Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN ISO 7396-1:2016 dovoleno do 2019-03-31 používat dosud
platnou ČSN EN ISO 7396-1 (85 2761) z listopadu 2007.
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě
dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 7396-1:2016 do soustavy
norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 7396-1 ed. 2 z
října 2016 převzala EN ISO 7396-1:2016 schválením k přímému
používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Informace o citovaných dokumentech
ISO 3746:2010 zavedena v ČSN EN
ISO 3746:2011 (01 1606) Akustika – Určování hladin akustického
výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku –
Provozní metoda s měřicí obalovou plochou nad odrazivou rovinou
ISO 5359:2014 zavedena v ČSN EN ISO 5359:2015
ed. 2:2015 (85 2760) Anestetické a respirační přístroje –
Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
ISO 8573-1:2010 zavedena
v ČSN ISO 8573-1:2013 (10 9001) Stlačený vzduch – Část
1: Znečištění a třídy čistoty
ISO 9170-1:2008 zavedena v ČSN EN ISO 9170-1:2009
(85 2761) Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů –
Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak
ISO 10524-2:2005 zavedena v ČSN EN ISO 10524-2:2006
(85 2750) Redukční ventily k použití s medicinálními plyny –
Část 2: Hlavní a podružné redukční ventily
ISO 11197:2004 zavedena v ČSN EN ISO 11197:2009
(85 2711) Zdravotnické napájecí jednotky
ISO 14644‑1:1999 nezavedena
ISO 14971:2007 zavedena
v ČSN EN ISO 14971:2012 (85 5231) Zdravotnické
prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 15001:2010 zavedena v ČSN EN ISO 15001:2012
(85 2105) Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita
s kyslíkem
ISO 17672:2010 zavedena v ČSN EN ISO 17672:2011
(05 5650) Tvrdé pájení – Pájky
ISO 18082:2014 zavedena v ČSN EN ISO 18082:2014
(85 2121) Anestetické a respirační přístroje – Rozměry
nezaměnitelných závitových (NIST) nízkotlakých konektorů pro medicinální plyny
ISO 21969:2009 zavedena v ČSN EN ISO 21969:2010
(85 2768) Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy
medicinálních plynů
ISO 29463‑1:2011 nezavedena
ISO 80601‑2-69:2014 zavedena
v ČSN EN ISO 80601-2-69:2015 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-69: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost koncentrátorů kyslíku
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy
zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických
systémů
EN 286-1:1998 zavedena v ČSN EN 286-1:1999
(69 5286) Jednoduché netopené tlakové nádoby pro vzduch nebo dusík – Část
1: Tlakové nádoby pro všeobecné účely
EN 1041:2008 nezavedena
EN 1254-1:1998 zavedena v ČSN EN 1254-1:2000
(13 8400) Měď a slitiny mědi – Tvarovky – Část 1: Tvarovky
s konci pro tvrdé nebo měkké připájení k měděným trubkám
EN 1254-4:1998 zavedena
v ČSN EN 1254-4:2000 (13 8400) Měď a slitiny mědi –
Tvarovky – Část 4: Tvarovky kombinující jiné konce pro spojení s konci
pro spoje připájením nebo sevřením
EN 13348:2008 zavedena v ČSN EN 13348:2009
(42 1523) Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi
pro medicinální plyny nebo vakuum
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 407 (07 8647) Malé
lahve na přepravu plynů pro medicinální účely – Třmenová výstupní
ventilová připojení se zajišťovacími kolíky
ČSN EN ISO 3746 (01 1606) Akustika –
Určování hladin akustického výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku
pomocí akustického tlaku – Provozní metoda s měřicí obalovou plochou
nad odrazivou rovinou
ČSN EN ISO 4126-1
(13 4310) Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku –
Část 1: Pojistné ventily
ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické
a respirační přístroje – Slovník
ČSN EN ISO 7396-2 (85 2761) Potrubní
rozvody medicinálních plynů – Část 2: Odpadní soustavy systému
odvodu anestetických plynů
ČSN EN ISO 8359 (85 2720) Koncentrátory
kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost
ČSN ISO 8573‑2
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 2: Zkušební metody pro
stanovení obsahu aerosolu oleje
ČSN ISO 8573‑3
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 3: Zkušební metody pro měření
vlhkosti
ČSN ISO 8573‑4
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 4: Zkušební metody pro
stanovení obsahu pevných částic
ČSN ISO 8573‑5
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 5: Zkušební metody pro
stanovení obsahu olejových par a organických rozpouštědel
ČSN ISO 8573‑6
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 6: Zkušební metody pro
stanovení obsahu plynného znečištění
ČSN ISO 8573-8 (10 9001) Stlačený
vzduch – Část 8: Zkušební metody pro stanovení obsahu pevných částic pomocí
hmotnostní koncentrace
ČSN EN ISO 9001 (01 0321) Systémy
managementu kvality – Požadavky
ČSN EN ISO 10524-4 (85 2750) Redukční
ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké
redukční ventily
ČSN EN ISO 13485 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN 12021 (83 2282) Ochranné
prostředky dýchacích orgánů – Stlačené plyny pro dýchací přístroje
ČSN EN ISO 13585 (05 5905) Tvrdé
pájení – Kvalifikační zkouška páječů a operátorů tvrdého pájení
ČSN EN 14931 (85 2170) Tlakové nádoby
pro humánní použití – Systémy s tlakovými komorami pro hyperbarickou
terapii více osob – Funkčnost, požadavky na bezpečnost a zkoušení
ČSN EN 13134 (05 5906) Tvrdé pájení –
Zkouška postupu pájení
ČSN EN 60601-1-2 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení –
Požadavky a zkoušky
ČSN EN ISO 11114-1 (07 8609) Lahve
na přepravu plynů – Kompatibilita materiálů lahve a ventilu s plynným
obsahem – Část 1: Kovové materiály
ČSN EN ISO 11114-2 (07 8609) Lahve
na přepravu plynů – Kompatibilita materiálů lahve a ventilu s plynným
obsahem – Část 2: Nekovové materiály
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne 14. června 1993 o zdravotnických
prostředcích. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády
č. 54/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na
zdravotnické prostředky.
Vysvětlivky
k textu této normy
V případě nedatovaných
odkazů na evropské/mezinárodní normy jsou ČSN uvedené v článcích
„Informace o citovaných dokumentech“ a „Souvisící ČSN“
nejnovějšími vydáními, platnými v době schválení této normy. Při používání
této normy je třeba vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější
vydání nedatovaných evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článku 5.5.2.5 a k přílohám A, F
a J doplněny národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS
Olomouc, IČ 73792781, Ing. David Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii
a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 7396 -1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2016
ICS 11.040.10 Nahrazuje
EN ISO 7396 -1:2007
Potrubní rozvody medicinálních plynů –
Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
(ISO 7396 -1:2016)
Medical gas pipeline systems –
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
(ISO 7396 -1:2016)
|
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
(ISO 7396 -1:2016)
|
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase –
Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische
Druckgase und Vakuum
(ISO 7396 -1:2016)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2015-11-07.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska,
Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2016 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref.
č. EN ISO 7396 -1:2016
E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Evropská předmluva
Tento dokument
(EN ISO 7396-1:2016) vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anestetické
a respirační přístroje ve spolupráci s technickou
komisí CEN/TC 215 Respirační a anestetické přístroje, jejíž
sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2016 udělit
status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením
k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu,
je nutno zrušit nejpozději do března 2019.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit
odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 7396-1:2007.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného
CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje
splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky,
Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru,
Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka,
Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska,
Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 7396-1:2016 byl schválen CEN jako
EN ISO 7396 -1:2016
bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva................................................................................................................................................................................................... 10
Úvod............................................................................................................................................................................................................. 11
1............ (*) Rozsah
platnosti.................................................................................................................................................................... 12
2............ Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................. 13
3............ Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 14
4............ Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 20
4.1......... (*) Bezpečnost............................................................................................................................................................................. 20
4.2......... (*) Alternativní
konstrukce......................................................................................................................................................... 20
4.3......... Materiály....................................................................................................................................................................................... 21
4.4......... Návrh systému............................................................................................................................................................................ 22
4.4.1...... Obecně......................................................................................................................................................................................... 22
4.4.2...... Rozšíření a modifikace
stávajících potrubních rozvodů...................................................................................................... 22
5............ Napájecí systémy....................................................................................................................................................................... 23
5.1......... Součásti systému....................................................................................................................................................................... 23
5.2......... Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 23
5.2.1...... Kapacita a skladové
zásoby..................................................................................................................................................... 23
5.2.2...... Kontinuita
napájení.................................................................................................................................................................... 23
5.2.3...... Primární zdroj
napájení............................................................................................................................................................. 24
5.2.4...... Sekundární zdroj
napájení....................................................................................................................................................... 24
5.2.5...... Rezervní zdroj
(zdroje) napájení............................................................................................................................................. 24
5.2.6...... Prostředky pro
odlehčení tlaku................................................................................................................................................ 24
5.2.7...... Sestava pro
napájení v průběhu údržby................................................................................................................................ 25
5.2.8...... Redukční ventily.......................................................................................................................................................................... 25
5.2.9...... (*) Ozonové
sterilizátory............................................................................................................................................................ 25
5.3......... Napájecí systémy
s plynovými lahvemi, svazky lahví nebo vysokotlakým zásobníkem (zásobníky)....................... 25
5.4......... Napájecí systémy
s kryogenními nebo nekryogenními nádobami.................................................................................. 26
5.5......... Napájecí systémy
pro vzduch.................................................................................................................................................. 26
5.5.1...... Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 26
5.5.2...... Napájecí systémy
se vzduchovým kompresorem (kompresory)...................................................................................... 27
5.5.3...... Napájecí systémy
se směšovací jednotkou (jednotkami).................................................................................................. 30
5.6......... Napájecí systémy
s koncentrátorem (koncentrátory) kyslíku............................................................................................. 31
5.6.1...... Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 31
5.6.2...... Primární zdroj
napájení............................................................................................................................................................. 31
5.6.3...... Sekundární zdroj
napájení....................................................................................................................................................... 32
5.6.4...... Rezervní zdroj
napájení............................................................................................................................................................ 32
5.6.5...... Specifikace pro
kyslík 93.......................................................................................................................................................... 32
5.6.6...... Jednotka
koncentrátoru kyslíku............................................................................................................................................... 33
5.6.7...... Zásobníky kyslíku
93.................................................................................................................................................................. 33
5.6.8...... Analyzátory
kyslíku..................................................................................................................................................................... 33
5.6.9...... Místní plnění
trvale připojeného vysokotlakého zásobníku (zásobníků) fungujícího jako
rezervní zdroj napájení. 34
5.7......... Napájecí systémy
pro podtlak.................................................................................................................................................. 34
5.8......... Umístění
napájecích systémů.................................................................................................................................................. 35
5.9......... Umístění sběrného
potrubí lahví na plyn............................................................................................................................... 36
Strana
5.10....... Umístění
stacionárních nádob na kryogenní kapaliny........................................................................................................ 36
6............ Monitorovací
a alarmové systémy.......................................................................................................................................... 36
6.1......... Obecně......................................................................................................................................................................................... 36
6.2......... Požadavky na
instalaci.............................................................................................................................................................. 36
6.3......... Monitorovací
a alarmové signály............................................................................................................................................ 37
6.3.1...... Obecně......................................................................................................................................................................................... 37
6.3.2...... Zvukové signály.......................................................................................................................................................................... 37
6.3.3...... Vizuální signály........................................................................................................................................................................... 37
6.3.4...... Charakteristické
vlastnosti nouzového a pracovního alarmu............................................................................................ 37
6.3.5...... Informační signály...................................................................................................................................................................... 38
6.3.6...... Připojení
dálkových alarmů...................................................................................................................................................... 38
6.4......... Zajištění
provozních alarmů..................................................................................................................................................... 38
6.5......... Zajištění
nouzových klinických alarmů................................................................................................................................... 39
6.6......... (*) Zajištění
nouzových provozních alarmů........................................................................................................................... 39
7............ Potrubní rozvody......................................................................................................................................................................... 39
7.1......... Mechanická
odolnost................................................................................................................................................................. 39
7.2......... Distribuční tlak............................................................................................................................................................................. 39
7.3......... Nízkotlaké
hadicové sestavy a nízkotlaká flexibilní spojení............................................................................................... 41
7.4......... Dvoustupňové
potrubní rozvodné systémy........................................................................................................................... 41
8............ Uzavírací
ventily.......................................................................................................................................................................... 42
8.1......... Obecně......................................................................................................................................................................................... 42
8.2......... Servisní
uzavírací ventily........................................................................................................................................................... 42
8.3......... Úsekové uzavírací
ventily......................................................................................................................................................... 43
9............ Terminální
jednotky, konektory specifické pro určité plyny, zdravotnické napájecí
jednotky, redukční ventily
a tlakoměry.................................................................................................................................................................................. 44
10.......... Značení a barevné
označování............................................................................................................................................... 44
10.1....... Značení......................................................................................................................................................................................... 44
10.2....... Barevné označování.................................................................................................................................................................. 44
11.......... Instalace potrubí......................................................................................................................................................................... 44
11.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 44
11.2....... Podpěry potrubí.......................................................................................................................................................................... 45
11.3....... Spoje potrubí............................................................................................................................................................................... 46
11.4....... Rozšíření a modifikace
stávajících potrubních rozvodů...................................................................................................... 46
12.......... Zkoušení a uvedení
do provozu.............................................................................................................................................. 47
12.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 47
12.2....... Obecné požadavky
na zkoušky............................................................................................................................................... 47
12.3....... Prohlídky a kontroly
před zakrytováním................................................................................................................................. 47
12.4....... Zkoušky, kontroly
a postupy před použitím systému........................................................................................................... 48
12.5....... Požadavky na
prohlídky a kontroly před zakrytováním....................................................................................................... 48
12.5.1... Prohlídka značení
a podpěr potrubí........................................................................................................................................ 48
12.5.2... Kontrola shody
s konstrukčními specifikacemi.................................................................................................................... 48
12.6....... Požadavky na
zkoušky, kontroly a postupy před použitím systému................................................................................. 48
12.6.1... Obecně......................................................................................................................................................................................... 48
12.6.2... (*) Zkoušky těsnosti
a uzavření úsekových uzavíracích ventilů a kontroly správného
zónování a správné identifikace....................................................................................................................................................................................................... 50
Strana
12.6.3... Zkouška vzájemného
propojení.............................................................................................................................................. 50
12.6.4... Zkouška ucpání
a průtoku......................................................................................................................................................... 51
12.6.5... Kontroly
terminálních jednotek a konektorů NIST, DISS nebo SIS z hlediska
mechanické funkce, specifičnosti a identifikace plynu.................................................................................................................................................................... 51
12.6.6... Zkoušky nebo
kontroly funkčnosti systému........................................................................................................................... 51
12.6.7... (*) Zkoušky
pojistných ventilů................................................................................................................................................... 52
12.6.8... Zkoušky všech zdrojů
napájení............................................................................................................................................... 52
12.6.9... Zkoušky
monitorovacích a alarmových systémů................................................................................................................. 52
12.6.10. Zkouška na znečištění
potrubního rozvodu částicemi........................................................................................................ 52
12.6.11. Zkoušky kvality
medicinálního vzduchu vyráběného napájecími systémy se vzduchovým kompresorem
(kompresory)....................................................................................................................................................................................................... 53
12.6.12. Zkoušky kvality
vzduchu pro pohon chirurgických nástrojů vyráběného napájecími systémy se
vzduchovým kompresorem (kompresory)............................................................................................................................................................................... 53
12.6.13. Zkoušky kvality
medicinálního vzduchu vyráběného napájecími systémy se směšovací jednotkou
(jednotkami) 53
12.6.14. Zkoušky kvality
kyslíku 93 vyráběného napájecími systémy s koncentrátorem (koncentrátory)
kyslíku................... 53
12.6.15. Plnění příslušným
plynem........................................................................................................................................................ 53
12.6.16. Zkoušky totožnosti
plynu........................................................................................................................................................... 53
12.6.17. Ověření opětovného
spuštění po poruše zdroje napájení................................................................................................. 53
12.7....... Prohlášení o shodě
s touto částí ISO 7396............................................................................................................................ 54
13.......... Informace
dodávané výrobcem.............................................................................................................................................. 54
13.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 54
13.2....... Návody pro
instalaci.................................................................................................................................................................. 54
13.3....... Návod k použití........................................................................................................................................................................... 54
13.4....... Informace k řízení
provozu....................................................................................................................................................... 55
13.5....... Instalační výkresy....................................................................................................................................................................... 55
13.6....... Elektrická
schémata................................................................................................................................................................... 55
Příloha A (informativní)
Schématická znázornění typických napájecích systémů a úsekových rozvodných
systémů.......... 56
Příloha B (informativní)
Směrnice pro umístění sběrného potrubí lahví na plyn, prostorů pro skladování
lahví na plyn a stacionárních nádob pro kryogenní nebo nekryogenní
kapaliny...................................................................................... 86
Příloha C (informativní)
Příklad postupu pro zkoušení a převzetí do užívání................................................................................ 87
Příloha D (informativní)
Typické formuláře pro dokumentaci shody potrubních rozvodů pro stlačený
medicinální plyn a podtlak.......................................................................................................................................................................................................... 98
Příloha E (informativní)
Vztahy mezi teplotou a tlakem................................................................................................................... 128
Příloha F (informativní)
Přehled kontrol pro řízení rizika................................................................................................................. 130
Příloha G (informativní)
Řízení provozu.............................................................................................................................................. 147
Příloha H (informativní)
Zdůvodnění................................................................................................................................................... 163
Příloha I (informativní)
Zdůvodnění pro nebezpečí související s kompresorem......................................................................... 166
Příloha J (informativní)
Aspekty zavedení a použití kyslíku 93...................................................................................................... 167
Příloha K (informativní)
Výroba medicinálních plynů na místě, Odpovědnost za kvalitu medicinálního plynu................... 169
Bibliografie................................................................................................................................................................................................ 171
Příloha ZA (informativní)
Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.................................................................................................................................................................................. 173
ISO (Mezinárodní
organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních
orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické
komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla
vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi
zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní
organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje
s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech
normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv
patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou
uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených
ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO,
které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom,
jak ISO dodržuje principy WTO týkající se technických překážek obchodu (TBT),
jsou uvedeny na tomto odkazu URL: Foreword –
Supplementary information.
Za tento dokument odpovídá ISO/TC 121 Anestetická a respirační
zařízení subkomise SC 6 Systémy medicinálních plynů.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání
(ISO 7396-1:2007) a ISO 10083:2006, které byly technicky
revidovány. Také zahrnuje změny ISO 7396-1:2007/Amd. 1:2010,
ISO 7396-1:2007/Amd. 2:2010
a ISO 7396-1:2007/Amd. 3:2013.
ISO 7396 pod společným názvem Potrubní rozvody
medicinálních plynů, sestává z těchto částí:
Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny
a podtlak
Část 2: Odpadní soustavy systému odvodu anestetických
plynů
Mnoho zdravotnických
zařízení používá potrubní rozvody pro dodávání medicinálních plynů a k
poskytnutí podtlaku do oddělení, kde se používají při péči o pacienty
nebo k pohonu přístrojů, jakými jsou ventilátory a chirurgické
nástroje.
Tato část ISO 7396 specifikuje požadavky na potrubní rozvody
plynů pro medicinální použití, na plyny jako zdravotnický prostředek, plyny pro
pohon chirurgických nástrojů a podtlak. Je určena pro použití osobami
zapojenými do návrhu, konstrukce, inspekce a provozu zdravotnických
zařízení při léčení lidí. Osoby zapojené do konstrukčního návrhu, výroby
a zkoušení přístrojů, určených k připojení na potrubní rozvody, mají
být rovněž dobře informovány o obsahu této části ISO 7396.
Tato část ISO 7396 se snaží zajistit, aby potrubní
rozvody medicinálního plynu obsahovaly pouze příslušný plyn (nebo podtlak),
který se má dodávat. Z toho důvodu se pro terminální jednotky a pro
ostatní konektory, které jsou určeny pro použití obsluhou, používají součásti specifické
pro určitý plyn. Navíc je každý systém zkoušen a certifikován, že obsahuje
pouze příslušný plyn (nebo podtlak).
Cílem této části ISO 7396 je zajistit:
a)
nezaměnitelnost mezi různými potrubními rozvody pomocí návrhu, instalace
a zkoušení;
b)
kontinuální napájení plynů a podtlaku při specifikované kvalitě,
tlacích a specifikovaných průtocích pomocí vhodných zdrojů;
c)
použití vhodných materiálů;
d)
čistotu součástí;
e)
správnou instalaci;
f)
poskytnutí monitorovacích a alarmových systémů;
g)
správné značení potrubního rozvodu;
h)
zkoušení a převzetí do užívání;
i)
kvalitu plynů dodávaných potrubním rozvodem;
j)
správné řízení provozu;
k)
bezpečnostní prvky zdrojů pro zajištění kvality plynu podle specifikace.
Odpovědnost za kvalitu
medicinálního plynu dodávaného potrubním rozvodem medicinálního plynu má nést
pověřená osoba v rámci zdravotnického zařízení. Touto funkcí je
obvykle pověřen/a vedoucí lékárny, který/á může následně pověřit jinou
odpovědnou osobu (osoby), jež bude na místě řídit každodenní požadavky.
Dodává-li medicinální
plyn třetí osoba (v některých jurisdikcích v licenci udělené místním,
regionálním nebo národním regulačním úřadem), je dodavatel odpovědný za
skutečnost, že dodávaný medicinální plyn vyhovuje příslušným specifikacím.
V tomto případě je zdravotnické zařízení v souladu s místními
předpisy povinno zajistit, aby produkt splňoval příslušné specifikace, aby
produkt podávaný pacientům neobsahoval nesprávné příměsi a odpovídal
specifikacím a předpisům a aby výrobce produktu byl bezprostředně
informován o nežádoucích jevech nebo vadách v kvalitě produktu.
Vyrábí-li zdravotnické
zařízení plyn na místě, např. medicinální vzduch vyráběný kompresorovými
stanicemi, medicinální vzduch vyráběný směšovacími systémy nebo kyslík
93 vyráběný systémy koncentrátoru kyslíku, nese zdravotnické zařízení
odpovědnost za všechny aspekty kvality medicinálního plynu.
POZNÁMKA Za podtlak nese také odpovědnost zdravotnické
zařízení.
Příloha G obsahuje pokyny jak určit odpovědnost za
výrobu a kontrolu kvality plynu a podtlaku.
Místní, regionální nebo národní regulační úřady mohou
vyžadovat, aby byla výroba medicinálních plynů ve zdravotnickém zařízení
licencována.
Přílohy G a K obsahují pokyny jak řídit kvalitu
plynu, aby byla současně zajištěna co možná nejvyšší bezpečnost pacienta.
Příloha H obsahuje zdůvodnění některých požadavků této
části ISO 7396. Blíže vysvětluje důvody vzniku požadavků a doporučení,
které byly začleněny do této části ISO 7396. Je-li číslo kapitoly či
článku označeno (*), je v příloze H uvedeno odpovídající zdůvodnění.
Tato část ISO 7396 specifikuje požadavky na návrh,
instalaci, funkci, funkčnost, zkoušení, uvádění do provozu a dokumentaci
potrubních rozvodů používaných ve zdravotnických zařízeních pro:
– kyslík;
– oxid dusný;
– medicinální
vzduch;
– oxid uhličitý;
– směsi
kyslíku/oxidu dusného (viz poznámka
1);
– směsi
helia/kyslíku;
– (*) kyslík 93;
– plyny a směsi
plynů klasifikované jako zdravotnický prostředek, plyny přiváděné do
zdravotnických prostředků nebo určené pro zdravotnické účely nebo plyny a směsi
plynů pro medicinální použití nespecifikované výše;
– vzduch pro pohon
chirurgických nástrojů;
– dusík pro pohon
chirurgických nástrojů;
– podtlak.
POZNÁMKA 1 Regionální nebo
národní předpisy mohou zakazovat vedení směsí kyslíku/oxidu dusného v potrubních
rozvodech medicinálních plynů.
POZNÁMKA 2 O odpadních soustavách
odvodu anestetických plynů je pojednáno v ISO 7396-2.
Tato část ISO 7396 zahrnuje požadavky na napájecí
systémy, potrubní rozvody, řídicí systémy, monitorovací a alarmové systémy
a nezaměnitelnost součástí různých plynových/podtlakových systémů.
Tato část ISO 7396 specifikuje bezpečnostní požadavky
na potrubní rozvody používané ve veřejných i soukromých zdravotnických
zařízeních. Platí pro všechna zařízení poskytující služby zdravotní péče bez
ohledu na jejich typ, velikost, umístění nebo rozsah poskytovaných služeb,
a zejména pro:
a)
zdravotnická zařízení poskytující akutní péči;
b)
zdravotnická zařízení pro průběžnou péči o pacienty s vnitřním
onemocněním;
c)
zařízení poskytující dlouhodobou péči;
d)
komunitní poskytovatele;
e)
kliniky poskytující ambulantní a externí péči o pacienty
(např. denní chirurgie, endoskopické kliniky a lékařské ordinace).
POZNÁMKA 3 Tuto část ISO 7396 lze také použít pro
potrubní rozvody medicinálních plynů a podtlaku určené k instalaci na
jiných místech, než jsou zdravotnická zařízení.
Tato část ISO 7396 se vztahuje na různé typy napájecích
systémů kyslíku, a to:
– napájecí
systémy, v nichž všechny zdroje napájení dodávají kyslík; v tomto
případě bude koncentrace kyslíku vyšší než 99 %;
– napájecí
systémy, v nichž všechny zdroje napájení dodávají kyslík 93; v tomto
případě může koncentrace kyslíku kolísat mezi 90 % a 96 %;
POZNÁMKA 4 Směs kyslíku 93 a kyslíku smí být vedena
napájecím systémem medicinálního plynu. V tomto případě může koncentrace
plynu kolísat mezi 90 % a > 99 %.
Tato část ISO 7396 také platí pro:
– rozšíření
stávajících potrubních rozvodů;
– modifikace
stávajících potrubních rozvodů;
– modifikace nebo
výměnu napájecích systémů nebo zdrojů napájení.
Koncentrátory kyslíku pro
domácí použití jsou z rozsahu platnosti této části ISO 7396 vyňaty.
POZNÁMKA 5 Požadavky na koncentrátory kyslíku pro domácí
použití jsou specifikovány v ISO 80601-2-69.
(*) EN 14931 definuje doplňující požadavky na
hyperbarické použití, především na průtoky a tlaky stlačeného vzduchu vyžadované pro tlakování hyperbarické
komory a pro provoz jiných připojení. Norma také obsahuje požadavky
na kyslík a jiné léčivé plyny podávané pacientům.
Tato část ISO 7396 se nevztahuje na podtlakové systémy
určené k použití v zubním lékařství.
Tato část ISO 7396 se nevztahuje na plnicí systémy pro
mobilní lahve na plyn a mobilní systémy svazků lahví.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA