Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v předmluvě.

Informace o citovaných dokumentech

ISO 10079-4:2021 zavedena v ČSN EN ISO 10079-4:2022 (85 2703) Zdravotnická odsávací zařízení – Část 4: Obecné požadavky

Vypracování normy

Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David Korpas, Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta Doležalová

Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10079-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2022

ICS 11.040.10 Nahrazuje EN ISO 10079-2:2014

Zdravotnická odsávací zařízení –
Část 2: Odsávací zařízení poháněná manuálně
(ISO 10079-2:2022)

Medical suction equipment –
Part 2: Manually powered suction equipment
(ISO 10079-2:2022)

Appareils d'aspiration médicale –
Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
(ISO 10079-2:2022)

Medizinische Absauggeräte –
Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte
(ISO 10079-2:2022)

Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2022-05-18.

Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel

© 2022 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN ISO 10079-2:2022 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Evropská předmluva

Tento dokument (EN ISO 10079-2:2022) vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anesteziologické a respirační přístroje ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 Respirační a anesteziologické přístroje, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2022 udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2022.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 10079-2:2014.

Jakákoliv zpětná vazba a otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.

Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Oznámení o schválení

Text ISO 10079-2:2022 byl schválen CEN jako EN ISO 10079-2:2022 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 6

1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 7

2......... Citované dokumenty....................................................................................................................................................................... 7

3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................... 7

4......... Obecné požadavky.......................................................................................................................................................................... 7

5......... Materiály............................................................................................................................................................................................ 7

6......... Požadavky na konstrukci................................................................................................................................................................ 7

6.1...... Obecně.............................................................................................................................................................................................. 7

6.2...... Jednoduchost provozu................................................................................................................................................................... 7

7......... Provozní požadavky........................................................................................................................................................................ 7

8......... Další/alternativní požadavky na odsávací zařízení, sací trubice a propojovací trubice určené
pro použití v terénu nebo použití při přepravě............................................................................................................................ 8

8.1...... Obecně.............................................................................................................................................................................................. 8

8.2...... Ponoření do vody............................................................................................................................................................................. 8

9......... Informace poskytované výrobcem............................................................................................................................................... 8

Předmluva

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezi-
národní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anesteziologické a respirační přístroje, subkomise SC 8 Odsávací zařízení ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 Respirační a anesteziologické přístroje Evropského výboru pro normalizaci (CEN) v souladu s Dohodou o technické spolupráci mezi ISO a CEN (Vídeňská dohoda).

Toto čtvrté vydání zrušuje a nahrazuje třetí vydání (ISO 10079-2:2014), které bylo technicky revidováno.

Hlavní změny jsou tyto:

– obecné požadavky byly z tohoto dokumentu vyjmuty a nahrazeny odkazy na ISO 10079-4:2021;

– z předmětu normy byl odstraněn seznam výjimek, protože je nyní v ISO 10079-4:2021.

Seznam všech částí souboru ISO 10079 lze nalézt na webových stránkách ISO.

Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.

1 Předmět normy

Tento dokument specifikuje požadavky na bezpečnost a funkčnost manuálně poháněných odsávacích zařízení určených k orofaryngálnímu odsávání. Platí pro zařízení poháněná nohou nebo rukou nebo oběma způsoby.

Nejběžnější použití manuálně poháněného odsávání je v situacích mimo zdravotnická zařízení, často popisovaných jako použití v terénu nebo použití při přepravě. Použití v těchto situacích smí zahrnovat extrémní stavy počasí nebo terénu. V tomto dokumentu jsou obsaženy další/alternativní požadavky na manuálně poháněná odsávací zařízení určená pro použití v terénu a/nebo použití při přepravě.

Tento dokument neplatí pro odsávačky hlenu.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.