Národní předmluva
Informace o citovaných dokumentech
EN ISO 3696:1995 zavedena v ČSN ISO 3696:1994
(68 4051) Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební
metody
EN ISO 7864:2016 zavedena v ČSN EN ISO 7864:2017
(85 6220) Sterilní injekční jehly pro jedno použití
EN ISO 11607-1:2009 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1:2010
(85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky –
Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
EN ISO 14644-1:2015 zavedena v ČSN EN ISO 14644-1:2016
(12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí – Část 1:
Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace částic
EN ISO 15223-1:2012 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 291 (64 0204) Plasty –
Standardní prostředí pro kondicionování a zkoušení
ČSN EN ISO 3826-2 (85 5850) Plastové
vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky
pro používání na štítcích a v příbalových informacích
ČSN EN ISO 9626 (85 6230) Jehlové
trubičky z nerezové oceli pro výrobu zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické
hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení
v rámci procesu řízení rizika
ČSN EN ISO 10993-4 (85 5220) Biologické
hodnocení zdravotnických prostředků – Část 4: Výběr zkoušek na interakce
s krví
ČSN EN ISO 11135 (85 5252) Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na
vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické
prostředky
ČSN EN ISO 17665-1 (85 5251) Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1:
Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu
pro zdravotnické prostředky
ČSN EN 80416-1 ed. 2 (01 3765) Základní
pravidla pro grafické značky pro použití na předmětech – Část 1: Tvorba
grafických značek pro registraci
ČSN EN ISO 11137 (soubor) (85 5253) Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením
ČSN EN ISO 17665-1 (85 5251) Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1:
Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu
pro zdravotnické prostředky
ČSN EN 80416-1 (01 3765) Základní
pravidla pro grafické značky pro použití na předmětech – Část 1: Tvorba
grafických značek pro registraci
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne
14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. V České
republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 54/2015 Sb. ze dne
25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČ 73792781, Ing. David Korpas,
Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii
a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 1135-3
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Únor 2017
ICS 11.040.20
Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití –
Část 3: Soupravy pro odběr krve pro jedno použití
(ISO 1135-3:2016)
Transfusion equipment for medical use –
Part 3: Blood-taking sets for single use
(ISO 1135-3:2016)
|
Matériel de transfusion à usage médical –
Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
(ISO 1135-3:2016)
|
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil
3: Blutentnahmegeräte zur einmaligen Verwendung
(ISO 1135-3:2016)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2016-08-24.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska,
Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2017 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref.
č. EN ISO 1135-3:2017 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Evropská předmluva
Tento dokument (EN ISO 1135-3:2017) vypracovala
technická komise ISO/TC 76 Transfuzní, infuzní, injekční zařízení
a zařízení pro zpracování krve pro zdravotnické a farmaceutické
použití ve spolupráci s technickou
komisí CEN/TC 205 Neaktivní zdravotnické prostředky, jejichž
sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2017 udělit
status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením
k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu,
je nutno zrušit nejpozději do srpna 2017.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit
odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného
CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje
splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky,
Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru,
Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka,
Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska,
Švýcarska a Turecka.
Následující citované dokumenty jsou nezbytné pro správné
použití tohoto dokumentu. U nedatovaných citovaných dokumentů platí níže
uvedené vydání citovaného dokumentu (včetně všech změn). U datovaných
citovaných dokumentů platí pouze citovaná vydání. Při jakémkoliv použití této
normy ve smyslu přílohy ZA by však uživatel měl vždy zkontrolovat, že žádný
citovaný dokument nebyl nahrazen a že jeho relevantní obsah je možné stále
považovat za obecně uznávaný stav techniky.
Když je v textu normy ISO citována norma ISO nebo IEC,
musí to být chápáno jako normativní odkaz na odpovídající normu EN, jestliže je
dostupná, a jinak na datovanou verzi normy ISO nebo IEC, která je uvedena
níže.
POZNÁMKA Způsob, jakým jsou tyto citované dokumenty
citovány v normativních požadavcích, určuje rozsah, v němž se použijí
(celé nebo části).
Tabulka 1 – Vztahy mezi citovanými dokumenty a datovanými
normami EN a ISO
|
Citované
dokumenty, jak jsou uvedeny v kapitole 2 normy ISO
|
Ekvivalentní
datovaná norma
|
|
EN
|
ISO nebo IEC
|
|
ISO 3696
|
EN ISO 3696:1995
|
ISO 3696:1987
|
|
ISO 7864
|
EN ISO 7864:2016
|
ISO 7864:2016
|
|
ISO 11607-1
|
EN ISO 11607-1:2009 + Amd1:2014
|
ISO 11607-1:2006
a ISO 11607-1 + Amd 1:2014
|
|
ISO 14644-1:2015
|
EN ISO 14644-1:2015
|
ISO 14644-1:2015
|
|
ISO 15223-1
|
EN ISO 15223-1:2012
|
ISO 15223-1:2012
|
Oznámení o schválení
Text ISO 1135-3:2016 byl schválen CEN jako
EN ISO 1135-3:2017 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 6
1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 7
2......... Citované
dokumenty....................................................................................................................................................................... 7
3......... Obecné požadavky.......................................................................................................................................................................... 7
3.1...... Typy souprav.................................................................................................................................................................................... 7
3.2...... Sestava pro odběr
krve................................................................................................................................................................... 8
3.3...... Sestava výstupu
vzduchu............................................................................................................................................................... 8
3.4...... Sterilizace.......................................................................................................................................................................................... 8
3.5...... Udržování
sterility............................................................................................................................................................................ 8
4......... Materiály............................................................................................................................................................................................ 9
5......... Fyzikální
požadavky........................................................................................................................................................................ 9
5.1...... Znečištění
částicemi........................................................................................................................................................................ 9
5.2...... Únik.................................................................................................................................................................................................... 9
5.3...... Pevnost v tahu.................................................................................................................................................................................. 9
5.4...... Jehla lahve........................................................................................................................................................................................ 9
5.5...... Jehla výstupu
vzduchu................................................................................................................................................................... 9
5.6...... Jehla pro odběr
krve....................................................................................................................................................................... 9
5.7...... Hadice................................................................................................................................................................................................ 9
5.8...... Regulátor průtoku............................................................................................................................................................................ 9
5.9...... Ochranné kryty............................................................................................................................................................................... 10
6......... Chemické
požadavky................................................................................................................................................................... 10
6.1...... Redukující
(oxidovatelné) látky................................................................................................................................................... 10
6.2...... Ionty kovů........................................................................................................................................................................................ 10
6.3...... Titrační kyselost
nebo zásaditost................................................................................................................................................ 10
6.4...... Zbytek po
odpaření....................................................................................................................................................................... 10
6.5...... Absorpce UV
záření extrakčním roztokem............................................................................................................................... 10
7......... Biologické
požadavky................................................................................................................................................................... 10
7.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 10
7.2...... Sterilita............................................................................................................................................................................................. 10
7.4...... Pyrogenita....................................................................................................................................................................................... 10
7.4...... Hemolýza........................................................................................................................................................................................ 10
7.5...... Toxicita............................................................................................................................................................................................ 10
8......... Označování
štítky........................................................................................................................................................................... 11
8.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 11
8.2...... Obalová jednotka.......................................................................................................................................................................... 11
8.3...... Skladové nebo
skupinové balení............................................................................................................................................... 11
9......... Balení............................................................................................................................................................................................... 11
10....... Zneškodnění................................................................................................................................................................................... 11
Příloha A (normativní)
Fyzikální zkoušení............................................................................................................................................. 12
Příloha B (normativní)
Chemické zkoušky........................................................................................................................................... 14
Příloha C (normativní)
Biologické zkoušky........................................................................................................................................... 16
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 17
Příloha ZA (informativní) Vztah
mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS
o zdravotnických prostředcích [OJ L 169], které mají být pokryty........................................................................................................................ 18
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová
federace národních normalizačních orgánů
(členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO.
Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena
technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se
zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO
navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní
elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv.
ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových
práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během
přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo
v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO,
které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom,
jak ISO dodržuje principy WTO týkající se technických překážek obchodu (TBT),
jsou uvedeny na tomto odkazu URL: Foreword –
Supplementary information
Za tento dokument odpovídá komise ISO/TC 76 Transfuzní,
infuzní, injekční zařízení a zařízení pro zpracování krve pro zdravotnické
a farmaceutické použití.
Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání
(ISO 1135-3:1986), které bylo technicky revidováno s těmito změnami:
– název části se
rozšířil o „pro jedno použití“ ve shodě s ostatními částmi
ISO 1135;
– aktualizovaly se
obrázky;
– odstranil se
článek 3.6 „Příklady označování“;
– fyzikální,
chemické a biologické požadavky se daly do souladu s ISO 1135-4;
– přidala se
kapitola 10 „Zneškodnění“;
– přílohy A,
B a C se daly do souladu s ISO 1135-4;
– aktualizovaly se
všechny odkazy na literaturu.
ISO 1135 sestává z těchto částí pod společným
názvem Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití:
– Část 3:
Soupravy pro odběr krve pro jedno použití
– Část 4:
Transfuzní soupravy pro jedno použití, gravitační
– Část 5:
Transfuzní soupravy pro jedno použití s tlakovým infuzním zařízením
Tato část ISO 1135 specifikuje požadavky na typy
souprav pro odběr krve pro zdravotnické použití za účelem zajištění funkční
záměnnosti transfuzních přístrojů. Platí pro sterilizované soupravy pro odběr
krve určené pouze pro jedno použití.
Dalším cílem této části ISO 1135 je poskytnout
a) specifikace,
vztahující se ke kvalitě a provedení materiálů použitých v transfuzních
přístrojích, a
b) jednotnou terminologii
pro takové přístroje.
V některých zemích jsou národní lékopisy nebo jiné národní
předpisy právně závazné a mají přednost před touto částí ISO 1135.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA