Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 5

Úvod........................................................................................................................................................................................................ 6

1......... Předmět normy......................................................................................................................................................................... 8

2......... Citované dokumenty................................................................................................................................................................ 8

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................... 8

4......... Dokumentované informace................................................................................................................................................... 9

4.1...... Obecně....................................................................................................................................................................................... 9

4.1.1... Struktura..................................................................................................................................................................................... 9

4.1.2... Definice...................................................................................................................................................................................... 9

4.1.3... Obsah....................................................................................................................................................................................... 10

4.1.4... Účel........................................................................................................................................................................................... 10

4.1.5... Přínosy..................................................................................................................................................................................... 11

4.2...... Udržované dokumentované informace............................................................................................................................. 11

4.2.1... Rozsah systému managementu kvality............................................................................................................................. 11

4.2.2... Politika kvality......................................................................................................................................................................... 12

4.2.3... Cíle kvality............................................................................................................................................................................... 12

4.2.4... Informace, které organizace určí jako nezbytné pro podporu provozu systému managementu
kvality a jeho procesů............................................................................................................................................................ 12

4.3...... Uchovávané dokumentované informace.......................................................................................................................... 17

5......... Tvorba a aktualizace dokumentovaných informací........................................................................................................ 18

5.1...... Implementace......................................................................................................................................................................... 18

5.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 18

5.1.2... Použití odkazů........................................................................................................................................................................ 19

5.1.3... Odpovědnost za tvorbu dokumentovaných informací.................................................................................................... 19

5.1.4... Identifikace a popis................................................................................................................................................................ 19

5.1.5... Formát a média...................................................................................................................................................................... 20

5.1.6... Přezkoumávání a schvalování............................................................................................................................................ 20

5.2...... Řízení dokumentovaných informací................................................................................................................................... 20

5.2.1... Dostupnost.............................................................................................................................................................................. 20

5.2.2... Ochrana................................................................................................................................................................................... 20

5.2.3... Distribuce, přístup, vyhledávání a použití.......................................................................................................................... 20

Foreword................................................................................................................................................................................................... 5

Introduction.................................................................................. 6

1......... Scope............................................................................... 8

2......... Normative references................................................... 8

3......... Terms and definitions................................................... 8

4......... Documented information............................................. 9

4.1...... General............................................................................ 9

4.1.1... Structure.......................................................................... 9

4.1.2... Definition...................................................................................................................................................................................... 9

4.1.3... Content....................................................................................................................................................................................... 10

4.1.4... Purpose...................................................................................................................................................................................... 10

4.1.5... Benefits....................................................................................................................................................................................... 11

4.2...... Documented information to be maintained........................................................................................................................ 11

4.2.1... Scope of the quality management system.......................................................................................................................... 11

4.2.2... Quality policy............................................................................................................................................................................. 12

4.2.3... Quality objectives...................................................................................................................................................................... 12

4.2.4... Information that the organization determined necessary to support the operation of the quality management system and its processes........................................................................................................................................................ 12

4.3...... Documented information to be retained.............................................................................................................................. 17

5......... Creating and updating documented information............................................................................................................... 18

5.1...... Implementation......................................................................................................................................................................... 18

5.1.1... General....................................................................................................................................................................................... 18

5.1.2... Use of references..................................................................................................................................................................... 19

5.1.3... Responsibility for creation of documented information.................................................................................................... 19

5.1.4... Identification and description................................................................................................................................................. 19

5.1.5... Format and media.................................................................................................................................................................... 20

5.1.6... Review and approval............................................................................................................................................................... 20

5.2...... Control of documented information...................................................................................................................................... 20

5.2.1... Availability.................................................................................................................................................................................. 20

5.2.2... Protection................................................................................................................................................................................... 20

5.2.3... Distribution, access, retrieval and use.................................................................................................................................. 20

Strana

Page

5.2.4... Ukládání a uchovávání......................................................................................................................................................... 21

5.2.5... Aktualizace dokumentovaných informací
a řízení změn.......................................................................................................................................................................... 21

5.2.6... Uchovávání a nakládání....................................................................................................................................................... 21

Příloha A (informativní) Příklady struktur
dokumentovaných informací............................................................................................................................................... 22

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 23

5.2.4... Storage and preservation........................................................................................................................................................ 21

5.2.5... Updating documented information
and control of changes............................................................................................................................................................ 21

5.2.6... Retention and disposition........................................................................................................................................................ 21

Annex A (informative) Examples of documented information structures            22

Bibliography........................................................................................................................................................................................... 23

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní orga-
nizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektro-
technice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing Interna-
tional Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the Inter-
national Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the dif-
ferent approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not con-
stitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organi-
zace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu: URL:     
www.iso.org/iso/foreword.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality, subkomise SC 3 Podpůrné technologie.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.

Toto první vydání ISO 10013 zrušuje a nahrazuje ISO/TR 10013:2001, která byla technicky revidována. Hlavní změny oproti ISO/TR 10013:2001 jsou následující:

This first edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, which has been technically revised. The main changes compared with ISO/TR 10013:2001 are as follows:

–    došlo k sladění s novou strukturou a požadavky ISO 9001:2015, zejména s ohledem na požadavky týkající se dokumentace;

–    it has been aligned with the new structure and
requirements of ISO 9001:2015, notably the docu-
mentation requirements;

–    původní hierarchie dokumentace již není využívána, ale vše je ponecháno pro uživatele otevřené.

–    the original hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user.

Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizač-
nímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na www.iso.org/members.html

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at           
www.iso.org/members.html.

Úvod

Introduction

ISO 9001 požaduje, aby organizace udržovala a uchová-
vala dokumentované informace pro podporu fungování svých procesů a zajištění důvěry v to, že jsou procesy realizovány podle plánu.

ISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned.

Dokumentované informace jsou informace vyžadující ze strany organizace řízení a udržování, a to včetně média, na kterém jsou umístěny. Dokumentované infor-
mace lze využít ke komunikaci, poskytování objektivních důkazů nebo sdílení znalostí.

Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to provide objective
evidence or for sharing knowledge.

Dokumentované informace umožňují uchovávání zna-
lostí a zkušeností organizace a mohou vytvářet hodnotu podporující zlepšování produktů nebo služeb.

Documented information enables the knowledge and experiences of the organization to be preserved and can generate value to support the improvement of products or services.

Tento dokument poskytuje návod k vytváření a udržo-
vání dokumentovaných informací.

This document provides guidance for the development and maintenance of documented information.

Zavedení systému managementu kvality je z hlediska organizace strategickým rozhodnutím, které může zlepšit její celkovou výkonnost a poskytnout pevný základ pro iniciativy udržitelného rozvoje. Systém managementu kvality je aplikovatelný ve všech organizacích bez ohledu na velikost, složitost nebo model činností organizace. Jeho záměrem je zvýšit povědomí organizace o jejích povinnostech a závazcích týkajících se plnění potřeb a očekávání zákazníků a zainteresovaných stran a do-
sahování spokojenosti s jejími produkty a službami.

The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.

Při plánování, jaké dokumentované informace bude
organizace ve svém systému managementu kvality udržovat a uchovávat, je důležité zvážit kontext orga-
nizace včetně právního a regulatorního rámce, potřeb a očekávání zainteresovaných stran, rizik a příležitostí a strategického směřování organizace. Pokud je stra-
tegickým záměrem přijetí systému managementu kvality, totéž platí pro dokumentované organizace.

It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework, needs and expectations of interested parties, risks and oppor-
tunities, and strategic direction of the organization, when an organization plans what documented information to maintain and retain for its quality management system. While the adoption of a quality management system is strategic, this also applies to its documented information.

Dokumentované informace se mohou týkat všech čin-
ností organizace, nebo vybrané části těchto činností. Jedná se například o specifikované požadavky závislé na povaze produktů a služeb, procesech, smluvních požadavcích, požadavcích zákonů a předpisů, kontextu samotné organizace.

Documented information can relate to an organization’s total activities or to a selected part of those activities, e.g. specified requirements depending upon the nature of products and services, processes, contractual require-
ments, statutory and regulatory requirements, the context of the organization itself.

Je důležité, aby i obsah dokumentovaných informací byl v souladu s požadavky norem, se kterými chce být organizace ve shodě. Může se jednat například o oborově specifické požadavky.

It is important that the content of the documented infor-
mation also conforms to the requirements of the standards they intend to satisfy, e.g. sector-specific requirements.

V posledních dvou desetiletích organizace přecházejí od systémů založených na papírových dokumentech k elektronickým médiím. ISO 9001 na tuto změnu rea-
govala nahrazením terminologie jako „dokumentace, příručka kvality, dokumentované postupy a záznamy“ termínem „dokumentované informace“. Tento doku-
ment používá slovo „dokumentované informace“ pro informace, které má organizace řídit a „dokumenty“ pro ostatní informace. Na některých místech používá i vý-
raz „dokumentovat“.

Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades. ISO 9001 has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual, documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance document uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a few places.

ISO normy systémů managementu používají závaznou strukturu k podpoře využívání integrovaných systémů. Tento dokument obsahující návod se svým navržením a předmětem zaměřuje na systém managementu kvality a používá terminologii ISO 9000:2015. Nic ale nebrání jeho využití u jiných norem systémů managementu.

ISO management system standards use a high-level structure to encourage the use of integrated management systems. This guidance document by its design and scope is focused on the quality management system and uses terminology from ISO 9000:2015. However, nothing prohibits its use in other management system standards.

V předchozí verzi tohoto dokumentu byla jako způsob dokumentování systému managementu navrhována hierarchie dokumentů jako příručka kvality, postupy, pracovní instrukce a formuláře/checklisty. Tento doku-
ment nepředepisuje konkrétní hierarchii, ale odráží možnost organizovat elektronická média různým způ-
sobem. Je potřeba si uvědomit, že přestože není příručka kvality požadována, může být užitečná. Mnoho oborově specifických norem „příručky kvality a dokumentované postupy“ stále požaduje.

In the previous version of this document, a hierarchy of documentation, such as a quality manual, procedures, work instructions and forms/checklists, was suggested as a way of documenting the quality management system. This document does not prescribe a particular hierarchy but reflects the ability of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while a quality manual is not required, it can still be useful, and many sector-specific standards still require “quality manuals and documented procedures”.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument poskytuje návod pro vytváření a udr-
žování dokumentovaných informací nezbytných pro podporu efektivního systému managementu kvality. Tyto dokumentované informace mají být upraveny na míru specifickým potřebám organizace.

This document gives guidance for the development and maintenance of the documented information necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific needs of the organization.

Tento dokument může být také použit pro podporu dal-
ších systémů managementu, například systémů environ-
mentálního managementu nebo systémů managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.

This document can also be used to support other man-
agement systems, e.g. environmental or occupational health and safety management systems.