Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 60601-2-16:2019 dovoleno do 2022-05-24 používat dosud
platnou ČSN EN 60601-2-16 ed. 2 (36 4801) z ledna
2016.
Změny proti předchozí normě
Významnými technickými změnami jsou:
– aktualizace
odkazů na změněnou základní normu a skupinové normy;
– rozšíření
rozsahu platnosti;
– redakční úpravy;
– doplnění článků
týkajících se prostředků pro podávání antikoagulantů;
– jiné menší technické
změny.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2
ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2:
Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Použitelnost
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy
zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických
systémů
IEC 60601-1-10:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
IEC 60601-1-11:2015 zavedena v ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
IEC 61672-1 zavedena v ČSN EN 61672-1 ed. 2:2014
(36 8813) Elektroakustika – Zvukoměry – Část 1: Technické
požadavky
ISO 3744 zavedena
v ČSN EN ISO 3744:2011 (01 1604) Akustika – Určování
hladin akustického výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku
pomocí akustického tlaku – Technická metoda pro přibližně volné pole nad
odrazivou rovinou
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-2-24 ed. 2:2017
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost infuzních
pump a regulátorů
ČSN EN 60601-2-39 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů
pro peritoneální dialýzu
ČSN EN 80001-1:2011 (36 4880) Aplikace
managementu rizika na sítě IT se zdravotnickými prostředky – Část 1:
Úkoly, odpovědnost a činnosti
ČSN EN 14885:2016 (66 5021) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Použití evropských norem pro
chemické dezinfekční přípravky a antiseptika
ČSN EN ISO 15883 (soubor) (84 7150) Mycí
a dezinfekční zařízení
ČSN EN ISO 11197 ed. 2:2016
(85 2711) Zdravotnické napájecí jednotky
ČSN EN ISO 14971:2012 (85 5231) Zdravotnické
prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
Vysvětlivky
k textu této normy
V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní
normy jsou ČSN uvedené v článcích „Informace
o citovaných dokumentech“ a „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními,
platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba
vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných
evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Informativní údaje z IEC 60601-2-16:2018
Mezinárodní normu IEC 60601-2-16 vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické
elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Toto páté vydání zrušuje a nahrazuje čtvrté vydání
z roku 2012. Toto vydání je jeho technickou revizí.
Text
této zvláštní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/1557/FDIS
|
62D/1585/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této zvláštní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve
výše uvedené tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity tyto typy písma:
–
požadavky a definice: obyčejný typ;
–
zkušební ustanovení: kurziva;
–
informace k tabulkám, např. poznámky,
příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž
psán malým typem;
–
termíny definované v kapitole
3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
–
„kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených
v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (např. kapitola 7 obsahuje
články 7.1, 7.2 atd.);
–
„článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (např. 7.1, 7.2 a 7.2.1
jsou články kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu předchází v tomto dokumentu termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako
„logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace
podmínek.
Slovesné
tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu s použitím
popsaným v kapitole 7 části 2 Směrnic ISO/IEC. Pro
účely tohoto dokumentu pomocné sloveso
–
„musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu
s tímto dokumentem povinná;
–
„má“ znamená, že shoda
s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
–
„smí“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem
nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn až
do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o této publikaci. K tomuto datu bude publikace buď
–
znovu potvrzena;
–
zrušena;
– nahrazena
revidovaným vydáním, nebo
–
změněna.
|
UPOZORNĚNÍ – Publikace
obsahuje barevný tisk, který je považován za potřebný k porozumění
jejímu obsahu. Uživatelé by proto měli pro tisk tohoto dokumentu použít barevnou
tiskárnu.
|
POZNÁMKA Uživatelé tohoto
dokumentu se upozorňují na skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou
potřebovat po vydání nové, změněné nebo
revidované publikace IEC přechodné období, ve kterém připraví výrobky podle
nových požadavků a vybaví se na provádění nových nebo změněných
zkoušek. Komise doporučují, aby obsah této publikace nebyl zaveden na národní
úrovni dříve než tři roky po datu jejího vydání.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla k článku 201.3.205 doplněna národní
poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing.
Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-16
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2019
ICS 11.040.20; 11.040.25 Nahrazuje
EN 60601-2-16:2015
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-16: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
(IEC 60601-2-16:2018)
Medical electrical equipment –
Part 2-16: Particular requirements for basic safety
and essential performance
of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
(IEC 60601-2-16:2018)
|
Appareils électromédicaux –
Partie 2-16: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration
et d’hémofiltration
(IEC 60601-2-16:2018)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations-
und Hämofiltrationsgeräten
(IEC 60601-2-16:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2018-05-25.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající
se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru
CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou
národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské
republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska,
Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2019
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 60601-2-16:2019 E
|
Evropská
předmluva
Text dokumentu
62D/1557/FDIS, budoucího pátého vydání IEC 60601-2-16, který vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi,
byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen
CENELEC jako EN IEC 60601-2-16:2019.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2019-11-24
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2022-05-24
|
Tento dokument nahrazuje EN
60601-2-16:2015.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-16:2018 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod. 8
201.1........ Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy. 9
201.2........ Citované dokumenty. 10
201.3........ Termíny a definice. 11
201.4........ Obecné požadavky. 13
201.5........ Obecné požadavky na zkoušení me přístrojů. 17
201.6........ Klasifikace me přístrojů a me
systémů. 17
201.7........ Identifikace, značení a dokumentace
me přístroje. 17
201.8........ Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými me přístrojem.. 20
201.9........ Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me
systémů. 21
201.10..... Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření 21
201.11..... Ochrana před nadměrnými teplotami
a jinými nebezpečími 21
201.12..... * Přesnost ovládacích prvků a přístrojů
a ochrana před nebezpečným výstupem... 22
201.13..... Nebezpečné
situace a poruchové stavy u me
přístroje. 31
201.14..... Programovatelné elektrické zdravotnické
systémy (pems) 31
201.15..... Konstrukce me přístroje. 32
201.16..... * Me
systémy. 32
201.17..... Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů. 33
202........... Elektromagnetická rušení – Požadavky
a zkoušky. 33
208........... Obecné
požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové
systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů. 34
209........... Požadavky
na návrh s ohledem na životní prostředí 35
210........... Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou
smyčkou. 35
211........... * Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje
a zdravotnické elektrické systémy
používané
v prostředí domácí zdravotní péče. 36
Přílohy............................................................................................................................................................................................................... 37
Příloha G (normativní) Ochrana před nebezpečím
vznícení hořlavých anestetických směsí 38
Příloha AA (informativní) Jednotlivé
vysvětlivky a zdůvodnění 39
Příloha BB (informativní) Příklady
nebezpečí, předvídatelných
posloupností událostí a nebezpečných
situací
u hemodialyzačních přístrojů. 53
Bibliografie. 62
Seznam definovaných termínů použitých v této zvláštní
normě. 64
Příloha ZA (normativní) Normativní
odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace. 67
Obrázek 201.101 – Uspořádání pro zkoušku trvalé infúze
vzduchu s příkladem rozměrů......................................................... 28
Obrázek AA.1 – Příklad hemodialyzačního me systému...................................................................................................................... 50
Tabulka 201.101 – Požadavky na nezbytnou funkčnost.................................................................................................................. 14
Tabulka AA.1 – Příklady priorit alarmového stavu podle 6.1.2 IEC 60601-1-8:2006 a IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012,
přizpůsobené potřebám hemodialyzačních
přístrojů.......................................................................................................... 52
Tabulka BB.1 – Přehled nebezpečných situací podle
ISO 14971:2007, příloha E....................................................................... 53
Úvod
Minimální požadavky na bezpečnost specifikované v této
zvláštní normě se považují za požadavky poskytující praktický stupeň
bezpečnosti provozu hemodialyzačních,
hemodiafiltračních a hemofiltračních
přístrojů.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 obecné normy
platí s těmito výjimkami:
201.1.1 * Rozsah
platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 60601 platí
pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost hemodialyzačních, hemodiafil-
tračních a hemofiltračních
přístrojů, dále nazývaných hemodialyzační
přístroje.
V tomto dokumentu se neuvažují
specifické bezpečnostní podrobnosti kontrolních systémů dialyzačního roztoku u hemodialyzačních
přístrojů využívajících pro dialyzační
roztok regeneraci dialyzačního
roztoku nebo centrální rozvody.
Uvažují se však specifické požadavky na bezpečnost těchto hemodialyzačních přístrojů, pokud jde
o elektrickou bezpečnost a bezpečnost pacienta.
Tento dokument specifikuje
minimální požadavky na bezpečnost hemodialyzačních
přístrojů. Tyto hemo-
dialyzační přístroje jsou určeny buď pro použití zdravotnickým
personálem, nebo pro použití pacientem
nebo jiným školeným personálem pod zdravotnickým dohledem.
Tento dokument platí pro všechny
me přístroje, které jsou určeny
k poskytování hemodialyzační, hemo-
diafiltrační a hemofiltrační léčby
pacienta, nezávisle na trvání
a místě léčby.
Kde lze, platí tento dokument
pro příslušné části me přístrojů
určených pro jiná ošetření při mimotělním čištění krve.
Zvláštní požadavky tohoto
dokumentu neplatí pro:
– mimotělní okruhy (viz ISO 8637-2,
[12]2);
– dialyzátory (viz ISO 8637-1, [11]);
– dialyzační koncentráty (viz
ISO 23500-4, [18]);
–
systémy napájení vodou pro dialýzu
(viz ISO 23500-2, [16]);
–
centrální rozvody pro dialyzační koncentráty (viz
ISO 23500-4, [18]), popisované jako systémy pro koncentráty suchých směsí
v dialyzačních zařízeních;
– přístroje
používané k provádění peritoneální
dialýzy (viz IEC 60601-2-39,
[8]).
201.1.2 Předmět
normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je
stanovení požadavků na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost
hemodialyzačních přístrojů.
201.1.3 Skupinové
normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává
na použitelné skupinové normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné
normy a v kapitole 201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-8:2006 a IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, IEC 60601-1-10:2007
a IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 a IEC 60601-1-11:2015 platí
s modifikacemi podle kapitol 202, 208, 210 a 211. IEC 60601-1-3
a IEC 60601-1-12 neplatí. IEC 60601-1-9:2007 a IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013
neplatí, jak je uvedeno v kapitole 209. Všechny ostatní vydané skupinové
normy souboru IEC 60601-1 platí, jak byly vydány.
201.1.4 Zvláštní
normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601
mohou zvláštní normy modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené
v obecné normě a ve skupinových normách, podle vhodnosti pro
konkrétní uvažovaný me přístroj,
a mohou přidávat další požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je
požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz
na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá
obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá
použitelné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou
číslici (číslice) číselného označení této skupinové normy (např. 202.4 v této
zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy
IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly
4 skupinové normy IEC 60601-1-3 atd.). Změny textu obecné normy jsou
uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola
nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje
textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek
obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy
doplňuje.
„Změna“ – kapitola
nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této
zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu,
jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od
3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od
201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové
položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající
kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je
záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba
významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA