Stérilisation des produits de santé – Vocabulaire
des termes utilisés dans les normes de procédés
de stérilisation et les équipements connexes
(ISO 11139:2018)

Sterilisation von Produkten
für die Gesundheitsfürsorge – Vokabular – Begriffe,
die bei der Sterilisation und zugehörigen Geraten sowie in Prozessnormen verwendet werden
(ISO 11139:2018)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 6

Úvod........................................................................................................................................................................................................ 7

1......... Předmět normy......................................................................................................................................................................... 8

2......... Citované normy........................................................................................................................................................................ 8

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................... 8

Příloha A (informativní) Přehled norem, které v jejich odpovídající kapitole 3 obsahují dané termíny............................. 48

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 63

Foreword................................................................................................................................................................................................... 6

Introduction............................................................................................................................................................................................... 7

1......... Scope............................................................................................................................................................................................ 8

2......... Normative references................................................................................................................................................................ 8

3......... Terms and definitions................................................................................................................................................................ 8

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní orga-
nisace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektro-
technice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz      
www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see           
www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents)

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na URL adrese:
www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:  
www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 198 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.

Toto první vydání ISO 11139 zrušuje a nahrazuje ISO/TS 11139:2006, které bylo technicky revidováno.

This first edition of ISO 11139 cancels and replaces ISO/TS 11139:2006, which has been technically revised.

Proti předchozímu vydání byly provedeny tyto hlavní změny:

The main changes compared with the previous edition are as follows:

–    všechny termíny a definice byly přezkoumány z hlediska existujících dokumentů v oboru a budoucích potřeb, a byly revidovány s ohledem na jednotné použití;

–    all the terms and definitions have been reviewed based on existing documents in the field and future needs, and have been revised accordingly for consistency of use;

POZNÁMKA Tento slovník je nyní pro tyto termíny zdrojo-
vým dokumentem.

NOTE This vocabulary is now the source document for these terms.

–    byly doplněny další termíny a definice.

–    additional terms and definitions have been added.

Jakákoliv zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normali-
začnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at           
www.iso.org/members.html.

Úvod

Introduction

Tento dokument poskytuje základní slovník pro oblast sterilizace výrobků pro zdravotní péči a souvisících zařízení. Poskytuje základ pro další normy týkající se čištění, dezinfekce, sterilizace a aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči a souvisících zařízení a po-
mocných výrobků používaných k zajištění účinného použití těchto procesů. Účelem tohoto dokumentu je pomoci uživateli rozumět terminologii čištění, dezinfekce, sterilizace a aseptického zpracování výrobků pro zdra-
votní péči, aby mohl účinně implementovat souvisící normy.

This document provides the fundamental vocabulary for sterilization of health care products and associated equipment. It provides the foundation for other standards on cleaning, disinfecting, sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment and ancillary products used in ensuring effective application of these processes. This document is intended to help the user to understand the vocabulary of cleaning, disinfecting, sterilizing, and aseptically processing health care products, in order to be able to implement the related standards effectively.

Tento dokument obsahuje termíny a definice, které se používají ve všech normách pro čištění, dezinfekci, sterilizaci a aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, společně se souvisícím zařízením a pomocnými výrobky, vypracovaných ISO/TC 198, a v dalších evropských normách ve stejné oblasti použití.

This document contains the terms and definitions that apply to all standards on cleaning, disinfecting, sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment and ancillary products developed by ISO/TC 198 and other European standards in the same field of application.

Termíny a definice jsou uspořádány podle abecedního pořádku v angličtině.

The terms and definitions are arranged in alphabetical order in English.

ISO/TC 198 vypracovala bílou knihu popisující zásady použité k vypracování tohoto souboru termínů a definic a návrhů k jeho používání při tvorbě nových a revidovaných norem pro čištění, dezinfekci, sterilizaci a aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, společně se souvisícím zařízením a pomocnými výrobky. Tato bílá kniha je dostupná u Mezinárodní organizace pro nor-
malizaci (ISO).

ISO/TC 198 has produced a white paper describing the principles used to develop this compilation of terms and definitions and proposals on its use in the development of new and revised standards for disinfecting, sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment and ancillary products. This white paper is available through the International Orga-
nization for Standardization.

Bibliografie zahrnuje normy, které jsou citovány v příloze A. Jestliže byl nějaký termín v současné revizi vypuštěn, odkaz není uveden.

The Bibliography includes the standards referenced in Annex A. If a term has been dropped in a current revision, reference has not been made.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument definuje termíny v oblasti sterilizace výrobků pro zdravotní péči včetně souvisících zařízení a procesů.

This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related equipment and processes.