ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ICS
11.040.50 Září
2019
|
Přístroje pro zdravotnické zobrazení s využitím
magnetické rezonance –
Část 1: Stanovení základních parametrů kvality obrazu
|
ČSN
EN IEC 62464-1
ed. 2
36 4840
|
idt IEC 62464-1:2018
Magnetic resonance equipment for
medical imaging –
Part 1: Determination of essential image quality
parameters
Appareils à résonance
magnétique pour imagerie médicale –
Partie 1: Détermination des principaux paramètres de qualité d’image
Magnetresonanzgeräte
für die medizinische Bildgebung –
Teil 1: Bestimmung der wesentlichen Bildqualitätsparameter
Tato norma přejímá anglickou verzi evropské normy
EN IEC 62464-1:2019. Má stejný status jako oficiální
verze.
This standard implements the English
version of the European Standard EN IEC 62464-1:2019.
It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2022-01-17 se nahrazuje
ČSN EN 62464-1 (36 4840) z ledna 2008, která do uvedeného data
platí souběžně s touto normou.
Anotace obsahu
Tato část IEC 62464 specifikuje měřicí postupy pro stanovení
mnoha základních parametrů kvality zobrazení MR přístrojů. Měřicí postupy
uvedené v této normě jsou vhodné pro:
– posuzování
kvality při přejímací zkoušce a
– zajištění
kvality při zkoušce stálosti.
Požadované úrovně funkčnosti pro přejímací zkoušky nejsou
uvedeny pro všechny zkoušky.
Rozsah platnosti normy je rovněž omezen na měření
charakteristik kvality obrazů na obrazech získaných
ze zkušebních zařízení, nikoli z pacientů.
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 62464-1:2019 dovoleno do 2022-01-17 používat dosud platnou
ČSN EN 62464-1 (36 4840) z ledna 2008.
Změny proti předchozí normě
Nové vydání normy obsahuje významné technické změny. Zkoušky
byly revidovány tak, aby byly v souladu s technickým pokrokem a rozsah
B0 byl zvýšen ze 4 T
na 8 T.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-2-33:2010 zavedena v ČSN EN 60601-2-33
ed. 3:2012 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
IEC/TR 60788 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 61223-3-5:2005 (85 4012) Hodnocení
a provozní zkoušky při zpracování zdravotnických zobrazení – Část
3-5: Přejímací zkoušky – Zobrazovací vlastnosti rentgenových zařízení pro
výpočetní tomografii
ČSN EN 61223-2-6 ed. 2 (85 4012) Hodnocení a provozní
zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací – Část 2-6: Zkoušky
stálosti – Zobrazovací vlastnosti rentgenových zařízení pro výpočetní
tomografii
Vysvětlivky k textu této normy
V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní
normy jsou ČSN uvedené v článku „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními,
platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba
vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných
evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Vypracování normy
Zpracovatel: Česká agentura pro standardizaci, IČO 06578705
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.