Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí
EN ISO 80601-2-79:2019 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO
80601-2-79 z března 2020 převzala EN ISO 80601-2-79:2019 schválením
k přímému
používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-2:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky
a zkoušky
IEC 60601-1-6:2010 zavedena
v ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma:
Použitelnost
IEC 60601-1-8:2006 zavedena
v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma:
Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických
elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
IEC 60601-1-11:2015 zavedena
v ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma:
Požadavky na zdravotnické elektrické
přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí
domácí zdravotní péče
IEC 61672-1:2013 zavedena
v ČSN EN 61672-1 ed. 2:2014 (36 8813)
Elektroakustika – Zvukoměry – Část 1: Technické požadavky
ISO 3744:2010 zavedena
v ČSN EN ISO 3744:2011 (01 1604) Akustika –
Určování hladin akustického výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku
pomocí akustického tlaku – Technická metoda pro přibližně volné pole nad
odrazivou rovinou
ISO 4135:2001 zavedena
v ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické
a respirační přístroje – Slovník
ISO 4871:1996 zavedena
v ČSN EN ISO 4871:2010 (01 1609) Akustika –
Deklarování a ověřování hodnot emise hluku strojů a zařízení
ISO 5356-1:2015 zavedena
v ČSN EN ISO 5356-1:2015 (85 2111) Anestetické
a respirační přístroje – Kuželové konektory – Část 1:
Kuželové zástrčky a zásuvky
ISO 5367:2014 zavedena
v ČSN EN ISO 5367:2015 (85 2706) Anestetické
a respirační přístroje – Dýchací soupravy a konektory
ISO 7396-1:2016 zavedena
v ČSN EN ISO 7396-1 ed. 2:2017 (85 2761)
Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Potrubní rozvody pro
stlačené medicinální plyny a podtlak
ISO 8836:2014 zavedena
v ČSN EN ISO 8836:2015 (85 5830) Odsávací katetry pro
použití v dýchacím traktu
ISO 9000:2015 zavedena
v ČSN EN ISO 9000 (01 0300) Systémy managementu
kvality – Základní principy a slovník
ISO 9360-1:2000 zavedena
v ČSN EN ISO 9360-1:2009 (85 2769) Anestetická
a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro
zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla
a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 9360-2:2001 zavedena
v ČSN EN ISO 9360-2:2009 (85 2769) Anestetická
a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro
zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla
a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii
s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 15223-1:2016 zavedena
v ČSN EN ISO 15223-1:2017 (85 0005) Zdravotnické
prostředky – Značky pro štítky, označování a informace poskytované
se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
ISO 16142-1:2016 nezavedena
ISO 17510:2015 nezavedena
ISO 17664:2017 zavedena
v ČSN EN ISO 17664:2018 (85 5263) Zpracování výrobků pro zdravotní péči – Informace,
které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování
zdravotnických prostředků
ISO 18562-1:2017 nezavedena
ISO 23328-1:2003 zavedena
v ČSN EN ISO 23328-1:2008 (85 2108) Filtry dýchacích
systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda
posuzování filtračních vlastností pomocí soli
ISO 23328-2:2002 zavedena
v ČSN EN ISO 23328-2:2009 (85 2108) Filtry dýchacích
systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační
hlediska
ISO 80369-1:2010 nezavedena
ISO 80369-7:2016 zavedena v ČSN EN ISO 80369-7:2017
(85 2112) Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny
a plyny používané ve zdravotnictví – Část 7: Konektory pro
intravaskulární nebo podkožní použití
ISO 80601-2-12:– zavedena
v ČSN EN ISO 80601-2-12 (36 4801) Zdravotnické elektrické
přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči
ISO 80601-2-72:2015 zavedena
v ČSN EN ISO 80601-2-72:2016 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-72:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
ventilátorů pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru
ISO 80601-2-74:2017 nezavedena
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 62366-1:2015 zavedena
v ČSN EN 62366-1:2019 (36 4861) Zdravotnické
prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické
prostředky
EN 15986:2011 zavedena
v ČSN EN 15986:2011 (85 0006) Značky používané
k označování zdravotnických prostředků – Požadavky pro označování
zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 10651-6:2009
(85 2103) Plicní ventilátory pro zdravotnické použití –
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní
vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči
ČSN EN ISO 80601-2-13:2014 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických pracovišť
ČSN EN ISO 14159:2008
(83 3270) Bezpečnost strojních zařízení – Hygienické požadavky
pro konstrukci strojních zařízení
ČSN ISO 639-1:2003 (01 0182) Kódy pro
názvy jazyků – Část 1: Dvoupísmenný kód
ČSN EN ISO 10524-1:2019
(85 2750) Redukční ventily k použití s medicinálními
plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily
s přístroji na měření průtoku
ČSN EN 60601-1-3:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana
u diagnostických rentgenových zařízení
Upozornění na národní poznámky
Do normy byla do úvodu doplněna národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5
odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 80601-2-79
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Září 2019
ICS 11.040.10 Nahrazuje
EN ISO 10651-6:2009
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-79: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni
(ISO 80601-2-79:2018)
Medical electrical equipment –
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance
of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
(ISO 80601-2-79:2018)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des équipements d’assistance ventilatoire
en cas de trouble ventilatoire
(ISO 80601-2-79:2018)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-79: Besondere Festlegungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Heimbeatmungsgeräten
zur Atemunterstützung von Patienten
mit Atmungsbeeinträchtigungen
(ISO 80601-2-79:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2019-07-28.
Tato evropská norma byla opravena a znovu vydána
Řídicím centrem CEN-CENELEC dne 2019-10-30.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska,
Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí
centrum CEN-CENELEC: Rue de la Science
23, B-1040 Brusel
© 2019 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref.
č. EN ISO 80601-2-79:2019 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Text ISO 80601-2-79:2018 byl vypracován technickou
komisí ISO/TC 121 Anestetická a respirační zařízení
Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako
EN ISO 80601-2-79:2019 technickou komisí CEN/TC 215 Respirační
a anestetická zařízení, jejichž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2020
udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2020.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10651-6:2009.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska,
Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 80601-2-79:2018 byl schválen CEN jako
EN ISO 80601-2-79:2019 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 9
201.1........ Rozsah
platnosti, předmět a související normy................................................................................................................. 11
201.2........ Citované
dokumenty.............................................................................................................................................................. 13
201.3........ Termíny
a definice.................................................................................................................................................................. 15
201.4........ Obecné
požadavky................................................................................................................................................................. 16
201.5........ Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů.................................................................................................................. 18
201.6........ Klasifikace
me přístrojů a me systémů............................................................................................................................... 18
201.7........ Identifikace,
značení a dokumentace me přístrojů......................................................................................................... 18
201.8........ Ochrana
před elektrickými nebezpečími způsobenými
me přístroji............................................................................. 23
201.9........ Ochrana
před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů....................................................................... 23
201.10..... Ochrana
před nebezpečími
z nežádoucího a nadměrného záření................................................................................. 24
201.11..... Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími........................................................................................... 24
201.12..... Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem....................................................... 27
201.13..... Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů...................................................................................................... 33
201.14..... Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems).......................................................................................... 34
201.15..... Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................ 34
201.16..... Me systémy............................................................................................................................................................................... 35
201.17..... Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů......................................................................................... 35
201.101... Připojení
plynu......................................................................................................................................................................... 35
201.102... Požadavky
na vbs a příslušenství....................................................................................................................................... 36
201.103... * Instruktáž................................................................................................................................................................................ 37
201.104... * Indikace
trvání provozu....................................................................................................................................................... 37
201.105... Pracovní spojení..................................................................................................................................................................... 37
201.106... Zobrazení
smyček................................................................................................................................................................... 38
201.107... Spontánní
dýchání při ztrátě ventilace................................................................................................................................ 38
202........... Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky.......................................................................................................... 39
206........... Použitelnost.............................................................................................................................................................................. 39
211........... Požadavky
na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy
používané
v prostředí domácí zdravotní péče....................................................................................................................................... 40
Příloha C (informativní)
Pokyny pro požadavky na značení a označování me přístrojů a me systémů................................... 41
Příloha D (informativní)
Značky pro značení........................................................................................................................................ 45
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 46
Příloha BB
(informativní) Požadavky na datové rozhraní................................................................................................................. 56
Příloha CC
(informativní) Odkaz na základní zásady......................................................................................................................... 60
Příloha DD
(informativní) Terminologie – Abecední seznam definovaných termínů.................................................................. 63
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 66
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová
federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO.
Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena
technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se
zúčastňují také vládní i nevládní
mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce
spolupracuje s Mezi-
národní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace
v elektrotechnice.
Postupy použité při
tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou
popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost
rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento
dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve
směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti
o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto
dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových
prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
ISO 80601-2-79 byla připravena technickou komisí ISO/TC 121
Anestetická a respirační zařízení, subkomisí SC 3 Plicní
ventilátory a související přístroje a technickou komisí IEC/TC 62
Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, subkomisí SC 62D Zdravotnické
elektrické přístroje. Návrh se rozeslal k hlasování národním členům
jak ISO, tak IEC.
Toto první vydání ISO 80601-2-79 společně
s ISO 80601-2-80 [1] [1],
zrušuje a nahrazuje ISO 10651-6:2004 [2]. Toto vydání
ISO 80601-2-79 představuje zásadní technickou revizi ISO 10651-6:2004
a dává normu do souladu s třetím vydáním IEC 60601-1, čtvrtým
vydáním IEC 60601-1-2, třetím vydáním IEC 60601-1-6, druhým vydáním IEC 60601-1-8
a druhým vydáním IEC 60601-1-11.
Nejvýznamnějšími změnami jsou tyto modifikace:
– rozdělení
rozsahu platnosti ISO 10651-6:2004[2] do dvou částí:
– jedné pro ventilační tíseň, také označovanou jako respirační tíseň (tento dokument) a
– jedné pro ventilační nedostatečnost, také
označovanou jako respirační
nedostatečnost
(ISO 80601-2-80);
– rozšíření
rozsahu platnosti tak, aby zahrnoval přístroj
pro podporu ventilace a jeho příslušenství,
kde charakteristiky těchto příslušenství
mohou ovlivnit základní bezpečnost
nebo nezbytnou funkčnost přístroje pro podporu ventilace,
a tedy ne přístroj pro podporu
ventilace samotný;
– identifikace nezbytné funkčnosti přístroje pro podporu ventilace
a jeho příslušenství;
a tyto doplňky:
– zkoušky na
funkčnost ventilace;
– zkoušky na
mechanickou pevnost (prostřednictvím IEC 60601-1-11);
– nové značky;
– požadavky na přístroj pro podporu ventilace jako
součást me systému;
– zkoušky na
celistvost krytu (zatečení vody
prostřednictvím IEC 60601-1-11);
– zkoušky na postupy čištění
a dezinfekce (prostřednictvím
IEC 60601-1-11);
– úvaha
o kontaminaci dýchacího plynu dodaného pacientovi
z cest vedoucích plyn.
Tento dokument specifikuje
požadavky na přístroj pro podporu
ventilace, který je určený pro použití v prostředí domácí zdravotní péče u pacientů, kteří nejsou závislí na
ventilaci při podpoře jejich životních funkcí. Přístroje
pro podporu ventilace se často používají v místech, kde napájecí síť není spolehlivá. Na přístroje pro podporu ventilace často
dohlížejí nezdravotnické pečující osoby (laické
obsluhy) s různými úrovněmi instruktáže. Přístroje pro podporu ventilace splňující tento dokument
mohou být použity kdekoli (tj. v zařízeních pro
zdravotní péči).
Ventilační podpora je mnohdy
potřebná u pacientů, kteří
mají stabilní potřeby ventilace. Tento dokument
postihuje pacienty, kteří mají
významnou respirační dysfunkci vedoucí k abnormalitě takové úrovně, že
je jí pacient schopen rozpoznat. Toto
je nejlépe charakterizováno funkcemi plic ne horšími než [3]:
–
FEV1/FVC[2] < 70 %;
nebo
–
předpokládaný 50 % ≤ FEV1 < 80 %
kde je
FEV1 usilovně
vydechnutý objem za 1 s, a
FVC usilovná vitální kapacita.
Příklady
onemocnění, která vyžadují ventilační podporu, jsou
–
lehká až středně těžká chronická obstrukční
plicní nemoc (COPD);
–
neuromuskulární / amyotrofická laterální skleróza (ALS);
–
hypoventilační syndrom při obezitě (OHS) u obézních pacientů;
–
Cheyneovo-Stokesovo dýchání (CSR/CSA).
CSR/CSA je abnormální dechový
vzor charakterizovaný postupně hlubším a někdy rychlejším dýcháním, následovaným
postupným poklesem, který má za následek dočasné zastavení dýchání zvané apnoe.
Vzor se opakuje, s každým cyklem obvykle trvajícím 30 s až
2 min.
Pacienti
kardiaci s CSR/CSA mohou být bez dechu, aniž by u nich došlo
k významnému snížení FEV1. Snížení dechové práce může pomoci
normalizovat jejich dýchání.
Tento přístroj pro podporu ventilace je určen pro pacienty, kteří spontánně dýchají
a nevyžadují ventilaci pro podporu životních funkcí ani občasnou ventilaci
pro udržení známek životních funkcí. Přístroj
pro podporu ventilace určený pro tuto skupinu pacientů typicky nevyžaduje stavy
fyziologického alarmu, jelikož neexistuje nezbytná funkčnost. Těmto pacientům
může přístroj pro podporu
ventilace ulevit od námahy spojené s dechovou prací v noci a při
chvílích odpočinku během dne. To může pacientovi
s ventilační tísní
umožnit pokračovat v pohybu a zapojovat se do běžných denních
činností. Přístroj pro podporu ventilace
ne-schopný provozu při převozu, který
poskytuje ventilační podporu u lůžka a židle nebo jiného místa
odpočinku, má odpovídat tomuto použití.
Tato publikace byla vypracována
v souladu se směrnicemi ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity
tyto typy písma:
- Požadavky
a definice: obyčejný typ.
- Zkušební
ustanovení: kurziva.
- Informace k tabulkám, např. poznámky, příklady
a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým
typem.
-
Termíny definované
v kapitole 3 obecné normy ,
v tomto dokumentu, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu
termín
–
„kapitola“ znamená jeden z pěti číslovaných oddílů uvedených
v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (např. kapitola 201 obsahuje
články 201.7, 201.8);
–
„článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (např. 201.7, 201.8
a 201.9 jsou články kapitoly 201).
Odkazům na kapitoly
předchází v této normě termín „kapitola“, doplněný číslem kapitoly. Pro
odkazy na články tohoto dokumentu jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický
součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou
v souladu s použitím popsaným v části 2 směrnic ISO/IEC.
Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem
povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
–
„smí“ se používá pro popis přípustnosti (např. přípustný způsob pro
dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou);
–
„může“ se používá pro popis možnosti nebo schopnosti; a
– „muset“ se
používá k vyjádření vnějšího omezení.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Dokumenty souboru ISO a IEC 80601 jsou také částmi
souboru dokumentů IEC 60601.
201.1 Rozsah platnosti, předmět
a související normy
Kapitola 1 z
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 platí s těmito výjimkami:
201.1.1 * Rozsah platnosti
Náhrada:
Tento dokument platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace, jak se
definují v 201.3.205, při ventilační
tísni, jak se definuje v 201.3.202, na které se dále odkazuje také
jako na me přístroje, ve spojení
s jejich příslušenstvím:
–
určených pro použití v prostředí
domácí zdravotní péče;
–
určených pro použití laickou
obsluhou; a
–
určených pro použití u pacientů,
kteří trpí ventilační tísní,
přičemž není pravděpodobné, že by i nejcitlivější z těchto pacientů utrpěli ztrátou této umělé
ventilace poškození; a
– neurčených k okamžitému udržování podpory
životních funkcí pro pacienty,
kteří jsou závislí na umělé ventilaci.
PŘÍKLAD 1 Pacienti
s lehkou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).
POZNÁMKA 1 V prostředí
domácí zdravotní péče je napájecí
síť často nespolehlivá.
POZNÁMKA 2 Takový
přístroj pro podporu ventilace
může být také použit v aplikacích v neurgentní péči odborných
zařízení zdravotní péče.
Tento dokument také platí pro příslušenství určené jejich výrobcem pro připojení k dýchacímu systému přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni, kde charakteristiky
těchto příslušenství mohou
ovlivnit základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni.
PŘÍKLAD 2 Dýchací hadice, konektory, lapače vody,
výdechový ventil, zvlhčovač, filtr dýchacího systému, externí zdroj
elektrické energie, rozložený alarmový
systém.
Má-li některá kapitola nebo
článek platit specificky buď pouze pro me
přístroje, nebo pouze pro me
systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me přístroje, tak pro me
systémy.
Nebezpečí
obsažená v určené fyziologické funkci me
přístrojů nebo me systémů
v rozsahu platnosti tohoto dokumentu nejsou zajištěna specifickými
požadavky v tomto dokumentu s výjimkou článků 7.2.13 a 8.4.1
z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
POZNÁMKA 3 Doplňkové informace lze nalézt v článku 4.2
z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Tento dokument nespecifikuje
požadavky na:
–
ventilátory nebo příslušenství pro pacienty závislé na ventilátoru určené
pro použití v urgentní péči, které jsou uvedeny
v ISO 80601-2-12;
–
ventilátory nebo příslušenství určené pro anestetická
použití, které jsou dány v ISO 80601-2-13[4];
–
ventilátory nebo příslušenství
určené pro prostředí urgentní zdravotní služby, které jsou dány v
ISO 80601-2-84[5] [4], budoucí náhrady za ISO 10651-3[6];
–
ventilátory nebo příslušenství určené pro pacienty závislé na ventilátoru v prostředí domácí zdravotní péče, které
jsou dány v ISO 80601-2-72;
–
přístroje pro podporu ventilace
nebo příslušenství určené pro ventilační nedostatečnost, které jsou
dány v ISO 80601-2-80[1];
–
me přístroje pro terapii
spánkové apnoe, které jsou dány v ISO 80601-2-70[7];
–
me přístroj s trvalým
přetlakem v dýchacích cestách (CPAP);
–
vysokofrekvenční tryskové ventilátory
(HFJVs);
–
vysokofrekvenční oscilační ventilátory
(HFOVs)[8];
–
me přístroje pro
oxygenoterapii s konstantním průtokem;
–
ventilátory s vnější komorou (cuirass) nebo přístroje typu
„železné plíce“.
Tento dokument je částí souboru
dokumentů IEC 60601 a IEC/ISO 80601.
Náhrada:
Předmětem tohoto
dokumentu je stanovení požadavků na základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost přístrojů pro
podporu ventilace, jak jsou definovány v 201.3.205, a jejich příslušenství.
POZNÁMKA Příslušenství
jsou zahrnuta, jelikož spojení přístroje
pro podporu ventilace a příslušenství
musí být přiměřeně bezpečné. Příslušenství
mohou mít významný vliv na základní
bezpečnost nebo nezbytnou
funkčnost přístroje pro podporu
ventilace.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tento dokument se odvolává na použitelné skupinové normy,
uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy
a v kapitole 201.2 tohoto dokumentu.
IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 a IEC 60601-1-11:2015 platí tak,
jak jsou modifikovány v kapi-
tolách 202, 206 a 211.
IEC 60601-1-3 [26] neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové
normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly vydány.
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových
normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované me přístroje, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v tomto dokumentu odkaz na
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 uváděn jako odkaz na obecnou normu. Odkazy na
skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.
Číslování kapitol a článků tohoto dokumentu odpovídá
obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné
skupinové normě s předčíslím „2xx“, kde x znamená koncovou číslici
(číslice) číselného označení dané skupinové normy (např. 202.4 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2,
211.10 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 10 skupinové normy
IEC 60601-1-11 atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem tohoto dokumentu.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem tohoto dokumentu doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem tohoto dokumentu mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou
číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od 3.1
do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od
201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové
položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v tomto dokumentu odpovídající kapitola
nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou
část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat,
tento zvláštní dokument na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA