Národní předmluva
Informace o citovaných dokumentech
ISO 3744:2010 zavedena v ČSN EN ISO 3744:2011
(01 1604) Akustika – Určování hladin akustického výkonu a hladin
akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku – Technická metoda
pro přibližně volné pole nad odrazivou rovinou
ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003
(85 2100) Anestetické a respirační přístroje – Slovník
ISO 5356-1:2015 zavedena v ČSN EN ISO 5356-1:2015
(85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové
konektory – Část 1: Kuželové zástrčky a zásuvky
ISO 5367:2014 zavedena
v ČSN EN ISO 5367:2015 (85 2706) Anestetické a respirační
přístroje – Dýchací soupravy a konektory
ISO 7396-1:2016 zavedena
v ČSN EN ISO 7396-1 ed. 2:2017 (85 2761) Potrubní
rozvody medicinálních plynů – Část 1: Potrubní rozvody pro stlačené
medicinální plyny a podtlak
ISO 10993-1:2009 zavedena v ČSN EN ISO
10993-1:2010 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků –
Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
ISO 13485:2016 zavedena v ČSN EN ISO 13485
ed. 2:2016 (85 5001) Zdravotnické prostředky – Systémy
managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů
EN 13544-2:2002+AMD1:2009 zavedena
v ČSN EN 13544-2+A1:2010 (85 2107) Přístroje pro respirační
terapii – Část 2: Hadice a konektory
ISO 14937:2009 zavedena
v ČSN EN ISO 14937:2010 (85 5262) Sterilizace výrobků
pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci
sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu
sterilizace zdravotnických prostředků
ISO 14971:2007 zavedena
v ČSN EN ISO 14971:2012 (85 5231) Zdravotnické
prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 15223-1:2016 zavedena
v ČSN EN ISO 15223-1:2017 (85 0005) Zdravotnické
prostředky – Značky pro štítky, označování a informace
poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
ISO 16142-1:2016 nezavedena
ISO 17664:2017 zavedena
v ČSN EN ISO 17664:2018 (85 5263) Zpracování výrobků
pro zdravotní péči – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem
zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků
ISO 18562-1:2017 nezavedena
ISO 23328-2:2002 zavedena v ČSN EN ISO 23328-2:2009
(85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační
použití – Část 2: Nefiltrační hlediska
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 zavedena v ČSN EN 60601-1
ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-11:2015 zavedena v ČSN EN 60601-1-11
ed. 2:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na
zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy
používané v prostředí domácí zdravotní péče
IEC 61672-1:2013 zavedena v ČSN EN 61672-1
ed. 2:2014 (36 8813) Elektroakustika – Zvukoměry – Část 1:
Technické požadavky
IEC 62366-1:2015 zavedena v ČSN EN 62366-1:2019
(36 4861) Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky
použitelnosti na zdravotnické prostředky
ISO 80369-1:2010 nezavedena
ISO 80601-2-12:2011 zavedena v ČSN EN ISO 80601-2-12:2011
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro
kritickou péči
ISO 80601-2-74:2017 nezavedena
Souvisící
ČSN
ČSN EN ISO 8185:2009 (85 2705) Zvlhčovače
pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na
systémy pro zvlhčování dýchacích plynů
ČSN EN ISO 80601-2-69:2015 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-69: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost koncentrátorů kyslíku
ČSN EN ISO 9360-1:2009 (85 2769) Anestetická
a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování
vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti
pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ČSN EN ISO 9360-2:2009
(85 2769) Anestetická a respirační zařízení – Výměníky
tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí –
Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při
tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ČSN EN ISO 14159:2008 (83 3270) Bezpečnost
strojních zařízení – Hygienické požadavky pro konstrukci strojních
zařízení
ČSN EN ISO 80369-7:2017 (85 2112) Konektory
s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve
zdravotnictví – Část 7: Konektory pro intravaskulární nebo podkožní
použití
ČSN ISO 10780:1998 (83 4772) Stacionární
zdroje emisí – Měření rychlosti a průtoku plynů v potrubí
ČSN EN 15986:2011 (85 0006) Značky
používané k označování zdravotnických prostředků – Požadavky pro
označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty
ČSN EN 60601-2-19:2010
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
kojeneckých inkubátorů
Upozornění na národní poznámky
Do normy byla do přílohy A doplněna národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 20789
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Září 2019
ICS 11.040.10
Anestetické a respirační přístroje –
Pasivní zvlhčovače
(ISO 20789:2018)
Anaesthetic and respiratory equipment –
Passive humidifiers
(ISO 20789:2018)
|
Matériel d’anesthésie
et de réanimation
respiratoire – Humidificateurs passifs
(ISO 20789:2018)
|
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Passive
Anfeuchter
(ISO 20789:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2019-07-28.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní
normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky
Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2019 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref.
č. EN ISO 20789:2019 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Text ISO 20789:2018 byl vypracován technickou komisí
ISO/TC 121 Anestetická a respirační zařízení Mezinárodní organizace
pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako EN ISO 20789:2019
technickou komisí CEN/TC 215 Respirační a anestetická zařízení,
jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2020
udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2020.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za identifikaci
jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného
království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 20789:2018 byl schválen CEN jako
EN ISO 20789:2019 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 9
Úvod............................................................................................................................................................................................................. 10
1............ Předmět
normy........................................................................................................................................................................... 11
2............ Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................. 12
3............ Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 13
4............ Obecné
požadavky na zkoušení............................................................................................................................................. 15
4.1......... Hladina
vody............................................................................................................................................................................... 15
4.2......... Zkušební
podmínky pasivního zvlhčovače............................................................................................................................ 15
4.3......... * Specifikace
průtoku plynu a úniku....................................................................................................................................... 16
4.4......... * Chyby
zkoušení pasivního zvlhčovače................................................................................................................................ 16
5............ Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 16
5.1......... Mechanická
základní bezpečnost pro všechny pasivní zvlhčovače................................................................................. 16
5.1.1...... Obecně......................................................................................................................................................................................... 16
5.1.2...... * Požadavky
na nestabilitu plynoucí z nežádoucího bočního pohybu............................................................................. 16
5.1.3...... * Požadavky
na slyšitelnou akustickou energii..................................................................................................................... 16
5.1.4...... * Přetečení................................................................................................................................................................................... 17
5.1.5...... * Požadavek
na přetlak............................................................................................................................................................. 18
5.2......... Požadavek
na kompatibilitu..................................................................................................................................................... 18
5.3......... Obecné
požadavky na mechanickou pevnost...................................................................................................................... 18
6............ Identifikace,
značení a průvodní dokumentace.................................................................................................................... 19
6.1......... Čitelnost
a trvanlivost značení................................................................................................................................................. 19
6.1.1...... Čitelnost....................................................................................................................................................................................... 19
6.1.2...... Trvanlivost.................................................................................................................................................................................... 19
6.2......... Značení
na vnější straně pasivního zvlhčovače
nebo jeho částech................................................................................. 19
6.2.1...... Identifikace.................................................................................................................................................................................. 19
6.2.2...... Doplňkové
požadavky............................................................................................................................................................... 20
6.2.3...... Požadavky
na fyziologické účinky.......................................................................................................................................... 20
6.2.4...... Požadavky
na balení................................................................................................................................................................. 20
6.2.5...... Značky.......................................................................................................................................................................................... 21
6.3......... Jednotky
měření......................................................................................................................................................................... 21
6.4......... Návod
k použití........................................................................................................................................................................... 21
6.4.1...... Identifikace.................................................................................................................................................................................. 21
6.4.2...... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 21
6.4.3...... * Požadavky
na výstražná bezpečnostní oznámení............................................................................................................ 22
6.4.4...... Požadavky
na instalaci.............................................................................................................................................................. 22
6.4.5...... Požadavky
na spouštěcí postup.............................................................................................................................................. 22
6.4.6...... * Požadavky
na provozní pokyny............................................................................................................................................ 22
6.4.7...... Požadavky
na čištění, dezinfekci a sterilizaci....................................................................................................................... 23
6.4.8...... Požadavky
na údržbu................................................................................................................................................................ 24
6.4.9...... Požadavky
na příslušenství, přidružený
přístroj a použitý materiál................................................................................ 24
6.4.10... Jedinečný
identifikátor verze................................................................................................................................................... 24
6.5......... Technický
popis.......................................................................................................................................................................... 24
Strana
7............ * Výstup zvlhčování................................................................................................................................................................... 24
8............ Systémové
požadavky.............................................................................................................................................................. 25
9............ Specifické
stavy při jedné poruše.......................................................................................................................................... 25
10.......... * Čištění a dezinfekce............................................................................................................................................................... 25
10.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 25
10.2....... Prostředí
domácí zdravotní péče............................................................................................................................................. 25
11.......... * Konektory
a ústí dýchacího systému.................................................................................................................................... 25
11.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 25
11.2....... Výstupní
konektor....................................................................................................................................................................... 26
11.2.1... Přímo
připojený k napájecímu zdroji...................................................................................................................................... 26
11.2.2... Nepřímo
připojený k napájecímu zdroji................................................................................................................................. 26
11.3....... Součásti
citlivé na směr průtoku.............................................................................................................................................. 26
11.4....... * Ústí
příslušenství.................................................................................................................................................................... 26
11.5....... Ústí
monitorovací sondy............................................................................................................................................................ 26
11.6....... Vstupní
ústí kyslíku..................................................................................................................................................................... 27
11.6.1... Přímo
připojený k napájecímu zdroji...................................................................................................................................... 27
11.6.2... Nepřímo
připojený k napájecímu zdroji................................................................................................................................. 27
11.7....... Vstupní
ústí vzduchu.................................................................................................................................................................. 27
11.7.1... Přímo
připojené k napájecímu zdroji..................................................................................................................................... 27
11.7.2... Nepřímo
připojený k napájecímu zdroji................................................................................................................................. 27
11.8....... Plnicí
ústí...................................................................................................................................................................................... 27
12.......... * Požadavky
na dýchací systém a příslušenství.................................................................................................................. 27
12.1....... Obecně......................................................................................................................................................................................... 27
12.2....... Průvodní
dokumentace............................................................................................................................................................. 27
12.3....... Dýchací hadice........................................................................................................................................................................... 28
12.4....... Hladina
v nádrži na kapalinu................................................................................................................................................... 28
12.5....... Plnicí
víčko................................................................................................................................................................................... 28
13.......... Kompatibilita
s látkami.............................................................................................................................................................. 28
14.......... * Biokompatibilita........................................................................................................................................................................ 28
15.......... * Požadavky
na požární ochranu............................................................................................................................................ 29
16.......... Použitelnost............................................................................................................................................................................... 29
Příloha A (informativní)
Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................... 31
Příloha B (informativní)
Značky pro značení........................................................................................................................................ 37
Příloha C (normativní)
Určení výstupu zvlhčování............................................................................................................................. 39
Příloha D (informativní)
Odkaz na základní zásady............................................................................................................................ 42
Příloha E (informativní)
Terminologie – Abecední seznam definovaných termínů..................................................................... 44
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 46
ISO (Mezinárodní
organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních
orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické
komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla
vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi
zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní
organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje
s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech
normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv
patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou
uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených
ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové
obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou
uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anestetická a respirační zařízení,
subkomise SC 3
Plicní ventilátory a související zařízení.
Tento dokument specifikuje
požadavky na takzvané pasivní zvlhčovače dýchacího
traktu „probublávací za studena nebo průchozí za studena“ určené pro použití pacienty v domácí péči a v zařízeních
zdravotní péče. Pasivní zvlhčovače se používají ke zvýšení obsahu vody v plynech dodávaných pacientům. Plyny pro zdravotnické použití
neobsahují dostatečnou vlhkost a mohou
poškozovat nebo dráždit dýchací trakt nebo vysušovat sekrety pacientů, jejichž horní
vzduchovody byly překlenuty. Neodpovídající vlhkost na pacientském ústí může způsobovat vysušování horního
vzduchovodu nebo vysušování tracheo-bronchiálních sekretů v tracheální
nebo tracheostomické trubici, což může způsobit zúžení, nebo dokonce ucpání
vzduchovodu [1] [2][1].
V
pasivních zvlhčovačích se vlhkost přenáší ze zásobníku kapaliny do plynu při pokojové teplotě bez
ohřívání buď zvlhčovací komory
anebo dýchacích hadic, aby se
zvýšil obsah vody v plynech dodávaných pacientovi.
Proto mají pasivní zvlhčovače
dýchacího traktu nižší výstup v mg/l než aktivní zvlhčovače. Viz ISO 80601-2-74
pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost aktivních zvlhčovačů.
Jelikož bezpečné použití pasivního
zvlhčovače závisí na součinnosti pasivního
zvlhčovače s jeho příslušenstvím,
tento dokument stanoví celkové požadavky na funkčnost systému až k pacientskému ústí. Tyto požadavky platí
pro příslušenství, jako jsou dýchací hadice.
Tento dokument také tvoří hlavní
technickou revizi části ISO 8185:2007 [3], kterou nahrazuje v kombinaci
s ISO 80601-2-74. Nejvýznamnějšími změnami oproti ISO 8185:2007
jsou pro pasivní zvlhčovače tyto
úpravy:
–
rozšíření předmětu normy tak, aby zahrnoval pasivní zvlhčovač a jeho příslušenství, kde charakteristiky těchto příslušenství mohou ovlivnit základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost pasivního zvlhčo-
vače, a tedy ne pouze pasivní
zvlhčovač samotný;
–
úpravu postupu zkoušky
zvlhčování a zjištění funkčnosti zvlhčování;
a tyto doplňky:
–
požadavky na mechanickou pevnost (prostřednictvím IEC 60601-1-11);
–
nové značky;
–
požadavky na pasivní zvlhčovač
jako součást systému;
–
požadavky na čisticí
a dezinfekční postupy;
–
požadavky na biokompatibilitu;
–
požadavky na požární ochranu;
–
požadavky na použitelnost.
Pasivní
zvlhčovače se běžně používají se vzduchem a směsmi vzduch-kyslík
a pasivní zvlhčovač má
s těmito plyny fungovat. Použití jiných plynných směsí, jako například
helium/kyslík, je potřeba věnovat pozornost, jelikož jejich fyzikální
vlastnosti jsou odlišné od vlastností směsi vzduchu a kyslíku.
V tomto dokumentu jsou použity
tyto typy písma:
–
Požadavky a definice: obyčejný typ.
–
Zkušební ustanovení: kurziva.
– Informace k tabulkám, např.
poznámky, příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je
rovněž psán malým typem.
–
Termíny definované v kapitole
3 tohoto dokumentu, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
Spojka „nebo“ je v tomto
dokumentu používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li
pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné
tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu s použitím
popsaným v příloze H, části 2 Směrnic ISO/IEC. Pro účely této
normy pomocné sloveso
–
„musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu
s touto normou povinná;
–
„má“ znamená, že shoda
s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto
normou není povinná;
–
„smí“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem
nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak
nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky
nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze A.
Tento dokument specifikuje požadavky na takzvané zvlhčovací
přístroje „probublávací za studena“ nebo „průchozí za studena“, které se dále
v dokumentu označují jako pasivní
zvlhčovače. Tyto pasivní
zvlhčovače jsou vyobrazeny na obrázku 1 a obrázku 2.
POZNÁMKA 1 Zvlhčovací komory pasivního zvlhčovače fungují při
pokojové teplotě, takže jejich výstup
zvlhčování je nižší než u aktivních zvlhčovačů.
Obrázek 1 – Průchozí pasivní zvlhčovač za studena
Obrázek 2 – Probublávací pasivní zvlhčovač za studena
Tento
dokument se také vztahuje na příslušenství,
jež jsou výrobcem určena k připojení k pasivnímu zvlhčovači.
Na pasivní zvlhčovač začleněný
do jiného zdravotnického prostředku
se vztahují požadavky normy pro tento jiný zdravotnický
prostředek.
PŘÍKLAD 1 Na pasivní zvlhčovač začleněný do
koncentrátoru kyslíku se také vztahují požadavky ISO 80601-2-69 [4].
PŘÍKLAD 2 Na pasivní zvlhčovač začleněný do přístroje
pro spánkovou terapii apnoe se také vztahují požadavky ISO 80601-2-70 [5].
Tento dokument nespecifikuje požadavky na aktivní ohřívané
zvlhčovače, ohřívané dýchací hadice
nebo aktivní výměníky tepla a vlhkosti (HMEs), pro něž jsou požadavky
uvedeny v ISO 80601-2-74.
POZNÁMKA 2 Další požadavky na bezpečnost a funkčnost
dýchacích hadic specifikuje ISO 5367.
Tento dokument se nevztahuje na pasivní HME, který při
nádechu vrací část vydechované pacientovy
vlhkosti a tepla do dýchacího traktu bez přidání tepla nebo vlhkosti, pro
nějž jsou požadavky uvedeny v ISO 9360-1 [6] a ISO 9360-2 [7].
Tento dokument se nevztahuje na nebulizátory používané pro
přivádění kapalin k pacientům, pro něž jsou požadavky uvedeny v ISO 27427
[8].
Tento
dokument se nevztahuje na přístroje, které se běžně označují jako „pokojové
zvlhčovače“, nebo zvlhčovače používané v topných, ventilačních a klimatizačních
systémech nebo zvlhčovače začleněné do novorozeneckých inkubátorů.
Hvězdička (*) jako první znak
nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky
nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze A.
Tento dokument byl vypracován
pro podporu základních zásad bezpečnosti
a funkčnosti pasivního zvlhčo-
vače a souvisejících příslušenství
jako zdravotnických prostředků ve
shodě s ISO 16142-1:2016. Příloha D
mapuje kapitoly a články tohoto dokumentu se základními zásadami ISO 16142-1:2016.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA