Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti přechozí normě jsou uvedeny v Předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN ISO 14971:2019 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2020
(85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické
prostředky
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 10993 (soubor) (85 5220) Biologické
hodnocení zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN ISO 15223-1:2017 (85 0005) Zdravotnické
prostředky – Značky pro štítky, označování a informace poskytované se
zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
Citované předpisy
Směrnice Rady
93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
V České republice je tato směrnice
zavedena nařízením vlády č. 54/2015 Sb. ze dne 25. března 2015
o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
Směrnice Rady 90/385/EHS (90/385/EEC) ze dne
20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. V České republice je tato směrnice zavedena
nařízením vlády č. 55/2015 Sb. ze dne 25. března 2015 o technických
požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla k evropské předmluvě a článku 3.16
doplněna národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5
odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14155
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Srpen 2020
ICS 11.100.20 Nahrazuje
EN ISO 14155:2011
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní
účely –
Správná klinická praxe
(ISO 14155:2020)
Clinical investigation of medical devices for
human subjects –
Good clinical practice
(ISO 14155:2020)
|
Investigation clinique des dispositifs
médicaux
pour sujets humains – Bonne pratiques cliniques
(ISO 14155:2020)
|
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
an Menschen – Gute klinische Praxis
(ISO 14155:2020)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2020-05-02.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC,
v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez
jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy
a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2020 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref.
č. EN ISO 14155:2020 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Tento dokument (EN
ISO 14155:2020) vypracovala technická komise ISO/TC 194 Biologické
a klinické hodnocení zdravotnických prostředků ve
spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 Biologické a klinické
hodnocení zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je
nutno nejpozději do února 2021 udělit status národní normy, a to buď
vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání,
a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit
nejpozději do února 2021.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 14155:2011.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného
CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje
splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní
příloze ZA a ZB, které jsou nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Následující
citované dokumenty jsou nezbytné pro správné použití tohoto dokumentu. U nedatovaných
citovaných dokumentů
se používá níže uvedené vydání citovaného dokumentu (včetně všech změn).
U datovaných citovaných dokumentů se používají pouze citované
dokumenty. Při jakémkoliv použití této normy ve smyslu přílohy ZA by však
uživatel měl vždy zkontrolovat, že žádný citovaný dokument nebyl nahrazen
a že jeho relevantní obsah je možné stále považovat za obecně uznávaný
stav techniky.
Když je v textu normy ISO citována norma ISO nebo IEC,
musí to být chápáno jako normativní odkaz na odpovídající normu EN, jestliže je
dostupná, a jinak na datovanou verzi normy ISO nebo IEC, která je uvedena
níže.
POZNÁMKA Způsob, jakým jsou tyto citované dokumenty
citovány v normativních požadavcích, určuje rozsah, v němž se použijí
(celé nebo části).
Tabulka 1 − Vztahy mezi citovanými dokumenty
a datovanými normami EN a ISO
|
Citované
dokumenty, jak jsou uvedeny v kapitole 2 normy ISO
|
Ekvivalentní
datovaná norma
|
|
EN
|
ISO nebo IEC
|
|
ISO 14971
|
EN ISO 14971:2019
|
ISO 14971:2019
|
Podle vnitřních předpisů
CEN-CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační
organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska,
Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království,
Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 14155:2020 byl schválen CEN jako EN ISO
14155:2020 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 8
1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 9
2......... Citované dokumenty....................................................................................................................................................................... 9
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................... 9
4......... Přehled zásad správné klinické praxe (GCP).......................................................................................................................... 17
5......... Etická hlediska............................................................................................................................................................................... 17
5.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 17
5.2...... Nevhodné ovlivňování nebo podněty........................................................................................................................................ 17
5.3...... Náhrady a další zdravotní péče.................................................................................................................................................. 17
5.4...... Registrace ve veřejně přístupné databázi................................................................................................................................ 18
5.5...... Odpovědnosti................................................................................................................................................................................. 18
5.6...... Komunikace s etickou komisí (EC)............................................................................................................................................ 18
5.6.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 18
5.6.2... První podání k EC.......................................................................................................................................................................... 18
5.6.3... Informace, které mají být získány od EC.................................................................................................................................. 18
5.6.4... Průběžná komunikace s EC........................................................................................................................................................ 18
5.6.5... Průběžné informace, které mají být získány od
EC................................................................................................................ 19
5.7...... Zranitelné populace...................................................................................................................................................................... 19
5.8...... Informovaný souhlas.................................................................................................................................................................... 19
5.8.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 19
5.8.2... Postup získání informovaného souhlasu................................................................................................................................. 19
5.8.3... Zvláštní okolnosti získání informovaného
souhlasu............................................................................................................... 20
5.8.4... Informace, které mají být poskytnuty subjektu......................................................................................................................... 21
5.8.5... Podpis informovaného souhlasu............................................................................................................................................... 22
5.8.6... Nové informace............................................................................................................................................................................. 23
6......... Plánování klinické zkoušky.......................................................................................................................................................... 23
6.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 23
6.2...... Management rizik.......................................................................................................................................................................... 23
6.2.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 23
6.2.2... Rizika zkušebního zdravotnického prostředeku
včetně rizik klinického postupu a jejich zveřejnění............................ 23
6.2.3... Proces klinické zkoušky............................................................................................................................................................... 24
6.3...... Odůvodnění návrhu klinické zkoušky........................................................................................................................................ 24
6.4...... Plán klinické zkoušky (CIP)......................................................................................................................................................... 24
6.5...... Příručka zkoušejícího (IB)............................................................................................................................................................ 25
6.6...... Záznamy subjektu hodnocení (CRF)......................................................................................................................................... 25
6.7...... Plán monitorování......................................................................................................................................................................... 25
6.8...... Výběr pracoviště provádějícího klinickou
zkoušku................................................................................................................. 26
6.9...... Smlouva (smlouvy)....................................................................................................................................................................... 26
6.10.... Označení......................................................................................................................................................................................... 26
6.11.... Komise pro monitorování údajů (DMC).................................................................................................................................... 26
7......... Provedení klinické zkoušky......................................................................................................................................................... 26
7.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 26
Strana
7.2...... Seznámení s pracovištěm provádějícím
klinickou zkoušku................................................................................................. 27
7.3...... Monitorování pracoviště provádějícího
klinickou zkoušku.................................................................................................... 27
7.4...... Nepříznivé události a nedostatky
zdravotnického prostředku.............................................................................................. 27
7.4.1... Signály vyžadující okamžitý zásah............................................................................................................................................ 27
7.4.2... Nepříznivé události....................................................................................................................................................................... 27
7.4.3... Nedostatky zdravotnického prostředku..................................................................................................................................... 27
7.4.4... Proces posouzení rizik pro potenciálně
nepřijatelná rizika................................................................................................... 28
7.5...... Dokumenty a dokumentace klinické zkoušky.......................................................................................................................... 28
7.5.1... Dodatky........................................................................................................................................................................................... 28
7.5.2... Evidence subjektů......................................................................................................................................................................... 28
7.5.3... Zdrojové dokumenty..................................................................................................................................................................... 29
7.6...... Další členové týmu pracoviště provádějícího
klinickou zkoušku......................................................................................... 29
7.7...... Ochrana soukromí subjektů a důvěrnost
údajů....................................................................................................................... 29
7.8...... Kontrola dokumentů a údajů....................................................................................................................................................... 29
7.8.1... Dohledatelnost dokumentů a údajů.......................................................................................................................................... 29
7.8.2... Zaznamenávání údajů................................................................................................................................................................. 29
7.8.3... Elektronické klinické datové systémy........................................................................................................................................ 30
7.9...... Odpovědnost za použití zkušebního
zdravotnického prostředku......................................................................................... 30
7.10.... Evidence subjektů......................................................................................................................................................................... 31
7.11.... Provádění auditů........................................................................................................................................................................... 31
8......... Přerušení, ukončení a uzavření klinické
zkoušky.................................................................................................................... 31
8.1...... Dokončení klinické zkoušky........................................................................................................................................................ 31
8.2...... Přerušení nebo předčasné ukončení klinické
zkoušky.......................................................................................................... 32
8.2.1... Postup při přerušení nebo předčasném ukončení.................................................................................................................. 32
8.2.2... Postup pro obnovení klinické zkoušky po
dočasném přerušení.......................................................................................... 32
8.3...... Standardní uzavření...................................................................................................................................................................... 32
8.4...... Zpráva o klinické zkoušce............................................................................................................................................................ 33
8.5...... Posouzení rizik a závěry.............................................................................................................................................................. 33
8.6...... Uchovávání dokumentů............................................................................................................................................................... 34
9......... Odpovědnosti zadavatele............................................................................................................................................................ 34
9.1...... Management klinické kvality....................................................................................................................................................... 34
9.2...... Plánování a provedení klinické zkoušky................................................................................................................................... 34
9.2.1... Výběr a školení/výcvik klinických
pracovníků........................................................................................................................... 34
9.2.2... Příprava dokumentů a materiálů................................................................................................................................................ 35
9.2.3... Provedení klinické zkoušky......................................................................................................................................................... 35
9.2.4... Monitorování................................................................................................................................................................................... 36
9.2.5... Hodnocení bezpečnosti a ohlašování....................................................................................................................................... 38
9.2.6... Uzavření klinické zkoušky............................................................................................................................................................ 39
9.3...... Outsourcing povinností a funkcí................................................................................................................................................. 39
9.4...... Komunikace s regulačními orgány............................................................................................................................................ 39
10....... Odpovědnosti hlavního zkoušejícího......................................................................................................................................... 39
10.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 39
10.2.... Způsobilost hlavního zkoušejícího............................................................................................................................................. 40
Strana
10.3.... Způsobilost pracoviště provádějícího klinickou
zkoušku....................................................................................................... 40
10.4.... Komunikace s EC.......................................................................................................................................................................... 40
10.5.... Proces získání informovaného souhlasu................................................................................................................................. 40
10.6.... Shoda s CIP.................................................................................................................................................................................... 41
10.7.... Lékařská péče o subjekty............................................................................................................................................................ 41
10.8.... Bezpečnostní hlášení................................................................................................................................................................... 42
Příloha A (normativní) Plán klinické zkoušky
(CIP)............................................................................................................................. 43
Příloha B (normativní) Příručka zkoušejícího
(IB)................................................................................................................................ 50
Příloha C (informativní) Záznamy subjektu
hodnocení (CRF).......................................................................................................... 52
Příloha D (normativní) Zpráva o klinické
zkoušce............................................................................................................................... 54
Příloha E (informativní) Základní dokumenty
klinické zkoušky........................................................................................................ 58
Příloha F (informativní) Kategorizace
nepříznivých událostí............................................................................................................. 64
Příloha G (informativní) Odpovědnosti etické
komise (EC)............................................................................................................... 66
Příloha H (informativní) Aplikace ISO 14971
na klinické zkoušky................................................................................................... 69
Příloha I (informativní) Fáze klinické
zkoušky...................................................................................................................................... 70
Příloha J (informativní) Audity klinické
zkoušky.................................................................................................................................. 74
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 77
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a základními požadavky
směrnice EU 93/42/EHS [OJ L 169], které mají být pokryty.................................................................................................. 78
Příloha ZB (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a základními požadavky směrnice EU 90/385/EHS
[OJ L 189], které mají být pokryty................................................................................................................................................ 80
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová
federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO.
Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena
technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se
zúčastňují také vládní i nevládní
mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce
spolupracuje s Mezi-
národní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace
v elektrotechnice.
Postupy použité při
tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou
popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost
rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento
dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve
směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv
patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou
uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených
ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové
obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou
uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument
vypracovala technická komise ISO/TC 194 Biologické a klinické hodnocení
zdravotnických prostředků ve
spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 Biologické a klinické
hodnocení zdravotnických prostředků Evropské komise pro standardizaci (CEN), v souladu s Dohodou o technické
spolupráci mezi ISO a CEN (Vídeňská dohoda).
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO
14155:2011), které bylo technicky revidováno. V porovnání s předchozím
vydáním byly provedeny tyto hlavní změny:
– zařazena
část shrnující zásady správné klinické praxe (viz kapitola 4);
– doplněn
odkaz na registraci klinické zkoušky ve veřejně přístupné databázi (viz 5.4);
– zařazen
management klinické kvality (viz 9.1);
– zařazeno
monitorování založené na riziku (viz 6.7);
– zařazeny
pokyny týkající se statistických hledisek v příloze A;
– zařazeny
pokyny pro etické komise v příloze G;
– posílen
management rizik v průběhu procesu klinického zkoušení (plánování s ohledem
na výsledky), včetně přílohy H;
– objasnění
použitelnosti požadavků tohoto dokumentu na různé fáze klinického vývoje (viz
příloha I);
– zařazeny
pokyny k auditům klinických zkoušek (viz příloha J).
Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.
Tento dokument se zabývá správnou klinickou praxí při
navrhování, provádění a zaznamenávání průběhu klinické zkoušky a podávání
zpráv o klinické zkoušce prováděné na lidských subjektech za účelem
posouzení klinické funkčnosti nebo účinnosti a bezpečnosti zdravotnických
prostředků.
V případě klinických zkoušek prováděných po uvedení na trh
je třeba dodržovat zásady stanovené v tomto dokumentu, pokud jsou
relevantní s ohledem na povahu klinické zkoušky (viz příloha A).
Tato mezinárodní norma stanovuje obecné požadavky, které
mají za cíl:
– ochranu
práv, bezpečnosti a pohody lidských subjektů;
– zajistit vědecké
provedení klinické zkoušky a spolehlivost výsledků klinické zkoušky;
– definovat
odpovědnosti zadavatele a hlavního zkoušejícího; a
– pomoci
zadavatelům, zkoušejícím, etickým komisím, regulačním orgánům a dalším
orgánům účastnícím se posuzování shody zdravotnických prostředků.
POZNÁMKA 1 Uživatelé tohoto
dokumentu musí zvážit, zda pro daný zdravotnický prostředek (prostředky) nebo
klinickou zkoušku neplatí také jiné normy a/nebo národní požadavky. Pokud jsou
požadavky rozdílné, platí nejpřísnější požadavky.
POZNÁMKA 2 Pro demonstraci
analytické validity softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD, Software
as a Medical Device) (výstup SaMD je pro daný vstup přesný) a případně
vědeckou validitu (výstup SaMD souvisí se zamýšleným klinickým stavem / fyziologickým
stavem) a klinickou funkčnost SaMD (výstup SaMD přináší klinicky významnou
souvislost s cílovým použitím), platí požadavky tohoto dokumentu, pokud
jsou relevantní (viz odkaz [4]). Odůvodnění výjimek z tohoto dokumentu
může vzít v úvahu jedinečnost nepřímého kontaktu mezi subjekty a SaMD.
Tento dokument neplatí pro diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro. Mohou však existovat situace, v závislosti na
zdravotnickém prostředku a národních nebo regionálních požadavcích, kdy
uživatelé tohoto dokumentu mohou zvážit, zda by mohly být použitelné specifické
oddíly a/nebo požadavky tohoto dokumentu.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA