Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 8

Úvod...................................................................................................................................................................................................... 10

1......... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 13

2......... Normativní odkazy................................................................................................................................................................. 13

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 14

4......... Obecné principy..................................................................................................................................................................... 17

4.1 ..... Obecné požadavky na statistické metody......................................................................................................................... 17

4.2...... Základní model....................................................................................................................................................................... 18

4.3...... Obecné postupy hodnocení výkonnosti............................................................................................................................. 19

5......... Směrnice pro statistický model programů
zkoušení způsobilosti............................................................................................................................................................ 19

5.1...... Úvod do návrhu statistického modelu
programů zkoušení způsobilosti......................................................................................................................................... 19

5.2...... Základy statistického zpracování........................................................................................................................................ 20

5.3...... Úvahy o statistickém rozdělení výsledků........................................................................................................................... 21

5.4...... Úvahy pro případ malého počtu účastníků....................................................................................................................... 22

5.5...... Směrnice pro výběr formátu zprávy................................................................................................................................... 23

6......... Směrnice pro prvotní posouzení položek
zkoušení způsobilosti a výsledků........................................................................................................................................ 25

6.1...... Homogenita a stabilita položek zkoušky způsobilosti.................................................................................................... 25

6.2...... Zvažování různých měřicích metod.................................................................................................................................... 27

6.3...... Odstranění hrubých chyb...................................................................................................................................................... 28

6.4...... Vizuální přezkoumání dat..................................................................................................................................................... 28

6.5...... Robustní statistické metody.................................................................................................................................................. 29

6.6...... Způsoby odhalení odlehlých hodnot v souborech jednotlivých výsledků................................................................... 30

7......... Stanovení vztažné hodnoty a její standardní nejistoty.................................................................................................... 31

7.1...... Volba metody stanovení vztažné hodnoty........................................................................................................................ 31

Strana

7.2...... Stanovení nejistoty vztažné hodnoty.................................................................................................................................. 32

7.3...... Příprava ze složek.................................................................................................................................................................. 33

7.4...... Certifikovaný referenční materiál....................................................................................................................................... 34

7.5...... Výsledky z jediné laboratoře................................................................................................................................................ 35

7.6...... Konsenzuální hodnota z expertních laboratoří................................................................................................................. 36

7.7...... Konsenzuální hodnota z výsledků účastníků.................................................................................................................... 37

7.8...... Porovnání vztažné hodnoty s nezávislou
referenční hodnotou.............................................................................................................................................................. 39

8......... Stanovení kritérií pro vyhodnocení výkonnosti................................................................................................................. 40

8.1...... Přístupy při stanovování kritérií hodnocení....................................................................................................................... 40

8.2...... Dle názoru expertů................................................................................................................................................................ 41

8.3...... Ze zkušeností z předchozích cyklů programu zkoušení způsobilosti.......................................................................... 41

8.4...... Použitím obecného modelu................................................................................................................................................. 42

8.5...... S využitím směrodatných odchylek
opakovatelnosti a reprodukovatelnosti
z předchozí mezilaboratorní studie preciznosti metody měření................................................................................... 43

8.6...... Z dat získaných ve stejném cyklu programu zkoušení způsobilosti............................................................................. 43

8.7...... Sledování shody mezi laboratořemi.................................................................................................................................. 45

9......... Výpočet statistik výkonnosti.................................................................................................................................................. 46

9.1...... Obecné úvahy při určování výkonnosti.............................................................................................................................. 46

9.2...... Určení mezí pro nejistotu vztažné hodnoty....................................................................................................................... 46

9.3...... Odhady odchylky (chyby měření)....................................................................................................................................... 47

9.4......  skóre...................................................................................................................................................................................... 49

9.5......  skóre..................................................................................................................................................................................... 50

9.6...... Zeta skóre (z).......................................................................................................................................................................... 51

9.7......  skóre................................................................................................................................................................................... 53

9.8...... Vyhodnocení nejistot účastníků při zkoušení.................................................................................................................... 54

9.9...... Kombinovaná skóre výkonnosti.......................................................................................................................................... 55

10....... Grafické metody vyjadřování skóre výkonnosti................................................................................................................ 56

10.1.... Použití grafických metod...................................................................................................................................................... 56

10.2.... Histogramy výsledků nebo výkonnostních skóre............................................................................................................. 56

10.3.... Grafy jádrové hustoty............................................................................................................................................................ 57

10.4.... Sloupcové grafy standardizovaných
výkonnostních skóre.............................................................................................................................................................. 59

10.5.... Youdenův graf........................................................................................................................................................................ 59

10.6.... Grafy směrodatných odchylek opakovatelnosti............................................................................................................... 61

10.7.... Rozdělené vzorky................................................................................................................................................................... 62

10.8.... Grafické metody kombinace výkonnostních
skóre z několika cyklů programu zkoušení způsobilosti................................................................................................ 62

Strana

11....... Návrh a analýza kvalitativních programů
zkoušení způsobilosti (včetně nominálních a pořadových vlastností)......................................................................... 64

11.1.... Druhy kvalitativních údajů.................................................................................................................................................... 64

11.2.... Návrh statistického zpracování............................................................................................................................................ 65

11.3.... Vztažné hodnoty pro kvalitativní programy
zkoušení způsobilosti............................................................................................................................................................ 66

11.4.... Vyhodnocení výkonnosti a skóre u kvalitativních programů zkoušení způsobilosti.................................................. 68

Příloha A (normativní) Značky.......................................................................................................................................................... 70

Příloha B (normativní) Homogenita a stabilita položek zkoušky způsobilosti........................................................................ 74

Příloha C (normativní) Robustní analýza....................................................................................................................................... 86

Příloha D (informativní) Dodatečné pokyny
pro statistické postupy......................................................................................................................................................... 104

Příloha E (informativní) Ilustrativní příklady................................................................................................................................ 112

Bibliografie........................................................................................................................................................................................ 152

Foreword................................................................................................................................................................................................... 8

Introduction............................................................................................................................................................................................. 10

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 13

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 13

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 14

4......... General principles.................................................................................................................................................................... 17

4.1...... General requirements for statistical methods..................................................................................................................... 17

4.2...... Basic model............................................................................................................................................................................... 18

4.3...... General approaches for the evaluation
of performance......................................................................................................................................................................... 19

5......... Guidelines for the statistical design
of proficiency testing schemes.............................................................................................................................................. 19

5.1...... Introduction to the statistical design
of proficiency testing schemes.............................................................................................................................................. 19

5.2...... Basis of a statistical design..................................................................................................................................................... 20

5.3...... Considerations for the statistical distribution
of results..................................................................................................................................................................................... 21

5.4...... Considerations for small numbers of
participants................................................................................................................................................................................. 22

5.5...... Guidelines for choosing the reporting format..................................................................................................................... 23

6......... Guidelines for the initial review of proficiency
testing items and results.......................................................................................................................................................... 25

6.1...... Homogeneity and stability of proficiency test
items............................................................................................................................................................................................ 25

6.2...... Considerations for different measurement
methods...................................................................................................................................................................................... 27

6.3...... Blunder removal....................................................................................................................................................................... 28

6.4...... Visual review of data................................................................................................................................................................ 28

6.5...... Robust statistical methods...................................................................................................................................................... 29

6.6...... Outlier techniques for individual results............................................................................................................................... 30

7......... Determination of the assigned value
and its standard uncertainty.................................................................................................................................................... 31

7.1...... Choice of method of determining the assigned
value............................................................................................................................................................................................ 31

Page

7.2...... Determining the uncertainty of the assigned
value............................................................................................................................................................................................ 32

7.3...... Formulation................................................................................................................................................................................ 33

7.4...... Certified reference material................................................................................................................................................... 34

7.5...... Results from one laboratory................................................................................................................................................... 35

7.6...... Consensus value from expert laboratories......................................................................................................................... 36

7.7...... Consensus value from participant results........................................................................................................................... 37

7.8...... Comparison of the assigned value
with an independent reference value................................................................................................................................... 39

8......... Determination of criteria for evaluation
of performance......................................................................................................................................................................... 40

8.1...... Approaches for determining evaluation criteria................................................................................................................. 40

8.2...... By perception of experts.......................................................................................................................................................... 41

8.3...... By experience from previous rounds
of a proficiency testing scheme............................................................................................................................................. 41

8.4...... By use of a general model...................................................................................................................................................... 42

8.5...... Using the repeatability and reproducibility
standard deviations from a previous
collaborative study of precision
of a measurement method..................................................................................................................................................... 43

8.6...... From data obtained in the same round
of a proficiency testing scheme............................................................................................................................................. 43

8.7...... Monitoring interlaboratory agreement.................................................................................................................................. 45

9......... Calculation of performance statistics................................................................................................................................... 46

9.1...... General considerations for determining performance...................................................................................................... 46

9.2...... Limiting the uncertainty of the assigned value................................................................................................................... 46

9.3...... Estimates of deviation (measurement error)...................................................................................................................... 47

9.4......  scores....................................................................................................................................................................................... 49

9.5......  scores...................................................................................................................................................................................... 50

9.6...... Zeta scores (z)........................................................................................................................................................................... 51

9.7......  scores.................................................................................................................................................................................... 53

9.8...... Evaluation of participant uncertainties in testing................................................................................................................ 54

9.9...... Combined performance scores............................................................................................................................................. 55

10....... Graphical methods for describing performance scores................................................................................................... 56

10.1.... Application of graphical methods.......................................................................................................................................... 56

10.2.... Histograms of results or performance scores..................................................................................................................... 56

10.3.... Kernel density plots.................................................................................................................................................................. 57

10.4.... Bar-plots of standardized performance scores.................................................................................................................. 59

10.5.... Youden Plot................................................................................................................................................................................ 59

10.6.... Plots of repeatability standard deviations............................................................................................................................ 61

10.7.... Split samples............................................................................................................................................................................. 62

10.8.... Graphical methods for combining performance scores over several rounds of a proficiency
testing scheme.......................................................................................................................................................................... 62

Page

11....... Design and analysis of qualitative proficiency
testing schemes (including nominal
and ordinal properties)............................................................................................................................................................ 64

11.1.... Types of qualitative data......................................................................................................................................................... 64

11.2.... Statistical design....................................................................................................................................................................... 65

11.3.... Assigned values for qualitative proficiency
testing schemes........................................................................................................................................................................ 66

11.4.... Performance evaluation and scoring
for qualitative proficiency testing schemes......................................................................................................................... 68

Annex A (normative) Symbols............................................................................................................................................................ 72

Annex B (normative) Homogeneity and stability
of proficiency test items........................................................................................................................................................... 80

Annex C (normative) Robust analysis............................................................................................................................................... 95

Annex D (informative) Additional Guidance
on Statistical Procedures...................................................................................................................................................... 108

Annex E (informative) Illustrative Examples................................................................................................................................. 132

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 152

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. Inter-
national organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož informace o tom, jak ISO dodržuje principy WTO týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: Foreword – Supplementary information

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword – Supplementary information

Za tento dokument je odpovědná komise ISO/TC 69, Applications of statistical methods, podvýbor SC 6, Measurement methods and results.

The committee responsible for this document is ISO/TC 69, Applications of statistical methods, Subcommittee SC 6, Measurement methods and results.

Toto druhé vydání ISO 13528 zrušuje a nahrazuje první vydání (ISO 13528:2005) a je jeho technickou revizí. Změny v tomto druhém vydání přivádějí tento dokument do souladu s normou ISO/IEC 17043:2010, která nahradila Pokyn ISO 43 1:1997. Druhé vydání vychází z revidované struktury, aby lépe popsalo proces návrhu, analýzy a podávání zpráv o programech zkoušení způsobilosti. Vypouští též některé postupy, které již nejsou považovány za vhodné, doplňuje či reviduje některé další oddíly tak, aby byly ve shodě s ISO/IEC 17043 a vyjasňuje a opravuje chyby menšího rozsahu. Byly přidány oddíly pojednávající o kvalitativních údajích a oddíly pojednávající o dalších robustních statistických metodách.

This second edition of ISO 13528 cancels and replaces the first edition (ISO 13528:2005), of which it constitutes a technical revision. This second edition provides changes to bring the document into harmony with ISO/IEC 17043:2010, which replaced ISO Guide 43 1:
1997. It follows a revised structure, to describe better the process of the design, analysis, and reporting of proficiency testing schemes. It also eliminates some procedures that are no longer considered to be appropriate, and adds or revises some other sections to be consistent with ISO/IEC 17043 and to provide clarity and correct minor errors. New sections have been added for qualitative data and additional robust statistical methods.

Tato opravená verze ISO 13528:2015 zahrnuje následující opravy:

This corrected version of ISO 13528:2015 incorporates the following corrections:

–    7.5.2.2, rovnice (5): „U_char“ bylo nahrazeno „u_char“;

–    7.5.2.2, equation (5): “U_char” has been replaced with “u_char”;

–    9.8.2, POZNÁMKA: odkaz na „E.3“ byl nahrazen odkazem na „E.4“;

–    9.8.2, NOTE: reference to “E.3” has been replaced with a reference to “E.4”;

–    10.3.2, iv, rovnice (19): znaménko plus bylo přidáno mezi „q_min“ a „(i – 1)“;

–    10.3.2, iv, equation (19): an “addition” sign has been added between “q_min”and “(I – 1)”;

–    B.2.3, b), řádek před tabulkou B.1: Odkaz „[33]“ byl nahrazen odkazem „[32]“;

–    B.2.3, b), line before Table B.1: Reference “[33]” has been replaced with Reference “[32]”;

–    B.2.3, tabulka B.1, první řádek, první sloupec: „gm“ bylo nahrazeno „g“;

–    B.2.3, Table B.1, first row, first column: “gm” has been replaced with “g”;

–    B.2.3, odstavec pod tabulkou B.1: v prvém vzorci „F_2m“ nahrazeno „F_m“ a v dolním indexu odstraněno pro „–1“ formátování jako dolní index; ve druhém vzorci též odstraněno pro „–1“ formátování jako dolní index;

–    B.2.3, paragraph below Table B.1: in the first formula,“F_2m” has been replaced with “F_m” and subscript for “–1” has been removed; in the second formula, subscript for “–1” has been removed;

–    B.2.3 b), POZNÁMKA: rovnice pro F₁ má nyní ve jmenovateli „(g – 1)“;

–    B.2.3 b), NOTE: the equation for F₁ is now divided by “(g – 1)”;

–    B.3, rovnice (B.7), (B.14) a (B.16): výrazy  a  byly nahrazeny  a ; kromě toho v rovnici (B.16) druhá odmocnina byla vztažena na celý výraz závorky „max ( 0, …..)“;

–    B.3, equations (B.7), (B.14) and (B.16): the terms  and  have been replaced with  and ; in addition, in equation (B.16) the square root symbol has been moved outside the “max ( 0, …..)” bracket;

–    B.3, rovnice (B.8): „“ bylo nahrazeno „“;

–    B.3, equation (B.8): “” has been replaced with “”;

–    C.3.1, POZNÁMKA 2, první řádek: v anglickém textu odstraněn člen „the“ před „identical“;

–    C.3.1, NOTE 2, first line: “the” has been removed before “identical”;

–    C.3.1, odstavec následující za rovnicí (C.10), druhý řádek: odstraněno slovní spojení „the modified data in“;

–    C.3.1, paragraph after equation (C.10), second line: the words “the modified data in” have been deleted;

–    C.3.1, poslední poznámka: „POZNÁMKA“ nahrazeno „POZNÁMKA 3“, a odkaz „E.3 a E.4“ byl nahrazen odkazem „E.1 and E.3“.

–    C.3.1, last note: “NOTE” has been replaced with “NOTE 3”, and Reference to “E.3 and E.4” has been replaced with a Reference to “E.1 and E.3”.

Pro zachování konzistence v celém dokumentu byly provedeny následující ediční úpravy:

The following minor editorial corrections have been implemented for consistency throughout the document:

–    8.3.1, třetí odrážka, poslední řádek: prvý výskyt
„approved“ (za „more“) byl odstraněn;

–    8.3.1, third bullet, last line: the first occurrence of “approved” (after “more”) has been deleted;

–    8.6.1, prvý řádek „ ,s_pt, „ nahrazeno bez interpunkčních znamének „(s_pt)“;

–    8.6.1, first line: “,s_pt,” has been replaced with “(s_pt)“ (for presentation consistency);

–    B.4.1.2, druhá odrážka, třetí řádek: slovo „samples“ bylo nahrazeno „proficiency testing items“ (z hlediska konzistentnosti terminologie);

–    B.4.1.2, second bullet, second line: the word “samples” has been replaced with “proficiency testing items” (for terminological consistency);

–    Přílohy D a E, nadpisy: prvá písmena dalších slov nadpisu jen malými písmeny (soulad v celém dokumentu).

–    Annexes D and E, titles: the first letters in all words after the first one is now in lower case (for presentation consistency).

Úvod

Introduction

0.1 Cíle zkoušení způsobilosti

0.1 The purposes of proficiency testing

Zkoušení způsobilosti představuje použití mezilaboratorních porovnávání pro určení výkonnosti účastníků (těmi mohou být laboratoře, inspekční orgány nebo
fyzické osoby) u specifických zkoušek nebo měření a pro sledování jejich trvalé výkonnosti. Existuje řada typických cílů zkoušení způsobilosti, jak je v úvodu
popisuje ISO/IEC 17043:2010. Mezi ně patři vyhodnocení výkonnosti laboratoře, identifikace problémů v labo-
ratořích, stanovení účinnosti a porovnatelnosti zkoušek nebo měřicích metod, získání větší důvěry u zákazníků laboratoře, validace prohlášení o nejistotě a vzdělávání účastnících se laboratoří. Návržené statistické
vyhodnocení a použité analytické techniky musí být přiměřené deklarovanému účelu (účelům).

Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons to determine the performance of participants (which may be laboratories, inspection bodies, or individuals) for specific tests or measurements, and to monitor their continuing performance. There are a number of typical purposes of proficiency testing, as described in the Introduction to ISO/IEC 17043:2010. These
include the evaluation of laboratory performance, the identification of problems in laboratories, establishing effectiveness and comparability of test or measurement methods, the provision of additional confidence to
laboratory customers, validation of uncertainty claims, and the education of participating laboratories. The statistical design and analytical techniques applied must be appropriate for the stated purpose(s).

0.2 Důvod pro použití skóre v programech zkoušení způsobilosti

0.2 Rationale for scoring in proficiency testing schemes

Pro zkoušení způsobilosti jsou k dispozici a používají se různé strategie využívající skóre. Ačkoliv se detailní způsoby výpočtu odlišují, většina programů zkoušení způsobilosti porovnává odchylku účastníka od vztažné hodnoty pomocí číselného kritéria, které slouží k rozhodnutí, zda či nikoliv daná odchylka představuje
důvod k znepokojení. Strategie, které se použijí pro přiřazení hodnoty a pro výběr kritéria posuzování
odchylky účastníků mají tudíž rozhodující roli. Zvláště je důležité zvážit, zda vztažná hodnota a kritérium pro posuzování odchylek mají být nezávislé na výsledcích účastníků, nebo se mají odvozovat od dodaných
výsledků. Tato norma poskytuje obě možnosti. Je však třeba věnovat pozornost diskusi, která se nachází v oddílech 7 a 8, o výhodách a nevýhodách volby vzta-
žných hodnot nebo kritérií pro posuzování odchylek, které nejsou odvozeny z výsledků účastníků. Obecně se ukazuje, že volba vztažných hodnot a kritérií pro
posuzování, které nezávisí na výsledcích účastníků, přináší výhody. To je zvláště případ u kritéria pro
posuzování odchylek od vztažné hodnoty – jakým je směrodatná odchylka pro posuzování způsobilosti, nebo povolená chyba měření – kde je zvláště vhodné, aby bylo zvoleno konzistentně na základě příslušného koncového použití výsledků měření.

A variety of scoring strategies is available and in use for proficiency testing. Although the detailed calculations differ, most proficiency testing schemes compare the participant’s deviation from an assigned value with a numerical criterion which is used to decide whether or not the deviation represents cause for concern. The strategies used for value assignment and for choosing a criterion for assessment of the participant deviations are therefore critical. In particular, it is important to consider whether the assigned value and criterion for assessing deviations should be independent of participant results, or should be derived from the results submitted. In this Standard, both strategies are provided for. However, attention is drawn to the discussion that will be found in sections 7 and 8 of the advantages and disadvantages of choosing assigned values or criteria for assessing deviations that are not derived from the participant results. It will be seen that in general, choosing assigned values and assessment criteria independently of participant results offers advantages. This is particularly the case for the criterion used to assess deviations from the
assigned value – such as the standard deviation for proficiency assessment or an allowance for measurement error – for which a consistent choice based on suitability for a particular end use of the measurement results, is especially useful.

0.3 ISO 13528 a ISO/IEC 17043

0.3 ISO 13528 and ISO/IEC 17043

ISO 13528 pomáhá při uplatňování ISO/IEC 17043 zvláště v oblastech návrhů statistického zpracování, validace položek zkoušky způsobilosti, revize výsledků a uvádění shrnujících statistik. Obecné statistické metody, které se uplatňují u programů zkoušení způsobilosti, stručně shrnuje příloha B ISO/IEC 17043:2010. Tato mezinárodní norma je určena k tomu, aby doplňovala ISO/IEC 17043 a poskytovala podrobnější návod, než ten, který poskytuje o příslušných statistických metodách pro zkoušení způsobilosti ISO/IEC 17043.

ISO 13528 provides support for the implementation of ISO/IEC 17043 particularly, on the requirements for the statistical design, validation of proficiency test items, review of results, and reporting summary statistics.
Annex B of ISO/IEC 17043:2010 briefly describes the general statistical methods that are used in proficiency testing schemes. This International Standard is intended to be complementary to ISO/IEC 17043, providing
detailed guidance that is lacking in that document on particular statistical methods for proficiency testing.

Definice zkoušení způsobilosti uvedená v ISO/IEC 17043 se přenáší do ISO 13528, s poznámkami, které popisují jednotlivé typy zkoušení způsobilosti a rozsahem přístupů, které se mohou použít. Tato norma nemůže výslovně pokrýt všechny cíle, přístupy, matrice a měřené veličiny. Techniky uváděné v ISO 13528 jsou určeny pro aplikaci v širokém měřítku, zvláště pro nově zaváděné programy zkoušení způsobilosti. Očekává se, že statistické techniky používané pro konkrétní program zkoušení způsobilosti se budou vyvíjet s tím, jak program bude vyzrávat a skóre, vyhodnocovací kritéria a grafické techniky se budou zdokonalovat, aby lépe sloužily specifickým
potřebám cílové skupiny účastníků, akreditačních subjektů a regulačních orgánů.

The definition of proficiency testing in ISO/IEC 17043 is repeated in ISO 13528, with the Notes that describe different types of proficiency testing and the range of designs that can be used. This Standard cannot specifically cover all purposes, designs, matrices and measurands. The techniques presented in ISO 13528 are intended to be broadly applicable, especially for newly established proficiency testing schemes. It is
expected that statistical techniques used for a particular proficiency testing scheme will evolve as the scheme matures; and the scores, evaluation criteria, and graphical techniques will be refined to better serve the specific needs of a target group of participants, accreditation bodies, and regulatory authorities.

ISO 13528 začleňuje i publikované směrnice pro zkoušení způsobilosti u chemických analytických laboratoří ^[32], ale navíc obsahuje širší rozsah postupů umožňujících je použít u validních měřicích metod a kvalitativních identifikací. Tato revize ISO 13528:2005 obsahuje většinu statistických metod a směrnic z prvního vydání, rozšířených tam, kde je to nutné, o předtím citované dokumenty a vzhledem k rozšířenému zaměření ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043 zahrnuje zkoušení způsobilosti pro
fyzické osoby a inspekční orgány a v příloze B pak
pojednání o kvalitativních výsledcích.

ISO 13528 incorporates published guidance for the proficiency testing of chemical analytical laboratories ^[32] but additionally includes a wider range of procedures to permit use with valid measurement methods and qualitative identifications. This revision of ISO 13528:2005 contains most of the statistical methods and guidance from the first edition, extended as necessary by the
previously referenced documents and the extended scope of ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043 includes proficiency testing for individuals and inspection bodies, and
Annex B, which includes considerations for qualitative results.

Tato norma obsahuje statistické techniky, které odpovídají jiným mezinárodním normám, zejména těm z TC69 SC6, jmenovitě ze série ISO 5725 norem o přesnosti, pravdivosti a preciznosti. Zmíněné techniky též zohledňují, tam kde je to potřeba, další mezinárodní normy a jsou v souladu s Pokynem ISO/IEC 98 3 (GUM) a Pokynem ISO/IEC 99 (VIM).

This Standard includes statistical techniques that are consistent with other International Standards, particularly those of TC69 SC6, notably the ISO 5725 series of standards on Accuracy: trueness and precision. The techniques are also intended to reflect other international standards, where appropriate, and are intended to be consistent with ISO/IEC Guide 98 3 (GUM) and ISO/IEC Guide 99 (VIM).

0.4 Odborné znalosti statistiky

0.4 Statistical expertise

Pro to, aby poskytovatel zkoušení způsobilosti byl kom-
petentní, ISO/IEC 17043:2010 požaduje, že musí mít přístup k odborným znalostem ve statistice, a musí zmocnit určité pracovníky k provádění statistických analýz. Ani ISO/IEC 17043 ani tato mezinárodní norma dále nespecifikuje, co takové potřebné odborné znalosti představují. U některých aplikací je prospěšný pokročilý stupeň znalostí ve statistice, ale obvykle se může potřeba odborných znalostí zajistit jednotlivci s technickými znalostmi z jiných oborů, kteří jsou obeznámeni se
základními statistickými přístupy a mají zkušenosti nebo školení v běžných technikách analýzy dat z programů zkoušení způsobilosti. I když dotyčný pracovník zvládá techniky statistických přístupů a/nebo analýzy, je velmi důležité, aby tato osoba, i když je nositelem pokročilého stupně znalostí ve statistice, měla zkušenosti s mezilaboratorními porovnáními. Konvenční
pokročilá školení ve statistice často neobsahují úkoly o mezilaboratorních porovnáváních a unikátní příčiny chyb měření, které se vyskytují při zkoušení způsobilosti, se mohou zdát záhadné. Pokyny v této mezinárodní normě nemohou poskytovat úplné odborné dobrozdání pro všechny aplikace a nemohou nahradit zkušenosti získané při práci s mezilaboratorními porovnáváními.

ISO/IEC 17043:2010 requires that in order to be competent, a proficiency testing provider shall have access to statistical expertise and shall authorize specific personnel to conduct statistical analysis. Neither ISO/IEC 17043 nor this International Standard can specify further what that necessary expertise is. For some applications an advanced degree in statistics is useful, but usually the needs for expertise can be met by individuals with technical expertise in other areas, who are familiar with basic statistical concepts and have experience or training in the common techniques applicable to the analysis of data from proficiency testing schemes. If an individual is charged with statistical design and/or analysis, it is very important that this person has experience with
interlaboratory comparisons, even if that person has an advanced degree in statistics. Conventional advanced statistical training often does not include exercises with interlaboratory comparisons, and the unique causes of measurement error that occur in proficiency testing can seem obscure. The guidance in this International Standard cannot provide all the necessary expertise to consider all applications, and cannot replace the experience gained by working with interlaboratory comparisons.

0.5 Počítačový software

0.5 Computer software

Počítačový software, který je potřeba pro statistickou analýzu se může velmi různit, sahá od jednoduchých výpočtů pomocí tabulkového procesoru u malých programů zkoušení způsobilosti používajících známé referenční hodnoty, po sofistikovaný statistický software pro statistické metody založené na iterativních výpočtech nebo jiných pokročilých numerických metodách. Většinu technik z této mezinárodní normy lze provádět pomocí konvenčních aplikací tabulkového procesoru, eventuálně s programy přizpůsobenými konkrétnímu schématu analýzy, některé techniky budou vyžadovat počítačové aplikace, které jsou volně dostupné (v době publikace této normy). Ve všech případech uživatelé mají prověřit přesnost svých výpočtů, zvláště u speciálních programů zavedených uživatelem. Avšak i když jsou techniky z této mezinárodní normy vhodně a správně uplatněny odpovídajícími počítačovými aplikacemi, nemohou se využívat bez dozoru osoby s technickými zkušenostmi a zkušenostmi ve statistice, které jsou adekvátní pro identifikaci a zkoumání anomálií, které se mohou vyskytovat v každém z cyklů zkoušení způsobilosti.

Computer software that is needed for statistical analysis of proficiency testing data can vary greatly, ranging from simple spread sheet arithmetic for small proficiency testing schemes using known reference values to sophisticated statistical software used for statistical methods reliant on iterative calculations or other advanced numerical methods. Most of the techniques in this International Standard can be accomplished by conventional spread sheet applications, perhaps with customised routines for a particular scheme or analysis; some techniques will require computer applications that are freely available (at the time of publication of this Standard). In all cases, the users should verify the accuracy of their calculations, especially when special routines have been entered by the user. However, even when the techniques in this International Standard are appropriate and correctly implemented by adequate computer applications, they cannot be applied without attention from an individual with technical and statistical expertise that is sufficient to identify and investigate anomalies that can occur in any round of proficiency testing.

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma poskytuje poskytovatelům zkoušení způsobilosti detailní popis statistických metod, aby mohli navrhovat programy zkoušení způsobilosti a analyzovat data z těchto programů. Poskytuje též doporučení pro interpretaci dat zkoušení způsobilosti účastníky takových programů a akreditačními orgány.

This International Standard provides detailed descriptions of statistical methods for proficiency testing providers to use to design proficiency testing schemes and to
analyse the data obtained from those schemes. This Standard provides recommendations on the interpretation of proficiency testing data by participants in such schemes and by accreditation bodies.

Postupy této normy se mohou používat pro doložení, že výsledky měření laboratoří, inspekčních orgánů
i fyzických osob splňují kritéria specifikovaná pro přijatelnou výkonnost.

The procedures in this Standard can be applied to demonstrate that the measurement results obtained by laboratories, inspection bodies, and individuals meet specified criteria for acceptable performance.

Tuto normu lze používat pro zkoušení způsobilosti, ve kterých výsledky měření představují kvantitativní měření nebo kvalitativní pozorování zkoušených položek.

This Standard is applicable to proficiency testing where the results reported are either quantitative measurements or qualitative observations on test items.

POZNÁMKA Postupy z této normy lze též použít k hodnocení odborných stanovisek, ve kterých stanovisko nebo nález se uvádí ve formě, která může být objektivně porovnávána s nezá-
vislou referenční hodnotou nebo konvenční statistikou. Například se mohou použít ustanovení této normy, která se vztahují k jmenovitým (kvalitativním) vlastnostem při třídění položek zkoušky způsobilosti do známých kategorií při kontrole – nebo určení při kontrole, zda položky zkoušky způsobilosti pocházejí či nepocházejí ze stejného společného zdroje –
a výsledky klasifikace se porovnávají objektivně.

NOTE The procedures in this Standard may also be applicable to the assessment of expert opinion where the opinions or judgments are reported in a form which may be compared objectively with an independent reference value or a consensus statistic. For example, when classifying proficiency test items into known categories by inspection – or in determining by inspection whether proficiency test items arise, or do not arise, from the same original source – and the classification results are compared objectively, the provisions of this Standard that relate to nominal (qualitative) properties may apply.