Předmluva

Text mezinárodní normy ISO 10079-3 byl převzat jako evropská norma technickou komisí CEN/TC 215 Anestetická a dýchací zařízení, jako dokument vzniklý v technické komisi ISO/TC 121 Anestetické a dýchací zařízení. Sekretariát CEN/TC 215 zajišťuje BSI.

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnic(e) EU.

Této evropské normě se nejpozději do listopadu 1996 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do června 1998.

Návaznost na směrnice EU viz informativní přílohu ZA, která je součástí této normy.

Norma ISO 10079 se skládá z následujících částí pod hlavním názvem „Zdravotnická odsávací zařízení".

-  Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost

-  Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení

-  Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinni tuto evropskou normu bez jakýchkoliv úprav převzít do národních předpisů následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.

Odkazy na Směrnice EU jsou v příloze ZA (informativní), která je nedílnou součástí této normy.

Příloha A je nedílnou součástí EN 10079-3.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy ISO 10079-3:1992 byl schválen CEN jako mezinárodní norma bez jakýchkoli modifikací.

Strana 6

---

 

Úvod

Tato mezinárodní norma, kterou vypracovala subkomise SC 8 ISO/TC 121, je částí 3 normy na zdravotnická odsávací zařízení a pojednává pouze o neelektrických vakuových nebo tlakových odsávacích zařízeních.

Část 1 pojednává o požadavcích na bezpečnost elektrických odsávacích zařízeních, část 2 pojednává o ručně poháněných odsávacích zařízeních.

Tato mezinárodní norma byla připravena jako odezva na potřebu bezpečnostní a výkonnostní normy odsávacích zařízení. Odsávání se používá při čištění dýchacích cest a odstraňování nežádoucího materiálu z tělních dutin. Odsávání se též používá k zajištění drenáže a dekomprese tělních dutin. Odsávací a vakuové systémy jsou široce využívány jak ve zdravotnických zařízeních, jako jsou nemocnice, tak i v péči o pacienty, kteří jsou ošetřováni doma, v naléhavých případech mimo nemocnici v terénních podmínkách a během přepravy ve voze záchranné služby.

Pokud bylo možné, byla tato mezinárodní norma vypracována tak, aby specifikovala výkonnostní požadavky odpovídající požadavkům potřebným pro efektivní a bezpečnou léčbu pacienta.

Některá zařízení uvedená v této normě jsou určena k provozu ve spojení s rozvodným systémem splňujícím požadavky ISO 7396.

Příloha A uvádí zkušební postupy, které se mají použít k ověření souladu s požadavky uvedenými v této části ISO 10079.

Strana 7

---

 

1   Předmět normy

Tato část ISO 10079 stanoví bezpečnostní a výkonnostní požadavky na zdravotnická odsávací zařízení poháněná z vakuového nebo tlakového zdroje (viz obrázek 1). Týká se zejména spojení s rozvodnými systémy a systémy na principu Venturiho efektu.

Odsávací zařízení např. s elektronickým časováním, řízené elektrickými prostředky musí rovněž vyhovovat IEC 601-1:1988.

Tato část ISO 10079 neplatí pro elektricky poháněná odsávací zařízení napájená z elektrické sítě nebo bateriemi, která jsou předmětem ISO 10079-1, ani pro ručně poháněná odsávací zařízení, která jsou předmětem ISO 10079-2. Dále neplatí pro:

a)  centrální zdroje napájení (vyvíjením vakua/stlačeného vzduchu), rozvodné systémy dopravních prostředků a budov a pro nástěnné přípojky;

b)  katétry, drény, kyrety a odsávací koncovky;

c)  injekční stříkačky;

d)  stomatologická odsávací zařízení;

e)  systémy pro odsávání odpadních plynů;

f)  laboratorní odsávání;

g)  autotransfúzní systémy;

h)  pasivní močové drenáže;

i)  uzavřené systémy drenáže ran;

j)  gravitační žaludeční drenáž;

k)  ústy ovládané odsávačky hlenu;

l)  odsávací zařízení, kde sběrná nádoba je umístěna za vývěvou;

m)  zařízení, které je označeno jako odsávací jednotka pro stálou tracheostomii;

n)  porodnická zařízení;

o)  zařízení k odstranění hlenu u novorozenců; novorozenecké odsávačky hlenu;

p)  odsávačka mateřského mléka;

q)  liposukce;

r)  děložní aspirace.

Strana 8

---

 

POZNÁMKY

1 - ISO 10079-1 platí pro odsávací zařízení napájená z elektrické sítě nebo baterie. Část 2 ISO 10079 platí pro ručně poháněná odsávací zařízení. Tato část ISO 10079 platí pro neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení.

2 - Vyobrazené prvky nejsou nezbytně vyžadovány touto mezinárodní normou.

3 - Vyobrazená odsávací zařízení jsou pouze příklady a skutečné systémy mohou obsahovat jiná uspořádání a součásti, která nejsou zachycena na obrázku.

 

---

-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz