Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou k EN IEC 60601-2-21:2021 dovoleno do 2024-07-16 používat dosud platnou ČSN EN 60601-2-21 ed. 2 (36 4801) z ledna 2010.

Změny proti předchozí normě

Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN IEC 60601-2-21:2021 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN IEC 60601-2-21 ed. 3 z listopadu 2021 převzala EN IEC 60601-2-21:2021 schválením k přímému používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.

Proti EN 60601-2-21:2009+A1:2016 byly aktualizovány citované normativní dokumenty, byly přidány dva obrázky a rozšířena vysvětlení v příloze AA.

Informace o citovaných dokumentech

IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky

Souvisící ČSN

ČSN EN IEC 60601-2-19 ed. 2:2021 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů

ČSN EN IEC 60601-2-20 ed. 3:2021 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů

ČSN EN IEC 60601-2-35 ed. 2:2022 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

ČSN EN IEC 60601-2-50 ed. 3:2022 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

ČSN EN 61672-1 ed. 2 (36 8813) Elektroakustika – Zvukoměry – Část 1: Technické požadavky

ČSN EN ISO 80601-2-56 ed. 2 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost lékařských teploměrů pro měření tělesné teploty

ČSN EN 60601-1-10 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

ČSN EN 62366-1:2019 (36 4861) Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky

Vysvětlivky k textu této normy

V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní normy jsou ČSN uvedené v článku „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními, platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).

Informativní údaje z IEC 60601-2-21:2020

Mezinárodní normu IEC 60601-2-21 vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.

Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání z roku 2009 a změnu A1:2016. Toto vydání je jejich technickou revizí.

Toto vydání obsahuje v porovnání s předcházejícím vydáním tyto významné technické změny: aktualizace podle IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.

Text této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:

FDIS	Zpráva o hlasování
62D/1766/FDIS	62D/1776/RVD

Úplnou informaci o hlasování při schvalování této mezinárodní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.

Tento dokument byl vypracován v souladu se směrnicemi ISO/IEC, část 2.

V tomto dokumentu jsou použity následující typy písma:

– požadavky a definice: obyčejný typ;

– zkušební ustanovení: kurziva;

– informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým typem;

– termíny definované v kapitole 3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.

V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín

– „kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);

– „článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články kapitoly 7).

Odkazům na kapitoly předchází v tomto dokumentu termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní normy jsou použita pouze jejich čísla.

Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.

Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu s použitím popsaným v kapitole 7, části 2 směrnic ISO/IEC. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:

– „musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem povinná;

– „má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto dokumentem není povinná;

– „smí“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.

Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze AA.

Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových stránkách IEC.

Komise rozhodla, že obsah tohoto dokumentu zůstane nezměněn až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch) v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď

– znovu potvrzen;

– zrušen;

– nahrazen revidovaným vydáním, nebo

– změněn.

POZNÁMKA Uživatelé tohoto dokumentu se upozorňují na skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou potřebovat po vydání nové, změněné nebo revidované publikace IEC přechodné období, ve kterém připraví výrobky podle nových požadavků a vybaví se na provádění nových nebo změněných zkoušek. Komise doporučuje, aby obsah této publikace nebyl zaveden na národní úrovni dříve než tři roky po datu jejího vydání.

Vysvětlivky k textu převzaté normy

V této ČSN je podle metodických pokynů pro normalizaci MPN 1:2011 Zpracování, stavba, členění a úprava českých technických norem uplatněna zásada pro přejímání anglického slova „general“ českými slovy „obecný, obecně“ místo dříve používaných „všeobecný, všeobecně“. Z tohoto důvodu se mohou v textu příslušně lišit některé názvy a nadpisy přebírané z obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2.

Vypracování normy

Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David Korpas, Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš

Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-21
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červenec 2021

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 60601-2-21:2009
a všechny její změny a opravy (pokud existují)

Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů
(IEC 60601-2-21:2020)

Medical electrical equipment –
Part 2-21: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant radiant warmers
(IEC 60601-2-21:2020)

Appareils électromédicaux –
Partie 2-21 Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des incubateurs radiants pour nouveau-nés
(IEC 60601-2-21:2020)

Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Säuglingswärmestrahlern
(IEC 60601-2-21:2020)

Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2020-11-03. Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy.

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Řídicí centrum CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel

© 2021 CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref. č. EN IEC 60601-2-21:2021 E

Evropská předmluva

Text dokumentu 62D/1766/FDIS, budoucího třetího vydání IEC 60601-2-21, který vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN IEC 60601-2-21:2021.

Jsou stanovena tato data:

– nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení k přímému používání jako normy národní	(dop)	2022-01-16
– nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s dokumentem v rozporu	(dow)	2024-07-16

Tento dokument nahrazuje EN 60601-2-21:2009 a všechny její změny a opravy (pokud existují).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Jakákoliv zpětná vazba a otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CENELEC.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 60601-2-21:2020 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8

201.1.... Rozsah platnosti, předmět normy a související normy.......................................................................................................... 9

201.2.... Citované dokumenty.................................................................................................................................................................. 10

201.3.... Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 10

201.4.... Obecné požadavky.................................................................................................................................................................... 12

201.5.... Obecné požadavky na zkoušení me přístrojů..................................................................................................................... 13

201.6.... Klasifikace me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 13

201.7.... Identifikace, značení a dokumentace me přístrojů............................................................................................................ 13

201.8.... Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými me přístroji................................................................................. 15

201.9.... Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů.......................................................................... 15

201.10.. Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření.................................................................................... 16

201.11.. Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 16

201.12.. Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 17

201.13.. Nebezpečné situace a poruchové stavy me přístrojů......................................................................................................... 20

201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (pems).............................................................................................. 20

201.15.. Konstrukce me přístroje........................................................................................................................................................... 20

201.16.. Me systémy................................................................................................................................................................................... 21

201.17.. Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů............................................................................................ 21

202........ Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky.............................................................................................................. 21

Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 22

Příloha AA (informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 23

Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 30

Seznam definovaných termínů použitých v této zvláštní normě...................................................................................................... 32

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace.................... 34

Obrázek 201.101 – Rozmístění zkušebních zařízení.......................................................................................................................... 11

Obrázek 201.102 – Zkušební zařízení.................................................................................................................................................... 12

Obrázek AA.1 – Ilustrace hlavních požadavků tohoto dokumentu................................................................................................... 23

Tabulka 201.101 – Doplňkové požadavky na nezbytnou funkčnost.............................................................................................. 12

Úvod

Minimální požadavky na bezpečnost specifikované v této zvláštní normě jsou považovány za záruku praktické úrovně bezpečnost při provozu kojeneckých sálavých ohřívačů.

Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, na kterou je dále odkazováno jako na obecnou normu.

Za požadavky následují specifikace příslušných zkoušek.

Obecné vysvětlivky a zdůvodnění k požadavkům této zvláštní normy jsou dány v příloze AA.

Předpokládá se, že znalost důvodů pro tyto požadavky nejen umožní správné použití této zvláštní normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Příloha AA však netvoří část požadavků tohoto dokumentu.

201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy

Kapitola 1 obecné normy ^{^[1]} platí s těmito výjimkami:

201.1.1 * Rozsah platnosti

Náhrada:

Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů, jak jsou definovány v 201.3.204, dále nazývaných me přístroje.

Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze pro me přístroje, nebo pouze pro me systémy, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me přístroje, tak pro me systémy.

Nebezpečí obsažená v určené fyziologické funkci me přístrojů v rozsahu platnosti tohoto dokumentu nejsou
zajištěna specifickými požadavky v tomto dokumentu s výjimkou 7.2.13 a 8.4.1 obecné normy.

POZNÁMKA Viz také 4.2 obecné normy.

Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů, avšak alternativní metody ověření shody se specifickou kapitolou prokazující rovnocennou bezpečnost, se nepovažují za nepoužitelné, jestliže výrobce prokázal v dokumentaci managementu rizika, že riziko představované nebezpečím je na přijatelné úrovni v porovnání s přínosem léčby tímto přístrojem.

Tato zvláštní norma neplatí pro:

– prostředky dodávající teplo prostřednictvím přikrývek, podušek nebo matrací pro zdravotnické použití; viz informace v IEC 60601-2-35;

– kojenecké inkubátory; viz informace v IEC 60601-2-19;

– kojenecké transportní inkubátory; viz informace v IEC 60601-2-20;

– kojenecké fototerapeutické přístroje; viz informace v IEC 60601-2-50.

Snímače kožní teploty používané v sálavých ohřívačích řízených teplotou dítěte, včetně zobrazované hodnoty, se nepovažují za lékařský teploměr ve smyslu zvláštní normy ISO 80601-2-56.

201.1.2 Předmět normy

Náhrada:

Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů, jak jsou definovány v 201.3.204, které minimalizují nebezpečí pro pacienta a obsluhu, a stanoví zkoušky, kterými lze shodu s těmito požadavky ověřit.

201.1.3 Skupinové normy

Doplněk:

Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole 201.2 této zvláštní normy.

IEC 60601-1-2:2014 platí tak, jak je modifikována v kapitole 202. IEC 60601-1-3 a IEC 60601-1-10 neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly vydány.

201.1.4 Zvláštní normy

Náhrada:

V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované me přístroje, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.

Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy a skupinových norem nadřazen.

Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.

Číslování kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice) číselného označení dané skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3, atd.). Změny textu obecné normy a použitelných skupinových norem jsou specifikovány použitím těchto slov:

„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.

„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.

„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.

Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od 3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od 201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.

Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např. 202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3, atd.

Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu společně.

Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upo-
zorňuje.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

[1] Obecná norma je IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for the basic safety and essential performance (Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost).