Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí
EN 17111:2018 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN 17111
z června 2019 převzala EN 17111:2018 schválením k přímému
používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.
Informace o citovaných dokumentech
EN 14476 nezavedena
EN 14885 zavedena
v ČSN EN 14885 (66 5021) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Použití evropských norem pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO
6710:2018 (85 7024) Nádobky pro jedno použití pro odběr vzorků lidské žilní
krve
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5
odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 17111
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Říjen 2018
ICS 11.080.20
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvantitativní zkouška pro hodnocení virucidní aktivity pro nástroje
používané ve zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze
2 / stupeň 2)
Chemical disinfectants and antiseptics –
Quantitative carrier test for the evaluation
of virucidal activity for instruments used in the medical area – Test method
and requirements (phase 2, step 2)
|
Désinfectants chimiques et antiseptiques –
Essai quantitatif de porte-germe pour l’évaluation
de l’activité virucide pour instruments utilisés
en médecine – Méthode d’essai et exigences
(phase 2, étape 2)
|
Chemische Desinfektionsmittel und
Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung
der viruziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfverfahren
und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2018-06-18.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2018 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref.
č. EN 17111:2018 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva.................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 7
1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 8
2......... Citované dokumenty....................................................................................................................................................................... 8
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................... 8
4......... Požadavky......................................................................................................................................................................................... 8
5......... Zkušební metoda............................................................................................................................................................................. 9
5.1...... Princip................................................................................................................................................................................................ 9
5.2...... Materiály a činidla......................................................................................................................................................................... 10
5.2.1... Zkušební organismy..................................................................................................................................................................... 10
5.2.2... Kultivační média, činidla a buněčné
kultury............................................................................................................................. 10
5.3...... Aparatura a skleněné nádobí...................................................................................................................................................... 13
5.3.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 13
5.3.2... Běžné vybavení mikrobiologické laboratoře............................................................................................................................ 13
5.4...... Příprava suspenzí zkušebních organismů
a zkušebních roztoků produktu....................................................................... 14
5.4.1... Suspenze zkušebních organismů (zkušební
suspenze)....................................................................................................... 14
5.4.2... Zkušební roztok produktu............................................................................................................................................................. 14
5.5...... Postup pro hodnocení virucidní aktivity
produktu.................................................................................................................... 15
5.5.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 15
5.5.2... Metoda............................................................................................................................................................................................. 16
5.5.3... Cytotoxicita způsobená roztoky produktu................................................................................................................................. 17
5.5.4... Kontrola účinnosti potlačení dezinfekční
aktivity..................................................................................................................... 18
5.5.5... Referenční zkouška na inaktivaci viru....................................................................................................................................... 18
5.5.6... Kontrolní tittrace viru..................................................................................................................................................................... 18
5.5.7... Titrace zkušebních vzorků........................................................................................................................................................... 18
5.6...... Exeprimentální data a výpočet................................................................................................................................................... 18
5.6.1... Protokol výsledků.......................................................................................................................................................................... 18
5.6.2... Výpočet titru infekčnosti (TCID50
nebo PFU)............................................................................................................................ 19
5.7...... Ověření metodiky.......................................................................................................................................................................... 19
5.8...... Vysvětlení termínů a zkratek....................................................................................................................................................... 19
5.9...... Vyjádření výsledků........................................................................................................................................................................ 19
5.9.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 19
5.9.2... Výpočet virucidní aktivity produktů............................................................................................................................................. 19
5.10.... Výpočet............................................................................................................................................................................................ 20
5.10.1 Virucidní aktivita............................................................................................................................................................................. 20
5.10.2 Prohlášení....................................................................................................................................................................................... 20
5.11.... Protokol o zkoušce........................................................................................................................................................................ 20
Příloha A (informativní) Příklad typického
protokolu o zkoušce....................................................................................................... 22
Příloha B (informativní) Příklady virů
roztříděných podle jejich přítomnosti v lidském těle při virové infekci.......................... 24
Příloha C (normativní) Detoxifikace zkušebních
směsí gelovou filtrací.......................................................................................... 26
C.1..... Gelová filtrace molekulárním sítem Sephadex™
LH 20....................................................................................................... 26
C.1.1.. Princip.............................................................................................................................................................................................. 26
Strana
C.1.2.. Suspenze Sephadexu.................................................................................................................................................................. 26
C.1.3.. Postup.............................................................................................................................................................................................. 26
C.2..... Gelová filtrace s použitím kolonky
Microspin™ S 400 HR.................................................................................................... 27
C.3..... Stanovení titru reziduálního viru metodou velkoobjemového
očkování (LVP)................................................................. 27
C.3.1.. Obecně............................................................................................................................................................................................ 27
C.3.2.. Příklad pro výpočet titrů a redukce podle
metody velkoobjemového očkování................................................................ 28
Příloha D (informativní) Výpočet titru virové
infekčnosti.................................................................................................................... 29
D.1..... Kvantální zkoušky – příklad stanovení
TCID50 Spearman-Kärberovou metodou............................................................. 29
D.2..... Plaková zkouška............................................................................................................................................................................ 29
D.3..... Biometrické hodnocení experimentálních
přístupů a posouzení dezinfekčního účinku na virus (redukce [R])......... 30
D.3.1.. Obecně............................................................................................................................................................................................ 30
D.3.2.. Výpočet titru viru s 95% intervalem
spolehlivosti – příklad................................................................................................... 30
D.3.3.. Výpočet redukce a jejího 95% intervalu
spolehlivosti............................................................................................................ 31
D.3.4.. Výpočet průměrné redukce (R(mi))
a jejího 95% intervalu spolehlivosti............................................................................. 31
D.3.5.. Praktický příklad............................................................................................................................................................................. 32
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 34
Evropská
předmluva
Tento dokument (EN 17111:2018) vypracovala technická komise
CEN/TC 216 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika, jejíž
sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2019 udělit
status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením
k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu,
je nutno zrušit nejpozději do dubna 2019.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Úvod
Tato evropská norma specifikuje zkoušku na nosiči pro
stanovení, zda chemický dezinfekční přípravek při použití k dezinfekci nástrojů (chirurgické nástroje,
materiál pro anestézii, endoskopy atd.) má virucidní aktivitu v oblastech popsaných
v předmětu normy.
Laboratorní zkouška těsně simuluje praktické podmínky
použití včetně předsušení virů na nosiči, kontaktní doby, teploty, zkušebních
organismů a interferujících látek, tj. podmínek, které mohou ovlivnit působení
chemických dezinfekčních přípravků v praktických situacích. Každá použitá
koncentrace chemického dezinfekčního přípravku zjištěná z této zkoušky
odpovídá definovaným experimentálním podmínkám.
1 Předmět normy
Tento dokument
specifikuje zkušební metodu a minimální požadavky na virucidní aktivitu
chemických dezinfekčních přípravků, které tvoří homogenní, fyzikálně
stabilní přípravek při ředění tvrdou vodou nebo – v případě produktů
připravených k použití – vodou.
Tato evropská norma platí
pro produkty, které se používají v oblasti zdravotnictví pro dezinfekci
nástrojů ponořením.
Tento dokument platí pro oblasti a situace, kdy je
dezinfekce lékařsky indikována. Takové indikace nastávají při péči o pacienta,
např.:
‒ v nemocnicích,
místních zdravotnických zařízeních a stomatologických zařízeních;
‒ ve
zdravotnických zařízeních škol, školek a pečovatelských institucí;
‒ a
mohou nastat i na pracovišti a doma. Mohou zahrnovat také služby,
jako jsou prádelny a stravovací zařízení dodávající produkty přímo pro pacienty.
poznámkA
1 Popsaná metoda je určena ke stanovení aktivity komerčních
přípravků nebo aktivních látek za podmínek, za nichž se používají.
POZNÁMKA 2 Tato metoda odpovídá
zkoušce fáze 2, stupeň 2.
Vzájemný vztah mezi různými zkouškami a vztah k „doporučením
pro použití“ specifikuje podrobně EN 14885.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA