Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 80601-2-30:2019 dovoleno do 2022-05-24 používat dosud
platnou ČSN EN 80601-2-30 (36 4801) z května 2011.
Změny proti předchozí normě
Významnými technickými změnami jsou:
– aktualizace
odkazů na změněnou základní normu a skupinové normy;
– zavedení odkazů
na IEC 60601-1-10:2007 a IEC 60601-1-12;
– změna konektorů
pro připojení manžety;
– doplnění
požadavků na tonometry určené pro samoobslužný provoz na veřejně přístupných
místech;
– zavedení seznamu
primárních provozních funkcí.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Použitelnost
IEC 60068-2-27:2008 zavedena
v ČSN EN 60068-2-27 ed. 2:2010 (34 5791) Zkoušení
vlivů prostředí – Část 2-27: Zkoušky – Zkouška Ea a návod:
Rázy
IEC 60068-2-64:2008 zavedena
v ČSN EN 60068-2-64 ed. 2:2009 (34 5791) Zkoušení
vlivů prostředí – Část 2-64: Zkoušky – Zkouška Fh: Širokopásmové
náhodné vibrace a návod
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-10:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
IEC 60601-1-11:2015 zavedena v ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
IEC 60601-1-12:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-12:2015
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-12: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních
zdravotnických služeb
IEC 60601-2-2:2017 zavedena v ČSN
EN IEC 60601-2-2 ed. 4:2018 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
IEC 62366-1:2015 zavedena v ČSN EN 62366-1:2019
(36 4861) Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky
použitelnosti na zdravotnické prostředky
IEC 80369-5:2016 zavedena v ČSN EN 80369-5:2017
(85 2112) Konektory s malým vnitřním průměrem pro
kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví – Část 5: Konektory pro
nafukování končetinových manžet
ISO 80369-1:2018 zavedena v ČSN EN ISO 80369-1:2019
(85 2112) Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny
používané ve zdravotnictví – Část 1: Obecné požadavky
ISO 81060-2:2013 zavedena v ČSN EN ISO 81060-2:2014
(85 2701) Neinvazivní tonometry – Část 2: Klinická zkouška typu
s automatizovaným měřením
Souvisící
ČSN
ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy
zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických
systémů
ČSN EN ISO 81060-1:2013 (85 2701) Neinvazivní
tonometry – Část 1: Požadavky a metody zkoušení typu s neautomatizovaným
měřením
ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana
u diagnostických rentgenových zařízení
ČSN EN 60601-1-9:2009 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-9: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma:
Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí
ČSN EN 60721-3-7:1997 (03 8900) Klasifikace
podmínek prostředí – Část 3: Klasifikace skupin parametrů prostředí a jejich
stupňů přísnosti – Oddíl 7: Přenosné a nestacionární použití
Vysvětlivky k textu této normy
V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní
normy jsou ČSN uvedené v článcích „Informace
o citovaných dokumentech“ a „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními,
platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba
vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných
evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Informativní údaje z IEC 80601-2-30:2018
Mezinárodní normu IEC 80601-2-30 vypracovala společná
pracovní skupina subkomise SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje
technické komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi
a subkomise SC3 Plicní ventilátory
a související přístroje technické
komise ISO/TC 121 Anestetické a respirační přístroje.
Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání
zveřejněné v roce 2009 a změnu AMD1:2013. Toto vydání je technickou
revizí.
Toto vydání obsahuje v porovnání s předchozím
vydáním dále uvedené významné technické změny:
a)
sjednocení se změnami IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 [1],
a dále se skupinovými normami IEC 60601-1-2:2014 a IEC 60601-1-11:2015;
b)
zavedení odkazů na IEC 60601-1-10:2007 a IEC 60601-1-12;
c)
změna obsluze přístupných
konektorů pro připojení manžety
tonometru z typu nekompatibilního se souborem ISO 594 na typ
kompatibilní se souborem ISO 80369;
d)
doplnění požadavků na tonometry určené pro samoobslužný provoz na
veřejně přístupných místech;
e)
zavedení seznamu primárních
provozních funkcí.
Tato publikace je vydána jako norma s dvojím logem.
Text
tohoto dokumentu se zakládá na těchto dokumentech IEC:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/1548/FDIS
|
62D/1560/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování tohoto dokumentu lze najít ve zprávě o hlasování ve výše
uvedené tabulce. V ISO byla tato norma schválena 14 členy P z 15
hlasujících.
Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity tyto typy písma:
–
požadavky a definice: obyčejný typ;
–
zkušební ustanovení: kurziva;
– informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy:
malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým typem;
– termíny definované v kapitole 3 obecné
normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
– „kapitola“
znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně
všech dalších pod-
oddílů (např. kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (např. 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články kapitoly
7).
Odkazu na kapitolu předchází v tomto dokumentu termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako
„logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace
podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu
s použitím popsaným v kapitole 7 části 2 Směrnic
ISO/IEC. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem
povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn až
do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o této publikaci. K tomuto datu bude publikace buď
– znovu potvrzena;
– zrušena;
– nahrazena
revidovaným vydáním, nebo
– změněna.
POZNÁMKA Uživatelé tohoto dokumentu se upozorňují na
skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou potřebovat po vydání nové, změněné nebo revidované publikace IEC
přechodné období, ve kterém připraví výrobky podle nových požadavků a vybaví
se na provádění nových nebo změněných zkoušek. Komise doporučují, aby obsah
této publikace nebyl zaveden na národní úrovni dříve než tři roky po datu
jejího vydání.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke kapitolám 201.2 a 201.102 doplněny
národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing.
Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 80601-2-30
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2019
ICS 11.040 Nahrazuje
EN 80601-2-30:2010
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
automatizovaných neinvazivních tonometrů
(IEC 80601-2-30:2018)
Medical electrical equipment –
Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of automated non-invasive sphygmomanometers
(IEC 80601-2-30:2018)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
(IEC 80601-2-30:2018)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
(IEC 80601-2-30:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2018-04-26.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické
citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou
národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské
republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska,
Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2019
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 80601-2-30:2019 E
|
Evropská
předmluva
Text dokumentu 62D/1548/FDIS, budoucího druhého vydání
IEC 80601-2-30, který vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické
elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické
přístroje ve zdravotnické praxi byl předložen k paralelnímu hlasování
IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN IEC 80601-2-30:2019.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2019-11-24
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2022-05-24
|
Tento dokument nahrazuje EN
80601-2-30:2010.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 80601-2-30:2018 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod. 9
201.1........ Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy. 10
201.2........ Citované dokumenty. 11
201.3........ Termíny a definice. 12
201.4........ Obecné požadavky. 14
201.5........ Obecné požadavky na zkoušení me přístrojů. 15
201.6........ Klasifikace me přístrojů a me
systémů. 15
201.7........ Identifikace, značení a dokumentace
me přístroje. 15
201.8........ Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými me přístrojem.. 18
201.9........ Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů. 18
201.10..... Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření 18
201.11..... Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými
nebezpečími 18
201.12..... Přesnost ovládacích prvků a přístrojů
a ochrana před nebezpečným výstupem... 19
201.13..... Nebezpečné
situace a poruchové stavy u me
přístroje. 23
201.14..... Programovatelné
elektrické zdravotnické systémy (pems) 23
201.15..... Konstrukce me přístroje. 24
201.16..... Me
systémy. 24
201.17..... Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů. 24
201.101... Požadavky na manžety. 25
201.102... * Konektory připojovacích hadic a manžet. 25
201.103... Neoprávněný přístup. 25
201.104... * Maximální čas nafouknutí 25
201.105... * Režimy s automatickým
cyklováním... 26
201.106... * Klinická přesnost 29
202........... Elektromagnetická rušení – Požadavky
a zkoušky. 30
206........... Použitelnost 32
210........... Požadavky na vývoj fyziologických
ovladačů s uzavřenou smyčkou. 33
211........... Požadavky na zdravotnické elektrické
přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí
domácí zdravotní péče. 33
212........... Požadavky na zdravotnické elektrické
přístroje a zdravotnické elektrické systémy určené pro použití
v prostředí urgentních zdravotnických služeb. 33
Přílohy. 34
Příloha C (informativní) Návod k požadavkům na značení a označování me přístrojů a me systémů. 35
Příloha AA (informativní) Jednotlivé
vysvětlivky a zdůvodnění 38
Příloha BB (informativní) Environmentální
aspekty. 44
Příloha CC (informativní) Odkazy
na základní zásady. 45
Bibliografie. 48
Rejstřík definovaných termínů. 50
Příloha ZA (normativní) Normativní
odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace. 52
Obrázek 201.101 – Ochranné
zařízení pro tlak v manžetě, spouštěné
přetlakem při jedné poruše. 21
Obrázek 201.102 – Ochranné
zařízení pro tlak v manžetě, spouštěné
dlouhodobým přetlakem při jedné poruše. 22
Strana
Obrázek 201.103 – Tlak a maximální doba
nafouknutí manžety za normálního stavu a při jedné poruše. 26
Obrázek 201.104 – Tlak v manžetě při dlouhodobém automatickém režimu za normálního stavu. 27
Obrázek 201.105 – Tlak v manžetě při dlouhodobém automatickém režimu při jedné poruše. 27
Obrázek 201.106 – Tlak v manžetě při krátkodobém automatickém režimu. 28
Obrázek 201.107 – Tlak v manžetě při spouštěném automatickém režimu. 29
Obrázek 202.101 – Uspořádání zkoušky s vf chirurgickým přístrojem.. 31
Obrázek 202.102 – Uspořádání zkoušky s vf chirurgickým přístrojem a simulovaným
pacientem.. 32
Tabulka 201.101 – Rozložení
požadavků na nezbytnou funkčnost. 14
Tabulka 201.102 – Tlak ve
vypuštěné manžetě. 18
Tabulka 201.103 – Tlak
nafouknutí manžety. 26
Tabulka 201.C.101 – Značení na
vnějšku automatizovaných tonometrů
nebo jejich částí 35
Tabulka 201.C.102 – Značení
ovládacích prvků a přístrojů u automatizovaných
tonometrů nebo jejich částí 35
Tabulka 201.C.103 – Průvodní dokumentace, obecné informace u automatizovaných tonometrů. 35
Tabulka 201.C.104 – Průvodní dokumentace, návod k použití
automatizovaných tonometrů. 36
Tabulka 201.C.105 – Průvodní dokumentace, technický popis automatizovaných tonometrů. 37
Tabulka AA.1 – Přehled požadavků
podle režimů. 42
Tabulka BB.1 – Environmentální
aspekty podle kapitol a článků tohoto dokumentu. 44
Tabulka CC.1 – Vztah mezi
touto zvláštní normou a základními
zásadami 45
Minimální požadavky na bezpečnost stanovené v této
zvláštní normě se považují pro použití automatizovaných
tonometrů za záruku reálné úrovně bezpečnosti.
Za požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek.
Na základě rozhodnutí subkomise
62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je jako příloha AA zařazen
oddíl „Obecné vysvětlivky a zdůvodnění“ s vysvětlujícími poznámkami,
kde přicházejí k významnějším požadavkům v úvahu. Předpokládá
se, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití této normy,
ale také urychlí revize vyvolané změnami
v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha AA však netvoří část
požadavků tohoto dokumentu.
201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související
normy
Kapitola 1 obecné normy2 platí s těmito výjimkami:
201.1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato část mezinárodní normy 80601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných tonometrů, dále
nazývaných me přístroje, které se
s pomocí nafukovací manžety,
bez punkce artérie, používají pro nespojité nepřímé odhadování krevního tlaku.
POZNÁMKA 1 Přístroj, který provádí nepřímé určení krevního
tlaku bez punkce artérie, neměří krevní
tlak přímo. Krevní tlak je
jím pouze odhadován.
Tento dokument specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost těchto me přístrojů a jejich příslušenství, včetně požadavků na
přesnost určení.
Tento dokument platí pro automatické elektrické me přístroje používané pro nespojité
nepřímé odhadování krevního tlaku
bez punkce artérie, včetně monitorů krevního
tlaku pro prostředí domácí
zdravotní péče.
Požadavky na me
přístroje pro nepřímé odhadování krevního
tlaku bez punkce artérie, s elektrickým pře-
vodníkem tlaku a/nebo displejem používané spolu s fonendoskopem nebo
jinými manuálními metodami pro
určení krevního tlaku (neautomatizované
tonometry) jsou specifikovány v dokumentu
ISO 81060-1 [2].
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
Na nebezpečí
vlastní určené fyziologické funkci me
přístrojů nebo me systémů z rozsahu
platnosti tohoto dokumentu se s výjimkou podle 201.11 a 201.105.3.3,
jakož i 7.2.13 a 8.4.1 IEC 60601-1:2005 specifické požadavky
tohoto dokumentu nevztahují.
POZNÁMKA 2 Viz rovněž 4.2 IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních
požadavků na základní bezpečnost
a nezbytnou funkč-
nost automatizovaných tonometrů definovaných v 201.3.201.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové
normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole
201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-10,
IEC 60601-1-11 a IEC 60601-1-12 platí s modifikacemi podle
kapitol 202, 206, 210, 211 a 212. IEC 60601-1-3 [3] neplatí. Všechny
ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly
vydány [1] [4].
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy
modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a ve
skupinových normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj, a mohou přidávat další
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz na
obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků
této zvláštní normy odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“
(např. 201.1 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné
normy), nebo odpovídá použitelné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená
koncovou číslici (číslice) číselného označení této skupinové normy (např. 202.4
v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy
60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové
normy 60601-1-3 atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo použitelné
skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu,
jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od
3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od
201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové
položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající
kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je
záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba
významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA