ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ICS 11.100.10 Únor 2021
|
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Požadavky na mezinárodní harmonizační protokoly určující metrologickou návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a lidským vzorkům |
ČSN
|
In vitro diagnostic medical devices – Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Exigences
relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant
la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux
échantillons humains
Tato norma přejímá anglickou verzi mezinárodní normy ISO 21151:2020. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard implements the English version of the International Standard ISO 21151:2020. It has the same status as the official version.
Anotace obsahu
Tento dokument specifikuje požadavky na protokol implementovaný mezinárodním orgánem k dosažení rovnocenných výsledků mezi dvěma nebo více prostředky IVD MD pro stejné měřené veličiny v případech, kdy neexistují žádné referenční postupy měření a žádné certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory vhodné pro daný účel. V tomto případě harmonizační protokol definuje nejvyšší úroveň metrologické návaznosti pro danou měřenou veličinu.
Tento dokument lze použít i v případech, kdy existují certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory, ale nejsou vhodné pro daný účel, například proto, že nejsou komutabilní s lidskými vzorky.
POZNÁMKA Tento dokument se zabývá jedním případem metrologické návaznosti přiřazených a měřených hodnot popsaných v článku 5.6 normy ISO 17511:2020.