterilizace u jednotlivých výrobců.

Materiály, které se používají pro výrobu sterilních injekčních stříkaček, jehel nebo jako kluzný prostředek nejsou pevně stanoveny, protože jejich počet závisí na tvaru, výrobním a sterilizačním postupu jednotlivých výrobců.

Injekční stříkačky a jehly musí být vyráběny a sterilizovány v souladu s platnými národními a mezinárodními předpisy pro výrobní technologii lékařských přístrojů. Nesmí vykazovat žádné nedostatky, které by se projevily v jejich vzhledu, bezpečnosti a použitelnosti pro stanovený účel.

Na výrobu válců sterilních injekčních stříkaček se používají určité druhy polypropylenu, polystyrenu a styrol-akrylonitril-kopolymerů. K výrobě pístu se často používá vysoce kvalitní směs přírodního kaučuku kromě jiných látek jako např.silikonové pryže, kde se kluznost povrchu pístu zajišťuje polydimetyIsiloxanem. U 2 ml, ze dvou částí složených injekčních stříkaček se na výrobu pístu používá polyetylenu s vysokou hustotou, na válec pak polypropylenu opatřeného amidem mastné kyseliny jako kluzného prostředku.

Při výběru materiálů je nutné dodržet následující:

- Průhlednost válce: Materiály použité pro výrobu válců injekčních stříkaček musí být dostatečně průhledné, aby bylo možno bez obtíží odečítat dávkování a bylo vidět vzduchové bublinky.

- Kompatibilita s inzulínovými preparáty: Materiály pro injekční stříkačky, jehly (včetně kluzných prostředků) a obaly nesmí mít ve svém konečném stavu po sterilizaci za normálních podmínek pro používání jakýkoliv škodlivý vliv na účinnost, bezpečnost a aplikovatelnost inzulínových preparátů, a vlastnosti těchto materiálů nesmí být chemickým nebo fyzikálním působením inzulínových preparátů nijak ovlivněny.

- Biokompatibilita: Při použití za normálních podmínek se nesmí z injekčních stříkaček nebo jehel nadměrně uvolňovat žádné toxické látky. Injekční stříkačky a jehly musí vyhovovat příslušným národním normám a jejich požadavkům na výskyt pyrogeních látek nebo anomální toxicity. K přezkoušení těchto vlastností se používá zkušební kapalina podle přílohy H.

Kontrolní orgány a dohlížecí komise pro lékopisy a příslušné průmyslové svazy by měly respektovat další zkoušky, zejména z pohledu možné nekompatibility různých druhů inzulínu s injekčními stříkačkami, zejména pokud jsou tyto delší dobu v kontaktu.

V některých státech jsou národní předpisy legislativně závazné a jejich požadavky mohou mít proti této normě prioritu.

Tato mezinárodní norma popisuje injekční stříkačky s jehlami i bez jehel pro aplikaci inzulínu o koncentraci 40 jednotek/ml (U-40) a 100 jednotek/ml (U-100). Aby byly vyloučeny nehody, doporučuje se používat stříkačky opatřené stupnicí jen pro jednu hodnotu koncentrace inzulínu. V zemích, kde se používá více než jedna hodnota koncentrace inzulínu by měly být k dispozici stříkačky, které mají pro každou koncentraci inzulínu podle této mezinárodní normy odstupňovanou stupnici.