Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Tato norma obsahuje zapracovanou změnu A1 z června
2018. Změny či doplněné a upravené články jsou v textu vyznačeny
značkami !". Vypuštěný text je
zobrazen takto „!vypuštěný text"“, opravený nebo nový text je zobrazen
vloženým textem mezi obě značky.
Informace o citovaných dokumentech
EN 285:2015 zavedena v ČSN EN 285:2017 (84
7108) Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory
EN 285:2006+A2:2009 nezavedena
EN 867-5:2001 zavedena
v ČSN EN 867-5:2002 (84 7121) Nebiologické systémy pro
použití ve sterilizátorech – Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních
těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S
EN 868 (soubor) zavedena v souboru
ČSN EN 868 (77 0360) Obaly pro zdravotnické prostředky
sterilizované v konečném obalu
EN 1041 nezavedena)
EN 10088-1 zavedena
v ČSN EN 10088-1 (42 0927) Korozivzdorné oceli – Část
1: Přehled korozivzdorných ocelí
EN 13060:2004+A2:2010 nezavedena)
EN 13445 (soubor) zavedena v souboru ČSN EN
13445 (69 5245) Netopené tlakové nádoby
EN 60529 zavedena v ČSN EN 60529
(33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí – IP kód)
EN 60751:2008 zavedena
v ČSN EN 60751:2014 (25 8340) Průmyslové platinové odporové teploměry
a platinové teplotní senzory
EN 61010-1:2010 zavedena v ČSN EN 61010-1:2011
ed. 2 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 61010-2-040:2005 nezavedena)
EN 61326-1:2013 zavedena
v ČSN EN 61326-1 ed. 2:2013 (35 6509) Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní
zařízení – Požadavky na EMC – Část 1: Obecné požadavky
EN ISO 228-1 zavedena
v ČSN EN ISO 228-1 (01 4033) Trubkové závity pro spoje
netěsnící na závitech – Část 1: Rozměry, tolerance a označování
EN ISO 3746 zavedena v ČSN EN ISO 3746
(01 1606) Akustika – Určování hladin akustického výkonu a hladin
akustické energie zdrojů hluku pomocí
akustického tlaku – Provozní metoda s měřicí obalovou plochou nad
odrazivou rovinou
EN ISO 4017 zavedena v ČSN EN ISO 4017
(02 1108) Spojovací součásti – Šrouby se šestihrannou hlavou se
závitem k hlavě – Výrobní třídy A a B
EN ISO 4126-1 zavedena v ČSN EN ISO
4126-1 (13 4310) Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku –
Část 1: Pojistné ventily
EN ISO 11138-3 zavedena
v ČSN EN ISO 11138-3 (84 7111) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči –
Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro
sterilizaci vlhkým teplem
EN ISO 11140-1 zavedena
v ČSN EN ISO 11140-1 (84 7121) Sterilizace produktů pro zdravotní péči –
Chemické indikátory – Část 1: Obecné požadavky
EN ISO 14971:2012 zavedena v ČSN EN ISO
14971:2012 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na
zdravotnické prostředky
EN ISO 17665-1:2006 zavedena
v ČSN EN ISO 17665-1:2007 (85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část
1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního
postupu pro zdravotnické prostředky
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS
(93/42/EEC) ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. V České
republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády
č. 54/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích
na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci
je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě
ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 13060:2014+A1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Listopad 2018
ICS 11.080.10 Nahrazuje
EN 13060:2014
Malé parní sterilizátory
Small steam sterilizers
|
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
|
Dampf-Klein-Sterilisatoren
|
Tato evropská norma byla
schválena CEN dne 2014-11-15 a zahrnuje změnu A1 schválenou CEN dne
2018-06-24.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska,
Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2018 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref.
č. EN 13060:2014+A1:2018 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva.................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 9
1......... Předmět normy.............................................................................................................................................................................. 10
2......... Citované dokumenty..................................................................................................................................................................... 11
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................ 12
4......... Obecné technické požadavky..................................................................................................................................................... 17
4.1...... Rozměry.......................................................................................................................................................................................... 17
4.2...... Materiály.......................................................................................................................................................................................... 17
4.3...... Návrh a konstrukce....................................................................................................................................................................... 18
4.4...... Přístrojové vybavení, indikační a registrační
zařízení............................................................................................................. 19
4.5...... Řídicí systémy................................................................................................................................................................................ 25
4.6...... Proces.............................................................................................................................................................................................. 26
4.7...... Služby a pracovní prostředí......................................................................................................................................................... 27
4.8...... Informace, které mají být poskytnuty......................................................................................................................................... 27
4.9...... Označení......................................................................................................................................................................................... 30
4.10.... Příslušenství................................................................................................................................................................................... 31
5......... Požadavky na funkčnost.............................................................................................................................................................. 31
5.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 31
5.2...... Rychlost pronikání vzduchu......................................................................................................................................................... 31
5.3...... Dosažení podmínek sterilizace.................................................................................................................................................. 31
5.4...... Kompatibilita výrobku................................................................................................................................................................... 32
5.5...... Sušení.............................................................................................................................................................................................. 32
5.6...... Mikrobicidní účinnost.................................................................................................................................................................... 32
5.7...... Nekondenzovatelné plyny........................................................................................................................................................... 32
6......... Bezpečnost, kontrola rizika a použitelnost............................................................................................................................... 32
6.1...... Obecné požadavky....................................................................................................................................................................... 32
6.2...... Požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu
(EMC)....................................................................................................... 33
6.3...... Požadavky na tlaková zařízení................................................................................................................................................... 33
6.4...... Požadavky na kontrolu rizika...................................................................................................................................................... 34
7......... Kategorie zkoušek......................................................................................................................................................................... 34
7.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 34
7.2...... Typové zkoušky............................................................................................................................................................................. 34
7.3...... Výstupní zkouška........................................................................................................................................................................... 35
7.4...... Instalační zkoušky......................................................................................................................................................................... 35
8......... Zkušební zařízení.......................................................................................................................................................................... 35
8.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 35
8.2...... Teplotní čidla.................................................................................................................................................................................. 36
8.3...... Zařízení pro záznam teploty........................................................................................................................................................ 36
8.4...... Zařízení pro měření a záznam tlaku.......................................................................................................................................... 36
8.5...... Zkušební zařízení pro provedení zkoušky
pronikání vzduchu.............................................................................................. 37
8.6...... Porézní vsázka............................................................................................................................................................................... 38
8.7...... Jednolitá vsázka bez obalu......................................................................................................................................................... 39
Strana
8.8...... Jednolitá vsázka v jednovrstvém obalu.................................................................................................................................... 39
8.9...... Jednolitá vsázka ve dvouvrstvém obalu................................................................................................................................... 39
8.10.... Prostředek pro zátěžovou zkoušku (PCD) a chemický
indikátor pro úzký průsvit............................................................ 39
8.11.... Prostředek pro zátěžovou zkoušku (PCD) a chemický
indikátor pro jednoduchý dutý předmět................................... 40
8.12.... Váhy pro zkoušku suchosti vsázky............................................................................................................................................. 40
9......... Zkušební program......................................................................................................................................................................... 40
10....... Zkušební metody........................................................................................................................................................................... 42
10.1.... Obecné požadavky na technické zkoušky................................................................................................................................ 42
10.2.... Zkouška pronikání vzduchu......................................................................................................................................................... 42
10.3.... Zkouška dynamiky tlaku v komoře
sterilizátoru....................................................................................................................... 43
10.4.... Zkouška s prázdnou komorou.................................................................................................................................................... 44
10.5.... Zkouška s jednolitou vsázkou..................................................................................................................................................... 44
10.6.... Zkouška se vsázkou s úzkým průsvitem................................................................................................................................... 44
10.7.... Zkouška s jednoduchým dutým předmětem........................................................................................................................... 45
10.8.... Zkouška s malou porézní vsázkou............................................................................................................................................. 45
10.9.... Zkouška s úplnou porézní vsázkou (v jednovrstvém
a dvouvrstvém obalu)..................................................................... 46
10.10. Zkouška s malými porézními předměty
(v jednovrstvém a dvouvrstvém obalu)............................................................. 47
10.11. Zkouška suchosti jednolité vsázky............................................................................................................................................. 48
10.12. Zkouška suchosti porézní vsázky (malá
a úplná vsázka, v jednovrstvém a dvouvrstvém obalu)................................. 48
10.13. Zkouška suchosti malých porézních předmětů
(v jednovrstvém a dvouvrstvém obalu)................................................. 49
10.14. Zkouška obsahu nekondenzovatelných plynů........................................................................................................................ 49
10.15. Mikrobiologická zkouška pro jednolité vsázky......................................................................................................................... 52
10.16. Mikrobiologická zkouška pro předměty s úzkým
průsvitem................................................................................................. 52
10.17. Mikrobiologická zkouška pro jednoduché duté
předměty..................................................................................................... 52
10.18. Mikrobiologická zkouška pro malé porézní
vsázky................................................................................................................ 53
10.19. Mikrobiologická zkouška pro úplné porézní
vsázky............................................................................................................... 53
10.20. Mikrobiologická zkouška pro vsázku malých
porézních předmětů..................................................................................... 53
Příloha A (informativní) Vysvětlení definice
úzkých průsvitů a jednoduchých dutých předmětů (viz 3.18 a 3.30)................. 54
Příloha B (informativní) Systém pro vyhodnocení
procesu............................................................................................................... 56
Příloha C (informativní) Doporučené maximální
limity znečišťujících látek ve vodě určené pro sterilizaci párou
a specifikace vody......................................................................................................................................................................... 57
Příloha D (informativní) Příklad tabulky, která má
být dodána s dokumentací před zakoupením a s návodem k použití.... 58
Příloha E (informativní) Nosné systémy pro uložení
vsázky............................................................................................................. 59
Příloha F (informativní) Odůvodnění zkoušek...................................................................................................................................... 60
Příloha G (informativní) Příklad prostředku pro
zátěžovou zkoušku (PCD) pro úzký průsvit...................................................... 62
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto
evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích.................................................................................................................................................................................... 63
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 66
Evropská předmluva
Tento dokument (EN 13060:2014+A1:2018) vypracovala technická komise
CEN/TC 102 Sterilizátory a související zařízení pro
zpracování zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2019 udělit
status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2019.
Upozorňuje se na možnost, že
některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze
činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument zahrnuje změnu A1
schválenou CEN dne 24. června 2018.
Tento dokument nahrazuje EN
13060:20014.
Začátek a konec textu
vloženého nebo upraveného změnou jsou v textu vyznačeny značkami !".
Tento dokument byl vypracován na
základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením
volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic
(směrnice) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze
ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
V porovnání s normou
EN 13060:2004+A2:2010 byly provedeny tyto změny:
a) předmět normy byl revidován s cílem
definovat malé a velké sterilizátory podle objemu komory;
b) byly aktualizovány normativní odkazy,
termíny a definice, např.
– termín „hollow load A“ byl změněn na
termín „narrow lumen“ (3.18);
– termín „hollow load B“ byl změněn na
termín „simple hollow items“ (3.30);
c) v kapitole 4 byly
doplněny důležité požadavky, jako:
– obecné požadavky na návrh a konstrukci
(4.3.1);
– vibrace (4.3.5);
– hluk (4.3.6);
– zkouška průniku páry (4.5.1.6);
– software (4.5.4);
d) článek 4.8 byl rozdělen do dvou
částí:
– 4.8 Informace, které mají být
poskytnuty;
– 4.9 Označení;
e) byly revidovány požadavky v 5.3
na dosažení sterilizačních podmínek;
f) požadavky v kapitole 6 Bezpečnost,
kontrola rizika a použitelnost byly revidovány, např. doplněny požadavky
na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC), tlaková zařízení a kontrolu
rizika;
g) byly doplněny požadavky na hladiny
akustického výkonu (7.2.6);
h) byly revidovány požadavky v 8.6
Porézní vsázka;
i) byly revidovány požadavky na
prostředek pro zátěžovou zkoušku (PCD) a chemické indikátory pro výrobky
s úzkým průsvitem;
j) byla
revidována příloha A, např. definovaná vsázka s dutinou A a B byla
nahrazena výrobky s úzkým průsvitem nebo jednoduchými dutými
předměty;
k) příklad prostředku pro zátěžovou
zkoušku (PCD) pro úzký průsvit byl přesunut do nové přílohy G;
l) příloha ZA včetně tabulky ZA.1
o vztahu ke směrnici o zdravotnických prostředcích a tabulky
ZA.2 o vztahu ke směrnici o strojních zařízeních byly aktualizovány
s ohledem na změny provedené v této normě;
m) norma byla redakčně revidována;
n) byla aktualizována Bibliografie.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC
jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace
následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie,
České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu,
Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska,
Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska,
Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Úvod
Malé parní sterilizátory se široce používají pro účely
zdravotnictví, např. v ordinacích praktických lékařů, zubních a dětských
lékařů, v zařízeních pro osobní hygienu, v kosmetických salonech
a také ve veterinárních zařízeních.
Používají se také pro sterilizaci materiálů a vybavení,
u nichž se předpokládá, že mohou přijít do styku s krví nebo tělními
tekutinami, např. nástrojů používaných při estetické terapii, tetování,
piercingu a v kadeřnictví. Specifické sterilizační vsázky používané
v těchto oblastech kladou různé požadavky na sterilizační cykly a tím
i na různé odpovídající zkušební metody.
Tato evropská norma stanovuje obecné požadavky na malé parní
sterilizátory a související zkušební metody. Funkční vlastnosti jsou definovány odkazem na standardní zkušební
vsázky. Tyto vsázky se používají k definování základního
minimálního výkonu a nevztahují se nutně k určitým zdravotnickým
prostředkům. Za stanovení, že nějaký určitý cyklus je vhodný pro sterilizaci
daného zdravotnického prostředku jsou odpovědní uživatel a výrobce
zdravotnického prostředku, který má být sterilizován. Zkoušky funkčnosti
specifikované v této normě může použít výrobce zdravotnického prostředku,
který má být sterilizován, také ke stanovení parametrů dekontaminačních
procesů, jak je definováno v požadavcích na informace, které mají být
poskytnuty výrobcem podle EN ISO 17664. To umožní uživatelům určit specifické
parametry sterilizátoru požadované pro bezpečné zpracování jejich
zdravotnických prostředků.
Požadavky na funkčnost specifikované v tomto dokumentu
nejsou určeny k zajištění účinnosti procesu pro inaktivaci agens
způsobujících spongiformní encefalopatie, jako jsou scrapie, bovinní
spongiformní encefalopatie a Creutzfeldt-Jakobova choroba. Některé národní
předpisy však vyžadují použití modifikovaných parních procesů jako součásti
obecného programu před dekontaminací.
!Modely
sterilizátorů daného konstrukčního typu, které byly uvedeny na trh před
zveřejněním tohoto vydání
EN 13060, s pásmem 4 K podle specifikace EN 13060:2004+A2:2010,
5.3.2, mohou být dále dodávány na trh s pásmem 4 K."
Je bezpodmínečně nutné, aby sterilizátor a jeho
vybavení byly použity pouze pro sterilizaci takového typu předmětů, pro který
jsou určeny. Výběr sterilizátoru, sterilizačního cyklu nebo kvality
poskytovaných služeb může být pro určitý výrobek nevhodný. Proto je nutné
ověřit vhodnost sterilizačního postupu pro určitý výrobek validací (viz EN ISO
17665-1).
Tato evropská norma stanovuje
požadavky na funkci a metody zkoušení pro malé parní sterilizátory a sterilizační
cykly, které se používají pro zdravotnické
účely, nebo pro materiály, u kterých se předpokládá, že mohou přicházet do
styku s krví nebo tělními tekutinami.
Tato evropská norma platí pro
automaticky řízené malé parní sterilizátory, které vyvíjejí páru pomocí
elektrických topných těles nebo používají páru vyvíjenou v systému mimo
sterilizátor.
Tato evropská norma platí pro
malé parní sterilizátory, které jsou používány hlavně pro sterilizaci
zdravotnických prostředků, které mají objem komory menší než 60 litrů,
a které nemohou pojmout sterilizační modul
(300 mm × 300 mm × 600 mm).
Požadavky týkající se managementu kvality a managementu rizika
jsou předmětem jiných norem (např. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Tato evropská norma neplatí pro
malé parní sterilizátory, které se používají pro sterilizaci kapalin nebo
farmaceutických produktů.
Tato evropská norma nestanovuje
bezpečnostní požadavky související s riziky spojenými s prostorami,
ve kterých se sterilizátor používá (např. hořlavé plyny).
Tato evropská norma nestanovuje
požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem.
POZNÁMKA Požadavky na validaci a průběžnou kontrolu
sterilizace vlhkým teplem jsou stanoveny v EN 17665-1.
Tato evropská norma nestanovuje
požadavky na jiné sterilizační procesy, které používají jako součást procesu
také vlhké teplo (např. formaldehyd, ethylenoxid).
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA