|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.50 |
|
Březen 1998 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje – |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 601-2-34:1994 |
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of direct blood-pressure monitoring equipment
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-34:1995. Evropská norma EN 60601-2-34:1995 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-34:1995. The European Standard EN 60601-2-34:1995 has the status of a Czech Standard.
© Český normalizační institut, 1998
|
|
|
51370 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 529 zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 529:1989) (33 0330)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1,A11,A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 664 nahrazena IEC 664-1:1992 zavedenou v ČSN 33 0420 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Vzdušné vzdálenosti a povrchové cesty (eqv IEC 664-1:1992)
ISO 7000:1989 zavedena v ČSN ISO 7000 Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled (01 8024)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-34:1995 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Specification for direct blood-pressure monitoring equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace pro přímé monitory krevního tlaku)
NF C74-382, NF EN 60601-2-34 Appareils electromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (Zdravotnické elektrické
přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky pro přímé monitory krevního tlaku)
ÖVE EN 60601 Teil 2-34 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost invazivních monitorů krevního tlaku)
NEN 10601-2-34:1995 Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid van directe bloeddrukbewakingsapparatuur (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost přímých monitorů krevního tlaku)
NBN EN 60601-2-34 R Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid van directe bloeddruk-bewakingsapparatuur (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost přímých monitorů krevního tlaku)
Informativní údaje z IEC 601-2-34:1994
Mezinárodní norma IEC 601-2-34 byla vypracována subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této zvláštní normy vychází z následujících dokumentů:
DIS Zpráva o hlasování
62D(CO)79 62D/155/RVD
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt v uvedených zprávách.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- TERMÍNY UVEDENÉ V KAPITOLE 2 TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMY A IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Pro vstupní část měřičů tlaku se běžně používá termín „snímač". Vzhledem k jejímu přesnému vymezení definicí v této normě je v národním vydání normy a v souladu s originálním pojmem použit termín „převodník".
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Tomáš Pech
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-34 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Duben 1995 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, monitoring equipment, blood-pressure, safety
Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
přímých monitorů krevního tlaku (IEC 601-2-34:1994)
Medical electrical equipment
Part 2: Particular requirements for the safety
of direct blood-pressure monitoring equipment (IEC 601-2-34:1994)
Appareils électromédicaux
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour
les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (CEI 601-2-34:1994)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-34:1994)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1995-03-06. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D(CO)79, budoucí 1. vydání IEC 601-2-34, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování a byl dne 1995-03-06 schválen CENELEC jako EN 60601-2-34.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1996-03-01
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1996-03-01
Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu odpovídaly před 1996-03-01 příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 2001-03-01.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-34:1994 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Úvod |
8 |
|
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
9 |
2 |
Terminologie a definice |
9 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
10 |
5 |
Klasifikace |
10 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
10 |
|
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ |
|
|
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
14 |
Požadavky podle klasifikace |
11 |
17 |
Oddělení |
11 |
19 |
Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM |
12 |
20 |
Elektrická pevnost |
13 |
|
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
21 |
Mechanická pevnost |
13 |
|
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
|
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
42 |
Nadměrné teploty |
14 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
14 |
45 |
Tlakové nádoby a části vystavené tlaku |
15 |
46 |
Selhání lidského činitele |
15 |
|
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
15 |
|
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
|
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
56 |
Součásti a celkové sestavení |
16 |
57 |
SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání |
16 |
|
Obrázky |
17 |
|
Příloha D Značky nahrazující nápisy |
22 |
|
Příloha AA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
23 |
Úvod
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 601-1 (druhé vydání, 1988) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, změněnou její změnou 1 (1991), dále nazývanou všeobecná norma (viz 1.3).
Za požadavky jsou uvedeny příslušné zkoušky.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen „Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou za svým číslem označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha neobsahuje požadavky.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1* Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanoví požadavky na bezpečnost PŘÍMÝCH MONITORŮ KREVNÍHO TLAKU definovaných v 2.101, dále nazývaných PŘÍSTROJE.
Tato zvláštní norma neplatí pro katetrizační trubičky a jehly, spojky Luer, kohouty atd.
Tato zvláštní norma rovněž neplatí pro nepřímé monitory krevního tlaku.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost PŘÍMÝCH MONITORŮ KREVNÍHO TLAKU a požadavků na elektrickou bezpečnost PŘEVODNÍKŮ NA ŠPIČCE KATÉTRU, definovaných v 2.103.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz