Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 60601-2-28:2019 dovoleno do 2022-08-07 používat dosud
platnou ČSN EN 60601-2-28 ed. 2 (36 4801) z prosince
2010.
Změny proti předchozí normě
ČSN EN IEC 60601-2-28 ed. 3 je
technickou revizí předchozího vydání z roku 2010. Vedle technických
zlepšení je rovněž uvedena do souladu se změnami provedenými v obecné
a příslušné skupinové normě. V normě je rozšířen a aktualizován
seznam použitých definovaných termínů.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-3:2008 zavedena v ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
IEC 60336 zavedena v ČSN EN 60336
(36 4744) Zdravotnické elektrické přístroje – Rentgenové zářiče pro
lékařskou diagnostiku – Charakteristiky ohnisek
IEC 60522 zavedena
v ČSN EN 60522 (36 4729) Stanovení vlastní filtrace
rentgenového zářiče
IEC 60613:2010 zavedena
v ČSN EN 60613 ed. 2:2010 (36 4742) Elektrické
a zatěžovací parametry rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
IEC/TR 60788:2004 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-9:2009
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-9:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí
ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na
vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
ČSN EN 61010-1:2011 (35 6502) Bezpečnostní
požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 1:
Všeobecné požadavky
ČSN EN ISO 13732-1:2009 (83 3557) Ergonomie
tepelného prostředí – Metody posuzování odezvy člověka na kontakt s povrchy –
Část 1: Horké povrchy
Informativní údaje z IEC 60601-2-28:2017
Mezinárodní normu IEC 60601-2-28 vypracovala subkomise SC 62B Diagnostické
zobrazovací přístroje technické komise
IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání
zveřejněné v roce 2010. Toto vydání je technickou revizí.
Toto třetí vydání této
zvláštní normy bylo vypracováno tak, aby odpovídalo IEC 60601-1:2005
a IEC 60601-1:2005/
AMD1:2012, tj. změněnému třetímu vydání IEC 60601-1, na něž je
odkazováno jako na obecnou normu. Vedle změn souvisejících se změnou
IEC 60601-1 jsou zavedeny rovněž změny související s technickými zlepšeními.
Text
této normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62B/1040/FDIS
|
62B/1051/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
–
požadavky a definice: obyčejný typ;
–
zkušební ustanovení: kurziva;
– informace k tabulkám, např. poznámky, příklady
a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým
typem;
–
termíny definované v kapitole
3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu této normy termín
– „kapitola“
znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně
všech dalších pododdílů (např. kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (např. 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články kapitoly
7).
Odkazu na kapitolu předchází v této normě termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický
součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu
s použitím popsaným v kapitole 7 části 2 Směrnic
ISO/IEC. Pro účely této normy pomocné sloveso
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto normou
povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto
normou není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn až
do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o této publikaci. K tomuto datu bude publikace buď
– znovu potvrzena;
– zrušena;
– nahrazena
revidovaným vydáním, nebo
– změněna.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing.
Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-28
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Září 2019
ICS 11.040.55 Nahrazuje
EN 60601-2-28:2010
a všechny
její změny a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
(IEC 60601-2-28:2017)
Medical electrical equipment –
Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
(IEC 60601-2-28:2017)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
(IEC 60601-2-28:2017)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik
(IEC 60601-2-28:2017)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2019-08-07.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy
a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na
vyžádání v Řídi-
cím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska,
Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska,
Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska
a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2019
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 60601-2-28:2019 E
|
Text dokumentu
62B/1040/FDIS, budoucího třetího vydání IEC 60601-2-28, který vypracovala subkomise SC 62B Diagnostické
zobrazovací přístroje technické komise
IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl
předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC
jako EN IEC 60601-2-28:2019.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2020-05-07
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2022-08-07
|
Tento dokument nahrazuje EN
60601-2-28:2010.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-28:2017 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
201.1.... Rozsah platnosti, předmět normy
a související normy.......................................................................................................... 8
201.2.... Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................... 9
201.3.... Termíny
a definice........................................................................................................................................................................ 9
201.4.... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 10
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů..................................................................................................................... 10
201.6.... Klasifikace
me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 10
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace me přístroje............................................................................................................. 11
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími
způsobenými me přístrojem............................................................................. 14
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími
u me přístrojů a me systémů.......................................................................... 15
201.10.. Ochrana
před nebezpečími z nežádoucího
a nadměrného záření.................................................................................... 16
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 16
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 17
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístroje......................................................................................................... 17
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (pems).............................................................................................. 17
201.15.. Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................... 17
201.16.. Me systémy................................................................................................................................................................................... 18
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů............................................................................................ 18
203........ Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení.............................................................................................. 18
Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 19
Příloha AA (informativní) Zkouška rentgenových
zářičů na rizika
související s vymrštěnými částmi a/nebo implozí baňky 19
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 21
Rejstřík
definovaných termínů použitých v této zvláštní normě........................................................................................................ 22
Příloha ZA
(normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající
evropské publikace.................... 24
Kapitola 1 obecné normy platí s dále
uvedenými výjimkami:
201.1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost rentgenových zářičů a jejich součástí, určených pro
lékařskou diagnostiku a zobrazování.
Odkaz na me přístroje
v obecné normě IEC 60601-1 a skupinové normě IEC 60601-1-3
znamená v této zvláštní normě odkaz na rentgenové
zářiče. Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze
pro me přístroje, nebo pouze pro me systémy, je to v názvu a obsahu
kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola
nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
POZNÁMKA Tento dokument je rovněž použitelný pro sestavy zdroje
rentgenového záření a komorové rentgenové zářiče, posuzované z hlediska
rentgenového zářiče.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních
požadavků na základní bezpečnost a
nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro
lékařskou diagnostiku.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové
normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole
201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-3:2008 a IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
platí s modifikacemi podle kapitoly 203. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8,
IEC 60601-1-9, IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11 a IEC 60601-1-12
neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1
platí tak, jak byly vydány.
POZNÁMKA 101 IEC 60601-1-2
neplatí proto, že rizika rentgenových
zářičů vně systému mohou být v důsledku rozdílného
elektromagnetického prostředí pro rizika
systému pouze indikativní.
POZNÁMKA 102 IEC 60601-1-6 a IEC 60601-1-8
neplatí proto, že rentgenové zářiče
nepracují jako samostatná zařízení.
POZNÁMKA 103 Rentgenové zářiče nespadají do rozsahu
platnosti IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11 a IEC 60601-1-12.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy
modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě
a skupinových normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj, a mohou přidávat jiné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz
na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá
obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v této normě
se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné skupinové
normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice)
číselného označení této skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě
se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-2, 203.4 v této
zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-3 atd.). Změny
textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola
nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje
textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu,
jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od
3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v této normě číslovány od
201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové
položky aa), bb) atd.
Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající
kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo člá-
nek obecné normy nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být
významné. Kde je záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové
normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA