Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Norma
ČSN EN ISO 11138-3:2017 nahrazuje normu
ČSN EN ISO 11138-3:2009. Provedené změny jsou popsány
v Evropské předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
ISO 11138-1:2017 dosud nezavedena)
ISO 18472 zavedena v ČSN EN ISO 18472
(85 5267) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické
a chemické indikátory – Zkušební zařízení
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 14161 (85
5261) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči –
Biologické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci
výsledků
ČSN EN ISO 17665-1 (85
5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní
péči – Sterilizace vlhkým teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu
pro zdravotnické prostředky
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii
a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová
EVROPSKÁ NORMA EN ISO
11138-3
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2017
ICS 11.080.20,11.080.01 Nahrazuje
EN ISO 11138-3:2009
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické
indikátory –
Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
(ISO 11138-3:2017)
Sterilization of health care products – Biological
indicators –
Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
(ISO 11138-3:2017)
|
Stérilisation des produits de
santé – Indicateurs
biologiques –
Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation
à la chaleur humide
(ISO 11138-3:2017)
|
Sterilisation von Produkten
für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren –
Teil 3: Biologische Indikatoren
für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
(ISO 11138-3:2017)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2017-01-19.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel
© 2017 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref.
č. EN ISO 11138-3:2017 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska,
Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska
a Turecka.
Evropská předmluva
Tento dokument (EN ISO 11138-3:2017 vypracovala
technická komise ISO/TC 198 Sterilizace zdravotnických výrobků pro zdravotní
péči ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 102 Sterilizátory
a související zařízení pro zpracování zdravotnických prostředků, jejíž
sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2017
udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2017.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit
odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 11138-3:2009.
Tato norma je úplnou technickou revizí předchozí verze.
V porovnání s EN ISO 11138-3.2009 byly provedeny tyto změny:
–
revidovány požadavky na populaci a odolnost (kapitola 9);
–
revidována příloha A, zvláště A.2.4, krok 4;
–
vypuštěna informativní příloha ZA, týkající se vztahu mezi touto
evropskou normou a základními požadavky směrnice 93/42/EEC [OJ L 169], které mají být pokryty.
EN ISO 11138 sestává z těchto částí s obecným
názvem Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické
indikátory:
–
Část 1: Obecné požadavky
–
Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci ethylenoxidem
–
Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
–
Část 4: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem
–
Část 5: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou
a formaldehydem
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky,
Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru,
Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka,
Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 11138-3:2016 byl schválen CEN jako
EN ISO 11138-3:2017 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 7
1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 8
2......... Citované dokumenty....................................................................................................................................................................... 8
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................... 8
4......... Obecné požadavky.......................................................................................................................................................................... 8
5......... Zkušební organismy........................................................................................................................................................................ 8
6......... Suspenze.......................................................................................................................................................................................... 8
7......... Nosič a primární obal...................................................................................................................................................................... 9
8......... Inokulované nosiče a biologické
indikátory................................................................................................................................ 9
9......... Populace a odolnost....................................................................................................................................................................... 9
Příloha A (normativní) Metoda stanovení odolnosti
proti sterilizaci vlhkým teplem..................................................................... 10
Příloha B (normativní) Výpočet z-hodnoty
a korelačního koeficientu r2.......................................................................................... 11
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 14
Předmluva
ISO (Mezinárodní
organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních
orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické
komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla
vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi
zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní
organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje
s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech
normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv
patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou
uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených
ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení dobrovolného charakteru norem, význam
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy WTO týkající se
technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 198 Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO
11138-3:2006), které bylo technicky revidováno.
Seznam všech částí souboru ISO 11138 lze nalézt na webových
stránkách ISO.
Úvod
Tento dokument specifikuje výrobu, značení, zkušební metody
a požadavky na funkčnost pro výrobu biologických indikátorů včetně
inokulovaných nosičů a suspenzí určených k použití při validaci
a monitorování sterilizačních procesů. Tento dokument uvádí specifické
požadavky na biologické indikátory určené k použití v procesech
sterilizace vlhkým teplem.
Vlhké teplo jako sterilizační činidlo je v tomto
dokumentu definováno jako suchá sytá pára. I když ve většině sterilizačních
procesů vlhkým teplem je možné použít směsi vzduch-pára, metody a funkční
požadavky tohoto dokumentu nemusí být použitelné pro biologické indikátory
používané při těchto procesech.
Soubor ISO 11138
představuje současný „stav znalostí“ podle odborníků reprezentujících výrobce,
uživatele a regu-
lační orgány zainteresované na vypracování této normy. Záměrem není podpořit
použití biologických indikátorů tam, kde se takové použití nedoporučuje, ale
spíše poskytnout obecné požadavky na výrobu těch biologických indikátorů, které
se používají v současné době
Existují normy obsahující požadavky na validaci a kontrolu
sterilizace vlhkým teplem (viz soubor ISO 17665).
POZNÁMKA V některých zemích nebo regionech mohou být
publikovány jiné normy pokrývající požadavky na sterilizaci nebo na biologické
indikátory.
Informace pro výběr, použití a interpretaci
výsledků při použití biologických indikátorů lze nalézt v ISO 14161.
Tato dokument stanovuje požadavky na zkušební organismy,
suspenze, inokulované nosiče, biologické indikátory a zkušební metody
určené pro použití při hodnocení funkčnosti sterilizačních procesů
používajících jako sterilizační činidlo vlhké teplo.
POZNÁMKA 1 Požadavky na
validaci a řízení procesů sterilizace vlhkým teplem jsou uvedeny v souboru ISO 17665.
POZNÁMKA 2 Národní nebo
regionální předpisy mohou uvádět požadavky na bezpečnost na pracovišti.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA