Évaluation de la conformité – Exigences
pour les organismes d’accréditation procédant à l’accréditation d’organismes d’évaluation
de la conformité
(ISO/IEC 17011:2017)

Konformitätsbewertung – Anforderungen
an Akkreditierungsstellen,
die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren
(ISO/IEC 17011:2017)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva............................................................................................................................................................................................ 10

Úvod...................................................................................................................................................................................................... 12

1......... Předmět................................................................................................................................................................................... 13

2......... Citované dokumenty............................................................................................................................................................. 13

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 13

4......... Všeobecné požadavky.......................................................................................................................................................... 18

4.1...... Právnická osoba..................................................................................................................................................................... 18

4.2...... Ujednání o akreditaci............................................................................................................................................................ 18

4.3...... Užívání akreditačních značek a jiných
odkazů na akreditaci............................................................................................................................................................. 19

4.4...... Požadavky na nestrannost................................................................................................................................................... 20

4.5...... Financování a odpovědnost................................................................................................................................................. 23

4.6...... Vytváření akreditačních schémat........................................................................................................................................ 23

5......... Požadavky na strukturu......................................................................................................................................................... 24

6......... Požadavky na zdroje............................................................................................................................................................. 25

6.1...... Kompetence pracovníků....................................................................................................................................................... 25

6.2...... Pracovníci zapojení do procesu akreditace...................................................................................................................... 27

6.3...... Záznamy o pracovnících....................................................................................................................................................... 28

6.4...... Outsourcing............................................................................................................................................................................. 28

7......... Požadavky na proces............................................................................................................................................................ 29

7.1...... Akreditační požadavky.......................................................................................................................................................... 29

7.2...... Žádost o akreditaci................................................................................................................................................................. 29

7.3...... Přezkoumání zdrojů.............................................................................................................................................................. 30

7.4...... Příprava na posuzování........................................................................................................................................................ 30

7.5...... Přezkoumání dokumentovaných informací...................................................................................................................... 31

7.6...... Posuzování.............................................................................................................................................................................. 31

7.7...... Rozhodování o akreditaci..................................................................................................................................................... 33

7.8...... Informace o akreditaci.......................................................................................................................................................... 34

7.9...... Akreditační cyklus.................................................................................................................................................................. 36

7.10.... Rozšíření akreditace.............................................................................................................................................................. 37

7.11.... Pozastavení, odnětí nebo omezení akreditace................................................................................................................ 37

7.12.... Stížnosti.................................................................................................................................................................................... 37

7.13.... Odvolání................................................................................................................................................................................... 38

7.14.... Záznamy o orgánech posuzování shody.......................................................................................................................... 39

8......... Požadavky na informace...................................................................................................................................................... 39

8.1...... Důvěrné informace................................................................................................................................................................ 39

8.2...... Veřejně dostupné informace............................................................................................................................................... 40

9......... Požadavky na systém managementu............................................................................................................................... 41

9.1...... Obecně..................................................................................................................................................................................... 41

9.2...... Systém managementu......................................................................................................................................................... 42

9.3...... Řízení dokumentů.................................................................................................................................................................. 42

Foreword................................................................................................................................................................................................. 10

Introduction............................................................................................................................................................................................. 12

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 13

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 13

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 13

4......... General requirements.............................................................................................................................................................. 18

4.1...... Legal entity................................................................................................................................................................................. 18

4.2...... Accreditation agreement......................................................................................................................................................... 18

4.3...... Use of accreditation symbols and other claims
of accreditation.......................................................................................................................................................................... 19

4.4...... Impartiality requirements........................................................................................................................................................ 20

4.5...... Financing and liability.............................................................................................................................................................. 23

4.6...... Establishing accreditation schemes..................................................................................................................................... 23

5......... Structural requirements........................................................................................................................................................... 24

6......... Resource requirements........................................................................................................................................................... 25

6.1...... Competence of personnel...................................................................................................................................................... 25

6.2...... Personnel involved in the accreditation process................................................................................................................ 27

6.3...... Personnel records.................................................................................................................................................................... 28

6.4...... Outsourcing................................................................................................................................................................................ 28

7......... Process requirements.............................................................................................................................................................. 29

7.1...... Accreditation requirements..................................................................................................................................................... 29

7.2...... Application for accreditation................................................................................................................................................... 29

7.3...... Resource review....................................................................................................................................................................... 30

7.4...... Preparation for assessment................................................................................................................................................... 30

7.5...... Review of documented information...................................................................................................................................... 31

7.6...... Assessment............................................................................................................................................................................... 31

7.7...... Accreditation decision-making............................................................................................................................................... 33

7.8...... Accreditation information........................................................................................................................................................ 34

7.9...... Accreditation cycle.................................................................................................................................................................... 36

7.10.... Extending accreditation........................................................................................................................................................... 37

7.11.... Suspending, withdrawing or reducing
accreditation.............................................................................................................................................................................. 37

7.12.... Complaints................................................................................................................................................................................. 37

7.13.... Appeals....................................................................................................................................................................................... 38

7.14.... Records on Conformity Assessment Bodies....................................................................................................................... 39

8......... Information requirements....................................................................................................................................................... 39

8.1...... Confidential information......................................................................................................................................................... 39

8.2...... Publicly available information................................................................................................................................................ 40

9......... Management system requirements...................................................................................................................................... 41

9.1...... General....................................................................................................................................................................................... 41

9.2...... Management system............................................................................................................................................................... 42

9.3...... Document control..................................................................................................................................................................... 42

Strana

Page

9.4...... Řízení záznamů...................................................................................................................................................................... 43

9.5...... Neshody a nápravná opatření............................................................................................................................................. 43

9.6...... Zlepšování............................................................................................................................................................................... 43

9.7...... Interní audity............................................................................................................................................................................ 43

9.8...... Přezkoumání systému managementu.............................................................................................................................. 44

Příloha A (informativní) Znalosti a dovednosti
k provádění akreditačních činností..................................................................................................................................... 45

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 47

9.4...... Records control......................................................................................................................................................................... 43

9.5...... Nonconformities and corrective actions............................................................................................................................... 43

9.6...... Improvement............................................................................................................................................................................. 43

9.7...... Internal audits............................................................................................................................................................................ 43

9.8...... Management reviews.............................................................................................................................................................. 44

Annex A (informative) Knowledge and skills
for performing accreditation activities.................................................................................................................................. 46

Bibliografie............................................................................................................................................................................................. 47

Předmluva

Foreword

ISO (International Organization for Standardization) a IEC (International Electrotechnical Commission) vytvářejí specializovaný systém pro celosvětovou standardizaci. Národní orgány, které jsou členy ISO nebo IEC, se účastní vývoje mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů, vytvářených příslušnou organizací, aby se zabývaly odpovídajícími obory technických činností. Technické výbory ISO a IEC spolupracují v oblastech oboustranného zájmu. Práce se ve spojení s ISO a IEC účastní i další mezinárodní, vládní i nevládní, orga-
nizace. V oblasti posuzování shody ISO a IEC vyvíjejí společné dokumenty ISO/IEC za řízení Výboru ISO pro posuzování shody (ISO Committee on Conformity
assessment, ISO/CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective
organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, ISO and IEC develop joint ISO/IEC documents under the management of the ISO Committee on Conformity assessment (ISO/CASCO).

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Pozornost se má věnovat zejména rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů. Tento dokument byl vypra-
cován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO a IEC nelze činit odpovědnými za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu nebo v seznamu patentových prohlášení obdr-
žených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see     
www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy WTO týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument byl vypracován Komisí ISO pro posuzování shody (CASCO). Byl rozeslán pro hlasování vnitrostátním orgánům ISO a IEC a byl schválen oběma organizacemi.

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

Toto druhé vydání ruší a nahrazuje vydání první (ISO/IEC 17011:2004), které bylo technicky revidováno.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17011:2004), which has been technically revised.

Hlavními změnami ve srovnání s předchozím vydáním je:

The main changes compared to the previous edition are as follows:

–    uspořádání podle obecné struktury CASCO pro normy a začlenění obecných prvků CASCO do článků vztahujících se k nestrannosti, důvěrnosti, stížnostem a odvoláním a k systému managementu,

–    alignment with the CASCO common structure for standards and incorporation of CASCO common elements in clauses on impartiality, confidentiality, complaints and appeal and management system;

–    uznání zkoušení způsobilosti jako akreditační činnosti,

–    recognition of proficiency testing as an accreditation activity;

–    přidání nových definic pro „akreditační schéma“ (viz 3.8), „flexibilní rozsah akreditace“ (viz 3.7), „posuzování na dálku“ (viz 3.26) a „program posuzování“ (3.27),

–    addition of new definitions for “accreditation scheme” (see 3.8), “flexible scope of accreditation” (see 3.7), “remote assessment” (see 3.26) and “assessment programme” (see 3.27);

–    zavedení konceptu rizika,

–    introduction of the concept of risk;

–    začlenění požadavků na kompetence do dokumentu, včetně informativní přílohy vztahující se ke znalostem a dovednostem.

–    incorporation of competence criteria in the document, including an informative annex on knowledge and skills.

Úvod

Introduction

Tento dokument stanovuje požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzování shody. Činnosti pokryté akreditací v kontextu tohoto dokumentu zahrnují, ale neomezují se jen na zkoušení, kalibrace, inspekce, certifikace systémů managementu, osob, produktů, procesů a služeb, poskytování zkoušení způsobilosti, výrobu referenčních materiálů, validace a verifikace.

This document specifies the requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. In the context of this document, activities covered by
accreditation include but are not limited to testing, cali-
bration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services, provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification.

Pro zainteresované strany je důležité vědět, že orgány posuzování shody jsou k provádění svých úkolů kompetentní. Z toho důvodu narůstá potřeba nestranného potvrzení jejich kompetence. Tato potvrzení podávají akreditační orgány, které jsou nestranné a nezávislé ve vztahu k orgánům posuzování shody a jejich klientům. Akreditační orgány běžně pracují na principu neziskovosti a provádějí pravidelné posuzování orgánů posuzování shody k ujištění, že tyto orgány posuzování shody jsou ve shodě s příslušnými mezinárodními normami a jinými normativními dokumenty.

It is important for interested parties to know that conformity assessment bodies are competent to perform their tasks. For that reason there is an increasing demand for impartial attestation of their competence. Such
attestation is done by accreditation bodies that are
impartial and independent in relation to the conformity assessment bodies and the conformity assessment bodies' clients. Accreditation bodies normally operate in a non-profit distributing manner and conduct regular assessments of conformity assessment bodies to ensure that conformity assessment bodies conform with relevant international standards and other normative documents.

Účelem systému provádění akreditace orgánů posuzování shody je zajistit důsledné posuzování shody s normami, založenými na mezinárodní shodě, a schématy posuzování shody, ve prospěch veřejného zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a prosperity a k podpoře regulátorů a koncových uživatelů. Může přinést usnadnění národního a přeshraničního obchodu, o které usilují obchodní orgány a organizace.

A system to accredit conformity assessment bodies is intended to provide for a consistent application of conformity assessment to international consensus based standards and conformity assessment schemes in order to benefit public health, safety, environment and welfare and support regulators and end users. It can facilitate national and cross-border trade, as pursued by trade authorities and organizations.

Tento dokument lze použít k podpoře mechanismů vzájemného hodnocení, vytvořených na regionální a mezinárodní úrovni, které slouží k zajištění důvěry v soulad činnosti akreditačních orgánů s tímto dokumentem.

This document can be used to support peer evaluation mechanisms which have been created at regional and international levels, through which confidence is provided that accreditation bodies are operating in accordance with this document.

V tomto dokumentu jsou používány následující formulace:

In this document, the following verbal forms are used:

–    „musí“ označuje požadavek;

–    “shall” indicates a requirement;

–    „má“ označuje doporučení,

–    “should” indicates a recommendation;

–    „smí“ označuje povolení;

–    “may” indicates a permission;

–    „může“ označuje možnost nebo schopnost.

–    “can” indicates a possibility or a capability.

Další informace lze nalézt ve Směrnici ISO/IEC, část 2.

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Pro účely výzkumu se uživatelé vyzývají, aby sdělili svůj názor na tento dokument a své priority pro změny v budoucích vydáních. Online průzkumu se lze zúčastnit použitím odkazu níže:

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

17011_ed2_usersurvey

17011_ed2_usersurvey

Posuzování shody – Požadavky
na akreditační orgány akreditující orgány posuzování shody

Conformity assessment – Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument specifikuje požadavky na kompetence, konzistentní činnost a nestrannost akreditačních orgánů posuzujících a akreditujících orgány posuzování shody.

This document specifies requirements for the competence, consistent operation and impartiality of accreditation bodies assessing and accrediting conformity assessment bodies.

POZNÁMKA V kontextu tohoto dokumentu činnosti pokryté akreditací zahrnují, ale neomezují se na zkoušení, kalibrace, inspekce, certifikace systémů managementu, osob, produktů, procesů a služeb, poskytování zkoušení způsobilosti, výrobu referenčních materiálů, validace a verifikace.

NOTE In the context of this document, activities covered by accreditation include but are not limited to testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services, provision of proficiency testing, production of reference materials,validation and verification.