|
|
|
|
|
ISO úzce spolupracuje
s Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE). MAAE stanovuje
bezpeč-
nostní standardy, které členské státy využívají v rámci svých
vnitrostátních předpisů. Normy ISO v oblasti jaderné bezpečnosti jsou
doplňujícími technickými dokumenty.
|
|
ISO collaborates closely with the
International Atomic Energy Agency (IAEA).
The IAEA establishes standards for safety for use by its member states
in the framework of national regulations. ISO standards in the field of nuclear safety are complementary technical
documents.
|
|
V tomto dokumentu je text
převzatý z ISO 9001:2015 umístěn v rámečcích, aby byl odlišen
od požadavků specifických pro odvětví jaderné bezpečnosti, uvede-
ných u každé kapitoly/článku. Rozumí se tím, že poža-
davky každé kapitoly/článku obsahují požadavky na jadernou bezpečnost. Vždy, když se text ISO 9001:2015 odvolává na „tuto mezinárodní normu“, týká se to
tohoto dokumentu, včetně textu mimo rámečky.
|
|
In this
document, the text reproduced from ISO 9001:2015
is placed in boxes, in order to distinguish it from the sector-specific
requirements for nuclear safety given for each clause. It is understood that
the requirements of each clause include requirements for nuclear safety.
Whenever the ISO 9001:2015 text refers to “this International Standard”,
this applies to this document, including the text outside the boxes.
|
|
Informativní přílohy uvedené v ISO 9001:2015
nejsou v tomto dokumentu obsaženy.
|
|
Informative annexes referenced in ISO 9001:2015
are not included in this document.
|
|
0.1 Obecně
|
|
0.1 General
|
|
ISO 9001:2015 Systémy
managementu kvality – Požadavky
|
|
ISO 9001:2015, Quality
management systems – Requirements
|
|
0.1 Obecně
|
|
0.1 General
|
|
Zavedení systému managementu kvality je strate-
gickým rozhodnutím organizace, které může pomoci zlepšit její celkovou
výkonnost a poskytnout základ pro iniciativy udržitelného rozvoje.
|
|
The adoption of a quality
management system is a strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance
and provide a sound basis for sustainable development
initiatives.
|
|
Potenciální
přínosy pro organizaci zavedením systému managementu kvality na
základě této mezinárodní normy jsou:
|
|
The potential benefits to an organization of implementing
a quality management system based on this International Standard are:
|
|
a) schopnost trvale poskytovat produkty nebo služby, které splňují požadavky zákazníka
a příslušné poža-
davky zákonů a předpisů;
|
|
a) the ability to
consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
|
|
b) snazší využití
příležitostí pro zvýšení spokojenosti zákazníka;
|
|
b) facilitating
opportunities to enhance customer satisfaction;
|
|
c) řešení rizik a příležitostí souvisících s jejím kon-
textem a cíli;
|
|
c) addressing
risks and opportunities associated with its context and objectives;
|
|
d) schopnost prokazovat shodu se specifikovanými požadavky systému
managementu kvality.
|
|
d) the
ability to demonstrate conformity to specified quality management system
requirements.
|
|
Tuto mezinárodní normu mohou používat interní
a externí strany.
|
|
This International Standard can be
used by internal and external parties.
|
|
Záměrem této
mezinárodní normy není implikovat potřebu
|
|
It is not the intent of this
International Standard to imply the need for:
|
|
–
jednotné struktury různých systémů
manage-
mentu kvality;
|
|
– uniformity in the structure of different
quality management systems;
|
|
–
sladění dokumentace se strukturou
kapitol/článků této mezinárodní normy;
|
|
–
alignment
of documentation to the clause structure of this International Standard;
|
|
–
používání specifické terminologie
této meziná-
rodní normy v rámci organizace.
|
|
–
the use of the specific
terminology of this International Standard within the organization.
|
|
Požadavky na systém managementu kvality specifi-
kované v této mezinárodní normě a požadavky na produkty
a služby se vzájemně doplňují.
|
|
The quality
management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
|
|
Tato mezinárodní norma využívá procesní přístup, který zahrnuje cyklus Plánuj –
Dělej – Kontroluj – Jednej (PDCA) a zvažování rizik.
|
|
This International
Standard employs the process approach, which incorporates the
Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
|
|
Procesní přístup umožňuje organizaci plánovat její
procesy a jejich vzájemné vazby.
|
|
The process approach enables an
organization to plan its processes and their interactions.
|
|
PDCA cyklus
umožňuje organizaci ujistit se, že jsou pro její procesy zajištěny
a řízeny odpovídající zdroje, jsou stanoveny příležitosti ke zlepšování
a jedná se podle nich.
|
|
The PDCA cycle enables an organization
to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that
opportunities for improvement are identified and acted on.
|
|
Zvažování rizik
umožňuje organizaci určit faktory, které by mohly způsobit odchýlení jejích
procesů a jejího systému managementu kvality od pláno-
vaných výsledků, zavést preventivní nástroje řízení s cílem
minimalizovat negativní účinky a maximálně využít příležitosti, které
nastanou (viz kapitola A.4).
|
|
Risk-based thinking enables an
organization to determine the factors that could cause its processes and its
quality management system to deviate from the planned results, to put in
place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum
use of opportunities as they arise (see Clause A.4).
|
|
Trvalé plnění
požadavků a řešení budoucích potřeb a očekávání
představuje pro organizaci ve stále dyna-
mičtějším a složitějším prostředí výzvu. Aby organi-
zace tohoto cíle dosáhla, může považovat
za nezbytné přijmout kromě náprav
a neustálého zlepšování různé formy zlepšení, jako je skoková
změna, inovace a reorganizace.
|
|
Consistently meeting requirements
and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and
complex environment. To achieve this objective, the organization might
find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to
correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation
and re-organization.
|
|
V této mezinárodní normě se používají tyto
slovesné tvary:
|
|
In this International Standard,
the following verbal forms are used:
|
|
– „musí“
vyjadřuje požadavek;
|
|
– “shall” indicates a requirement;
|
|
– „má“ vyjadřuje
doporučení;
|
|
–
“should” indicates
a recommendation;
|
|
– „smí“
vyjadřuje dovolení;
|
|
–
“may” indicates
a permission;
|
|
– „může“
vyjadřuje možnost nebo způsobilost.
|
|
–
“can” indicates
a possibility or a capability.
|
|
Informace s označením „POZNÁMKA“ slouží jako
návod pro pochopení nebo objasnění souvisícího požadavku.
|
|
Information marked as “NOTE” is
for guidance in understanding or
clarifying the associated requirement.
|
|
0.2 Zásady managementu kvality
|
|
0.2 Quality management principles
|
|
ISO 9001:2015 Systémy managementu kvality –
Požadavky
|
|
ISO 9001:2015, Quality management systems –
Requirements
|
|
0.2 Zásady
managementu kvality
|
|
0.2 Quality management principles
|
|
Tato
mezinárodní norma je založena na zásadách managementu kvality popsaných
v ISO 9000. Popisy zahrnují uvedení každé zásady, odůvodnění, proč
je zásada pro organizaci důležitá, některé příklady pří-
nosů souvisících s danou zásadou a příklady typic-
kých opatření pro zlepšování výkonnosti organizace při aplikování dané
zásady.
|
|
This International Standard is
based on the quality management principles described in ISO 9000. The
descriptions include a statement of each principle, a rationale of
why the principle is important for the organization, some examples of
benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when
applying the principle.
|
|
Zásady managementu kvality jsou:
|
|
The quality management principles are:
|
|
– zaměření na zákazníka;
|
|
– customer focus;
|
|
– vedení (leadership);
|
|
– leadership;
|
|
– angažovanost lidí;
|
|
– engagement of people;
|
|
– procesní přístup;
|
|
– process approach;
|
|
–
zlepšování;
|
|
–
improvement;
|
|
– rozhodování založené na faktech;
|
|
– evidence-based decision making;
|
|
– management vztahů.
|
|
– relationship management.
|
|
Uplatňuje se také:
|
|
The following also apply:
|
|
– kultura
jaderné bezpečnosti;
|
|
– nuclear safety culture;
|
|
– stanovení
položek a činností důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti;
|
|
– determination of ITNS items and activities;
|
|
– odstupňovaný přístup k uplatňování požadavků na
kvalitu.
|
|
– graded approach to the application of quality
requirements.
|
|
0.3 Procesní přístup
|
|
0.3 Process
approach
|
|
0.3.1 Obecně
|
|
0.3.1 General
|
|
ISO 9001:2015 Systémy managementu
kvality – Požadavky
|
|
ISO 9001:2015, Quality management systems –
Requirements
|
|
0.3 Procesní přístup
|
|
0.3 Process
approach
|
|
0.3.1 Obecně
|
|
0.3.1 General
|
|
Tato
mezinárodní norma prosazuje zavedení pro-
cesního přístupu při vývoji, zavádění a zlepšování efektivnosti systému
managementu kvality s cílem zvýšit
spokojenost zákazníka plněním jeho požadavků. Specifické požadavky
považované za nezbytné při zavádění procesního přístupu jsou uvedeny
v 4.4.
|
|
This International Standard
promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management
system, to enhance customer satisfaction by meeting
customer requirements. Specific requirements considered essential to
the adoption of a process approach are included in 4.4.
|
|
Pochopení
a řízení vzájemně provázaných procesů jako systému přispívá
k efektivnosti a účinnosti orga-
nizace při dosahování zamýšlených výsledků. Tento přístup umožňuje organizaci
řídit vzájemné vztahy a vzájemné závislosti mezi procesy systému tak,
aby bylo možné zvýšit celkovou výkonnost organizace.
|
|
Understanding and managing
interrelated processes as a system contributes to the organization’s
effectiveness and efficiency in achieving
its intended results. This approach enables the organization to
control the interrelationships and interdependencies among the processes of
the system, so that the overall performance of the organization can be
enhanced.
|
|
Procesní přístup vyžaduje systematické vymezení
a management procesů a jejich vzájemných vazeb tak, aby se dosáhlo zamýšlených výsledků v souladu
s politikou kvality a strategickým zaměřením organi-
zace. Management procesů a systému
jako celku může být realizován používáním cyklu PDCA (viz 0.3.2) s celkovým zaměřením na zvažování rizik (viz 0.3.3), jehož cílem
je využít příležitosti a předcházet nežá-
doucím výsledkům.
|
|
The process approach involves the
systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results
in accordance with the quality policy and strategic direction of the
organization. Management of the processes and the system as a whole can
be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on
risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities
and preventing undesirable results.
|
|
Používání procesního přístupu v rámci systému
mana-
gementu kvality umožňuje
|
|
The application of the process
approach in a quality management system enables:
|
|
a) pochopení požadavků a důslednost při jejich plnění;
|
|
a) understanding and consistency in meeting requirements;
|
|
b) zvažování procesů z hlediska
přidané hodnoty;
|
|
b) the
consideration of processes in terms of added value;
|
|
c) dosažení efektivní
výkonnosti procesů;
|
|
c) the achievement of effective process
performance;
|
|
d) zlepšení procesů na
základě hodnocení dat a informací.
|
|
d) improvement
of processes based on evaluation of data and information.
|
|
Obrázek 1 uvádí schematické znázornění jakéhokoliv procesu
a ukazuje vzájemné vazby jeho prvků. Monitorovací a měřicí
kontrolní body, které jsou nezbytné pro řízení, jsou specifické pro každý
proces a budou se měnit v závislosti na souvisících rizicích.
|
|
Figure
1 gives a schematic representation of any process and shows the
interaction of its elements. The monitoring and measuring checkpoints, which
are necessary for control, are specific to each process and will vary
depending on the related risks.
|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
