Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN 285:2015 dovoleno do 2018-12-31 používat dosud platnou ČSN EN 285+A2
(84 7108) z prosince 2009.
Změny proti předchozí normě
Dochází ke změně způsobu
převzetí EN 285:2015 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN 285 z července
2016 převzala EN 285:2015 schválením k přímému používání jako ČSN,
tato norma ji přejímá překladem.
Důležité změny proti ČSN EN 285+A2:2009 jsou uvedeny v Evropské
předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN 764-7:2002 zavedena v ČSN EN 764-7:2003
(69 0004) Tlaková zařízení – Část 7: Bezpečnostní systémy pro
netopená tlaková zařízení
EN 867-5:2001 zavedena v ČSN EN 867-5:2002
(84 7121) Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část
5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých
sterilizátorů typu B a typu S
EN 1041:2008+A1:2013 zavedena v ČSN EN 1041+A1:2014
(85 5201) Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
EN 13445-1:2014 zavedena v ČSN EN
13445-1:2015 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 1: Obecně
EN 13445-2:2014 zavedena v ČSN EN
13445-2:2015 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 2: Materiály
EN 13445-3:2014 zavedena v ČSN EN
13445-3:2015 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 3: Konstrukce
a výpočet
EN 13445-4:2014 zavedena v ČSN EN
13445-4:2015 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 4: Výroba
EN 13445-5:2014 zavedena v ČSN EN
13445-5:2016 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 5: Kontrola a zkoušení
EN 13445-8:2014 zavedena v ČSN EN
13445-8:2015 (62 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující
požadavky na tlakové nádoby z hlinku a jeho slitin
EN 14222:2003 zavedena v ČSN EN 14222:2003 (07
7822) Válcové kotle z korozivzdorné oceli
EN 22768-1:1993 nezavedena
EN 60204-1:2006 zavedena v ČSN EN 60204-1
ed. 2:2007 (33 2200) Bezpečnost strojních zařízení – Elektrická zařízení
strojů – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 60584-1:2013 zavedena v ČSN EN 60584-1
ed. 2:2014 (25 8331) Termoelektrické články – Část 1: Údaje napětí a tolerance
EN 60751:2008 zavedena v ČSN EN 60751:2014
(25 8340) Průmyslové platinové odporové teploměry a platinové teplotní
senzory
EN 60770-1:2011 zavedena v ČSN EN 60770-1 ed.
2:2011 (18 1078) Měřicí převodníky pro řídicí systémy
průmyslových procesů – Část 1: Metody hodnocení vlastností
EN 61010-1:2010 zavedena v ČSN EN 61010-1
ed. 2:2011 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 61010-2-040:2005 zavedena v ČSN EN
61010-2-040:2006 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – Část 2-040: Zvláštní požadavky na
sterilizátory a na zařízení k čištění-dezinfikování, používaná
k působení na zdravotnické materiály
EN 61326-1:2013 zavedena v ČSN EN 61326-1
ed. 2:2013 (35 6509) Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní
zařízení – Požadavky na EMC – Část 1: Obecné požadavky
EN ISO 228-1:2003 zavedena v ČSN EN
ISO 228-1:2003 (01 4033) Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech –
Část 1: Rozměry, tolerance a označování
EN ISO 3746:2010 zavedena v ČSN EN
ISO 3746:2011 (01 1606) Akustika – Určování hladin akustického
výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku –
Provozní metoda s měřicí obalovou plochou nad odrazivou rovinou
EN ISO 11140-3:2009 zavedena
v ČSN EN ISO 11140-3:2009 (84 7121) Sterilizace výrobků pro zdravotní
péči – Chemické indikátory – Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro
použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry
EN ISO 12100:2010 zavedena v ČSN EN ISO
12100:2011 (83 3001) Bezpečnost strojních zařízení – Vše-
obecné zásady pro konstrukci – Posouzení rizika a snižování rizika
EN ISO 13408-2:2011 zavedena v ČSN EN ISO
13408-2:2011 (85 5264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část
2: Filtrace
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne
14. června 1993, o zdravotnických prostředcích. V České
republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 54/2015 Sb. ze dne
25. března 2015, o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová
EVROPSKÁ NORMA EN 285
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Prosinec 2015
ICS 11.080.10 Nahrazuje
EN 285:2006+A2:2009
Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké
sterilizátory
Sterilization – Steam sterilizers –
Large sterilizers
|
Stérilisation – Stérilisateurs
à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
|
Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2015-11-15.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska,
Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2015 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref.
č. EN 285:2015 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva................................................................................................................................................................................. 10
Úvod............................................................................................................................................................................................................. 11
1......... Předmět normy.............................................................................................................................................................................. 13
2......... Citované dokumenty..................................................................................................................................................................... 13
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................ 14
4......... Mechanické součásti.................................................................................................................................................................... 18
4.1...... Rozměry.......................................................................................................................................................................................... 18
4.2...... Materiály.......................................................................................................................................................................................... 19
4.3 ..... Tlaková nádoba............................................................................................................................................................................. 19
4.3.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 19
4.3.2... Dvoudveřové sterilizátory............................................................................................................................................................ 19
4.3.3... Zkušební přípojky.......................................................................................................................................................................... 19
4.3.4... Izolace............................................................................................................................................................................................. 20
4.4...... Kostra a kryty.................................................................................................................................................................................. 20
4.5...... Nakládací zařízení......................................................................................................................................................................... 21
4.6...... Přeprava.......................................................................................................................................................................................... 21
5......... Potrubní systém a součásti.......................................................................................................................................................... 22
5.1...... Potrubí a armatury......................................................................................................................................................................... 22
5.2...... Zdroj páry........................................................................................................................................................................................ 22
5.2.1... Napájení párou z jednoúčelového vyvíječe
páry.................................................................................................................... 22
5.2.2... Zásobování párou z centrálního zdroje..................................................................................................................................... 22
5.3...... Vzduchový filtr................................................................................................................................................................................ 22
5.4...... Vakuový systém............................................................................................................................................................................. 23
6......... Měřicí systém, indikační a záznamová
zařízení pro teplotu, tlak, čas a indikátory stavu................................................ 23
6.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 23
6.2...... Měřicí systém................................................................................................................................................................................. 23
6.3...... Indikátory stavu.............................................................................................................................................................................. 24
6.4...... Měřicí řetězce a časoměrné zařízení......................................................................................................................................... 24
6.4.1... Teplotní sondy................................................................................................................................................................................ 24
6.4.2... Měřicí řetězce pro regulaci, záznam a indikaci
teploty.......................................................................................................... 25
6.4.3... Snímače tlaku................................................................................................................................................................................ 25
6.4.4... Měřicí řetězce pro regulaci, záznam a indikaci
tlaku.............................................................................................................. 25
6.4.5... Zařízení pro kontrolu a indikaci času......................................................................................................................................... 26
6.5...... Záznamové systémy..................................................................................................................................................................... 26
6.5.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 26
6.5.2... Záznamy......................................................................................................................................................................................... 26
6.5.3... Zpracování dat............................................................................................................................................................................... 27
7......... Řídicí systémy................................................................................................................................................................................ 28
7.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 28
7.2...... Systém indikace poruch............................................................................................................................................................... 29
7.3...... Ověření a validace softwaru........................................................................................................................................................ 29
8......... Požadavky na funkčnost.............................................................................................................................................................. 30
Strana
8.1...... Průnik páry...................................................................................................................................................................................... 30
8.2...... Fyzikální
parametry....................................................................................................................................................................... 30
8.2.1... Teplotní
charakteristika................................................................................................................................................................ 30
8.2.2... Bowie-Dickova
zkouška............................................................................................................................................................... 31
8.2.3... Pronikání vzduchu......................................................................................................................................................................... 31
8.2.4... Detektor vzduchu........................................................................................................................................................................... 31
8.2.5... Zkouška se vsázkou
s dutinami.................................................................................................................................................. 32
8.3...... Suchost vsázky.............................................................................................................................................................................. 32
8.3.1... Suchost vsázky,
malá vsázka, textilie........................................................................................................................................ 32
8.3.2... Suchost vsázky,
plná vsázka, textilie......................................................................................................................................... 32
8.3.3... Suchost vsázky,
vsázka z kovového materiálu........................................................................................................................ 32
9......... Akustický výkon
a vibrace............................................................................................................................................................ 32
9.1...... Akustický výkon.............................................................................................................................................................................. 32
9.2...... Vibrace............................................................................................................................................................................................ 33
10....... Rychlost změny
tlaku.................................................................................................................................................................... 33
11....... Bezpečnost,
kontrola rizika a vhodnost k použití..................................................................................................................... 33
11.1.... Ochranná opatření........................................................................................................................................................................ 33
11.2.... Kontrola rizika,
vhodnost použití................................................................................................................................................. 34
12....... Balení a označení.......................................................................................................................................................................... 34
13....... Služby a pracovní
prostředí......................................................................................................................................................... 35
13.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 35
13.2.... Dodávka elektrické
energie......................................................................................................................................................... 35
13.3.... Dodávka páry do sterilizační
komory........................................................................................................................................ 35
13.3.1 Nekondenzovatelné
plyny........................................................................................................................................................... 35
13.3.2 Hodnota suchosti........................................................................................................................................................................... 35
13.3.3 Přehřátí............................................................................................................................................................................................ 35
13.3.4 Znečisťující látky............................................................................................................................................................................ 35
13.3.5 Kolísání tlaku.................................................................................................................................................................................. 36
13.3.6 Napájecí voda................................................................................................................................................................................ 36
13.4.... Osvětlení......................................................................................................................................................................................... 36
13.5.... Voda, s výjimkou
vody specifikované v 13.3.6........................................................................................................................ 36
13.6.... Stlačený vzduch............................................................................................................................................................................. 36
13.7.... Elektromagnetické
rušení............................................................................................................................................................ 36
13.8.... Odtokový systém........................................................................................................................................................................... 36
13.9.... Pracovní prostředí......................................................................................................................................................................... 36
13.10. Připojení na služby........................................................................................................................................................................ 37
14....... Zkoušení.......................................................................................................................................................................................... 37
14.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 37
14.2.... Kalibrace......................................................................................................................................................................................... 38
14.3.... Životní prostředí............................................................................................................................................................................. 38
15....... Zkouška se
vsázkou s dutinami.................................................................................................................................................. 38
15.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 38
15.2.... Zařízení............................................................................................................................................................................................ 38
15.3.... Postup.............................................................................................................................................................................................. 39
Strana
16....... Termometrické zkoušky............................................................................................................................................................... 39
16.1 ... Termometrická zkouška, malá vsázka...................................................................................................................................... 39
16.1.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 39
16.1.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 39
16.1.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 40
16.2 ... Termometrická zkouška, plná vsázka....................................................................................................................................... 42
16.2.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 42
16.2.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 42
16.2.3 Postup zkoušky.............................................................................................................................................................................. 42
17....... Bowie-Dickova zkouška............................................................................................................................................................... 43
17.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 43
17.2.... Zařízení............................................................................................................................................................................................ 43
17.3.... Postup.............................................................................................................................................................................................. 43
18....... Zkouška pronikání vzduchu......................................................................................................................................................... 44
18.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 44
18.2.... Zařízení............................................................................................................................................................................................ 44
18.3.... Postup.............................................................................................................................................................................................. 44
19....... Zkoušky detektoru vzduchu......................................................................................................................................................... 44
19.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 44
19.2.... Detektor vzduchu, malá vsázka.................................................................................................................................................. 44
19.2.1 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 44
19.2.2 Postup.............................................................................................................................................................................................. 45
19.3.... Detektor vzduchu, plná vsázka................................................................................................................................................... 46
19.3.1 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 46
19.3.2 Postup.............................................................................................................................................................................................. 46
19.4.... Funkce detektoru vzduchu........................................................................................................................................................... 47
19.4.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 47
19.4.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 47
19.4.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 47
20....... Zkouška suchosti vsázky.............................................................................................................................................................. 47
20.1.... Suchost vsázky, malá vsázka, textilie........................................................................................................................................ 47
20.1.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 47
20.1.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 48
20.1.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 48
20.2.... Suchost vsázky, plná vsázka, textilie......................................................................................................................................... 48
20.2.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 48
20.2.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 48
20.2.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 49
20.3.... Suchost vsázky, vsázka z kovu................................................................................................................................................... 49
20.3.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 49
20.3.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 49
20.3.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 49
21....... Zkouška kvality páry...................................................................................................................................................................... 50
Strana
21.1.... Nekondenzovatelné plyny........................................................................................................................................................... 50
21.1.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 50
21.1.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 50
21.1.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 51
21.2.... Suchost............................................................................................................................................................................................ 52
21.2.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 52
21.2.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 53
21.2.3 Postup zkoušky.............................................................................................................................................................................. 53
21.3.... Přehřátí............................................................................................................................................................................................ 55
21.3.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 55
21.3.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 55
21.3.3 Postup.............................................................................................................................................................................................. 56
21.4.... Odběr vzorku parního kondenzátu............................................................................................................................................. 57
21.4.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 57
21.4.2 Zařízení............................................................................................................................................................................................ 57
21.4.3 Postup zkoušky.............................................................................................................................................................................. 58
22....... Rychlost změny tlaku.................................................................................................................................................................... 59
22.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 59
22.2.... Zařízení............................................................................................................................................................................................ 59
22.3.... Postup.............................................................................................................................................................................................. 59
23 ...... Zkušební zařízení, vybavení a materiál..................................................................................................................................... 59
23.1.... Standardní zkušební balík........................................................................................................................................................... 59
23.2.... Redukovaný zkušební balík......................................................................................................................................................... 61
23.3.... Zkušební zařízení.......................................................................................................................................................................... 61
23.3.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 61
23.3.2 Tlaková zařízení............................................................................................................................................................................. 61
23.3.3 Teplotní zařízení............................................................................................................................................................................ 62
23.3.4 Záznamová zařízení..................................................................................................................................................................... 63
23.4.... Plná vsázka, textilie....................................................................................................................................................................... 63
23.5.... Zkušební balík, kov........................................................................................................................................................................ 64
23.6.... Dávkovací zařízení........................................................................................................................................................................ 65
24....... Dokumentace, která má být dodána se
sterilizátorem.......................................................................................................... 66
25....... Informace, které mají být poskytnuty se
sterilizátorem.......................................................................................................... 66
Příloha A (informativní) Environmentální aspekty............................................................................................................................... 69
Příloha B (informativní) Doporučené nejvyšší
hodnoty obsahu znečisťujících látek v napájecí vodě..................................... 71
Příloha C (informativní) Teplotní a časové
tolerance v průběhu termometrické zkoušky s malou vsázkou........................... 72
Příloha D (informativní) Pokyny pro instalační
a provozní kvalifikační zkoušky, které mohou být uvedeny v návodu
k použití dodaném se sterilizátorem.......................................................................................................................................... 73
Příloha E (informativní) Kritéria pro identifikaci stejného typu sterilizátoru.................................................................................... 74
Příloha F (normativní) Ochranná
opatření............................................................................................................................................ 75
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích.................................................................................................................................................................................... 76
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 80
Evropská předmluva
Tento dokument (EN 285:2015) vypracovala technická komise
CEN/TC 102 Sterilizátory a související zařízení pro zpracování
zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Tento dokument nahrazuje EN 285:2006+A2:2009.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2016
udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2018.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného
CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje
splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Tato norma je úplnou technickou revizí předcházející verze.
V porovnání s EN 285:2006+A2:2009 byly provedeny tyto změny:
– byla zavedena
kapitola Úvod;
– byla
modifikována kapitola Předmět normy, aby se rozlišily velké a malé
sterilizátory podle velikosti komory a aby se vyloučila zařízení určená k použití
s hořlavými látkami nebo látkami, které by mohly způsobit výbuch, nebo
zařízení, která by mohla takové látky obsahovat nebo být s nimi ve styku,
a zařízení určená ke zpracování patogenních látek nebo lidských tkání;
– byly
aktualizovány normativní odkazy a Bibliografie;
– termíny a definice
byly přepracovány, vyškrtnuty nebo byly přidány nové definice, jako „parametr
cyklu“,
„porucha“, „údržba“, „měřicí řetězec“, „fáze provozního cyklu“, „tlak“,
„posouzení rizika“, „kontrola rizika“, „služby“, „proces sterilizace“,
„validace softwaru“ a „ověření“;
– byly přidány
nové články 4.3.1.3 Ochrana u pohyblivých dveří, 4.5 Nakládací
zařízení, 4.6 Přeprava
a 7.3 Ověření a validace softwaru;
– zcela byla
přepracována kapitola 6 o měřicím systému, indikačních a záznamových
zařízeních;
– zcela
přepracovány byly požadavky na bezpečnost, kontrola rizika a použitelnost
(kapitola 11) včetně normativní přílohy F a odkazu na EN ISO 14971;
– revidovány byly
požadavky na obal o označení (kapitola 12);
– rozšířeny byly
požadavky na služby a pracovní prostředí (kapitola 13), např. přidán
článek 13.4 Osvětlení a rozšířen článek 13.7 Elektromagnetická rušení;
– vypuštěna byla
kapitola o zkoušce akustického výkonu;
– přepracovány
byly požadavky na zkušební měřicí zařízení;
– revidovány a rozšířeny
byly články o dokumentaci;
– přepracována
byla příloha A o hledisku vlivu na životního prostředí;
– vypuštěna byla
příloha C o doporučených materiálech;
– přidána byla
normativní příloha F;
– zcela revidována
byla příloha ZA o vztahu k základním požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích včetně tabulek ZA.1 a ZA.2.
– celý dokument
byl redakčně revidován.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit
odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky,
Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru,
Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka,
Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Úvod
Tato evropská norma stanovuje zkušební postupy a kritéria
přijatelnosti pro potvrzení, že sterilizátor je bezpečný a je schopen
provést provozní cyklus pro sterilizaci různých zdravotnických prostředků a různá
uspořádání vsázek, které se používají ve zdravotnictví. Normu je možné použít
také v jiných výrobních a průmyslových odvětvích. Národní předpisy
mohou dále vyžadovat posouzení dopadu, který by sterilizátor mohl mít na
životní prostředí.
Proces parní sterilizace používá vodu v jejím kapalném
a parním stavu, kdy pára pronikne do vsázky a zkondenzuje na povrchu
zdravotnického prostředku. Rozložení vlhkosti a teploty v celé
sterilizační vsázce a samotný proces sterilizace není možné přímo měřit
při každém běžném sterilizačním procesu. To se provádí tím způsobem, že se
výsledky měření porovnávají s parametry cyklu, pro který bylo dříve stanoveno
validací, že takový sterilizační postupu je účinný pro zpracovávané
zdravotnické prostředky.
Návod k použití dodaný se sterilizátorem musí
poskytovat úplné informace o sterilizátoru, programovaných provozních
cyklech a bezpečném provozu. Tato norma se nezabývá požadavky na validaci
a průběžnou kontrolu sterilizace, tyto požadavky jsou specifikovány v EN
17665-1.
Zdravotnické prostředky používané ve zdravotnictví se mohou
lišit vlastnostmi, jako jsou použité materiály, hmotnost, tvar, objem a obal.
Každá sterilizační vsázka může obsahovat měnící se počet balení, přičemž každé
balení může obsahovat různé typy distribuovaných zdravotnických prostředků.
Na reprodukovatelnost sterilizačního procesu může mít vliv
tato různorodost a dále také změny, jako:
–
odchylka od definovaných parametrů cyklu;
–
zádrž vzduchu ve vsázce, průnik vzduchu do sterilizátoru a nekondenzovatelné
plyny v páře;
–
nadměrná akumulace nekondenzovatelných plynů a/nebo kondenzátu;
–
přehřátí páry;
–
volba nevhodného provozního cyklu; a
–
uspořádání vsázky.
„Sterilní“ stav je specifikován v EN 556-1. Národní
předpisy a Evropský lékopis pro sterilizaci párou ve zdravotnictví
vyžadují nebo doporučují kombinace minimálních parametrů procesu tak, aby tyto
parametry byly podstatně navýšeny (metoda „overkill“). Tato evropská norma
definuje kombinace sterilizačních teplot a doby udržování teploty včetně
jejich tolerancí, doporučené pracovní skupinou pro tlakové parní sterilizátory
(„Working party on Pressure-steam Sterilizers“)).
Použití těchto hodnot je odůvodněné, když se vezmou v úvahu také proměnné
vlastnosti sterilizačních vsázek ve zdravotnictví.
Proměnné a parametry procesu, jak jsou definovány v EN
ISO 17665-1, charakterizují mikrobicidní účinnost
sterilizačního procesu. Parametry cyklu souvisejí s řízením provozního
cyklu a ovlivňují dosažení parametrů procesu, stejnoměrný průnik páry,
odstranění vzduchu, sušení a zhoršení vlastností zdravotnických prostředků
a jejich obalů.
Tato evropská norma specifikuje zkušební vsázky a zkušební
předměty navržené tak, aby představovaly pro provozní cyklus specifickou zátěž.
Výsledky z každé zkoušky přispívají společně k předpokladu, že
sterilizátor a provozní cykly jsou pro použití ve zdravotnických
zařízeních vhodné. Vhodnost provozního cyklu pro určitý výrobek vyžaduje
validaci (viz EN ISO 17665-1). Na základě stanovených číselných kritérií pro
splnění nebo nesplnění podmínek se zkoušky používají k potvrzení, že jsou
dosaženy a udrženy parametry provozního cyklu.
Mezní hodnoty pro vlastnosti a čistotu služeb souvisejí
s vlastnostmi zdravotnických prostředků a proto tato evropská norma
neobsahuje specifické požadavky na služby. Poskytuje však vodítko a informace
o doporučených vlastnostech, mezních hodnotách a metodách zkoušek.
Kondenzát odváděný ze sterilizační komory obsahuje další
nečistoty ze vsázky a v důsledku toho nereprezentuje kvalitu dodávané
páry. Doporučené limity pro čistotu napájecí vody a kondenzátu se liší od
požadavků Evropského lékopisu pro čištěnou vodu. Tímto rozdílem se kompenzuje
zvýšená koroze sterilizační komory a nástrojů v důsledku vyšší
teploty kondenzátu. Hladina bakteriálních endotoxinů v páře bude záviset
na kvalitě napájecí vody a zařízení vyvíjejícím páru).
Aby se minimalizovaly
lidské chyby při běžném použití, specifikuje tato evropská norma automatické
řízení provozního cyklu a systém detekce poruch navržený tak, aby
automaticky detekoval změny jak dodávaných služeb, tak i provozního cyklu,
které by mohly ovlivnit zajištění dosažení sterility. Detektor vzduchu je volitelné
zařízení, které při nastavení a zkoušení podle této evropské normy bude
průběžně sledovat provozní cyklus a zaznamenávat, zda nedošlo k poruše.
Je možné použít další metody pro průběžné hodnocení specifických parametrů,
jako jsou chemické nebo biologické indikátory, za předpokladu, že jejich
funkčnost byla stanovena a ověřena s použitím validovaných zkušebních
postupů.
Software je možné používat pouze v kombinaci s hardwarem.
Zkoušky popsané v této normě je možné použít k ověření a konečné
validaci opakovatelnosti, spolehlivosti a funkčnosti řídicího systému.
Požadavky této evropské normy jsou určeny k tomu, aby se nevyskytly
výrobky považované za „sterilní“, kdyby v řídicím a měřicím systému
došlo k poruše. Kromě toho specifikuje tato evropská norma zařízení pro
elektronický nebo permanentní záznam provozního cyklu.
Tato evropská norma odkazuje na části obecné bezpečnostní
normy EN 61010-1 a specifické bezpečnostní normy pro sterilizátory EN
61010-2-040 a nabízí jako alternativy EN ISO 12100 a další harmonizované
bezpečnostní normy uvedené v Úředním věstníku Evropské unie pod směrnicí o zdravotnických
prostředcích nebo směrnicí o strojních zařízeních. Informace o vztahu
této evropské normy a základních požadavcích směrnic o zdravotnických
prostředcích a strojních zařízeních jsou uvedeny v tabulce ZA.1 a ZA.2
Na sterilizátory se vztahuje evropská směrnice o tlakových
zařízeních a tento vztah je uveden odkazem na harmonizované normy pro
tlaková zařízení. Mimo EU mohou platit jiné specifikace pro tlaková zařízení.
Tato evropská norma neobsahuje žádné specifické požadavky
pro sterilizaci kapalin nebo zkušební metody pro hodnocení přenosu tepla do
kapaliny. Sterilizace kapalin nebo sterilizace produktu, který kapalinu
obsahuje
vyžaduje specifické prostředky pro
monitorování teplotního profilu v kapalině nebo odkaz na prostředek pro
zátěžovou zkoušku. Požadavky na funkčnost specifikované v tomto
dokumentu nejsou určeny k tomu, aby tento proces byl účinný pro inaktivaci
příčinných agens spongiformních encefalopatií jako jsou scrapie, bovinní
spongiformní encefalopatie a Creutzefeldt-Jakobova choroba. Některé
národní předpisy však vyžadují používat modifikované parní procesy jako součást
obecného programu pro dekontaminaci od prionů.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje požadavky a příslušné
zkoušky pro velké parní sterilizátory používané převážně ve zdravotnictví pro
sterilizaci zdravotnických prostředků a jejich příslušenství umístěných v jednom
nebo více sterilizačních modulech. Zkušební vsázky popsané v této evropské
normě jsou zvoleny tak, aby reprezentovaly většinu vsázek (tj. balené zboží
vyrobené z kovu, pryže a porézních materiálů) pro hodnocení parních
sterilizátorů určených obecně ke sterilizaci zdravotnických prostředků. Avšak
specifické vsázky (např. těžké kovové předměty nebo dlouhé a/nebo úzké dutiny)
vyžadují jiné zkušební vsázky.
Tato evropská norma platí pro parní sterilizátory
konstruované tak, aby se do nich vmístil nejméně jeden sterilizační modul, nebo
sterilizátory, jejichž sterilizační komora má objem nejméně 60
l.
Velké parní sterilizátory je také možno použít pro
průmyslovou výrobu zdravotnických prostředků.
Tato evropská norma nestanovuje požadavky na velké parní
sterilizátory určené k tomu, aby používaly, obsahovaly nebo byly vystaveny
působení hořlavých látek nebo látek, které by mohly způsobit výbuch. Tato
evropská norma nestanovuje požadavky pro zařízení určená ke zpracování
biologického odpadu nebo lidských tkání.
Tato evropská norma nepopisuje systém managementu kvality
pro řízení všech fází výroby sterilizátorů.
POZNÁMKA 1 Upozorňuje se na normy
specifikující systémy zabezpečení kvality, např. EN ISO 13485.
POZNÁMKA 2 Environmentální
aspekty jsou pojednány v příloze A.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA