Národní předmluva
Upozornění na používání této
normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou k EN
IEC 60601-2-66:2020 dovoleno do 2023-02-19 používat dosud platnou ČSN EN
60601-2-66 ed. 2 (36 4801) z května 2016.
Změny proti předchozí normě
V třetím vydání byl
upřesněn název normy, která nyní pojednává o sluchadlech a systémech
se sluchadly. Kromě revize definice základní bezpečnosti byly provedeny opravy
textu, pokud se jedná o provozní napětí nebo zkoušku sluchadel pádem a byla
doplněna citace evropské směrnice 2003/10/ES.
Informace o citovaných
dokumentech
IEC 60950-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006 (36 9060) Zařízení informační
technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 60950-1:2006/A11:2009 zavedena
v ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006/A11:2009 (36 9060) Zařízení
informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky
IEC 60950-1:2005/A1:2009 zavedena
v ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006/A1:2010 (36 9060) Zařízení
informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 60950-1:2006/A12:2011 zavedena
v ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006/A12:2011 (36 9060) Zařízení
informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky
IEC 60950-1:2005/A2:2013 zavedena
v ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006/A2:2013 (36 9060) Zařízení
informační technologie – Bezpečnost – Část 1: Všeobecné požadavky
IEC 60118-0:2015 zavedena
v ČSN EN 60118-0:2016 (36 8860) Elektroakustika – Sluchadla –
Část 0: Měření provozních vlastností sluchadel
IEC 60118-13 zavedena
v ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4 (36 8860) Elektroakustika –
Sluchadla – Část 13: Poža-
davky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním
bezdrátovým zařízením
IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed.
2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1:2005/A1:2012 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1:2013 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-2:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-11:2015 zavedena
v ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
IEC 62368-1:2018 zavedena
v ČSN EN IEC 62368-1 ed. 2:2020 (36 7000) Zařízení
audio/video, informační a komunikační technologie – Part 1:
Bezpečnostní požadavky
EN 62368-1:2014/A11:2017 zavedena v ČSN EN
62368-1:2014/A11:2017 (36 7000) Zařízení audio/video, infor-
mační a komunikační technologie – Part 1: Bezpečnostní požadavky
EN 62304 zavedena v ČSN EN 62304 (36 4830) Software
lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu prostředků
EN 62304:2006/A1:2015 zavedena v ČSN EN 62304:2006/A1:2016 (36 4830) Software lékařských prostředků –
Procesy v životním cyklu prostředků
Souvisící ČSN
ČSN EN 60118-4 ed.
3:2015 (36 8860) Elektroakustika – Sluchadla – Část 4:
Systémy indukčních smyček pro účely sluchadel – Požadavky na provozní
vlastnosti systému
ČSN EN 60318-5:2007
(36 8820) Elektroakustika – Modelová hlava a simulátor ucha –
Část 5: Akustická spojka o objemu 2 cm3 pro měření
sluchadel a sluchátek vkládaných do ucha pomocí ušních vložek
ČSN EN 60601-1-4
(36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné
požadavky na bezpečnost – 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické
elektrické systémy
ČSN EN 60601-1-9 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-9: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na
návrh s ohledem na životní prostředí
ČSN EN 60601-1-10
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou
smyčkou
ČSN EN 60645-1 ed. 3:2018 (36 8811) Elektroakustika –
Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry
ČSN EN 61000-4-2 ed. 2 (33 3432) Elektromagnetická
kompatibilita (EMC) – Část 4-2: Zkušební a měřicí technika – Elektrostatický
výboj – Zkouška odolnosti
ČSN EN 61000-4-8 ed. 2 (33 3432) Elektromagnetická
kompatibilita (EMC) – Část 4-8: Zkušební a měřicí technika – Magnetické
pole síťového kmitočtu – Zkouška odolnosti
ČSN EN 62489-1:2010
(36 8883) Elektroakustika – Systémy audiofrekvenčních smyček
k asistovanému slyšení – Část 1: Metody měření a specifikování
provozních vlastností součástí systému
ČSN EN 62366-1:2019 (36 4861) Elektroakustika –
Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na
zdravotnické prostředky
ČSN EN 55011 ed. 4 (33 4225) Průmyslová,
vědecká a zdravotnická zařízení – Charakteristiky vysokofrekvenčního
rušení – Meze a metody měření
Informativní údaje z IEC 60601-2-66:2019
Mezinárodní normu IEC 60601-2-66 vypracovala technická
komise IEC/TC 29 Elektroakustika.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání z roku
2015. Toto vydání je jeho technickou revizí.
Toto vydání obsahuje v porovnání s předchozím
vydáním dále uvedené významné technické změny:
a)
revize definice o základní
bezpečnosti;
b) revize použití IEC
60601-1-2:2014 pro elektromagnetická rušení;
c) oprava použitého
napětí u Sluchadel z 1,6
V na 4,5 V;
d) oprava výšky zkoušky
pádem ze 1,5 m na 1,0 m;
e) oprava znění IEC
60601-2-66:2015.
Text
této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
29/1023/FDIS
|
29/1030/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této mezinárodní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve
výše uvedené tabulce.
Tento dokument byl vypracován v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity tyto typy písma:
‒ požadavky a definice:
obyčejný typ;
‒ zkušební
ustanovení: kurziva;
‒ informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy:
malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým typem;
‒ termíny definované v kapitole 3 obecné
normy, v této zvláštní normě nebo jak jsou zaznamenány: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
– „kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných
oddílů uvedených v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (tzn., že
kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články
kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu
předchází v tomto dokumentu normě termín „kapitola“, následovaný číslem
kapitoly. Pro odkazy na články této normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický
součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu
s použitím popsaným v kapitole 7 části 2 Směrnic ISO/IEC.
Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto normou
povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto
normou není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první
znak nadpisu, nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky znamená, že v příloze
AA je k této položce vysvětlivka nebo zdůvodnění.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah tohoto dokumentu zůstane nezměněn
až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC
(http://webstore.iec.ch)
v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
– znovu potvrzen;
– zrušen;
– nahrazen
revidovaným vydáním, nebo
– změněn.
POZNÁMKA Uživatelé tohoto dokumentu se upozorňují na to,
že výrobci zařízení a zkušební organizace mohou po vydání nové, změněné
nebo revidované publikace IEC potřebovat přechodné období, ve kterém uzpůsobí
výrobky v souladu s novými požadavky a vybaví je k provádění
nových nebo revidovaných zkoušek. Podle doporučení komise se obsah této
publikace nemá implementovat na národní úrovni ne dříve než 3 roky od data
vydání.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC)
ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
V České republice je tato
směrnice zavedena nařízením vlády č. 54/2015 Sb. o technických
požadavcích na zdravotnické prostředky, v platném znění.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/10/ES
(2003/10/EC) ze dne 6. února 2003, o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před
expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (hlukem).
V České republice je tato směrnice
zavedena nařízením vlády č. 272/2011 Sb. ze dne 1. listopadu 2011, o ochraně
zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací, v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: JANDÁK Praha, IČO 12494372, Ing. Zdeněk Jandák,
CSc.
Technická normalizační komise: TNK 87 Audiovizuální technika
a ekodesign
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Václav
Bošek
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková organizace
zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-66
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Duben 2020
ICS 11.180.15; 17.140.50 Nahrazuje
EN 60601-2-66:2015
a
všechny její změny a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
sluchadel a systémů se sluchadly
(IEC 60601-2-66:2019)
Medical electrical equipment –
Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of hearing aids and hearing aid systems
(IEC 60601-2-66:2019)
|
Appareils électromédicaux –
Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des appareils de correction auditive et des systèmes
de correction auditive
(IEC 60601-2-66:2019)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
von Hörgeräten und Hörgerätesystemen
(IEC 60601-2-66:2019)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2020-02-19. Členové
CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou
stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající
se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska,
Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum CEN-CENELEC:
Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2020
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 60601-2-66:2020 E
|
Text dokumentu 29/1023/FDIS, budoucího 3. vydání IEC
60602-2-66, který vypracovala technická komise IEC/TC 29 Elektroakustika,
byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen
CENELEC jako EN IEC 60601-2-66:2020.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2020-11-19
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2023-02-19
|
Tento dokument nahrazuje EN
60601-2-66:2015 a všechny její změny a opravy (pokud existují).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu
uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje
splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU, viz informativní příloha
ZZ, která je nedílnou částí tohoto dokumentu.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-66:2019 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Evropská
předmluva.................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8
201.1.... Rozsah platnosti,
předmět normy a související normy.......................................................................................................... 9
201.2.... Citované dokumenty.................................................................................................................................................................. 10
201.3.... Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 11
201.4.... Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 13
201.5.... Obecné požadavky na
zkoušení me přístrojů..................................................................................................................... 13
201.6.... Klasifikace me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 14
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace me přístroje............................................................................................................. 15
201.8.... * Ochrana před
elektrickými nebezpečími
způsobenými me přístrojem.......................................................................... 19
201.9.... * Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů....................................................................... 22
201.10.. * Ochrana před nebezpečími z nežádoucího
a nadměrného záření................................................................................. 23
201.11.. * Ochrana před
nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími............................................................................................ 23
201.12.. * Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem........................................................ 25
201.13.. * Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů...................................................................................................... 25
201.14.. * Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems)........................................................................................... 28
201.15.. * Konstrukce me přístroje........................................................................................................................................................ 28
201.16.. * Me systémy................................................................................................................................................................................ 30
201.17.. * Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů......................................................................................... 30
Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 31
Příloha E (informativní)
Příklady připojení měřicího přípravku (MD) pro měření proudu unikajícího pacientem
a pomocného proudu pacientem.............................................................................................................................................. 32
Příloha G (normativní)
Ochrana před nebezpečím vznícení
hořlavých anestetických směsí....................................................... 33
Příloha H (informativní)
Struktura pems, vývojový životní cyklus pems
a dokumentace............................................................. 34
Příloha I (informativní)
Hlediska me systémů........................................................................................................................................ 35
Příloha J (informativní)
Přehled izolačních cest.................................................................................................................................. 36
Příloha K (informativní)
Zjednodušená schémata proudu unikajícího
pacientem....................................................................... 37
Příloha L (normativní)
Izolované vodiče pro vinutí, vhodné pro použití bez prokládané izolace............................................... 38
Příloha AA (informativní)
Zvláštní návod a zdůvodnění..................................................................................................................... 39
Příloha BB (informativní)
Zkratky........................................................................................................................................................... 44
Příloha CC (informativní)
Nezbytná funkčnost.................................................................................................................................... 45
Příloha DD (informativní)
Elektromagnetická kompatibilita me
přístrojů...................................................................................... 46
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 47
Seznam definovaných termínů použitých
v této zvláštní normě...................................................................................................... 49
Obrázek 201.101 – Měřicí obvod pro unikající proud (viz 201.8.7.4.7).......................................................................................... 21
Tabulka 201.102 – Mechanická
nebezpečí, která je třeba uvažovat................................................................................................. 22
Tabulka AA.101 – Souhrn pojetí
této normy......................................................................................................................................... 40
Tabulka DD.101 – Příklad použitelných norem pro vysokofrekvenční
vyzařované emise při specifickém nastavení sluchadla.......................................................................................................................................................................................................... 46
Tabulka DD.102 – Příklad
použitelných zkoušek................................................................................................................................ 46
Příloha ZA (normativní)
Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské
publikace.................... 51
Příloha ZZ (informativní)
Pokrytí základních požadavků směrnic ES.............................................................................................. 52
Úvod
Průmyslové odvětví sluchadel
reprezentované sdružením EHIMA se v roce 1998 pokusilo prosadit normu,
jejímž hlavním účelem bylo poskytnout výrobcům
návod k prokázání shody s Evropskou směrnicí 93/42/EHS pro
zdravotnické prostředky.
Při hlasování CENELEC nebyl dokument prEN 50220 schválen a v červnu
1998 byla vydána „norma EHIMA“ s téměř shodným obsahem. V roce 2009
sdružení EHIMA usoudilo, že požadavky této normy nejsou nadále aktuální a doporučilo,
aby byla k prokázání shody s předepsanými požadavky vytvořena
mezinárodně schválená norma IEC nebo ISO pro bezpečnost sluchadel.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-:2005/AMD1:2012, na niž se dále
odkazuje jako na „obecnou normu“.
V příloze AA je uveden obecný pokyn a zdůvodnění
požadavků této zvláštní normy. Má se za to, že znalost důvodů těchto požadavků
bude nejen usnadňovat řádné použití této zvláštní normy, ale ve vhodnou dobu
urychlí jakoukoliv revizi vyvolanou změnami v klinické praxi nebo jako
výsledek technologického pokroku. Příloha AA však netvoří součást
požadavků tohoto dokumentu.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 obecné normy platí s těmito
výjimkami:
201.1.1 * Rozsah
platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost sluchadel a systémů se sluchadly, dále nazývaných také me přístroje a me systémy.
Jsou-li některá kapitola nebo článek specificky určeny, aby
platily buď pouze pro sluchadla,
nebo pouze pro systémy se sluchadly,
je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento
případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro sluchadla, tak pro systémy
se sluchadly.
Na nebezpečí
vlastní určené fyziologické funkci sluchadel
nebo systémů se sluchadly v rozsahu
platnosti
tohoto dokumentu se s výjimkou podle 201.7.9.2 a 201.9.6 specifické
požadavky uvedené v tomto dokumentu normy nevztahují.
POZNÁMKA Viz rovněž článek 4.2 obecné normy.
Příslušenství
ke sluchadlům v prostředí domácí zdravotní péče (např.
jednotky dálkového ovládání, zvukové přehrávače, nabíječe baterií, napájecí
zdroje) mohou být zkoušena v souladu s příslušnou normou
IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými normami IEC
pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu. Sluchadla nemají síťovou část určenou pro připojení ke střídavé napájející síti. Připojení systému sluchadla k napájející síti je zajištěno napájecím zdrojem, nabíječem
nebo dalšími typy příslušenství.
Příslušenství s pracovním spojením se sluchadlem smí vytvářet systém se sluchadlem. Příslušenství
ke sluchadlu,
která nejsou fyzicky připojena ke sluchadlu
během normálního použití, se
nepovažují za příložnou část, neboť přímo nepřispívají k určenému použití sluchadla.
Bezdrátová programovací rozhraní jsou pokryta příslušnou
normou IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými
normami IEC pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu.
Programovací rozhraní s kabelovým připojením ke
sluchadlu jsou pokryta obecnou normou.
POZNÁMKA Za příslušenství
se nepovažují odpojitelné části sluchadel,
i když jsou dodávány samostatně (např. ušní závěsy, koncovky, filtry proti
ušnímu mazu atd.).
Tento dokument neplatí pro:
– kochleární
implantáty nebo jiná implantovaná sluchadla;
– sluchadla s kostním vedením;
– sluchadla určená pro výuku (tj.
skupinová sluchadla, přístroje po
výcvik sluchu atd.);
– použití sluchadla k měření hladin slyšení;
platí IEC 60645-1;
– pevně
instalované systémy audiofrekvenčních indukčních smyček nebo jejich součástí,
které jsou popsány v IEC 60118-4 a IEC 62489-1;
– funkci
generující zvuk v přístroji maskujícím ušní šelest.
Tento dokument nepojednává o příslušném
testování úmyslného vysokofrekvenčního vyzařování bezdrátového zařízení (např.
maximální výstupní vyzařovaný výkon, šířka pásma modulace atd.).
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této normy je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost sluchadel a systémů se sluchadly, které jsou definovány v 201.3.202
a 201.3.203.
Doplněk:
Tato zvláštní norma se
vztahuje k takovým použitelným skupinovým normám, jejichž seznam je uveden
v kapitole 2 obecné normy a v kapitole 201.2 této
normy.
Neplatí IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9 a IEC 60601-1-10.
Všechny další skupinové normy uvedené v souboru IEC 60601-1 platí
tak, jak byly vydány.
Náhrada:
V souboru IEC 60601 smí zvláštní normy
modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a ve
skupinových normách podle vhodnosti pro konkrétní zkoumaný me přístroj, a smí přidávat jiné
poža-
davky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy má přednost před obecnou normou.
V této zvláštní normě se stručně odkazuje na IEC
60601-1 a IEC 60601:2005/AMD1:2012 jako na obecnou normu. V případě
skupinových norem se odkazuje na jejich číslo dokumentu.
Číslování kapitol
a článků v této zvláštní normě odpovídá číslování v obecné normě
s předčíslím „201“ (např. 201.1 v této normě odkazuje na obsah
kapitoly 1 obecné normy) nebo na příslušnou skupinovou normu s předčíslím
„20x“, kde x je (jsou) poslední číslice v číselném označení dokumentu
skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě odkazuje na obsah
kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní
normě odkazuje na obsah kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3
atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ znamená, že se kapitola nebo článek obecné normy
nebo příslušné skupinové normy zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ znamená, že se textem této zvláštní normy doplňují
požadavky obecné normy nebo příslušné skupinové normy.
„Změna“ znamená, že se kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy mění tím, co je vyznačeno textem této zvláštní
normy.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují články, obrázky
nebo tabulky obecné normy, jsou číslovány počínaje od 201.101. Avšak v důsledku
skutečnosti, že jsou definice číslovány v obecné normě od 3.1 do 3.147,
jsou doplňující definice v této normě číslovány počínaje od 201.3.201.
Doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňující položky
aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují články, obrázky
nebo tabulky skupinové normy, jsou číslovány počí-
naje od 20x, kde „x“ je číslo skupinové normy, např. 202 pro
IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k učinění odkazu na
obecnou normu, jakékoli skupinové nomy a tuto zvláštní normu, které jsou
uvažovány společně.
Pokud v této
zvláštní normě neexistuje odpovídající kapitola nebo článek, platí bez
modifikace kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové
normy, ačkoliv není možná relevantní; pokud je záměrem, aby jakákoli část
obecné normy nebo použitelné skupinové normy nebyla platná, ačkoliv je možná
relevantní, je v této zvláštní normě uvedeno ustanovení k tomuto
účinku.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA